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Ensaio de EP0057, uma nanopartícula de camptotecina com olaparibe em pessoas com câncer de pulmão de pequenas células recidivante/refratário

21 de julho de 2026 atualizado por: Anish Thomas, National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase I/II de EP0057, uma nanopartícula de camptotecina com olaparibe em pacientes com cânceres de pulmão, bexiga e próstata recidivantes/refratários

Antecedentes: EP0057 consiste em uma molécula de açúcar ciclodextrina ligada a uma droga quimioterápica chamada camptotecina. A molécula combinada ou "conjugado de droga nanopartícula" viaja através do sangue. Uma vez dentro das células cancerígenas, a droga quimioterápica é liberada da molécula. Olaparibe é um medicamento que pode impedir que as células cancerígenas reparem os danos ao DNA causados ​​pela quimioterapia. Os pesquisadores querem ver o quão seguro é administrar EP0057 e olaparibe juntos e ver como a combinação trata um tipo específico de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de pequenas células (SCLC).

Objetivos.

Testar a segurança e a dose máxima de EP0057 e olaparibe juntos. Para testar o quão bem eles tratam o câncer de pulmão de pequenas células.

Elegibilidade:

Adultos de 18 anos ou mais com câncer de pulmão de pequenas células.

Projeto:

Os participantes serão rastreados com testes padrão de tratamento do câncer.

Os participantes receberão os 2 medicamentos do estudo em ciclos de 28 dias. EP0057 será administrado a cada 2 semanas, através de um pequeno tubo de plástico em uma veia do braço. Olaparibe será tomado por via oral duas vezes ao dia na maioria dos dias. Os participantes manterão um diário de pílulas.

Para o Ciclo 1, os participantes terão 3 visitas. Todos os outros ciclos terão 2 visitas.

Nas visitas do estudo, os participantes podem ter:

  • Amostras de sangue e cabelo colhidas
  • História e exame físico
  • Perguntas sobre saúde e efeitos colaterais
  • Teste de gravidez
  • Biópsia opcional do tumor, na qual um pedaço do tumor é removido por agulha após anestesiar a pele.
  • tomografia computadorizada
  • Injeção de EP0057 (duas vezes por ciclo)
  • prescrição de olaparibe

Os participantes terão uma visita de acompanhamento 4 semanas após terminarem de tomar os medicamentos. Eles farão um exame físico e exames de sangue. Eles podem ter uma biópsia do tumor. A equipe do estudo ligará para o paciente a cada 3 meses para acompanhamento após a conclusão do tratamento do estudo.

...

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

O câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) é um câncer agressivo com prognóstico ruim.

Embora altamente responsivo à quimioterapia inicialmente, o SCLC recai rapidamente e torna-se refratário ao tratamento dentro de alguns meses.

O Carcinoma Urotelial (CU) da Bexiga é a quarta neoplasia maligna mais comum em homens e a nona mais comum em mulheres.

O câncer de próstata é o câncer mais comum entre os homens nos Estados Unidos. Embora o câncer de próstata responda inicialmente à terapia de privação de andrógenos (ADT), a duração média da sensibilidade é de 24 a 36 meses. Além disso, os pacientes desenvolvem resistência às opções de tratamento atuais.

O uso de inibidores de PARP em combinação com quimioterapia baseia-se em dados pré-clínicos em câncer de pulmão e outros tipos de câncer, apoiando a noção de que os inibidores de PARP potencializam o efeito de terapias que danificam o DNA.

Apesar de sua atividade altamente sinérgica em modelos pré-clínicos, estudos em humanos combinando inibidores de PARP e camptotecinas não se traduziram em benefício clínico devido ao aumento da toxicidade com a combinação.

Uma abordagem para melhorar a capacidade de combinar camptotecinas com agentes que sensibilizam sua atividade, como os inibidores de PARP, é usar formulações alternativas que minimizem a toxicidade para os tecidos normais.

EP0057 é um conjugado de nanopartículas de droga composto por 20 (S)-camptotecina (um potente e altamente seletivo inibidor da topoisomerase I) conjugado a um polímero linear à base de ciclodextrina-polietilenoglicol.

Olaparibe é um inibidor de PARP indicado como monoterapia em pacientes com câncer de ovário avançado com mutação BRCA deletério ou suspeito deletério que foram tratados com três ou mais linhas anteriores de quimioterapia. Olaparib tem um perfil de segurança estabelecido e está sob investigação em vários tipos de câncer.

Objetivos.

Fase I: Para determinar a MTD/dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de EP0057 em combinação com olaparibe em pacientes com câncer refratário.

Fase II: Determinar a atividade antitumoral de olaparibe mais EP0057 em relação à sobrevida livre de progressão em 16 semanas em pacientes com SCLC com recidiva resistente ou sensível.

Coortes de expansão: Para determinar a taxa de resposta geral de EP0057 mais olaparibe em pacientes com mCRPC e carcinoma urotelial.

Elegibilidade:

Fase I

Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino >= 18 anos de idade

Tumor sólido avançado confirmado histológica ou citologicamente, refratário à terapia padrão e/ou para o qual nenhuma terapia padrão adicional está disponível

Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2

Fase II

Pacientes do sexo masculino ou feminino (Bullet) 18 anos

Ter um diagnóstico confirmado patologicamente (histologia ou citologia) de SCLC

Progressão da doença durante ou após pelo menos um regime quimioterápico padrão à base de platina e/ou um inibidor do ponto de controle imunológico para a doença em estágio limitado ou extenso.

Ter doença mensurável por RECIST 1.1

Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2

Coortes de Expansão da Fase II

Ter um diagnóstico confirmado patologicamente (histologia ou citologia) de carcinoma urotelial ou câncer de próstata metastático, progressivo e resistente à castração (mCRPC)

Progressão da doença durante ou após pelo menos um regime quimioterápico padrão à base de platina e/ou um inibidor de checkpoint imunológico (exceto coorte de próstata)

Ter doença mensurável por RECIST 1.1 (exceto coorte de próstata)

Tratamento prévio com enzalutamida e/ou abiraterona (somente coorte de câncer de próstata)

Os pacientes devem ter níveis castrados de testosterona (

Projeto:

Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade receberão EP0057 (IV Q 2 semanas) mais olaparibe (PO BID dias 3-13 e dias 17-26 administrados em ciclos de 28 dias, até a progressão da doença ou desenvolvimento de efeitos colaterais intoleráveis. O MTD da combinação será usado na Fase II.

Os pacientes na Fase II receberão o RP2D em DL4R EP0057 12 mg/m^2 e olaparibe 250 mg BID.

Amostras de sangue, tumor e cabelo serão coletadas em vários pontos de tempo para análises PK, PD. A coleta de amostras de cabelo é opcional. As biópsias tumorais são opcionais para pacientes com SCLC e CU e obrigatórias para pacientes com mCRPC (somente a biópsia inicial é obrigatória).

A toxicidade será graduada de acordo com CTCAE versão 4.0.

As avaliações do tumor serão feitas usando tomografias computadorizadas (tórax, abdômen e pelve) na linha de base e após a cada 2 ciclos (3 ciclos para mCRPC) de acordo com RECIST versão 1.1.

Após a descontinuação do tratamento do estudo, o acompanhamento para sobrevivência será realizado a cada 3 meses.

O número máximo de pacientes na fase I do estudo é 30, a coorte SCLC na fase II pode acumular até 27 pacientes avaliáveis, a coorte de expansão de carcinoma urotelial pode acumular até 34 pacientes e mCRPC pode acumular até 25 pacientes. Assim, o número máximo de pacientes avaliáveis ​​que podem se inscrever neste estudo é 116. A fim de permitir um pequeno número de pacientes inavaliáveis, o teto de acúmulo será definido em 123.

Prevê-se que aproximadamente 1 a 2 pacientes por mês possam se inscrever neste estudo; espera-se que o julgamento complete a provisão em 6-8 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: - Fase I
  • Os pacientes devem ter tumor sólido avançado histológico ou citologicamente confirmado que seja resistente ou refratário à terapia padrão.
  • Será necessário um mínimo de 2 semanas de qualquer terapia anterior, incluindo quimioterapia, imunoterapia e/ou radiação. Além disso, a recuperação para Grau
  • Os pacientes não precisam ter doença mensurável para se inscrever na fase I.
  • Idade 18 anos.
  • status de desempenho ECOG
  • Pacientes com metástases cerebrais tratadas (cirurgia, radiação cerebral total ou estereotáxica) são permitidos, desde que as lesões estejam estáveis ​​por pelo menos 2 semanas e o paciente esteja sem esteróides ou em uma dose estável de esteróides. Pacientes com metástases cerebrais não devem usar drogas antiepilépticas indutoras de enzimas (por exemplo, carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital) dentro de 14 dias antes da primeira dose e durante o estudo. O uso de antiepilépticos mais recentes que não produzem interações medicamentosas (IDs) de indução enzimática é permitido.

  • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

    • leucócitos >=3.000/mcL
    • contagem absoluta de neutrófilos >=1.500/mcL sem suporte de fator de crescimento
    • plaquetas >=100.000/mcL sem suporte de fator de crescimento
    • hemoglobina >=9 g/dL e nenhuma transfusão de sangue em 4 semanas.

OU

  • Hemoglobina >10 g/dL e nenhuma transfusão de sangue em 2 semanas.
  • bilirrubina total
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • creatinina

OU

  • depuração de creatinina >= 51 mL/min (calculado pela fórmula de Cockroft-Gault) para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.

    -Os efeitos de EP0057 e olaparibe no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque estes agentes, bem como outros agentes terapêuticos utilizados neste estudo, são conhecidos por serem teratogênicos, mulheres em idade fértil e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 120 dias (tanto masculino quanto feminino) após a última dose do medicamento do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Mulheres férteis com potencial para engravidar são definidas como mulheres fisicamente capazes de engravidar, a menos que a paciente do sexo feminino não possa ter filhos devido a cirurgia ou outras razões médicas (laqueadura de trompas eficaz, ovários ou útero removidos ou pós-menopausa). A pós-menopausa é definida como:

  • Amenorréica por 1 ano ou mais após a interrupção de tratamentos hormonais exógenos,
  • Níveis de LH e FSH na faixa pós-menopausa para mulheres com menos de 50 anos,
  • ooforectomia induzida por radiação com última menstruação >1 ano atrás,
  • menopausa induzida por quimioterapia com intervalo >1 ano desde a última menstruação,

  • ou esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral ou histerectomia).

    • Teste de gravidez de urina negativo < = 3 dias antes de C1D1 (somente mulheres com potencial para engravidar)
    • O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: - Fase II SCLC

  • Idade >=18 anos.
  • Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de SCLC de um laboratório certificado pela CLIA.
  • Receberam e progrediram durante ou após um regime quimioterápico padrão à base de platina e/ou um inibidor de checkpoint imunológico
  • Os pacientes poderiam ter recebido qualquer número de terapias para doença recidivante ou progressiva, incluindo retratamento com o regime de primeira linha original. Será necessário um mínimo de 2 semanas de qualquer terapia anterior, incluindo quimioterapia, imunoterapia e/ou radiação. Além disso, a recuperação para Grau
  • Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão (RECIST 1.1).
  • A evidência radiográfica da progressão da doença após a terapia inicial deveria ter sido documentada.
  • status de desempenho ECOG
  • Pacientes com metástases cerebrais tratadas (cirurgia, radiação cerebral total ou estereotáxica) são permitidos, desde que as lesões estejam estáveis ​​por pelo menos 2 semanas e o paciente esteja sem esteróides ou em uma dose estável de esteróides. Pacientes com metástases cerebrais não devem usar drogas antiepilépticas indutoras de enzimas (por exemplo, carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital) dentro de 14 dias antes da primeira dose e durante o estudo. O uso de antiepilépticos mais recentes que não produzem interações medicamentosas (IDs) de indução enzimática é permitido.

  • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

    • Leucócitos >=3.000/mcL
    • contagem absoluta de neutrófilos >=1.500/mcL sem suporte de fator de crescimento
    • plaquetas >=100.000/mcL sem suporte de fator de crescimento
    • hemoglobina >=9 g/dL e nenhuma transfusão de sangue em 4 semanas.

OU

  • hemoglobina >10 g/dL e nenhuma transfusão de sangue em 2 semanas.
  • bilirrubina total
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • creatinina

OU

  • depuração de creatinina >=51 mL/min (calculado usando a fórmula de Cockroft-Gault) para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.

    • Os efeitos de EP0057 e olaparibe no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo e porque esses agentes são conhecidos por serem teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção altamente eficaz (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 120 dias (tanto masculino quanto feminino) após a última dose do medicamento do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Mulheres férteis com potencial para engravidar são definidas como mulheres fisicamente capazes de engravidar, a menos que a paciente do sexo feminino não possa ter filhos devido a cirurgia ou outras razões médicas (laqueadura de trompas eficaz, ovários ou útero removidos ou pós-menopausa). A pós-menopausa é definida como:
    • Amenorréica por 1 ano ou mais após a interrupção de tratamentos hormonais exógenos,
  • Níveis de LH e FSH na faixa pós-menopausa para mulheres com menos de 50 anos,
  • ooforectomia induzida por radiação com última menstruação >1 ano atrás,
  • menopausa induzida por quimioterapia com intervalo >1 ano desde a última menstruação,
  • ou esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral ou histerectomia).

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: para Coorte de Expansão de Carcinoma Urotelial (acumulação para a coorte encerrada com versão de alteração 17/08/2022)

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma urotelial da bexiga, uretra, ureter ou pelve renal de um laboratório certificado pela CLIA, com doença mensurável por RECIST (versão 1.1), incluindo linfadenopatia e doença metastática visceral
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino >= 18 anos de idade.
  • O paciente deve ter recebido pelo menos um regime de quimioterapia à base de platina e/ou um inibidor de checkpoint imunológico, se apropriado, com doença progressiva.
  • A terapia antiangiogênica e a radioterapia prévias são permitidas (é necessária uma pausa de 2 semanas da terapia).
  • Bisfosfonatos e denosumabe são permitidos se estiverem em dose estável por >=4 semanas.

  • ECOG 0 2

    • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
    • leucócitos >=3.000/mcL
    • contagem absoluta de neutrófilos >=1.500/mcL sem suporte de fator de crescimento
    • plaquetas >=100.000/mcL sem crescimento
    • suporte de fator
    • hemoglobina >=9 g/dL e nenhuma transfusão de sangue em 4 semanas.

OU

  • hemoglobina >10 g/dL e nenhuma transfusão de sangue em 2 semanas.
  • bilirrubina total
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)

  • creatinina

    -Os efeitos de EP0057 e olaparibe no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo e porque esses agentes são conhecidos por serem teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção altamente eficaz (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 120 dias (tanto masculino quanto feminino) após a última dose do medicamento do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Mulheres férteis com potencial para engravidar são definidas como mulheres fisicamente capazes de engravidar, a menos que a paciente do sexo feminino não possa ter filhos devido a cirurgia ou outras razões médicas (laqueadura de trompas eficaz, ovários ou útero removidos ou pós-menopausa). A pós-menopausa é definida como:

  • Amenorréica por 1 ano ou mais após a interrupção de tratamentos hormonais exógenos,
  • Níveis de LH e FSH na faixa pós-menopausa para mulheres com menos de 50 anos,
  • ooforectomia induzida por radiação com última menstruação >1 ano atrás,
  • menopausa induzida por quimioterapia com intervalo >1 ano desde a última menstruação,

  • ou esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral ou histerectomia).

    • Os pacientes devem ser capazes de tolerar medicamentos orais e não ter doenças gastrointestinais que impeçam a absorção de olaparibe.
    • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
    • Disposição para liberar amostra de tecido de arquivo para fins de pesquisa, se disponível

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO para Coorte de Expansão mCRPC (acumulação para a coorte mCRPC terminou com a versão emendada em 27/07/2021)

  • Os pacientes devem ter câncer de próstata metastático, progressivo e resistente à castração (mCRPC).
  • Confirmação histopatológica documentada de câncer de próstata de um certificado CLIA

laboratório.

  • Todos os pacientes devem ter pelo menos uma lesão considerada segura para biópsia e estar dispostos a se submeter a uma biópsia inicial obrigatória.
  • Os pacientes devem ter recebido tratamento prévio com enzalutamida e/ou abiraterona, com exceção dos pacientes que foram tratados com docetaxel e terapia de privação de androgênio para câncer de próstata metastático sensível à castração e progrediram no tratamento com docetaxel ou que progrediram dentro de um mês após a última dose de docetaxel.
  • Os pacientes devem ter níveis castrados de testosterona (
  • Os pacientes devem ter sido submetidos a castração cirúrgica bilateral ou devem concordar em continuar com agonistas/antagonistas de GnRH durante o estudo.
  • status de desempenho ECOG

  • Os pacientes devem ter medula óssea, função hepática e renal adequadas com:

    • leucócitos >=3.000/mcL
    • contagem absoluta de neutrófilos >=1.500/mcL sem suporte de fator de crescimento
    • plaquetas >=100.000/mcL sem suporte de fator de crescimento
    • Hemoglobina >=9 g/dL e sem transfusão de sangue em 4 semanas.

OU

  • hemoglobina >10 g/dL e nenhuma transfusão de sangue em 2 semanas.
  • bilirrubina total
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • creatinina

OU

--clearance de creatinina >=51 mL/min (calculado usando a fórmula de Cockroft-Gault) para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.

  • Os homens devem ter pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente deve ser capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e estar disposto a dar consentimento informado.
  • Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo e durante a participação no estudo e por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo. Indivíduos sexualmente ativos e suas parceiras devem concordar em usar métodos contraceptivos de barreira aceitos clinicamente (por exemplo, preservativo masculino ou feminino) durante o curso do estudo e por 3 meses após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo, mesmo se contraceptivos orais também são usados. Todos os indivíduos com potencial reprodutivo também devem concordar em usar um método de barreira e um segundo método de controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

Os pacientes que foram tratados para câncer de próstata metastático sensível à castração com docetaxel e terapia de privação de andrógenos que progridem no tratamento com docetaxel ou que progridem dentro de um mês após a última dose de docetaxel são elegíveis.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: - Fase I e II SCLC e Coorte de Expansão UC (nota: o acréscimo para a coorte UC terminou com versão de alteração 17/08/2022)

  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
  • Toxicidades persistentes (>= CTCAE grau 2), com exceção de alopecia e neuropatia, causadas por terapia oncológica anterior
  • Pacientes que receberam tratamento anterior com olaparibe ou outros inibidores da camptotecina (somente coorte de expansão UC).
  • Pacientes com síndrome mielodisplásica/leucemia mielóide aguda ou pneumonite ativa; ou características basais sugestivas de síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide aguda em esfregaço de sangue periférico ou biópsia de medula óssea, se clinicamente indicado.
  • Hipersensibilidade a terapias de estudo...

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1/Fase I - EP0057 (anteriormente CRLX101) + Olaparib
EP0057 + Olaparib
Teste de diagnostico: Ecocardiograma
Na triagem.
Outros nomes:
  • Eco
Medicamento: EP0057

EP0057 (anteriormente CRLX101) intravenosa (iv) Every (Q) 2 Weeks Day 1 e Dia 15, administrado em ciclos de 28 dias, até a progressão da doença ou o desenvolvimento de efeitos colaterais intoleráveis.

Mais olaparibe (por boca (PO) dias 3-13* e dias 17-26*) administrados em ciclos de 28 dias, até a progressão da doença ou o desenvolvimento de efeitos colaterais intoleráveis. Fase (P) 1: Escallagem da dose P2: Dose de Fase 2 recomendada (RP2D).

(* Nos dias 13 e 26, apenas uma dose de olaparibe será administrada pela manhã)

Outros nomes:
  • CRLX101
Medicamento: Olaparibe

Olaparibe (por boca (PO) dias 3-13* e dias 17-26* administrados em ciclos de 28 dias, até a progressão ou desenvolvimento da doença de efeitos colaterais intoleráveis ​​mais EP0057 (anteriormente CRLX101) (intravenosa (iv) todas as (Q) 2 semanas, dia 1 e 15) administradas em ciclos de 28 dias, até doença de progressão ou desenvolvimento de INT, de INTOLENTE OF INTOLENTO DE INTOLORNEBRADORES. Fase (P) 1: Escallagem da dose P2: Dose de Fase 2 recomendada (RP2D).

(* Nos dias 13 e 26, apenas uma dose de olaparibe será administrada pela manhã).

Outros nomes:
  • Lynparza
Teste de diagnostico: TCC de tomografia computadorizada
Triagem e linha de base.
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
Teste de diagnostico: Baú, abdômen e pélvis
Participantes do câncer de próstata resistentes a castração metastática (MCRPC) apenas na triagem, linha de base, ciclo 2 dia 1 e final da progressão do tratamento/doença.
Teste de diagnostico: Varredura óssea
Participantes do câncer de próstata resistentes a castração metastática (MCRPC) apenas na triagem, linha de base, ciclo 2 dia 1 e final da progressão do tratamento/doença.
Outros nomes:
  • Cintilografia óssea
Teste de diagnostico: ECG
Triagem, linha de base, dia 1, dia 15 e ciclo 2, dia 1.
Outros nomes:
  • Eletrocardiograma
Procedimento: Biópsia
Dia da linha de base 4 e final da progressão do tratamento/doença.
Experimental: 2/Fase II - EP0057 + Olaparib na dose máxima tolerada/dose recomendada de fase 2 (MTD/RP2D)
EP0057 (anteriormente CRLX101) + Olaparib na dose máxima tolerada/dose recomendada de fase 2 (MTD/RP2D)
Teste de diagnostico: Ecocardiograma
Na triagem.
Outros nomes:
  • Eco
Medicamento: EP0057

EP0057 (anteriormente CRLX101) intravenosa (iv) Every (Q) 2 Weeks Day 1 e Dia 15, administrado em ciclos de 28 dias, até a progressão da doença ou o desenvolvimento de efeitos colaterais intoleráveis.

Mais olaparibe (por boca (PO) dias 3-13* e dias 17-26*) administrados em ciclos de 28 dias, até a progressão da doença ou o desenvolvimento de efeitos colaterais intoleráveis. Fase (P) 1: Escallagem da dose P2: Dose de Fase 2 recomendada (RP2D).

(* Nos dias 13 e 26, apenas uma dose de olaparibe será administrada pela manhã)

Outros nomes:
  • CRLX101
Medicamento: Olaparibe

Olaparibe (por boca (PO) dias 3-13* e dias 17-26* administrados em ciclos de 28 dias, até a progressão ou desenvolvimento da doença de efeitos colaterais intoleráveis ​​mais EP0057 (anteriormente CRLX101) (intravenosa (iv) todas as (Q) 2 semanas, dia 1 e 15) administradas em ciclos de 28 dias, até doença de progressão ou desenvolvimento de INT, de INTOLENTE OF INTOLENTO DE INTOLORNEBRADORES. Fase (P) 1: Escallagem da dose P2: Dose de Fase 2 recomendada (RP2D).

(* Nos dias 13 e 26, apenas uma dose de olaparibe será administrada pela manhã).

Outros nomes:
  • Lynparza
Teste de diagnostico: TCC de tomografia computadorizada
Triagem e linha de base.
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
Teste de diagnostico: Baú, abdômen e pélvis
Participantes do câncer de próstata resistentes a castração metastática (MCRPC) apenas na triagem, linha de base, ciclo 2 dia 1 e final da progressão do tratamento/doença.
Teste de diagnostico: Varredura óssea
Participantes do câncer de próstata resistentes a castração metastática (MCRPC) apenas na triagem, linha de base, ciclo 2 dia 1 e final da progressão do tratamento/doença.
Outros nomes:
  • Cintilografia óssea
Teste de diagnostico: ECG
Triagem, linha de base, dia 1, dia 15 e ciclo 2, dia 1.
Outros nomes:
  • Eletrocardiograma
Procedimento: Biópsia
Dia da linha de base 4 e final da progressão do tratamento/doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: dose máxima tolerada (MTD)/dose recomendada de fase 2 (RP2D) do EP0057 (CLRX101) em participantes com câncer refratário.
Prazo: Primeiros 28 dias
O MTD/RP2D é o nível de dose no qual não mais de 1 de até 6 participantes experimentam toxicidade com limitação de dose (DLT) durante o período de avaliação do DLT e a dose abaixo daquela em que pelo menos 2 (de ≤6) participantes têm DLT como resultado do medicamento. Os DLTs serão definidos usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) (versão 4). As seguintes toxicidades, ocorrendo durante o ciclo 1 da combinação do estudo, serão consideradas DLTs se consideradas relacionadas a medicamentos: neutropenia grau 4 complicada pela febre ≥38,5 ° C e/ou infecção documentada; Neutropenia de grau 4 que não resolve dentro de 7 dias; Trombocitopenia de grau 4 que não resolve dentro de 7 dias ou trombocitopenia de grau 3-4 complicado com hemorragia. Anemia de grau 4 que não resolve dentro de 7 dias, apesar da terapia ideal; e incapacidade de iniciar o curso de tratamento subsequente dentro de 28 dias a partir da data programada, devido à toxicidade do medicamento.
Primeiros 28 dias
Fase I: dose máxima tolerada (MTD)/dose recomendada de fase 2 (RP2D) do olaparibe em participantes com câncer refratário.
Prazo: Primeiros 28 dias
O MTD/RP2D é o nível de dose no qual não mais de 1 de até 6 participantes experimentam toxicidade com limitação de dose (DLT) durante o período de avaliação do DLT e a dose abaixo daquela em que pelo menos 2 (de ≤6) participantes têm DLT como resultado do medicamento. Os DLTs serão definidos usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) (versão 4). As seguintes toxicidades, ocorrendo durante o ciclo 1 da combinação do estudo, serão consideradas DLTs se consideradas relacionadas a medicamentos: neutropenia grau 4 complicada pela febre ≥38,5 ° C e/ou infecção documentada; Neutropenia de grau 4 que não resolve dentro de 7 dias; Trombocitopenia de grau 4 que não resolve dentro de 7 dias ou trombocitopenia de grau 3-4 complicado com hemorragia. Anemia de grau 4 que não resolve dentro de 7 dias, apesar da terapia ideal; e incapacidade de iniciar o curso de tratamento subsequente dentro de 28 dias a partir da data programada, devido à toxicidade do medicamento.
Primeiros 28 dias
Número de toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante o primeiro ciclo
Prazo: Primeiros 28 dias
Os DLTs serão definidos usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) (versão 4). As seguintes toxicidades, ocorrendo durante o ciclo 1 da combinação do estudo, serão consideradas DLTs se consideradas relacionadas a medicamentos: neutropenia grau 4 complicada pela febre ≥38,5 ° C e/ou infecção documentada; Neutropenia de grau 4 que não resolve dentro de 7 dias; Trombocitopenia de grau 4 que não resolve dentro de 7 dias ou trombocitopenia de grau 3-4 complicado com hemorragia. Anemia de grau 4 que não resolve dentro de 7 dias, apesar da terapia ideal; e incapacidade de iniciar o curso de tratamento subsequente dentro de 28 dias a partir da data programada, devido à toxicidade do medicamento e qualquer toxicidade não hematológica de grau 3-4, exceto fadiga/astenia <2 semanas de duração).
Primeiros 28 dias
Expansão: taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) na combinação de Olaparib Plus EP0057 (CLRX101) às 16 semanas em participantes do câncer de pulmão de pequenas células (SCLC)
Prazo: 16 semanas
Determine se um pouco mais de 50% dos participantes pode ser identificado como sem progressão em 16 semanas. A progressão foi medida pelos critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1 e é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressões. A resposta completa é o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A resposta parcial é pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
16 semanas
Expansão: taxa de resposta geral (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) de EP0057 (CLRX101) mais olaparibe em participantes com carcinoma urotelial
Prazo: 8 semanas
A taxa de resposta geral é a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença. A progressão foi medida pelos critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1 e é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressões. A resposta completa é o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A resposta parcial é pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
8 semanas
Expansão: taxa de resposta geral (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) de EP0057 (CLRX101) mais olaparibe em participantes com câncer de próstata resistente à castração metastática (MCRPC)
Prazo: 12 semanas
Determine se um pouco mais de 50% dos participantes pode ser identificado como sem progressão em 12 semanas. A progressão foi medida pelos critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1 e é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressões. A resposta completa é o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A resposta parcial é pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrências de toxicidades, incluindo tipo de toxicidade e gravidade (graus 1, 2 e 3), com provável associação para estudar regime nos participantes em coortes de expansão
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após a última dose, uma média de 8,26 meses.
A ocorrência é capturada por dados subjetivos e objetivos por meio do auto-relato de avaliação dos participantes. As toxicidades, incluindo o tipo de toxicidade e a gravidade (graus 1, 2, 3 e/ou 4), com provável associação para estudar regime em participantes em coortes de expansão, foi medido pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE V4.0). Grau 1 é leve. O grau 2 é moderado. O grau 3 é grave. A grau 4 é fatal.
Início do tratamento até 30 dias após a última dose, uma média de 8,26 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em coortes de expansão
Prazo: A cada 3 meses após o tratamento, até a data de morte por qualquer causa ou uma média de 9,57 meses.
O PFS é definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o tempo de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. A resposta foi medida pelos critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1. A progressão é pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressões.
A cada 3 meses após o tratamento, até a data de morte por qualquer causa ou uma média de 9,57 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) da combinação
Prazo: Duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2,5 anos
O PFS é definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o tempo de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão foi medida pelos critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1 e é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressões.
Duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2,5 anos
Sobrevivência geral (OS) da combinação
Prazo: Data do estudo até a data da morte de qualquer causa ou último acompanhamento, até 2,5 anos
OS é definido como a data do estudo até a data da morte por qualquer causa ou de acompanhamento do último.
Data do estudo até a data da morte de qualquer causa ou último acompanhamento, até 2,5 anos
Antígeno específico da próstata (PSA) sobre a coorte de expansão de câncer de próstata resistente à castração metastática (MCRPC) relatada no momento da resposta parcial documentada (PR) com um intervalo de confiança de 80%
Prazo: 40,71 semanas desde o início do tratamento até a melhor data de resposta
Níveis de PSA no sangue, data do ciclo 1, dia 1 (C1D1) - Melhor data de resposta. Os níveis de PSA foram medidos pelo ensaio imunossorvente ligado à enzima (ELISA). O nível normal de PSA é ≤6,5 ng/ml para os 70 a 79 anos e um nível elevado não é interpretado ou ruim; Um número muito alto é um forte indicador de câncer de próstata; Como esta é uma coorte de câncer de próstata, é esperado um número elevado. A resposta parcial foi avaliada pelos critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos em tumores sólidos (RECIST) (versão 1.1) e critérios do grupo de trabalho de ensaios clínicos do câncer de câncer de próstata (PCWG2). A resposta parcial é pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
40,71 semanas desde o início do tratamento até a melhor data de resposta
Antígeno específico da próstata (PSA) sobre a coorte de expansão de câncer de próstata resistente à castração metastática (MCRPC) relatada no momento da resposta parcial documentada (PR) um intervalo de confiança de 95%
Prazo: 40,71 semanas desde o início do tratamento até a melhor data de resposta.
Os níveis de PSA no sangue foram medidos pelo ensaio imunossorvente ligado à enzima (ELISA). O nível normal de PSA é ≤6,5 ng/ml para os 70 a 79 anos e um nível elevado não é interpretado ou ruim; Um número muito alto é um forte indicador de câncer de próstata; Como se trata de uma coorte de câncer de próstata, é esperado um número elevado; Note -se que esse número diminuiu desde o início da terapia. A resposta parcial foi avaliada pelos critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos em tumores sólidos (RECIST) (versão 1.1) e critérios do grupo de trabalho de ensaios clínicos do câncer de câncer de próstata (PCWG2). A resposta parcial é pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
40,71 semanas desde o início do tratamento até a melhor data de resposta.
Duração da resposta (DOR) da combinação
Prazo: Na linha de base e após cada 2 ciclos até a data da primeira progressão documentada ou uma média de 11,09 meses em média.
O DOR é medido a partir dos critérios de medição de tempo é atendido para resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (o que for registrado pela primeira vez) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada. OS é determinado desde o início do tratamento até a morte. A resposta foi medida pelos critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1. A resposta completa é o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. A resposta parcial é pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros. A progressão é pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressões.
Na linha de base e após cada 2 ciclos até a data da primeira progressão documentada ou uma média de 11,09 meses em média.
Ocorrências de toxicidades, incluindo tipo de toxicidade e gravidade (graus 1, 2, 3, 4 e/ou 5) com provável associação para estudar regime em participantes em coortes de tumores sólidos
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após a última dose, até 3,99 meses
A ocorrência é capturada por dados subjetivos e objetivos por meio de avaliação e auto-relato dos participantes. As toxicidades, incluindo o tipo de toxicidade e a gravidade (graus 1, 2, 3 e/ou 4), com provável associação para estudar regime em participantes em coortes de expansão, foi medido pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE V4.0). Grau 1 leve; sintomas assintomáticos ou leves; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada. Grau 2 moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; Limitando as atividades instrumentais apropriadas à idade da vida diária (ADL). Grau 3 grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; Limitando o ADL de autocuidado. Consequências com risco de vida 4 de grau 4; Intervenção urgente indicada. Morte de grau 5 relacionada ao evento adverso (AE).
Início do tratamento até 30 dias após a última dose, até 3,99 meses
A concentração plasmática máxima observada de EP0057 (tanto o medicamento total quanto a camptotecina liberada) e o olaparibe
Prazo: Ciclo 1 (pré-dose, infusão média (30 minutos), extremidade da infusão (EOI) e 1, 2, 12, 24 e 48 horas (HR) pós-eOI); e ciclo 6 dia 1.
As amostras de sangue para análise farmacocinética (PK) foram coletadas em pré-dose, intermediária (30 minutos), extremidade da infusão (EOI) e 1, 2, 12, 24 e 48 horas (HR) pós-EOI. As amostras foram coletadas em tubos de heparina de sódio, processadas no plasma e armazenadas a -80 ° C. No ciclo 6 do dia 1 (C6D1), foram coletadas amostras adicionais para avaliar o acúmulo de Ep0057 (CLRX101) e possíveis interações medicamentosas. As concentrações plasmáticas totais de camptotecina liberada (CPT) foram medidas após a acidificação com 0,1 ácido clorídrico (HCL) para estabilizar a forma de lactona, seguida pela análise de massa de diluição e ultra desempenho da cromatografia líquida em tandem (UPLC-MS/MS). Análise não -partamental foi usada para calcular os parâmetros PK. As concentrações abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram excluídas. Os valores máximos de concentração sérica (CMAX) foram registrados como observado.
Ciclo 1 (pré-dose, infusão média (30 minutos), extremidade da infusão (EOI) e 1, 2, 12, 24 e 48 horas (HR) pós-eOI); e ciclo 6 dia 1.
Atividade farmacodinâmica (PD) de EP0057 em amostras de biópsia tumoral
Prazo: Linha de base, ciclo 1, depois a cada 2 ciclos e na progressão
Concentrações de drogas em amostras de tumores.
Linha de base, ciclo 1, depois a cada 2 ciclos e na progressão
Mean Change From Baseline γ- H2A Histone Family Member X (H2AX) Intensity in Plucked Hair Follicles
Prazo: 4 days
Mean of each participant's value of baseline γH2AX intensity in plucked hair follicles after receiving the drug. The mean change of each participant would be calculated from available hair follicles (or eyebrows if scalp hairs are unobtainable) that contain a full intact follicle and sheath were collected (i.e., plucked) from participants scalp with forceps. Hair follicles were fluorescently stained for γ- H2A histone family member X (H2AX) analysis.
4 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não sérios avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Prazo: Eventos adversos foram monitorados/avaliados a partir da primeira intervenção do estudo, o Dia 1 do Ciclo 1 a 30 dias após a administração do (s) agente (s) de estudo (s), uma média de 6,08 meses.
Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não sérios avaliados pelos critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE v4.0). Um evento adverso não sério é qualquer ocorrência médica desagradável. Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, uma experiência adversa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de realizar funções de vida normal, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que comprometem o paciente ou o sujeito e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos pontos anteriores anteriores.
Eventos adversos foram monitorados/avaliados a partir da primeira intervenção do estudo, o Dia 1 do Ciclo 1 a 30 dias após a administração do (s) agente (s) de estudo (s), uma média de 6,08 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anish Thomas, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 160107
  • 16-C-0107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação. Além disso, todos os dados de sequenciamento genômico em grande escala serão compartilhados com os assinantes do dbGaP.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.@@@@@@Genomic os dados estão disponíveis uma vez que os dados genômicos são carregados por plano de protocolo GDS enquanto o banco de dados estiver ativo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo. @@@@@@Os dados genômicos são disponibilizados via dbGaP por meio de solicitações aos guardiões dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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