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Essai de EP0057, une nanoparticule de camptothécine avec olaparib chez des personnes atteintes d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant/réfractaire

21 juillet 2026 mis à jour par: Anish Thomas, National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase I/II portant sur EP0057, une nanoparticule de camptothécine avec olaparib chez des patients atteints de cancers du poumon, de la vessie et de la prostate à petites cellules en rechute/réfractaires

Contexte : EP0057 consiste en une molécule de sucre, la cyclodextrine, liée à un médicament chimiothérapeutique appelé camptothécine. La molécule combinée ou « conjugué de nanoparticules médicamenteuses » se déplace dans le sang. Une fois à l'intérieur des cellules cancéreuses, le médicament chimiothérapeutique est libéré de la molécule. L'olaparib est un médicament qui peut empêcher les cellules cancéreuses de réparer les dommages à l'ADN causés par la chimiothérapie. Les chercheurs veulent voir à quel point il est sûr de donner EP0057 et olaparib ensemble et voir dans quelle mesure la combinaison traite un type spécifique de cancer du poumon appelé cancer du poumon à petites cellules (SCLC).

Objectifs:

Tester ensemble l'innocuité et la dose maximale d'EP0057 et d'olaparib. Pour tester dans quelle mesure ils traitent le cancer du poumon à petites cellules.

Admissibilité:

Adultes de 18 ans et plus atteints d'un cancer du poumon à petites cellules.

Concevoir:

Les participants seront dépistés avec des tests standards de soins contre le cancer.

Les participants recevront les 2 médicaments à l'étude par cycles de 28 jours. EP0057 sera administré toutes les 2 semaines, à travers un petit tube en plastique dans une veine du bras. Olaparib sera pris par voie orale deux fois par jour presque tous les jours. Les participants tiendront un journal de pilules.

Pour le cycle 1, les participants auront 3 visites. Tous les autres cycles auront 2 visites.

Lors des visites d'étude, les participants peuvent avoir :

  • Prélèvements de sang et de cheveux
  • Antécédents et examen physique
  • Questions sur la santé et les effets secondaires
  • Test de grossesse
  • Biopsie tumorale facultative où un morceau de tumeur est retiré à l'aide d'une aiguille après avoir engourdi la peau.
  • tomodensitométrie
  • Injection de EP0057 (2 fois par cycle)
  • Prescription d'olaparib

Les participants auront une visite de suivi 4 semaines après avoir fini de prendre les médicaments. Ils subiront un examen physique et des analyses de sang. Ils peuvent avoir une biopsie tumorale. L'équipe de l'étude appellera le patient tous les 3 mois pour un suivi après avoir terminé le traitement de l'étude.

...

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

Le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) est un cancer agressif de mauvais pronostic.

Bien qu'initialement très sensible à la chimiothérapie, le CPPC rechute rapidement et devient réfractaire au traitement en quelques mois.

Le carcinome urothélial (CU) de la vessie est la quatrième tumeur maligne la plus fréquente chez les hommes et la neuvième chez les femmes.

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes aux États-Unis. Alors que le cancer de la prostate est initialement sensible à la thérapie de privation androgénique (ADT), la durée médiane de sensibilité est de 24 à 36 mois. De plus, les patients développent une résistance aux options de traitement actuelles.

L'utilisation d'inhibiteurs de PARP en association avec la chimiothérapie s'appuie sur des données précliniques dans le cancer du poumon et d'autres cancers soutenant l'idée que les inhibiteurs de PARP potentialisent l'effet des thérapies endommageant l'ADN.

Malgré leur activité hautement synergique dans les modèles précliniques, les études humaines combinant des inhibiteurs de PARP et des camptothécines ne se sont pas traduites par un bénéfice clinique en raison de la toxicité accrue de la combinaison.

Une approche pour améliorer la capacité à combiner les camptothécines avec des agents qui sensibilisent leur activité comme les inhibiteurs de PARP consiste à utiliser des formulations alternatives qui minimisent la toxicité pour les tissus normaux.

EP0057 est un conjugué médicamenteux à base de nanoparticules composé de 20 (S)-camptothécine (un inhibiteur puissant et hautement sélectif de la topoisomérase I) conjugué à un polymère linéaire à base de cyclodextrine-polyéthylène glycol.

L'olaparib est un inhibiteur de la PARP indiqué en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé délétère ou suspecté d'être délétère germinal avec mutation BRCA qui ont été traitées par au moins trois lignes de chimiothérapie antérieures. Olaparib a un profil d'innocuité établi et il est à l'étude dans un certain nombre de cancers différents.

Objectifs:

Phase I : Déterminer la DMT/dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'EP0057 en association avec l'olaparib chez les patients atteints de cancers réfractaires.

Phase II : Déterminer l'activité antitumorale de l'olaparib plus EP0057 par rapport à la survie sans progression à 16 semaines chez les patients SCLC présentant une rechute résistante ou sensible.

Cohortes d'expansion : pour déterminer le taux de réponse global de EP0057 plus olaparib chez les patients atteints de CPRCm et de carcinome urothélial.

Admissibilité:

La phase I

Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de plus de 18 ans

Tumeur solide avancée, confirmée histologiquement ou cytologiquement, réfractaire au traitement standard et/ou pour laquelle aucun autre traitement standard n'est disponible

Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2

Phase II

Patients masculins ou féminins (Puce) 18 ans

Avoir un diagnostic confirmé pathologiquement (histologie ou cytologie) de CPPC

Progression de la maladie pendant ou après au moins un régime de chimiothérapie standard à base de platine et/ou un inhibiteur du point de contrôle immunitaire pour une maladie au stade limité ou étendu.

Avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1

Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2

Cohortes d'expansion de la phase II

Avoir un diagnostic pathologiquement (histologie ou cytologie) confirmé de carcinome urothélial ou de cancer de la prostate métastatique, progressif et résistant à la castration (mCRPC)

Progression de la maladie pendant ou après au moins un schéma de chimiothérapie standard à base de platine et/ou un inhibiteur du point de contrôle immunitaire (sauf cohorte prostate)

Avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1 (sauf la cohorte de la prostate)

Traitement antérieur par enzalutamide et/ou abiratérone (cohorte cancer de la prostate uniquement)

Les patients doivent avoir des taux de testostérone castrés (

Concevoir:

Les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront EP0057 (IV Q 2 semaines) plus olaparib (PO BID jours 3-13 et jours 17-26 administrés en cycles de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie ou développement d'effets secondaires intolérables. Le MTD de la combinaison sera utilisé dans la Phase II.

Les patients en Phase II recevront, le RP2D au DL4R EP0057 12 mg/m^2 et l'olaparib 250 mg BID.

Des échantillons de sang, de tumeurs et de cheveux seront prélevés à plusieurs moments pour les analyses PK, PD. La collecte d'échantillons de cheveux est facultative. Les biopsies tumorales sont facultatives pour les patients SCLC et UC et obligatoires pour les patients mCRPC (seule la biopsie de base est obligatoire).

La toxicité sera classée selon la version 4.0 du CTCAE.

Les évaluations tumorales seront effectuées à l'aide de tomodensitogrammes (thorax, abdomen et bassin) au départ et tous les 2 cycles (3 cycles pour le mCRPC) conformément à la version 1.1 de RECIST.

Après l'arrêt du traitement de l'étude, un suivi de survie sera effectué tous les 3 mois.

Le nombre maximum de patients sur la phase I de l'essai est de 30, la cohorte SCLC en phase II peut compter jusqu'à 27 patients évaluables, la cohorte d'expansion du carcinome urothélial peut compter jusqu'à 34 patients et le mCRPC peut compter jusqu'à 25 patients. Ainsi, le nombre maximum de patients évaluables pouvant s'inscrire à cet essai est de 116. Afin de tenir compte d'un petit nombre de patients non évaluables, le plafond d'acquisition sera fixé à 123.

Il est prévu qu'environ 1 à 2 patients par mois puissent s'inscrire à cet essai ; l'essai devrait terminer la régularisation dans 6 à 8 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION : - Phase I
  • Les patients doivent avoir une tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement résistante ou réfractaire au traitement standard.
  • Un minimum de 2 semaines sera requis à partir de tout traitement antérieur, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie et/ou la radiothérapie. De plus, la reprise en grade
  • Les patients n'ont pas besoin d'avoir une maladie mesurable pour s'inscrire à la phase I.
  • Âge 18 ans.
  • Statut de performance ECOG
  • Les patients présentant des métastases cérébrales traitées (chirurgie, radiothérapie cérébrale totale ou stéréotaxique) sont autorisés à condition que les lésions soient stables depuis au moins 2 semaines et que le patient ne prenne plus de stéroïdes ou prenne une dose stable de stéroïdes. Les patients présentant des métastases cérébrales ne doivent pas nécessiter l'utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques (par exemple, la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital) dans les 14 jours précédant la première dose et pendant l'étude. L'utilisation d'antiépileptiques plus récents qui ne produisent pas d'induction enzymatique d'interactions médicamenteuses (DDI) est autorisée.

  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • leucocytes >=3 000/mcL
    • nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mcL sans prise en charge du facteur de croissance
    • plaquettes> = 100 000 / mcL sans support de facteur de croissance
    • hémoglobine >=9 g/dL, et aucune transfusion sanguine dans les 4 semaines.

OU ALORS

  • Hémoglobine > 10 g/dL et aucune transfusion sanguine dans les 2 semaines.
  • bilirubine totale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • créatinine

OU ALORS

  • clairance de la créatinine >= 51 mL/min (calculée à l'aide de la formule de Cockroft-Gault) pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.

    -Les effets de l'EP0057 et de l'olaparib sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que ces agents ainsi que d'autres agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 120 jours (homme et femme) après la dernière dose du médicament à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les femmes fertiles en âge de procréer sont définies comme des femmes physiquement capables de devenir enceintes à moins que la patiente ne puisse avoir d'enfants en raison d'une intervention chirurgicale ou d'autres raisons médicales (ligature efficace des trompes, ovaires ou utérus enlevés, ou post-ménopause). La post-ménopause est définie comme :

  • Aménorrhée depuis 1 an ou plus après arrêt des traitements hormonaux exogènes,
  • Niveaux de LH et de FSH dans la gamme post-ménopausique pour les femmes de moins de 50 ans,
  • ovariectomie radio-induite avec dernières règles il y a > 1 an,
  • ménopause induite par la chimiothérapie avec un intervalle > 1 an depuis les dernières règles,

  • ou stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

    • Test de grossesse urinaire négatif < = 3 jours avant C1D1 (femmes en âge de procréer uniquement)
    • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.

CRITÈRES D'INCLUSION : - Phase II SCLC

  • Âge >=18 ans.
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement par un laboratoire certifié CLIA.
  • Avoir reçu et progressé pendant ou après un régime de chimiothérapie standard à base de platine et/ou un inhibiteur du point de contrôle immunitaire
  • Les patients pouvaient avoir reçu n'importe quel nombre de thérapies pour une maladie récidivante ou évolutive, y compris un retraitement avec le régime de première ligne original. Un minimum de 2 semaines sera requis à partir de tout traitement antérieur, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie et/ou la radiothérapie. De plus, la reprise en grade
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version (RECIST 1.1).
  • Les preuves radiographiques de la progression de la maladie après le traitement initial doivent avoir été documentées.
  • Statut de performance ECOG
  • Les patients présentant des métastases cérébrales traitées (chirurgie, radiothérapie cérébrale totale ou stéréotaxique) sont autorisés à condition que les lésions soient stables depuis au moins 2 semaines et que le patient ne prenne plus de stéroïdes ou prenne une dose stable de stéroïdes. Les patients présentant des métastases cérébrales ne doivent pas nécessiter l'utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques (par exemple, la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital) dans les 14 jours précédant la première dose et pendant l'étude. L'utilisation d'antiépileptiques plus récents qui ne produisent pas d'induction enzymatique d'interactions médicamenteuses (DDI) est autorisée.

  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Leucocytes >=3 000/mcL
    • nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mcL sans prise en charge du facteur de croissance
    • plaquettes> = 100 000 / mcL sans support de facteur de croissance
    • hémoglobine >=9 g/dL, et aucune transfusion sanguine dans les 4 semaines.

OU ALORS

  • hémoglobine> 10 g / dL et aucune transfusion sanguine dans les 2 semaines.
  • bilirubine totale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • créatinine

OU ALORS

  • clairance de la créatinine >= 51 mL/min (calculée à l'aide de la formule de Cockroft-Gault) pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.

    • Les effets de l'EP0057 et de l'olaparib sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que ces agents sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude. et pendant 120 jours (homme et femme) après la dernière dose du médicament à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les femmes fertiles en âge de procréer sont définies comme des femmes physiquement capables de devenir enceintes à moins que la patiente ne puisse avoir d'enfants en raison d'une intervention chirurgicale ou d'autres raisons médicales (ligature efficace des trompes, ovaires ou utérus enlevés, ou post-ménopause). La post-ménopause est définie comme :
    • Aménorrhée depuis 1 an ou plus après arrêt des traitements hormonaux exogènes,
  • Niveaux de LH et de FSH dans la gamme post-ménopausique pour les femmes de moins de 50 ans,
  • ovariectomie radio-induite avec dernières règles il y a > 1 an,
  • ménopause induite par la chimiothérapie avec un intervalle > 1 an depuis les dernières règles,
  • ou stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

CRITÈRES D'INCLUSION : pour la cohorte d'expansion du carcinome urothélial (l'ajout à la cohorte s'est terminé avec la version modifiée du 17/08/2022)

  • Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome urothélial de la vessie, de l'urètre, de l'uretère ou du bassinet du rein d'un laboratoire certifié CLIA, avec une maladie mesurable par RECIST (version 1.1), y compris une lymphadénopathie et une maladie métastatique viscérale
  • Patients masculins ou féminins >= 18 ans.
  • Le patient doit avoir reçu au moins un régime de chimiothérapie à base de platine et/ou un inhibiteur du point de contrôle immunitaire, le cas échéant avec une maladie évolutive.
  • Une thérapie anti-angiogénique et une radiothérapie antérieures sont autorisées (un sevrage thérapeutique de 2 semaines est nécessaire).
  • Les bisphosphonates et le denosumab sont autorisés s'ils sont à dose stable pendant >= 4 semaines.

  • ECOG 0 2

    • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
    • leucocytes >=3 000/mcL
    • nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mcL sans prise en charge du facteur de croissance
    • plaquettes >=100 000/mcL sans croissance
    • prise en charge des facteurs
    • hémoglobine >=9 g/dL, et aucune transfusion sanguine dans les 4 semaines.

OU ALORS

  • hémoglobine> 10 g / dL et aucune transfusion sanguine dans les 2 semaines.
  • bilirubine totale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)

  • créatinine

    -Les effets de l'EP0057 et de l'olaparib sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que ces agents sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude. et pendant 120 jours (homme et femme) après la dernière dose du médicament à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les femmes fertiles en âge de procréer sont définies comme des femmes physiquement capables de devenir enceintes à moins que la patiente ne puisse avoir d'enfants en raison d'une intervention chirurgicale ou d'autres raisons médicales (ligature efficace des trompes, ovaires ou utérus enlevés, ou post-ménopause). La post-ménopause est définie comme :

  • Aménorrhée depuis 1 an ou plus après arrêt des traitements hormonaux exogènes,
  • Niveaux de LH et de FSH dans la gamme post-ménopausique pour les femmes de moins de 50 ans,
  • ovariectomie radio-induite avec dernières règles il y a > 1 an,
  • ménopause induite par la chimiothérapie avec un intervalle > 1 an depuis les dernières règles,

  • ou stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

    • Les patients doivent être capables de tolérer les médicaments oraux et ne pas avoir de maladies gastro-intestinales qui empêcheraient l'absorption de l'olaparib.
    • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
    • Volonté de divulguer des échantillons de tissus d'archives à des fins de recherche, si disponible

CRITÈRES D'INCLUSION pour la cohorte d'expansion du mCRPC (l'ajout à la cohorte du mCRPC s'est terminé avec la version modifiée du 27/07/2021)

  • Les patients doivent avoir un cancer de la prostate métastatique, progressif et résistant à la castration (mCRPC).
  • Confirmation histopathologique documentée du cancer de la prostate par un médecin certifié CLIA

laboratoire.

  • Tous les patients doivent avoir au moins une lésion jugée sûre pour la biopsie et être disposés à subir une biopsie de base obligatoire.
  • Les patients doivent avoir reçu un traitement antérieur par enzalutamide et/ou abiratérone, à l'exception des patients qui ont été traités par docétaxel et traitement par suppression androgénique pour un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration et qui ont progressé sous traitement par docétaxel ou qui ont progressé dans le mois suivant la dernière dose de docétaxel.
  • Les patients doivent avoir des taux de testostérone castrés (
  • Les patients doivent avoir subi une castration chirurgicale bilatérale ou doivent accepter de continuer à prendre des agonistes/antagonistes de la GnRH pendant toute la durée de l'étude.
  • Statut de performance ECOG

  • Les patients doivent avoir une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate avec :

    • leucocytes >=3 000/mcL
    • nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mcL sans prise en charge du facteur de croissance
    • plaquettes> = 100 000 / mcL sans support de facteur de croissance
    • Hémoglobine > 9 g/dL et aucune transfusion sanguine dans les 4 semaines.

OU ALORS

  • hémoglobine> 10 g / dL et aucune transfusion sanguine dans les 2 semaines.
  • bilirubine totale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • créatinine

OU ALORS

--clairance de la créatinine > 51 mL/min (calculée à l'aide de la formule de Cockroft-Gault) pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle.

  • Les hommes doivent avoir au moins 18 ans.
  • Le patient doit être capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et est disposé à donner son consentement éclairé.
  • Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets sexuellement actifs et leurs partenaires féminines doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception de barrière médicalement acceptées (par exemple, un préservatif masculin ou féminin) au cours de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude, même si les contraceptifs oraux sont également utilisés. Tous les sujets en âge de procréer doivent également accepter d'utiliser à la fois une méthode de barrière et une deuxième méthode de contraception au cours de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors que son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Les patients qui ont été traités pour un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration avec du docétaxel et une thérapie de privation androgénique qui progressent sous traitement au docétaxel ou qui progressent dans le mois suivant la dernière dose de docétaxel sont éligibles.

CRITÈRES D'EXCLUSION :                                                                                                                                                                                                                                                                    ,

  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  • Toxicités persistantes (>= CTCAE grade 2) à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie, causées par un traitement anticancéreux antérieur
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par olaparib ou d'autres inhibiteurs de la camptothécine (cohorte d'expansion de la CU uniquement).
  • Patients atteints du syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë ou d'une pneumonite active ; ou caractéristiques de base suggérant un syndrome myélodysplasique ou une leucémie myéloïde aiguë sur un frottis sanguin périphérique ou une biopsie de la moelle osseuse, si cliniquement indiqué.
  • Hypersensibilité aux thérapies à l'étude...

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 / Phase I - EP0057 (anciennement CRLX101) + Olaparib
Ep0057 + olaparib
Test diagnostique: Échocardiogramme
Lors de la projection.
Autres noms:
  • Écho
Médicament: EP0057

EP0057 (anciennement CRLX101) intraveineux (iv) Chaque (q) 2 semaines jour 1 et jour 15, administrée dans des cycles de 28 jours, jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'effets secondaires intolérables.

Plus l'olaparib (par voie bouche (PO) jours 3-13 * et les jours 17-26 *) administrés en cycles de 28 jours, jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'effets secondaires intolérables. Phase (P) 1: Escalade de dose P2: Dose de phase 2 recommandée (RP2D).

(* Les jours 13 et 26, une seule dose d'olaparib sera administrée le matin)

Autres noms:
  • CRLX101
Médicament: olaparib

Olaparib (By Mouth (PO) Days 3-13 * et Days 17-26 * Administré dans des cycles de 28 jours, jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'effets secondaires intolérables plus EP0057 (anciennement CRLX101) (intraveineux (IV) chaque (Q) 2 semaines, jour 1 et jour 15) dans les cycles de 28 jours, jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'effets secondaires intolérables. Phase (P) 1: Escalade de dose P2: Dose de phase 2 recommandée (RP2D).

(* Les jours 13 et 26, une seule dose d'Olaparib sera administrée le matin).

Autres noms:
  • Lynparza
Test diagnostique: Tomodensitométrie
Dépistage et ligne de base.
Autres noms:
  • Tomodensitométrie
Test diagnostique: Poitrine de tomodensitométrie, abdomen et bassin
Participants du cancer de la prostate (MCRPC) résistant à la castration métastatique (MCRPC) uniquement lors du dépistage, de la ligne de base, du cycle 2 jour 1 et de la fin du traitement / de la progression de la maladie.
Test diagnostique: Scintigraphie
Participants du cancer de la prostate (MCRPC) résistant à la castration métastatique (MCRPC) uniquement lors du dépistage, de la ligne de base, du cycle 2 jour 1 et de la fin du traitement / de la progression de la maladie.
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Test diagnostique: ECG
Prise du dépistage, de la ligne de base, du jour 1, du jour 15 et du cycle 2, jour 1.
Autres noms:
  • Électrocardiogramme
Procédure: Biopsie
Jour de base 4 et fin de la progression du traitement / de la maladie.
Expérimental: 2 / Phase II - EP0057 + Olaparib à la dose maximale tolérée / dose de phase 2 recommandée (MTD / RP2D)
EP0057 (anciennement CRLX101) + Olaparib à la dose maximale tolérée / dose de phase 2 recommandée (MTD / RP2D)
Test diagnostique: Échocardiogramme
Lors de la projection.
Autres noms:
  • Écho
Médicament: EP0057

EP0057 (anciennement CRLX101) intraveineux (iv) Chaque (q) 2 semaines jour 1 et jour 15, administrée dans des cycles de 28 jours, jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'effets secondaires intolérables.

Plus l'olaparib (par voie bouche (PO) jours 3-13 * et les jours 17-26 *) administrés en cycles de 28 jours, jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'effets secondaires intolérables. Phase (P) 1: Escalade de dose P2: Dose de phase 2 recommandée (RP2D).

(* Les jours 13 et 26, une seule dose d'olaparib sera administrée le matin)

Autres noms:
  • CRLX101
Médicament: olaparib

Olaparib (By Mouth (PO) Days 3-13 * et Days 17-26 * Administré dans des cycles de 28 jours, jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'effets secondaires intolérables plus EP0057 (anciennement CRLX101) (intraveineux (IV) chaque (Q) 2 semaines, jour 1 et jour 15) dans les cycles de 28 jours, jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'effets secondaires intolérables. Phase (P) 1: Escalade de dose P2: Dose de phase 2 recommandée (RP2D).

(* Les jours 13 et 26, une seule dose d'Olaparib sera administrée le matin).

Autres noms:
  • Lynparza
Test diagnostique: Tomodensitométrie
Dépistage et ligne de base.
Autres noms:
  • Tomodensitométrie
Test diagnostique: Poitrine de tomodensitométrie, abdomen et bassin
Participants du cancer de la prostate (MCRPC) résistant à la castration métastatique (MCRPC) uniquement lors du dépistage, de la ligne de base, du cycle 2 jour 1 et de la fin du traitement / de la progression de la maladie.
Test diagnostique: Scintigraphie
Participants du cancer de la prostate (MCRPC) résistant à la castration métastatique (MCRPC) uniquement lors du dépistage, de la ligne de base, du cycle 2 jour 1 et de la fin du traitement / de la progression de la maladie.
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Test diagnostique: ECG
Prise du dépistage, de la ligne de base, du jour 1, du jour 15 et du cycle 2, jour 1.
Autres noms:
  • Électrocardiogramme
Procédure: Biopsie
Jour de base 4 et fin de la progression du traitement / de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I: dose maximale tolérée (MTD) / dose de phase 2 recommandée (RP2D) de EP0057 (CLRX101) chez les participants avec des cancers réfractaires.
Délai: 28 premiers jours
MTD / RP2D est le niveau de dose auquel pas plus de 1 des 6 participants éprouvent une toxicité limitant la dose (DLT) pendant la période d'évaluation du DLT, et la dose inférieure à celle au moins 2 (de ≤6) participants ont le DLT à la suite du médicament. Les DLT seront définis à l'aide du National Cancer Institute (NCI) Critères de terminologie communes pour les événements indésirables (CTCAE) (version 4). Les toxicités suivantes, survenant au cours du cycle 1 de la combinaison d'étude, seront considérées comme des DLT en cas de non-neutropénie de grade 4 compliqués par fièvre ≥38,5 ° C et / ou une infection documentée; Neutropénie de grade 4 qui ne se résout pas dans les 7 jours; Thrombocytopénie de grade 4 qui ne se résout pas dans les 7 jours ou la thrombocytopénie de grade 3-4 compliquée avec une hémorragie. Anémie de grade 4 qui ne se résout pas dans les 7 jours malgré une thérapie optimale; et l'incapacité de commencer le cours de traitement ultérieur dans les 28 jours suivant la date prévue, en raison de la toxicité des médicaments à l'étude.
28 premiers jours
Phase I: dose maximale tolérée (MTD) / dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'Olaparib chez les participants avec des cancers réfractaires.
Délai: 28 premiers jours
MTD / RP2D est le niveau de dose auquel pas plus de 1 des 6 participants éprouvent une toxicité limitant la dose (DLT) pendant la période d'évaluation du DLT, et la dose inférieure à celle au moins 2 (de ≤6) participants ont le DLT à la suite du médicament. Les DLT seront définis à l'aide du National Cancer Institute (NCI) Critères de terminologie communes pour les événements indésirables (CTCAE) (version 4). Les toxicités suivantes, survenant au cours du cycle 1 de la combinaison d'étude, seront considérées comme des DLT en cas de non-neutropénie de grade 4 compliqués par fièvre ≥38,5 ° C et / ou une infection documentée; Neutropénie de grade 4 qui ne se résout pas dans les 7 jours; Thrombocytopénie de grade 4 qui ne se résout pas dans les 7 jours ou la thrombocytopénie de grade 3-4 compliquée avec une hémorragie. Anémie de grade 4 qui ne se résout pas dans les 7 jours malgré une thérapie optimale; et l'incapacité de commencer le cours de traitement ultérieur dans les 28 jours suivant la date prévue, en raison de la toxicité des médicaments à l'étude.
28 premiers jours
Nombre de toxicités de dose limitant (DLT) pendant le premier cycle
Délai: 28 premiers jours
Les DLT seront définis à l'aide du National Cancer Institute (NCI) Critères de terminologie communes pour les événements indésirables (CTCAE) (version 4). Les toxicités suivantes, survenant au cours du cycle 1 de la combinaison d'étude, seront considérées comme des DLT en cas de non-neutropénie de grade 4 compliqués par fièvre ≥38,5 ° C et / ou une infection documentée; Neutropénie de grade 4 qui ne se résout pas dans les 7 jours; Thrombocytopénie de grade 4 qui ne se résout pas dans les 7 jours ou la thrombocytopénie de grade 3-4 compliquée avec une hémorragie. Anémie de grade 4 qui ne se résout pas dans les 7 jours malgré une thérapie optimale; et l'incapacité à commencer le cours de traitement ultérieur dans les 28 jours suivant la date prévue, en raison de la toxicité des médicaments à l'étude, et de toute toxicité non hématologique de grade 3-4 sauf la fatigue / asthénie <2 semaines de durée).
28 premiers jours
Expansion: taux de survie libre de progression (PFS) dans la combinaison de l'olaparib plus EP0057 (CLRX101) à 16 semaines chez les participants au cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
Délai: 16 semaines
Déterminez si un peu plus de 50% des participants peuvent être identifiés comme étant sans progression de 16 semaines. La progression a été mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme des progressions. La réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La réponse partielle est d'au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres.
16 semaines
Expansion: taux de réponse global (réponse complète (CR) + réponse partielle (PR) de l'EP0057 (CLRX101) plus olaparib chez les participants atteints de carcinome urothélial
Délai: 8 semaines
Le taux de réponse global est la meilleure réponse enregistrée dès le début du traitement jusqu'à la progression / récidive de la maladie. La progression a été mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme des progressions. La réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La réponse partielle est d'au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres.
8 semaines
Expansion: taux de réponse global (réponse complète (CR) + réponse partielle (PR) de l'EP0057 (CLRX101) plus olaparib chez les participants atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC)
Délai: 12 semaines
Déterminez si un peu plus de 50% des participants peuvent être identifiés comme étant sans progression de 12 semaines. La progression a été mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme des progressions. La réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La réponse partielle est d'au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrences de toxicités, y compris le type de toxicité et la gravité (grades 1, 2 et 3) avec une association probable pour étudier le régime chez les participants sur les cohortes d'expansion
Délai: Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose, en moyenne 8,26 mois.
L'occurrence est capturée par des données subjectives et objectives via l'auto-évaluation de l'évaluation des participants. Les toxicités, y compris le type de toxicité et la gravité (grades 1, 2, 3 et / ou 4) avec une association probable pour étudier le régime chez les participants sur les cohortes d'expansion ont été mesurées par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE V4.0). Le grade 1 est doux. La grade 2 est modérée. La 3e année est grave. La 4e année est mortelle.
Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose, en moyenne 8,26 mois.
Survie sans progression (PFS) sur les cohortes d'expansion
Délai: Tous les 3 mois après le traitement, jusqu'à la date du décès de toute cause ou d'une moyenne de 9,57 mois.
La PFS est définie comme la durée du temps du début du traitement au temps de progression ou de mort, selon la première éventualité. La réponse a été mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La progression est d'au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme des progressions.
Tous les 3 mois après le traitement, jusqu'à la date du décès de toute cause ou d'une moyenne de 9,57 mois.
Survie sans progression (PFS) de la combinaison
Délai: Durée du temps du début du traitement à l'heure de la progression ou de la mort, selon la première éventualité, jusqu'à 2,5 ans
La PFS est définie comme la durée du temps du début du traitement au temps de progression ou de mort, selon la première éventualité. La progression a été mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme des progressions.
Durée du temps du début du traitement à l'heure de la progression ou de la mort, selon la première éventualité, jusqu'à 2,5 ans
Survie globale (OS) de la combinaison
Délai: Date de l'étude à la date du décès de toute cause ou dernier suivi, jusqu'à 2,5 ans
Le système d'exploitation est défini comme la date de l'étude à la date du décès de toute cause ou du dernier suivi.
Date de l'étude à la date du décès de toute cause ou dernier suivi, jusqu'à 2,5 ans
L'antigène spécifique de la prostate (PSA) sur la cohorte d'expansion du cancer de la prostate (MCRPC) résistant à la castration métastatique (MCRPC) a rapporté au moment de la réponse partielle documentée (PR) avec un intervalle de confiance de 80%
Délai: 40,71 semaines à partir du début du traitement à la meilleure date de réponse
Niveaux de PSA dans le sang, date du cycle 1, jour 1 (C1D1) - Meilleure date de réponse. Les niveaux de PSA ont été mesurés par le test immuno-enzymatique (ELISA). Le niveau de PSA normal est ≤ 6,5 ng / ml pour l'âge de 70 à 79 ans et un niveau élevé n'est pas interprété bon ou mauvais; Un nombre très élevé est un indicateur fort du cancer de la prostate; Puisqu'il s'agit d'une cohorte de cancer de la prostate, un nombre élevé est attendu. La réponse partielle a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les directives des tumeurs solides dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1) et les critères du groupe de travail des essais cliniques du cancer de la prostate (PCWG2). La réponse partielle est d'au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres.
40,71 semaines à partir du début du traitement à la meilleure date de réponse
L'antigène spécifique de la prostate (PSA) sur la cohorte d'expansion du cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC) a signalé au moment de la réponse partielle documentée (PR) un intervalle de confiance à 95%
Délai: 40,71 semaines à partir du début du traitement à la meilleure date de réponse.
Les niveaux de PSA dans le sang ont été mesurés par le test immuno-enzymatique (ELISA). Le niveau de PSA normal est ≤ 6,5 ng / ml pour l'âge de 70 à 79 ans et un niveau élevé n'est pas interprété bon ou mauvais; Un nombre très élevé est un indicateur fort du cancer de la prostate; Puisqu'il s'agit d'une cohorte de cancer de la prostate, un nombre élevé est attendu; Il est à noter que ce nombre est diminué dès le début de la thérapie. La réponse partielle a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les directives des tumeurs solides dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1) et les critères du groupe de travail des essais cliniques du cancer de la prostate (PCWG2). La réponse partielle est d'au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres.
40,71 semaines à partir du début du traitement à la meilleure date de réponse.
Durée de réponse (DOR) de la combinaison
Délai: Au départ et après tous les 2 cycles jusqu'à la date de la première progression documentée ou une moyenne de 11,09 mois en moyenne.
Le DOR est mesuré à partir des critères de mesure du temps remplis pour une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) (selon la première éventualité) jusqu'à la première date de documentation de la maladie récurrente ou progressive. La SG est déterminée dès le début du traitement jusqu'à la mort. La réponse a été mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La réponse partielle est d'au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base des diamètres. La progression est d'au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme des progressions.
Au départ et après tous les 2 cycles jusqu'à la date de la première progression documentée ou une moyenne de 11,09 mois en moyenne.
Occurrences de toxicités, y compris le type de toxicité et la gravité (grades 1, 2, 3, 4 et / ou 5) avec une association probable pour étudier le régime chez les participants sur des cohortes de tumeurs solides
Délai: Début de traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 3,99 mois
L'occurrence est capturée par des données subjectives et objectives via l'évaluation des participants et l'auto-évaluation. Les toxicités, y compris le type de toxicité et la gravité (grades 1, 2, 3 et / ou 4) avec une association probable pour étudier le régime chez les participants sur les cohortes d'expansion ont été mesurées par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE V4.0). Grade 1 doux; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement; intervention non indiquée. Grade 2 modéré; Intervention minimale, locale ou non invasive indiquée; limiter les activités instrumentales adaptées à l'âge de la vie quotidienne (ADL). Grade 3 sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; limiter les soins personnels ADL. Conséquences mortelles de 4e année; Intervention urgente indiquée. Décès de 5e année liée à l'événement indésirable (AE).
Début de traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 3,99 mois
Concentration plasmatique maximale observée d'EP0057 (à la fois le médicament total et la camptothécine libérée) et l'olaparib
Délai: Cycle 1 (pré-dose, milieu infusion (30 minutes), fin de perfusion (EOI) et 1, 2, 12, 24 et 48 heures (HR) après l'EOI); et cycle 6 jour 1.
Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique (PK) ont été prélevés à la pré-dose, à la infusion moyenne (30 minutes), à la fin de la perfusion (EOI) et 1, 2, 12, 24 et 48 heures (HR) après l'EOI. Les échantillons ont été prélevés dans des tubes d'héparine de sodium, transformés en plasma et stockés à -80 ° C. Au cycle 6 jour 1 (C6D1), des échantillons supplémentaires ont été prélevés pour évaluer l'accumulation d'EP0057 (CLRX101) et les interactions médicamenteuses potentielles. Les concentrations plasmatiques totales de camptothécine libérée (CPT) ont été mesurées après acidification avec 0,1 normalité (N) de l'acide chlorhydrique (HCl) pour stabiliser la forme de lactone, suivie d'une dilution et d'une chromatographie liquide ultra-performante. Une analyse non compartimentée a été utilisée pour calculer les paramètres PK. Les concentrations inférieures à la limite de quantification inférieure (LLOQ) ont été exclues. Les valeurs maximales de concentration sérique (CMAX) ont été enregistrées comme observé.
Cycle 1 (pré-dose, milieu infusion (30 minutes), fin de perfusion (EOI) et 1, 2, 12, 24 et 48 heures (HR) après l'EOI); et cycle 6 jour 1.
Activité pharmacodynamique (PD) de l'EP0057 dans les échantillons de biopsie tumorale
Délai: Baseline, cycle 1, puis tous les 2 cycles et à la progression
Concentrations de médicament dans les échantillons de tumeurs.
Baseline, cycle 1, puis tous les 2 cycles et à la progression
Mean Change From Baseline γ- H2A Histone Family Member X (H2AX) Intensity in Plucked Hair Follicles
Délai: 4 days
Mean of each participant's value of baseline γH2AX intensity in plucked hair follicles after receiving the drug. The mean change of each participant would be calculated from available hair follicles (or eyebrows if scalp hairs are unobtainable) that contain a full intact follicle and sheath were collected (i.e., plucked) from participants scalp with forceps. Hair follicles were fluorescently stained for γ- H2A histone family member X (H2AX) analysis.
4 days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables graves et / ou non sérieux évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE V4.0)
Délai: Les événements indésirables ont été surveillés / évalués à partir de la première intervention d'étude, le jour d'étude 1 du cycle 1 à 30 jours après l'administration des agents d'étude (s), en moyenne de 6,08 mois.
Voici le nombre de participants avec des événements indésirables graves et / ou non séribles évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE V4.0). Un événement indésirable non sérieux est toute occurrence médicale fâcheuse. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou une réaction indésirable suspectée qui entraîne la mort, une expérience indésirable indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité de mener des fonctions de vie normales, une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou le sujet et peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'une des sorties précédentes mentionnées.
Les événements indésirables ont été surveillés / évalués à partir de la première intervention d'étude, le jour d'étude 1 du cycle 1 à 30 jours après l'administration des agents d'étude (s), en moyenne de 6,08 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anish Thomas, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimé)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160107
  • 16-C-0107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande. De plus, toutes les données de séquençage génomique à grande échelle seront partagées avec les abonnés à dbGaP.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.@@@@@@Génomique les données sont disponibles une fois que les données génomiques sont téléchargées selon le plan GDS du protocole tant que la base de données est active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude. @@@@@@Les données génomiques sont mises à disposition via dbGaP par le biais de demandes adressées aux dépositaires de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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