Ensayo de EP0057, una nanopartícula de camptotecina con olaparib en personas con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída o refractario
Un ensayo de fase I/II de EP0057, una nanopartícula de camptotecina con olaparib en pacientes con cánceres de pulmón, vejiga y próstata de células pequeñas en recaída/refractarios
Antecedentes: EP0057 consiste en una molécula de azúcar ciclodextrina unida a un fármaco de quimioterapia llamado camptotecina. La molécula combinada o "conjugado de fármaco de nanopartículas" viaja a través de la sangre. Una vez dentro de las células cancerosas, el fármaco de quimioterapia se libera de la molécula. Olaparib es un medicamento que puede impedir que las células cancerosas reparen el daño en el ADN causado por la quimioterapia. Los investigadores quieren ver qué tan seguro es administrar EP0057 y olaparib juntos y ver qué tan bien la combinación trata un tipo específico de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).
Objetivos:
Para probar la seguridad y la dosis máxima de EP0057 y olaparib juntos. Para probar qué tan bien tratan el cáncer de pulmón de células pequeñas.
Elegibilidad:
Adultos mayores de 18 años con cáncer de pulmón de células pequeñas.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con pruebas estándar de atención del cáncer.
Los participantes recibirán los 2 medicamentos del estudio en ciclos de 28 días. EP0057 se administrará cada 2 semanas, a través de un pequeño tubo de plástico en una vena del brazo. Olaparib se tomará por vía oral dos veces al día la mayoría de los días. Los participantes llevarán un diario de pastillas.
Para el Ciclo 1, los participantes tendrán 3 visitas. Todos los demás ciclos tendrán 2 visitas.
En las visitas del estudio, los participantes pueden tener:
- Muestras de sangre y cabello tomadas
- Historia y examen físico
- Preguntas sobre la salud y los efectos secundarios
- Prueba de embarazo
- Biopsia de tumor opcional en la que se extrae un trozo de tumor con una aguja después de adormecer la piel.
- tomografía computarizada
- Inyección de EP0057 (dos veces por ciclo)
- prescripción de olaparib
Los participantes tendrán una visita de seguimiento 4 semanas después de terminar de tomar los medicamentos. Se les realizará un examen físico y análisis de sangre. Es posible que le hagan una biopsia del tumor. El equipo del estudio llamará al paciente cada 3 meses para realizar un seguimiento después de completar el tratamiento del estudio.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes:
El cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) es un cáncer agresivo con un mal pronóstico.
Aunque inicialmente responde muy bien a la quimioterapia, el SCLC recae rápidamente y se vuelve refractario al tratamiento en unos pocos meses.
El Carcinoma Urotelial (CU) de Vejiga es la cuarta neoplasia maligna más común en hombres y la novena más común en mujeres.
El cáncer de próstata es el cáncer más común entre los hombres en los Estados Unidos. Si bien el cáncer de próstata responde inicialmente a la terapia de privación de andrógenos (ADT), la mediana de duración de la sensibilidad es de 24 a 36 meses. Además, los pacientes desarrollan resistencia a las opciones de tratamiento actuales.
El uso de inhibidores de PARP en combinación con quimioterapia se basa en datos preclínicos en cáncer de pulmón y otros tipos de cáncer que respaldan la idea de que los inhibidores de PARP potencian el efecto de las terapias que dañan el ADN.
A pesar de su actividad altamente sinérgica en modelos preclínicos, los estudios en humanos que combinan inhibidores de PARP y camptotecinas no se han traducido en un beneficio clínico debido a la mayor toxicidad con la combinación.
Un enfoque para mejorar la capacidad de combinar camptotecinas con agentes que sensibilicen su actividad como los inhibidores de PARP es usar formulaciones alternativas que minimicen la toxicidad para los tejidos normales.
EP0057 es un conjugado de fármaco en nanopartículas compuesto por 20 (S)-camptotecina (un potente y altamente selectivo inhibidor de la topoisomerasa I) conjugado con un polímero lineal a base de ciclodextrina y polietilenglicol.
Olaparib es un inhibidor de PARP indicado como monoterapia en pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA germinal nociva o presuntamente nociva que han sido tratadas con tres o más líneas previas de quimioterapia. Olaparib tiene un perfil de seguridad establecido y está bajo investigación en varios cánceres diferentes.
Objetivos:
Fase I: Determinar la MTD/dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de EP0057 en combinación con olaparib en pacientes con cánceres refractarios.
Fase II: determinar la actividad antitumoral de olaparib más EP0057 con respecto a la supervivencia libre de progresión a las 16 semanas en pacientes con SCLC con recaída resistente o sensible.
Cohortes de expansión: para determinar la tasa de respuesta general de EP0057 más olaparib en pacientes con CPRCm y carcinoma urotelial.
Elegibilidad:
Fase I
Pacientes adultos masculinos o femeninos >=18 años de edad
Tumor sólido avanzado, confirmado histológica o citológicamente, que es refractario a la terapia estándar y/o para quien no hay más terapia estándar disponible
Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
Fase II
Pacientes masculinos o femeninos (Bullet) 18 años
Tener un diagnóstico confirmado patológicamente (histología o citología) de SCLC
Progresión de la enfermedad durante o después de al menos un régimen de quimioterapia estándar basado en platino y/o un inhibidor del punto de control inmunitario para la enfermedad en estadio limitado o extenso.
Tener una enfermedad medible según RECIST 1.1
Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
Cohortes de expansión de fase II
Tener un diagnóstico confirmado patológicamente (histología o citología) de carcinoma urotelial o cáncer de próstata metastásico, progresivo y resistente a la castración (CPRCm)
Progresión de la enfermedad durante o después de al menos un régimen de quimioterapia estándar basado en platino y/o un inhibidor del punto de control inmunitario (excepto la cohorte de próstata)
Tener enfermedad medible según RECIST 1.1 (excepto cohorte de próstata)
Tratamiento previo con enzalutamida y/o abiraterona (solo cohorte de cáncer de próstata)
Los pacientes deben tener niveles de castración de testosterona (
Diseño:
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán EP0057 (IV Q 2 semanas) más olaparib (PO BID los días 3-13 y los días 17-26 administrados en ciclos de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de efectos secundarios intolerables. El MTD de la combinación se utilizará en la Fase II.
Los pacientes en fase II recibirán RP2D en DL4R EP0057 12 mg/m^2 y olaparib 250 mg dos veces al día.
Las muestras de sangre, tumor y cabello se recolectarán en múltiples puntos de tiempo para los análisis PK, PD. La recolección de muestras de cabello es opcional. Las biopsias tumorales son opcionales para los pacientes con SCLC y UC y obligatorias para los pacientes con mCRPC (solo es obligatoria la biopsia inicial).
La toxicidad se clasificará según CTCAE versión 4.0.
Las evaluaciones del tumor se realizarán mediante tomografías computarizadas (tórax, abdomen y pelvis) al inicio y después de cada 2 ciclos (3 ciclos para mCRPC) de acuerdo con RECIST versión 1.1.
Después de la interrupción del tratamiento del estudio, se realizará un seguimiento de la supervivencia cada 3 meses.
El número máximo de pacientes en la parte de la fase I del ensayo es 30, la cohorte de SCLC en la fase II puede acumular hasta 27 pacientes evaluables, la cohorte de expansión del carcinoma urotelial puede acumular hasta 34 pacientes y mCRPC puede acumular hasta 25 pacientes. Por lo tanto, el número máximo de pacientes evaluables que pueden inscribirse en este ensayo es de 116. Para permitir una pequeña cantidad de pacientes no evaluables, el límite máximo de acumulación se establecerá en 123.
Se anticipa que aproximadamente 1 a 2 pacientes por mes pueden inscribirse en este ensayo; se espera que el juicio complete la acumulación en 6-8 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN: - Fase I
- Los pacientes deben tener un tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente que sea resistente o refractario a la terapia estándar.
- Se requerirá un mínimo de 2 semanas de cualquier terapia previa, incluyendo quimioterapia, inmunoterapia y/o radiación. Además, la recuperación al Grado
- Los pacientes no necesitan tener una enfermedad medible para inscribirse en la fase I.
- Edad 18 años.
- estado funcional ECOG
- Se permiten pacientes con metástasis cerebrales tratadas (cirugía, radiación cerebral total o estereotáctica) siempre que las lesiones hayan estado estables durante al menos 2 semanas y el paciente no esté tomando esteroides o esté tomando una dosis estable de esteroides. Los pacientes con metástasis cerebrales no deben requerir el uso de medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas (p. ej., carbamazepina, fenitoína o fenobarbital) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis y durante el estudio. Se permite el uso de antiepilépticos más nuevos que no produzcan interacciones fármaco-fármaco (DDI) de inducción enzimática.
Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- leucocitos >=3,000/mcL
- recuento absoluto de neutrófilos >=1500/mcL sin respaldo de factor de crecimiento
- plaquetas >=100,000/mcL sin soporte de factor de crecimiento
- hemoglobina >=9 g/dL, y sin transfusión de sangre dentro de las 4 semanas.
O
- Hemoglobina >10 g/dl y sin transfusión de sangre en 2 semanas.
- bilirrubina total
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- creatinina
O
aclaramiento de creatinina >= 51 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockroft-Gault) para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
-Se desconocen los efectos de EP0057 y olaparib en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que estos agentes, así como otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo, son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 120 días (tanto hombres como mujeres) después de la última dosis del fármaco del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Las mujeres fértiles en edad fértil se definen como mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas a menos que la paciente no pueda tener hijos debido a una cirugía u otras razones médicas (ligadura de trompas eficaz, extirpación de los ovarios o del útero, o posmenopáusica). La posmenopausia se define como:
- Amenorreica durante 1 año o más después de la interrupción de los tratamientos hormonales exógenos,
- Niveles de LH y FSH en el rango posmenopáusico para mujeres menores de 50 años,
- ooforectomía inducida por radiación con última menstruación hace >1 año,
- menopausia inducida por quimioterapia con >1 año de intervalo desde la última menstruación,
o esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía).
- Prueba de embarazo en orina negativa < = 3 días antes de C1D1 (solo mujeres en edad fértil)
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN: - SCLC Fase II
- Edad >=18 años.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de SCLC de un laboratorio certificado por CLIA.
- Haber recibido y progresado durante o después de un régimen de quimioterapia estándar basado en platino y/o un inhibidor del punto de control inmunitario
- Los pacientes podrían haber recibido cualquier cantidad de terapias para la enfermedad recidivante o progresiva, incluido el retratamiento con el régimen de primera línea original. Se requerirá un mínimo de 2 semanas de cualquier terapia previa, incluyendo quimioterapia, inmunoterapia y/o radiación. Además, la recuperación al Grado
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión (RECIST 1.1).
- Debe haberse documentado la evidencia radiográfica de la progresión de la enfermedad después de la terapia inicial.
- estado funcional ECOG
- Se permiten pacientes con metástasis cerebrales tratadas (cirugía, radiación cerebral total o estereotáctica) siempre que las lesiones hayan estado estables durante al menos 2 semanas y el paciente no esté tomando esteroides o esté tomando una dosis estable de esteroides. Los pacientes con metástasis cerebrales no deben requerir el uso de medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas (p. ej., carbamazepina, fenitoína o fenobarbital) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis y durante el estudio. Se permite el uso de antiepilépticos más nuevos que no produzcan interacciones fármaco-fármaco (DDI) de inducción enzimática.
Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- Leucocitos >=3,000/mcL
- recuento absoluto de neutrófilos >=1500/mcL sin respaldo de factor de crecimiento
- plaquetas >=100,000/mcL sin soporte de factor de crecimiento
- hemoglobina >=9 g/dL, y sin transfusión de sangre dentro de las 4 semanas.
O
- hemoglobina >10 g/dL, y sin transfusión de sangre en 2 semanas.
- bilirrubina total
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- creatinina
O
aclaramiento de creatinina >=51 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockroft-Gault) para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
- Se desconocen los efectos de EP0057 y olaparib en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que estos agentes son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio. y durante 120 días (tanto hombres como mujeres) después de la última dosis del fármaco del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Las mujeres fértiles en edad fértil se definen como mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas a menos que la paciente no pueda tener hijos debido a una cirugía u otras razones médicas (ligadura de trompas eficaz, extirpación de los ovarios o del útero, o posmenopáusica). La posmenopausia se define como:
- Amenorreica durante 1 año o más después de la interrupción de los tratamientos hormonales exógenos,
- Niveles de LH y FSH en el rango posmenopáusico para mujeres menores de 50 años,
- ooforectomía inducida por radiación con última menstruación hace >1 año,
- menopausia inducida por quimioterapia con >1 año de intervalo desde la última menstruación,
- o esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía).
CRITERIOS DE INCLUSIÓN: para la cohorte de expansión de carcinoma urotelial (la acumulación en la cohorte finalizó con la versión modificada el 17/08/2022)
- Los pacientes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma urotelial de vejiga, uretra, uréter o pelvis renal de un laboratorio certificado por CLIA, con enfermedad medible por RECIST (versión 1.1) que incluye linfadenopatía y enfermedad metastásica visceral
- Pacientes masculinos o femeninos >= 18 años de edad.
- El paciente debe haber recibido al menos un régimen de quimioterapia basado en platino y/o un inhibidor del punto de control inmunitario si corresponde con la enfermedad progresiva.
- Se permite la terapia previa antiangiogénica y de radiación (se requiere un lavado de 2 semanas de la terapia).
- Los bisfosfonatos y denosumab están permitidos si se encuentran en una dosis estable durante >= 4 semanas.
ECOG 0 2
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- leucocitos >=3,000/mcL
- recuento absoluto de neutrófilos >=1500/mcL sin respaldo de factor de crecimiento
- plaquetas >=100,000/mcL sin crecimiento
- soporte de factores
- hemoglobina >=9 g/dL, y sin transfusión de sangre dentro de las 4 semanas.
O
- hemoglobina >10 g/dL, y sin transfusión de sangre en 2 semanas.
- bilirrubina total
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
creatinina
-Se desconocen los efectos de EP0057 y olaparib en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que estos agentes son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio. y durante 120 días (tanto hombres como mujeres) después de la última dosis del fármaco del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Las mujeres fértiles en edad fértil se definen como mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas a menos que la paciente no pueda tener hijos debido a una cirugía u otras razones médicas (ligadura de trompas eficaz, extirpación de los ovarios o del útero, o posmenopáusica). La posmenopausia se define como:
- Amenorreica durante 1 año o más después de la interrupción de los tratamientos hormonales exógenos,
- Niveles de LH y FSH en el rango posmenopáusico para mujeres menores de 50 años,
- ooforectomía inducida por radiación con última menstruación hace >1 año,
- menopausia inducida por quimioterapia con >1 año de intervalo desde la última menstruación,
o esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía).
- Los pacientes deben poder tolerar los medicamentos orales y no tener enfermedades gastrointestinales que impidan la absorción de olaparib.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Voluntad de liberar una muestra de tejido de archivo para fines de investigación, si está disponible
CRITERIOS DE INCLUSIÓN para la cohorte de expansión mCRPC (la acumulación en la cohorte mCRPC finalizó con la versión modificada el 27/7/2021)
- Los pacientes deben tener cáncer de próstata metastásico, progresivo y resistente a la castración (mCRPC).
- Confirmación histopatológica documentada de cáncer de próstata de un certificado CLIA
laboratorio.
- Todos los pacientes deben tener al menos una lesión que se considere segura para la biopsia y estar dispuestos a someterse a una biopsia inicial obligatoria.
- Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con enzalutamida y/o abiraterona, con la excepción de los pacientes que fueron tratados con docetaxel y terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración y progresaron con el tratamiento con docetaxel o que progresaron dentro del mes posterior a la última dosis de docetaxel.
- Los pacientes deben tener niveles de castración de testosterona (
- Los pacientes deben haberse sometido a una castración quirúrgica bilateral o deben aceptar continuar con los agonistas/antagonistas de la GnRH durante la duración del estudio.
- estado funcional ECOG
Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, hepática y renal con:
- leucocitos >=3,000/mcL
- recuento absoluto de neutrófilos >=1500/mcL sin respaldo de factor de crecimiento
- plaquetas >=100,000/mcL sin soporte de factor de crecimiento
- Hemoglobina >=9 g/dL, y sin transfusión de sangre dentro de las 4 semanas.
O
- hemoglobina >10 g/dL, y sin transfusión de sangre en 2 semanas.
- bilirrubina total
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- creatinina
O
--aclaramiento de creatinina >=51 ml/min (calculado usando la fórmula de Cockroft-Gault) para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
- Los hombres deben tener al menos 18 años de edad.
- El paciente debe ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio y durante la duración de la participación en el estudio y durante 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los sujetos sexualmente activos y sus parejas femeninas deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera médicamente aceptados (p. ej., preservativos masculinos o femeninos) durante el curso del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, incluso si se trata de anticonceptivos orales. también se utilizan. Todos los sujetos con potencial reproductivo también deben aceptar usar un método de barrera y un segundo método anticonceptivo durante el curso del estudio y durante 3 meses después de la última dosis de los medicamentos del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Son elegibles los pacientes que fueron tratados por cáncer de próstata metastásico sensible a la castración con docetaxel y terapia de privación de andrógenos que progresan con el tratamiento con docetaxel o que progresan dentro de un mes de la última dosis de docetaxel.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: - Fase I y II SCLC y Cohorte de Expansión UC (nota: la acumulación a la cohorte UC finalizó con la versión de enmienda 17/08/2022)
- Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
- Toxicidades persistentes (>= CTCAE grado 2) con la excepción de alopecia y neuropatía, causadas por terapia previa contra el cáncer
- Pacientes que han recibido tratamiento previo con olaparib u otros inhibidores de la camptotecina (solo cohorte de expansión de CU).
- Pacientes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda o neumonitis activa; o características basales sugestivas de síndrome mielodisplásico o leucemia mielógena aguda en frotis de sangre periférica o biopsia de médula ósea, si está clínicamente indicado.
- Hipersensibilidad a las terapias del estudio...
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1/fase I - EP0057 (anteriormente CRLX101) + Olaaparib
EP0057 + Olaaparib
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En la proyección.
Otros nombres:
EP0057 (anteriormente CRLX101) intravenoso (IV) cada (q) 2 semanas de semana 1 y día 15, administrado en ciclos de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de efectos secundarios intolerables. Más olaparib (por boca (PO) días 3-13* y días 17-26*) administrado en ciclos de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de efectos secundarios intolerables. Fase (P) 1: Escalación de dosis P2: Dosis de fase 2 recomendada (RP2D). (* En los días 13 y 26, solo se administrará una dosis de olaparib por la mañana)
Otros nombres:
Olaaparib (por boca (PO) Días 3-13* y días 17-26* administrado en ciclos de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de efectos secundarios intolerables más EP0057 (anteriormente CRLX101) (intravenoso (IV) cada (q) 2 semanas, día 1 y día 15) administrado en ciclos de 28 días, hasta el progreso de la enfermedad o el desarrollo de los efectos secundarios intolerables. Fase (P) 1: Escalación de dosis P2: Dosis de fase 2 recomendada (RP2D). (* En los días 13 y 26, solo se administrará una dosis de olaparib por la mañana).
Otros nombres:
Detección y línea de base.
Otros nombres:
Los participantes de cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC) solo en la detección, línea de base, ciclo 2 día 1 y el final del tratamiento/progresión de la enfermedad.
Los participantes de cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC) solo en la detección, línea de base, ciclo 2 día 1 y el final del tratamiento/progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
Detección, línea de base, día 1, día 15 y ciclo 2, día 1.
Otros nombres:
Día de línea 4 y final del tratamiento/progresión de la enfermedad.
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Experimental: 2/Fase II - Ep0057 + Olaaparib a la dosis máxima tolerada/dosis de fase 2 recomendada (MTD/RP2D)
EP0057 (anteriormente CRLX101) + Olaaparib a la dosis máxima tolerada/dosis de fase 2 recomendada (MTD/RP2D)
|
En la proyección.
Otros nombres:
EP0057 (anteriormente CRLX101) intravenoso (IV) cada (q) 2 semanas de semana 1 y día 15, administrado en ciclos de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de efectos secundarios intolerables. Más olaparib (por boca (PO) días 3-13* y días 17-26*) administrado en ciclos de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de efectos secundarios intolerables. Fase (P) 1: Escalación de dosis P2: Dosis de fase 2 recomendada (RP2D). (* En los días 13 y 26, solo se administrará una dosis de olaparib por la mañana)
Otros nombres:
Olaaparib (por boca (PO) Días 3-13* y días 17-26* administrado en ciclos de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo de efectos secundarios intolerables más EP0057 (anteriormente CRLX101) (intravenoso (IV) cada (q) 2 semanas, día 1 y día 15) administrado en ciclos de 28 días, hasta el progreso de la enfermedad o el desarrollo de los efectos secundarios intolerables. Fase (P) 1: Escalación de dosis P2: Dosis de fase 2 recomendada (RP2D). (* En los días 13 y 26, solo se administrará una dosis de olaparib por la mañana).
Otros nombres:
Detección y línea de base.
Otros nombres:
Los participantes de cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC) solo en la detección, línea de base, ciclo 2 día 1 y el final del tratamiento/progresión de la enfermedad.
Los participantes de cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC) solo en la detección, línea de base, ciclo 2 día 1 y el final del tratamiento/progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
Detección, línea de base, día 1, día 15 y ciclo 2, día 1.
Otros nombres:
Día de línea 4 y final del tratamiento/progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: dosis máxima tolerada (MTD)/Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de EP0057 (CLRX101) en participantes con cánceres refractarios.
Periodo de tiempo: Primeros 28 días
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MTD/RP2D es el nivel de dosis en el que no más de 1 de hasta 6 participantes experimentan toxicidad limitante de dosis (DLT) durante el período de evaluación de DLT, y la dosis por debajo de la que al menos 2 (de ≤6) participantes tienen DLT como resultado del medicamento.
Los DLT se definirán utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) (Versión 4).
Las siguientes toxicidades, que ocurren durante el ciclo 1 de la combinación del estudio, se considerarán DLT si se consideran relacionados con el fármaco: neutropenia de grado 4 complicado por fiebre ≥38.5c y/o infección documentada; Neutropenia de grado 4 que no se resuelve dentro de los 7 días; Trombocitopenia de grado 4 que no se resuelve dentro de los 7 días o la trombocitopenia de grado 3-4 complicada con hemorragia.
Anemia de grado 4 que no se resuelve dentro de los 7 días a pesar de la terapia óptima; e incapacidad para comenzar el curso de tratamiento posterior dentro de los 28 días posteriores a la fecha programada, debido al estudio de la toxicidad de los medicamentos.
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Primeros 28 días
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Fase I: dosis máxima tolerada (MTD)/dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de Olaaparib en participantes con cánceres refractarios.
Periodo de tiempo: Primeros 28 días
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MTD/RP2D es el nivel de dosis en el que no más de 1 de hasta 6 participantes experimentan toxicidad limitante de dosis (DLT) durante el período de evaluación de DLT, y la dosis por debajo de la que al menos 2 (de ≤6) participantes tienen DLT como resultado del medicamento.
Los DLT se definirán utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) (Versión 4).
Las siguientes toxicidades, que ocurren durante el ciclo 1 de la combinación del estudio, se considerarán DLT si se consideran relacionados con el fármaco: neutropenia de grado 4 complicado por fiebre ≥38.5c y/o infección documentada; Neutropenia de grado 4 que no se resuelve dentro de los 7 días; Trombocitopenia de grado 4 que no se resuelve dentro de los 7 días o la trombocitopenia de grado 3-4 complicada con hemorragia.
Anemia de grado 4 que no se resuelve dentro de los 7 días a pesar de la terapia óptima; e incapacidad para comenzar el curso de tratamiento posterior dentro de los 28 días posteriores a la fecha programada, debido al estudio de la toxicidad de los medicamentos.
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Primeros 28 días
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Número de toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el primer ciclo
Periodo de tiempo: Primeros 28 días
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Los DLT se definirán utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) (Versión 4).
Las siguientes toxicidades, que ocurren durante el ciclo 1 de la combinación del estudio, se considerarán DLT si se consideran relacionados con el fármaco: neutropenia de grado 4 complicado por fiebre ≥38.5c y/o infección documentada; Neutropenia de grado 4 que no se resuelve dentro de los 7 días; Trombocitopenia de grado 4 que no se resuelve dentro de los 7 días o la trombocitopenia de grado 3-4 complicada con hemorragia.
Anemia de grado 4 que no se resuelve dentro de los 7 días a pesar de la terapia óptima; e incapacidad para comenzar el curso de tratamiento posterior dentro de los 28 días posteriores a la fecha programada, debido al estudio de la toxicidad de los medicamentos y cualquier toxicidad no hematológica de grado 3-4 excepto fatiga/astenia <2 semanas de duración).
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Primeros 28 días
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Expansión: tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) en la combinación de olaparib más EP0057 (CLRX101) a las 16 semanas en participantes de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Determine si un poco más del 50% de los participantes pueden identificarse como sin progresión a las 16 semanas.
La progresión se midió mediante los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RecIST) V1.1 y se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la menor suma en el estudio.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresiones.
La respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La respuesta parcial es al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
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16 semanas
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Expansión: tasa de respuesta general (respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) de EP0057 (CLRX101) más olaparib en participantes con carcinoma urotelial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de respuesta general es la mejor respuesta registrada desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad.
La progresión se midió mediante los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RecIST) V1.1 y se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la menor suma en el estudio.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresiones.
La respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La respuesta parcial es al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
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8 semanas
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Expansión: tasa de respuesta general (respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) de EP0057 (CLRX101) más olaparib en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determine si un poco más del 50% de los participantes pueden identificarse como sin progresión a las 12 semanas.
La progresión se midió mediante los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RecIST) V1.1 y se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la menor suma en el estudio.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresiones.
La respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La respuesta parcial es al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencias de toxicidades, incluido el tipo de toxicidad y la gravedad (grados 1, 2 y 3) con una asociación probable para estudiar régimen en participantes en cohortes de expansión
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis, un promedio de 8.26 meses.
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La ocurrencia es capturada por datos subjetivos y objetivos a través de la evaluación de los participantes AD autoinforme.
Las toxicidades que incluyen el tipo de toxicidad y la gravedad (grados 1, 2, 3 y/o 4) con una asociación probable para estudiar el régimen en participantes en cohortes de expansión se midió por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE V4.0).
El grado 1 es leve.
El grado 2 es moderado.
El grado 3 es severo.
El grado 4 es potencialmente mortal.
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Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis, un promedio de 8.26 meses.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en cohortes de expansión
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después del tratamiento, hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o un promedio de 9.57 meses.
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PFS se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
La respuesta se midió mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECST) v1.1.
La progresión es al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresiones.
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Cada 3 meses después del tratamiento, hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o un promedio de 9.57 meses.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de la combinación
Periodo de tiempo: Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 2.5 años
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PFS se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
La progresión se midió mediante los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RecIST) V1.1 y se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la menor suma en el estudio.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresiones.
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Duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 2.5 años
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Supervivencia general (OS) de la combinación
Periodo de tiempo: Fecha del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o último seguimiento, hasta 2.5 años
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El sistema operativo se define como la fecha del estudio hasta la fecha de la muerte de cualquier causa o último seguimiento.
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Fecha del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o último seguimiento, hasta 2.5 años
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Antígeno específico de próstata (PSA) sobre la cohorte de expansión de cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC) informada en el momento de la respuesta parcial documentada (PR) con un intervalo de confianza del 80%
Periodo de tiempo: 40.71 semanas desde el inicio del tratamiento hasta la mejor fecha de respuesta
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Niveles de PSA en la sangre, fecha del ciclo 1, día 1 (C1D1) - La mejor fecha de respuesta.
Los niveles de PSA se midieron mediante el ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA).
El nivel normal de PSA es ≤6.5 ng/ml para los 70-79 años y un nivel elevado no se interpreta bueno o malo; Un número muy alto es un fuerte indicador de cáncer de próstata; Dado que esta es una cohorte de cáncer de próstata, se espera un número elevado.
La respuesta parcial se evaluó mediante los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos en la guía de tumores sólidos (RecIST) (Versión 1.1) y los criterios del grupo de trabajo de ensayos clínicos de cáncer de próstata (PCWG2).
La respuesta parcial es al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
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40.71 semanas desde el inicio del tratamiento hasta la mejor fecha de respuesta
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Antígeno específico de próstata (PSA) sobre la cohorte de expansión de cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC) informada en el momento de la respuesta parcial documentada (PR) un intervalo de confianza del 95%
Periodo de tiempo: 40.71 semanas desde el inicio del tratamiento hasta la mejor fecha de respuesta.
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Los niveles de PSA en la sangre se midieron mediante el ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA).
El nivel normal de PSA es ≤6.5 ng/ml para los 70-79 años y un nivel elevado no se interpreta bueno o malo; Un número muy alto es un fuerte indicador de cáncer de próstata; Dado que esta es una cohorte de cáncer de próstata, se espera un número elevado; Se observa que este número disminuye desde el comienzo de la terapia.
La respuesta parcial se evaluó mediante los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos en la guía de tumores sólidos (RecIST) (Versión 1.1) y los criterios del grupo de trabajo de ensayos clínicos de cáncer de próstata (PCWG2).
La respuesta parcial es al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
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40.71 semanas desde el inicio del tratamiento hasta la mejor fecha de respuesta.
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Duración de la respuesta (DOR) de la combinación
Periodo de tiempo: Al inicio y después de cada 2 ciclos hasta la fecha de la primera progresión documentada o un promedio de promedio de 11.09 meses.
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El DOR se mide a partir de los criterios de medición del tiempo para la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) (lo que se registre por primera vez) hasta la primera fecha que la enfermedad recurrente o progresiva se documenta objetivamente.
OS se determina desde el comienzo del tratamiento hasta la muerte.
La respuesta se midió mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECST) v1.1.
La respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La respuesta parcial es al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
La progresión es al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresiones.
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Al inicio y después de cada 2 ciclos hasta la fecha de la primera progresión documentada o un promedio de promedio de 11.09 meses.
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Ocurrencias de toxicidades, incluido el tipo de toxicidad y la gravedad (grados 1, 2, 3, 4 y/o 5) con una asociación probable para estudiar régimen en participantes en cohortes de tumores sólidos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis, hasta 3.99 meses
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La ocurrencia es capturada por datos subjetivos y objetivos a través de la evaluación de los participantes y el autoinforme.
Las toxicidades que incluyen el tipo de toxicidad y la gravedad (grados 1, 2, 3 y/o 4) con una asociación probable para estudiar el régimen en participantes en cohortes de expansión se midió por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE V4.0).
Grado 1 leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; intervención no indicada.
Grado 2 moderado; Intervención mínima, local o no invasiva indicada; Limitar las actividades instrumentales apropiadas para la edad de la vida diaria (ADL).
Grado 3 severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitando el autocuidado ADL.
Consecuencias potencialmente mortales de grado 4; Intervención urgente indicada.
Muerte de grado 5 relacionado con el evento adverso (AE).
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Inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis, hasta 3.99 meses
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Concentración plasmática máxima observada de EP0057 (tanto el fármaco total como la camtotecina liberada) y Olaaparib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (pre-dosis, infusión media (30 minutos), final de la infusión (EOI) y 1, 2, 12, 24 y 48 horas (HR) después de EOI); y ciclo 6 día 1.
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Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK) se recogieron en la dosis previa, la infusión media (30 minutos), el final de la infusión (EOI) y 1, 2, 12, 24 y 48 horas (HR) después de la EOI.
Las muestras se dibujaron en tubos de heparina de sodio, se procesaron a plasma y se almacenaron a -80 ° C.
En el ciclo 6 Día 1 (C6D1), se recolectaron muestras adicionales para evaluar la acumulación EP0057 (CLRX101) y las posibles interacciones farmacológicas.
Las concentraciones plasmáticas totales de campptotecina liberada (CPT) se midieron después de la acidificación con 0.1 normalidad (N) ácido clorhídrico (HCl) para estabilizar la forma de lactona, seguido de dilución y análisis de masas de cromatografía líquida de ultra realización, análisis de masas con tándem (UPLC-MS/MS).
Se usó análisis no conjunto para calcular los parámetros de PK.
Se excluyeron las concentraciones por debajo del límite inferior de la cuantificación (LLOQ).
Los valores máximos de concentración sérica (Cmax) se registraron como se observó.
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Ciclo 1 (pre-dosis, infusión media (30 minutos), final de la infusión (EOI) y 1, 2, 12, 24 y 48 horas (HR) después de EOI); y ciclo 6 día 1.
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Actividad farmacodinámica (PD) de EP0057 en muestras de biopsia tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 1, luego cada 2 ciclos, y en progresión
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Concentraciones de fármacos en muestras tumorales.
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Línea de base, ciclo 1, luego cada 2 ciclos, y en progresión
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Mean Change From Baseline γ- H2A Histone Family Member X (H2AX) Intensity in Plucked Hair Follicles
Periodo de tiempo: 4 days
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Mean of each participant's value of baseline γH2AX intensity in plucked hair follicles after receiving the drug.
The mean change of each participant would be calculated from available hair follicles (or eyebrows if scalp hairs are unobtainable) that contain a full intact follicle and sheath were collected (i.e., plucked) from participants scalp with forceps.
Hair follicles were fluorescently stained for γ- H2A histone family member X (H2AX) analysis.
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4 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves y/o no serios evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE V4.0)
Periodo de tiempo: Los eventos adversos fueron monitoreados/evaluados a partir de la primera intervención de estudio, el día del estudio del ciclo 1 hasta los 30 días después de que los agentes de estudio se administraron/se administraron, un promedio de 6.08 meses.
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Aquí está el número de participantes con eventos adversos graves y/o no serios evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE V4.0).
Un evento adverso no serioso es cualquier ocurrencia médica desagradable.
Un evento adverso grave es un evento adverso o una reacción adversa sospechosa que resulta en la muerte, una experiencia adversa de drogas adversas, hospitalización, interrupción de la capacidad de llevar a cabo funciones de vida normales, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que pongan en peligro al paciente o sujeto y pueden requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores mencionados.
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Los eventos adversos fueron monitoreados/evaluados a partir de la primera intervención de estudio, el día del estudio del ciclo 1 hasta los 30 días después de que los agentes de estudio se administraron/se administraron, un promedio de 6.08 meses.
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- Investigador principal: Anish Thomas, M.D., National Cancer Institute (NCI)
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Otros números de identificación del estudio
- 160107
- 16-C-0107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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