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재발성/불응성 소세포폐암 환자를 대상으로 올라파립과 함께 나노입자 캄프토테신인 EP0057의 임상시험

2026년 7월 21일 업데이트: Anish Thomas, National Cancer Institute (NCI)

재발성/불응성 소세포 폐암, 방광암 및 전립선암 환자를 대상으로 올라파립과 나노입자 캄프토테신 EP0057의 I/II상 시험

배경: EP0057은 캄프토테신(camptothecin)이라는 화학 요법 약물에 연결된 당 분자 시클로덱스트린으로 구성됩니다. 결합된 분자 또는 "나노입자 약물 접합체"는 혈액을 통해 이동합니다. 암세포 안으로 들어가면 화학 요법 약물이 분자에서 방출됩니다. 올라파립은 암세포가 화학요법으로 인한 DNA 손상을 복구하는 것을 막을 수 있는 약물입니다. 연구자들은 EP0057과 올라파립을 함께 투여하는 것이 얼마나 안전한지, 그리고 이 조합이 소세포 폐암(SCLC)이라고 하는 특정 유형의 폐암을 얼마나 잘 치료하는지 확인하기를 원합니다.

목표:

EP0057과 올라파립의 안전성과 최대 용량을 함께 테스트하기 위해. 소세포 폐암을 얼마나 잘 치료하는지 테스트하기 위해.

적임:

소세포 폐암이 있는 18세 이상의 성인.

설계:

참가자는 표준 암 치료 검사로 선별됩니다.

참가자는 28일 주기로 2가지 연구 약물을 받게 됩니다. EP0057은 팔 정맥의 작은 플라스틱 튜브를 통해 2주마다 제공됩니다. 올라파립은 대부분 하루에 두 번 입으로 복용합니다. 참가자는 알약 일기를 작성합니다.

1주기의 경우 참가자는 3번 방문합니다. 다른 모든 주기에는 2번의 방문이 있습니다.

연구 방문 시 참가자는 다음을 가질 수 있습니다.

  • 채취한 혈액 및 모발 샘플
  • 병력 및 신체 검사
  • 건강 및 부작용에 대한 질문
  • 임신 테스트
  • 피부를 마비시킨 후 바늘로 종양 조각을 제거하는 선택적 종양 생검.
  • CT 스캔
  • EP0057 주입(주기당 2회)
  • 올라파립 처방

참가자는 약물 복용을 마친 후 4주 후에 후속 방문을 받게 됩니다. 신체 검사와 혈액 검사를 받게 됩니다. 그들은 종양 생검을 할 수 있습니다. 연구 팀은 연구 치료 완료 후 후속 조치를 위해 3개월마다 환자에게 전화를 겁니다.

...

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

소세포 폐암(SCLC)은 예후가 좋지 않은 공격적인 암입니다.

초기에는 화학 요법에 매우 잘 반응하지만 SCLC는 빠르게 재발하고 몇 개월 내에 치료에 불응하게 됩니다.

방광의 요로상피암(UC)은 남성에서 4번째로 흔한 악성 종양이며 여성에서 9번째로 가장 흔한 악성 종양입니다.

전립선암은 미국 남성에게 가장 흔한 암입니다. 전립선암은 초기에 안드로겐 차단 요법(ADT)에 반응하지만 민감도의 중앙값 지속 기간은 24-36개월입니다. 또한, 환자는 현재 치료 옵션에 대한 저항성을 갖게 됩니다.

PARP 억제제를 화학 요법과 함께 사용하는 것은 PARP 억제제가 DNA 손상 요법의 효과를 강화한다는 개념을 뒷받침하는 폐암 및 기타 암의 전임상 데이터를 기반으로 합니다.

전임상 모델에서 높은 상승 작용에도 불구하고 PARP 억제제와 캄프토테신을 결합한 인간 연구는 조합으로 인한 독성 증가로 인해 임상적 이점으로 해석되지 않았습니다.

캄프토테신을 PARP 억제제와 같은 활성을 민감하게 만드는 제제와 결합하는 능력을 향상시키는 한 가지 접근법은 정상 조직에 대한 독성을 최소화하는 대체 제형을 사용하는 것입니다.

EP0057은 선형 사이클로덱스트린-폴리에틸렌 글리콜 기반 폴리머에 접합된 20(S)-캄프토테신(강력하고 매우 선택적인 토포이소머라제 I 억제제)으로 구성된 나노입자 약물 접합체입니다.

올라파립은 이전에 3개 이상의 화학요법을 받은 적이 있는 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 BRCA 변이 진행성 난소암 환자에게 단독 요법으로 표시되는 PARP 억제제입니다. 올라파립은 안전성 프로파일이 확립되어 있으며 다양한 암에 대해 조사 중입니다.

목표:

1상: 난치성 암 환자에서 올라파립과 병용한 EP0057의 MTD/권장 2상 용량(RP2D) 결정.

2상: 저항성 또는 민감성 재발이 있는 SCLC 환자에서 16주째 무진행 생존과 관련하여 올라파립 + EP0057의 항종양 활성을 결정하기 위함.

확장 코호트: mCRPC 및 요로상피암 환자에서 EP0057 + 올라파립의 전체 반응률을 결정하기 위함.

적임:

1단계

남성 또는 여성 성인 환자 >=18세

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 표준 요법에 불응성 및/또는 추가 표준 요법이 없는 진행성 고형 종양

0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태

2단계

남성 또는 여성 환자(Bullet) 18세

병리학적으로(조직학 또는 세포학) SCLC 진단이 확인됨

제한적 또는 광범위한 단계의 질병에 대해 최소 하나의 백금 기반 표준 화학요법 및/또는 면역 체크포인트 억제제 사용 중 또는 이후에 질병 진행.

RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음

0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태

2단계 확장 코호트

병리학적으로(조직학적 또는 세포학적) 확인된 요로상피암종 또는 전이성, 진행성, 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 진단이 있어야 합니다.

하나 이상의 백금 기반 표준 화학 요법 및/또는 면역 체크포인트 억제제(전립선 코호트 제외) 중 또는 이후에 질병 진행

RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음(전립선 코호트 제외)

엔잘루타마이드 및/또는 아비라테론을 사용한 사전 치료(전립선암 코호트에만 해당)

환자는 테스토스테론 수치가 거세되어야 합니다(

설계:

자격 기준을 충족하는 환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 28일 주기로 EP0057(IV Q 2주) + 올라파립(PO BID 3-13일 및 17-26일)을 받게 됩니다. 조합의 MTD는 2단계에서 사용됩니다.

2상 환자는 DL4R EP0057 12 mg/m^2의 RP2D 및 올라파립 250 mg BID를 받게 됩니다.

혈액, 종양 및 모발 샘플은 PK, PD 분석을 위해 여러 시점에서 수집됩니다. 모발 샘플 수집은 선택 사항입니다. 종양 생검은 SCLC 및 UC 환자의 경우 선택 사항이며 mCRPC 환자의 경우 필수입니다(기본 생검만 필수임).

독성은 CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.

종양 평가는 RECIST 버전 1.1에 따라 기준선에서 그리고 2주기(mCRPC의 경우 3주기)마다 CT 스캔(가슴, 복부 및 골반)을 사용하여 수행됩니다.

연구 치료를 중단한 후, 생존을 위한 추적 관찰을 3개월마다 수행할 것입니다.

시험의 1상 부분에 대한 최대 환자 수는 30명이며, 2상 SCLC 코호트는 최대 27명의 평가 가능한 환자를 누적할 수 있으며, 요로상피암 확장 코호트는 최대 34명의 환자를 누적할 수 있으며 mCRPC는 최대 25명의 환자를 누적할 수 있습니다. 따라서 이 시험에 등록할 수 있는 평가 가능한 최대 환자 수는 116명입니다. 평가할 수 없는 소수의 환자를 허용하기 위해 발생 한도는 123으로 설정됩니다.

매월 약 1~2명의 환자가 이 시험에 등록할 것으로 예상됩니다. 임상시험은 6-8년 내에 발생을 완료할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준: - 1상
  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 표준 요법에 저항성 또는 불응성인 진행성 고형 종양이 확인되어야 합니다.
  • 화학 요법, 면역 요법 및/또는 방사선을 포함한 이전 치료로부터 최소 2주가 필요합니다. 또한 등급으로의 회복
  • 환자는 1상에 등록하기 위해 측정 가능한 질병을 가질 필요가 없습니다.
  • 18세.
  • ECOG 성능 상태
  • 치료된 뇌 전이 환자(수술, 전체 또는 정위 뇌 방사선)는 병변이 최소 2주 동안 안정적이고 환자가 스테로이드를 사용하지 않거나 안정적인 용량의 스테로이드를 사용하는 경우 허용됩니다. 뇌 전이가 있는 환자는 첫 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 효소 유도 항간질제(예: 카르바마제핀, 페니토인 또는 페노바르비탈)를 사용할 필요가 없습니다. 효소 유도 약물-약물 상호작용(DDI)을 생성하지 않는 최신 항간질제의 사용이 허용됩니다.

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 >=3,000/mcL
    • 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수 >=1,500/mcL
    • 성장 인자 지원 없이 혈소판 >=100,000/mcL
    • 헤모글로빈 >=9 g/dL, 4주 이내 수혈 없음.

또는

  • 헤모글로빈 >10g/dL, 2주 이내에 수혈하지 않음.
  • 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/알트(SGPT)
  • 크레아티닌

또는

  • 크레아티닌 청소율 >= 51 mL/min(Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산) 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우.

    -EP0057과 올라파립이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 이러한 제제 및 기타 치료제가 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일(남성 및 여성 모두) 동안 연구 등록. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 임신 가능성이 있는 가임 여성은 여성 환자가 수술 또는 기타 의학적 이유(효과적인 난관 결찰, 난소 또는 자궁 제거 또는 폐경 후)로 인해 아이를 가질 수 없는 경우를 제외하고 신체적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경,
  • 50세 미만 여성의 경우 폐경 후 범위의 LH 및 FSH 수치,
  • 마지막 월경이 >1년 전인 방사선 유발 난소 절제술,
  • 마지막 월경 이후 간격이 >1년인 화학 요법으로 인한 폐경,

  • 또는 외과적 멸균(양측 난소절제술 또는 자궁절제술).

    • 음성 소변 임신 테스트 < =C1D1 전 3일(가임 여성만 해당)
    • 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

포함 기준: - II상 SCLC

  • 연령 >=18세.
  • 환자는 CLIA 인증 실험실에서 SCLC 진단을 조직학적 또는 세포학적으로 확인해야 합니다.
  • 백금 기반 표준 화학 요법 및/또는 면역 체크포인트 억제제를 받는 동안 또는 그 후에 진행했습니다.
  • 환자는 원래의 일선 요법으로 재치료하는 것을 포함하여 재발 또는 진행성 질병에 대해 여러 가지 요법을 받을 수 있습니다. 화학 요법, 면역 요법 및/또는 방사선을 포함한 이전 치료로부터 최소 2주가 필요합니다. 또한 등급으로의 회복
  • 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준 버전(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 초기 치료 후 질병 진행의 방사선 사진 증거가 문서화되어야 합니다.
  • ECOG 성능 상태
  • 치료된 뇌 전이 환자(수술, 전체 또는 정위 뇌 방사선)는 병변이 최소 2주 동안 안정적이고 환자가 스테로이드를 사용하지 않거나 안정적인 용량의 스테로이드를 사용하는 경우 허용됩니다. 뇌 전이가 있는 환자는 첫 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 효소 유도 항간질제(예: 카르바마제핀, 페니토인 또는 페노바르비탈)를 사용할 필요가 없습니다. 효소 유도 약물-약물 상호작용(DDI)을 생성하지 않는 최신 항간질제의 사용이 허용됩니다.

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 >=3,000/mcL
    • 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수 >=1,500/mcL
    • 성장 인자 지원 없이 혈소판 >=100,000/mcL
    • 헤모글로빈 >=9 g/dL, 4주 이내 수혈 없음.

또는

  • 헤모글로빈 >10g/dL, 2주 이내에 수혈하지 않음.
  • 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/알트(SGPT)
  • 크레아티닌

또는

  • 크레아티닌 청소율 >=51 mL/min(Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산) 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우.

    • 발육중인 인간 태아에 대한 EP0057 및 올라파립의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이들 제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전 연구 참여 기간 동안 매우 효과적인 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안(남녀 모두). 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 임신 가능성이 있는 가임 여성은 여성 환자가 수술 또는 기타 의학적 이유(효과적인 난관 결찰, 난소 또는 자궁 제거 또는 폐경 후)로 인해 아이를 가질 수 없는 경우를 제외하고 신체적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.
    • 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경,
  • 50세 미만 여성의 경우 폐경 후 범위의 LH 및 FSH 수치,
  • 마지막 월경이 >1년 전인 방사선 유발 난소 절제술,
  • 마지막 월경 이후 간격이 >1년인 화학 요법으로 인한 폐경,
  • 또는 외과적 멸균(양측 난소절제술 또는 자궁절제술).

포함 기준: 요로상피암 확장 코호트용(수정 버전 08/17/2022로 종료된 코호트에 적립)

  • 환자는 림프절병증 및 내장 전이성 질환을 포함하여 RECIST(버전 1.1)에 의해 측정 가능한 질병과 함께 CLIA 인증 실험실에서 방광, 요도, 요관 또는 신우의 요로상피암종의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
  • 남성 또는 여성 환자 >= 18세.
  • 환자는 적어도 하나의 백금 기반 화학 요법 및/또는 진행성 질환에 적절한 경우 면역 체크포인트 억제제를 받았어야 합니다.
  • 사전 항혈관신생 및 방사선 치료가 허용됩니다(치료 후 2주 휴약 필요).
  • 비스포스포네이트와 데노수맙은 >=4주 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용됩니다.

  • ECOG 0 2

    • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
    • 백혈구 >=3,000/mcL
    • 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수 >=1,500/mcL
    • 성장 없이 혈소판 >=100,000/mcL
    • 요인 지원
    • 헤모글로빈 >=9 g/dL, 4주 이내 수혈 없음.

또는

  • 헤모글로빈 >10g/dL, 2주 이내에 수혈하지 않음.
  • 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/알트(SGPT)

  • 크레아티닌

    -EP0057과 올라파립이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이들 제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전 연구 참여 기간 동안 매우 효과적인 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안(남녀 모두). 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 임신 가능성이 있는 가임 여성은 여성 환자가 수술 또는 기타 의학적 이유(효과적인 난관 결찰, 난소 또는 자궁 제거 또는 폐경 후)로 인해 아이를 가질 수 없는 경우를 제외하고 신체적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경,
  • 50세 미만 여성의 경우 폐경 후 범위의 LH 및 FSH 수치,
  • 마지막 월경이 >1년 전인 방사선 유발 난소 절제술,
  • 마지막 월경 이후 간격이 >1년인 화학 요법으로 인한 폐경,

  • 또는 외과적 멸균(양측 난소절제술 또는 자궁절제술).

    • 환자는 경구 약물을 견딜 수 있어야 하며 올라파립의 흡수를 방해하는 위장 질환이 없어야 합니다.
    • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
    • 가능한 경우 연구 목적으로 보관 조직 샘플을 공개할 의향

mCRPC 확장 코호트에 대한 포함 기준(수정 버전 7/27/2021로 종료된 mCRPC 코호트에 대한 적립)

  • 환자는 전이성, 진행성, 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 있어야 합니다.
  • CLIA 인증을 받은 전립선암의 문서화된 조직병리학적 확인

실혐실.

  • 모든 환자는 생검에 안전한 것으로 간주되는 병변이 하나 이상 있어야 하며 의무적인 기본 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 환자는 이전에 엔잘루타마이드 및/또는 아비라테론으로 치료를 받았어야 합니다. 단, 전이성 거세 민감성 전립선암에 대해 도세탁셀 및 안드로겐 박탈 요법으로 치료를 받았고 도세탁셀 치료로 진행되었거나 마지막 도세탁셀 투여 후 1개월 이내에 진행된 환자는 예외입니다.
  • 환자는 테스토스테론 수치가 거세되어야 합니다(
  • 환자는 양측 외과적 거세를 받았거나 연구 기간 동안 GnRH 작용제/길항제를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • ECOG 성능 상태

  • 환자는 다음과 같은 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 >=3,000/mcL
    • 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수 >=1,500/mcL
    • 성장 인자 지원 없이 혈소판 >=100,000/mcL
    • 헤모글로빈 >=9 g/dL, 4주 이내 수혈 없음.

또는

  • 헤모글로빈 >10g/dL, 2주 이내에 수혈하지 않음.
  • 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/알트(SGPT)
  • 크레아티닌

또는

--크레아티닌 청소율 >=51 mL/min(Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산) 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우.

  • 남성은 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다.
  • 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 피험자와 그들의 여성 파트너는 경구 피임약을 사용하더라도 연구 과정 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 허용된 차단 피임 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 사용됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 또한 연구 과정 동안 그리고 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 3개월 동안 배리어 방법과 두 번째 피임 방법을 모두 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

전이성 거세 민감성 전립선암에 대해 도세탁셀 및 안드로겐 박탈 요법으로 치료를 받았고 도세탁셀 치료를 진행했거나 마지막 도세탁셀 투여 후 1개월 이내에 진행된 환자가 자격이 있습니다.

제외 기준: - 1상 및 2상 SCLC 및 UC 확장 코호트(참고: UC 코호트에 대한 적립은 2022년 8월 17일 수정 버전으로 종료됨)

  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
  • 이전 암 요법으로 인한 탈모증 및 신경병증을 제외한 지속적인 독성(>= CTCAE 등급 2)
  • 이전에 올라파립 또는 다른 캄프토테신 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자(UC 확장 코호트에만 해당).
  • 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 또는 활동성 폐렴 환자; 또는 임상적으로 필요한 경우 말초 혈액 도말 또는 골수 생검에서 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병을 시사하는 기준선 특징.
  • 치료제 연구에 과민…

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1/Phase I -EP0057 (이전 CRLX101) + Olaparib
EP0057 + Olaparib
진단 검사: 심초음파검사
상영중.
다른 이름들:
  • 에코
의약품: EP0057

EP0057 (이전의 CRLX101) 정맥 내 (iv) 2 주 2 주일 및 15 일째는 질병 진행 또는 참을 수없는 부작용의 발달까지 28 일 주기로 투여됩니다.

또한 Olaparib (구강 (PO) 3-13 일 및 17-26 일*)은 28 일 주기로 질병 진행 또는 참을 수없는 부작용의 발달이 발생할 때까지 투여됩니다. 상 (P) 1 : 용량 에스컬레이션 P2 : 권장 상 2 용량 (RP2D).

(* 13 일과 26 일에, 아침에 1 회 복용량의 Olaparib 만 투여 될 것입니다)

다른 이름들:
  • CRLX101
의약품: 올라 파리브

Olaparib (구름 (PO) 3-13 일 및 17-26 일*는 28 일 주기로, 질병 진행 또는 참을 수없는 부작용의 발전 또는 EP0057 (이전 CRLX101) (2 주 2 주, 1 일 및 15 일)의 질병 진행 또는 부작용의 발달이 발생할 때까지 28 일주기에 투여 될 때까지 28 일 주기로 투여됩니다. 상 (P) 1 : 용량 에스컬레이션 P2 : 권장 상 2 용량 (RP2D).

(* 13 일과 26 일에는 아침에 1 회 복용량의 Olaparib 만 투여 될 것입니다).

다른 이름들:
  • 린파자
진단 검사: CT 스캔
심사 및 기준선.
다른 이름들:
  • 컴퓨터 단층촬영 스캔
진단 검사: CT 가슴, 복부 및 골반
전이성 거세 전립선 암 (MCRPC) 참가자는 스크리닝, 기준선, 사이클 2 일 1 및 치료/질병 진행의 끝에서만 참가합니다.
진단 검사: 뼈 스캔
전이성 거세 전립선 암 (MCRPC) 참가자는 스크리닝, 기준선, 사이클 2 일 1 및 치료/질병 진행의 끝에서만 참가합니다.
다른 이름들:
  • 뼈 신티그라피
진단 검사: ECG
스크리닝, 기준선, 1 일, 15 일 및 사이클 2, 1 일.
다른 이름들:
  • 심전도
절차: 생검
기준선 4 일 및 치료/질병 진행의 끝.
실험적: 2/Phase II -EP0057 + 최대 내약성 용량/권장 상 2 용량에서의 Olaparib (MTD/RP2D)
EP0057 (이전 CRLX101) + 최대 내성 용량/권장 상 2 용량 (MTD/RP2D)에서 Olaparib
진단 검사: 심초음파검사
상영중.
다른 이름들:
  • 에코
의약품: EP0057

EP0057 (이전의 CRLX101) 정맥 내 (iv) 2 주 2 주일 및 15 일째는 질병 진행 또는 참을 수없는 부작용의 발달까지 28 일 주기로 투여됩니다.

또한 Olaparib (구강 (PO) 3-13 일 및 17-26 일*)은 28 일 주기로 질병 진행 또는 참을 수없는 부작용의 발달이 발생할 때까지 투여됩니다. 상 (P) 1 : 용량 에스컬레이션 P2 : 권장 상 2 용량 (RP2D).

(* 13 일과 26 일에, 아침에 1 회 복용량의 Olaparib 만 투여 될 것입니다)

다른 이름들:
  • CRLX101
의약품: 올라 파리브

Olaparib (구름 (PO) 3-13 일 및 17-26 일*는 28 일 주기로, 질병 진행 또는 참을 수없는 부작용의 발전 또는 EP0057 (이전 CRLX101) (2 주 2 주, 1 일 및 15 일)의 질병 진행 또는 부작용의 발달이 발생할 때까지 28 일주기에 투여 될 때까지 28 일 주기로 투여됩니다. 상 (P) 1 : 용량 에스컬레이션 P2 : 권장 상 2 용량 (RP2D).

(* 13 일과 26 일에는 아침에 1 회 복용량의 Olaparib 만 투여 될 것입니다).

다른 이름들:
  • 린파자
진단 검사: CT 스캔
심사 및 기준선.
다른 이름들:
  • 컴퓨터 단층촬영 스캔
진단 검사: CT 가슴, 복부 및 골반
전이성 거세 전립선 암 (MCRPC) 참가자는 스크리닝, 기준선, 사이클 2 일 1 및 치료/질병 진행의 끝에서만 참가합니다.
진단 검사: 뼈 스캔
전이성 거세 전립선 암 (MCRPC) 참가자는 스크리닝, 기준선, 사이클 2 일 1 및 치료/질병 진행의 끝에서만 참가합니다.
다른 이름들:
  • 뼈 신티그라피
진단 검사: ECG
스크리닝, 기준선, 1 일, 15 일 및 사이클 2, 1 일.
다른 이름들:
  • 심전도
절차: 생검
기준선 4 일 및 치료/질병 진행의 끝.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 단계 : 내성 암을 가진 참가자에서 EP0057 (CLRX101)의 최대 내성 용량 (MTD)/권장 2 상 용량 (RP2D).
기간: 처음 28 일
MTD/RP2D는 DLT 평가 기간 동안 최대 6 명의 참가자 중 1 명을 넘지 않는 용량 수준이며, 약물의 결과로서 최소 2 (≤6) 참가자가 DLT를 갖는 복용량 이하의 용량 이하의 용량입니다. DLT는 부작용에 대한 NCI (National Cancer Institute) 공통 용어 기준 (CTCAE)을 사용하여 정의됩니다 (버전 4). 연구 조합의주기 1 동안 발생하는 다음 독성은 약물 관련으로 간주되는 경우 DLT로 간주됩니다 : 4 등급 호중구 감소증은 열 ≥38.5C 및/또는 문서화 된 감염에 의해 복잡합니다. 7 일 이내에 해결되지 않는 4 등급 호중구 감소증; 출혈로 복잡한 7 일 또는 3-4 등급 혈소판 감소증을 해결하지 않는 4 등급 혈소판 감소증. 최적의 치료에도 불구하고 7 일 이내에 해결되지 않는 4 등급의 빈혈; 연구 약물 독성으로 인해 예정일로부터 28 일 이내에 후속 치료 과정을 시작할 수 없습니다.
처음 28 일
1 단계 : 내화암을 가진 참가자에서 Olaparib의 최대 내성 용량 (MTD)/권장 2 상 용량 (RP2D).
기간: 처음 28 일
MTD/RP2D는 DLT 평가 기간 동안 최대 6 명의 참가자 중 1 명을 넘지 않는 용량 수준이며, 약물의 결과로서 최소 2 (≤6) 참가자가 DLT를 갖는 복용량 이하의 용량 이하의 용량입니다. DLT는 부작용에 대한 NCI (National Cancer Institute) 공통 용어 기준 (CTCAE)을 사용하여 정의됩니다 (버전 4). 연구 조합의주기 1 동안 발생하는 다음 독성은 약물 관련으로 간주되는 경우 DLT로 간주됩니다 : 4 등급 호중구 감소증은 열 ≥38.5C 및/또는 문서화 된 감염에 의해 복잡합니다. 7 일 이내에 해결되지 않는 4 등급 호중구 감소증; 출혈로 복잡한 7 일 또는 3-4 등급 혈소판 감소증을 해결하지 않는 4 등급 혈소판 감소증. 최적의 치료에도 불구하고 7 일 이내에 해결되지 않는 4 등급의 빈혈; 연구 약물 독성으로 인해 예정일로부터 28 일 이내에 후속 치료 과정을 시작할 수 없습니다.
처음 28 일
첫주기 동안 용량 제한 독성 (DLT) 수
기간: 처음 28 일
DLT는 부작용에 대한 NCI (National Cancer Institute) 공통 용어 기준 (CTCAE)을 사용하여 정의됩니다 (버전 4). 연구 조합의주기 1 동안 발생하는 다음 독성은 약물 관련으로 간주되는 경우 DLT로 간주됩니다 : 4 등급 호중구 감소증은 열 ≥38.5C 및/또는 문서화 된 감염에 의해 복잡합니다. 7 일 이내에 해결되지 않는 4 등급 호중구 감소증; 출혈로 복잡한 7 일 또는 3-4 등급 혈소판 감소증을 해결하지 않는 4 등급 혈소판 감소증. 최적의 치료에도 불구하고 7 일 이내에 해결되지 않는 4 등급의 빈혈; 연구 약물 독성으로 인해 예정일로부터 28 일 이내에 후속 치료 과정을 시작할 수없고, 피로/천식 <2 주 기간을 제외한 3-4 등급 3-4 등급).
처음 28 일
확장 : 소분자 폐암 (SCLC) 참가자에서 16 주에 Olaparib + EP0057 (CLRX101)의 조합에서 진행이없는 생존 (PFS) 속도
기간: 16 주
참가자의 50% 이상이 16 주까지 진행되지 않은 것으로 확인 될 수 있는지 확인하십시오. 진행은 고형 종양 (RECIST) v1.1에서의 반응 평가 기준에 의해 측정되었으며, 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 20% 증가로 정의된다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행 상황으로 간주됩니다. 완전한 반응은 모든 표적 병변의 사라지고 있습니다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의 30% 이상 감소한다.
16 주
확장 : EP0057 (CLRX101)의 전체 응답 속도 (CR) + 부분 응답 (PR)과 요로 암종 참가자의 Olaparib.
기간: 8 주
전반적인 반응률은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록 된 최상의 반응입니다. 진행은 고형 종양 (RECIST) v1.1에서의 반응 평가 기준에 의해 측정되었으며, 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 20% 증가로 정의된다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행 상황으로 간주됩니다. 완전한 반응은 모든 표적 병변의 사라지고 있습니다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의 30% 이상 감소한다.
8 주
확장 : 전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC)을 가진 참가자의 전체 반응률 (EP0057 (CLRX101)과 OLAPARIB의 전체 반응률 (PR)과 Olaparib.
기간: 12 주
참가자의 50% 이상이 12 주까지 진행되지 않은 것으로 확인 될 수 있는지 확인하십시오. 진행은 고형 종양 (RECIST) v1.1에서의 반응 평가 기준에 의해 측정되었으며, 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 20% 증가로 정의된다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행 상황으로 간주됩니다. 완전한 반응은 모든 표적 병변의 사라지고 있습니다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의 30% 이상 감소한다.
12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 유형 및 심각도를 포함한 독성 발생 (1 학년, 2 및 3) 확장 코호트에 대한 참가자의 요법을 연구 할 가능성이있는 연관성.
기간: 마지막 복용량 후 30 일 동안의 치료 시작, 평균 8.26 개월.
발생은 참가자 평가 광고 자체보고를 통해 주관적이고 객관적인 데이터에 의해 포착됩니다. 확장 코호트에 대한 참가자에서 요법을 연구 할 가능성이있는 독성 유형 및 심각도 (1 학년, 2, 3 및/또는 4)를 포함한 독성은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 측정되었다 (CTCAE v4.0). 1 학년은 경미합니다. 2 학년은 보통입니다. 3 학년은 심각합니다. 4 학년은 생명을 위협합니다.
마지막 복용량 후 30 일 동안의 치료 시작, 평균 8.26 개월.
팽창 코호트에서의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 치료 후 3 개월마다, 원인으로 인한 사망 일까지 또는 평균 9.57 개월까지.
PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 고형 종양 (RECIST) v1.1에서의 반응 평가 기준에 의해 반응을 측정 하였다. 진행은 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합을 참조합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행 상황으로 간주됩니다.
치료 후 3 개월마다, 원인으로 인한 사망 일까지 또는 평균 9.57 개월까지.
조합의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망 시간까지의 시간, 최초, 최대 2.5 년
PFS는 치료 시작부터 진행 또는 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 고형 종양 (RECIST) v1.1에서의 반응 평가 기준에 의해 측정되었으며, 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 20% 증가로 정의된다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행 상황으로 간주됩니다.
치료 시작부터 진행 또는 사망 시간까지의 시간, 최초, 최대 2.5 년
조합의 전체 생존 (OS)
기간: 모든 원인 또는 마지막 후속 조치로 인한 사망일로의 연구 날짜, 최대 2.5 년
OS는 사망 날짜로부터 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치로 정의됩니다.
모든 원인 또는 마지막 후속 조치로 인한 사망일로의 연구 날짜, 최대 2.5 년
80% 신뢰 구간을 갖는 문서화 된 부분 반응 (PR)의 시점에보고 된 전이성 거세-내성 전립선 암 (MCRPC) 확장 코호트의 전립선-특이 적 항원 (PSA)
기간: 치료 시작부터 최상의 응답 날짜까지 40.71 주
혈액의 PSA 수준, 사이클 1, 1 일 (C1D1) - 최상의 응답 날짜. PSA 수준은 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)에 의해 측정되었다. 정상 PSA 수준은 70-79 세의 경우 ≤6.5 ng/ml이며 상승 된 수준은 양호하거나 나쁜 것으로 해석되지 않습니다. 매우 높은 수는 전립선 암의 강력한 지표입니다. 이것은 전립선 암 코호트이기 때문에 높은 수는 예상됩니다. 고형 종양 (RECIST) 가이드 라인 (버전 1.1) 및 전립선 암 임상 시험 작업 그룹 기준 (PCWG2)의 고형 종양에서의 반응 평가 기준에 의해 부분 반응을 평가 하였다. 부분 반응은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의 30% 이상 감소한다.
치료 시작부터 최상의 응답 날짜까지 40.71 주
전이성 거세 내성 전립선 암 (MCRPC) 확장 코호트에 대한 전립선-특이 적 항원 (PSA)은 문서화 된 부분 반응 (PR) 시점에 95% 신뢰 구간을보고했다.
기간: 치료 시작부터 최상의 응답 날짜까지 40.71 주.
혈액의 PSA 수준은 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)에 의해 측정되었다. 정상 PSA 수준은 70-79 세의 경우 ≤6.5 ng/ml이며 상승 된 수준은 양호하거나 나쁜 것으로 해석되지 않습니다. 매우 높은 수는 전립선 암의 강력한 지표입니다. 이것은 전립선 암 코호트이기 때문에 높은 수는 예상됩니다. 이 수는 치료 시작부터 감소한다는 점에 주목됩니다. 고형 종양 (RECIST) 가이드 라인 (버전 1.1) 및 전립선 암 임상 시험 작업 그룹 기준 (PCWG2)의 고형 종양에서의 반응 평가 기준에 의해 부분 반응을 평가 하였다. 부분 반응은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의 30% 이상 감소한다.
치료 시작부터 최상의 응답 날짜까지 40.71 주.
조합의 응답 기간 (DOR)
기간: 기준선에서 및 2 회 사이클마다 첫 번째 문서화 된 진행 날짜 또는 평균 11.09 개월까지.
DOR은 시간 측정 기준으로부터 측정된다. 재발 성 또는 진보적 인 질병이 객관적으로 기록 된 첫 번째 날짜까지 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) (처음으로 기록 된)에 대해 측정된다. OS는 치료 시작부터 사망까지 결정됩니다. 고형 종양 (RECIST) v1.1에서의 반응 평가 기준에 의해 반응을 측정 하였다. 완전한 반응은 모든 표적 병변의 사라지고 있습니다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. 부분 반응은 직경의 기준선을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 합의 30% 이상 감소한다. 진행은 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합을 참조합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행 상황으로 간주됩니다.
기준선에서 및 2 회 사이클마다 첫 번째 문서화 된 진행 날짜 또는 평균 11.09 개월까지.
독성 유형 및 심각도를 포함한 독성의 발생 (1, 2, 3, 4 및/또는 5) 고형 종양 코호트에 대한 참가자의 요법을 연구 할 가능성이있는 연관성.
기간: 마지막 복용량 후 30 일까지의 치료 시작, 최대 3.99 개월
발생은 참가자 평가 및 자체보고를 통해 주관적이고 객관적인 데이터에 의해 포착됩니다. 확장 코호트에 대한 참가자에서 요법을 연구 할 가능성이있는 독성 유형 및 심각도 (1 학년, 2, 3 및/또는 4)를 포함한 독성은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 측정되었다 (CTCAE v4.0). 1 학년 1 학년 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 중재가 표시되지 않았습니다. 2 학년 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 개입이 지시된다; 일상 생활 (ADL)의 연령에 맞는 도구 활동 제한. 3 등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 자기 관리 adl 제한. 4 학년 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 표시되었습니다. 부작용 (AE)과 관련된 5 학년 사망.
마지막 복용량 후 30 일까지의 치료 시작, 최대 3.99 개월
EP0057의 최대 관찰 된 혈장 농도 (총 약물 및 방출 된 Camptothecin) 및 Olaparib
기간: 사이클 1 (사전 복용량, 중간 융합 (30 분), 주입 종료 (EOI) 및 EOI 이후 1, 2, 12, 24 및 48 시간 (HR); 그리고 사이클 6 일 1.
약동학 적 (PK) 분석을위한 혈액 샘플을 예비 복용량, 중간 융합 (30 분), 주입 종료 (EOI) 및 1, 2, 12, 24 및 48 시간 (HR)에서 수집 하였다. 샘플을 나트륨 헤파린 튜브로 끌어 당기고 혈장으로 가공하고 -80 ℃에서 보관 하였다. 사이클 6 일 (C6D1)에서, 추가 샘플을 수집하여 EP0057 (CLRX101) 축적 및 잠재적 약물 상호 작용을 평가 하였다. 방출 된 Camptothecin (CPT)의 총 혈장 농도는 0.1 정규성 (N) 하이드로 클로르산 (HCL)으로 산성화 후 락톤 형태를 안정화시킨 후 희석 및 초반 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 측정법 (UPLC-MS/MS) 분석을 측정 하였다. 비 부업 분석을 사용하여 PK 파라미터를 계산 하였다. 정량의 하한 (LLOQ) 이하의 농도는 제외되었다. 최대 혈청 농도 (CMAX) 값은 관찰 된 바와 같이 기록되었다.
사이클 1 (사전 복용량, 중간 융합 (30 분), 주입 종료 (EOI) 및 EOI 이후 1, 2, 12, 24 및 48 시간 (HR); 그리고 사이클 6 일 1.
종양 생검 표본에서 EP0057의 약력학 (PD) 활성
기간: 기준선, 사이클 1, 2주기마다 및 진행 중
종양 시편의 약물 농도.
기준선, 사이클 1, 2주기마다 및 진행 중
Mean Change From Baseline γ- H2A Histone Family Member X (H2AX) Intensity in Plucked Hair Follicles
기간: 4 days
Mean of each participant's value of baseline γH2AX intensity in plucked hair follicles after receiving the drug. The mean change of each participant would be calculated from available hair follicles (or eyebrows if scalp hairs are unobtainable) that contain a full intact follicle and sheath were collected (i.e., plucked) from participants scalp with forceps. Hair follicles were fluorescently stained for γ- H2A histone family member X (H2AX) analysis.
4 days

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가 된 심각하거나 심각한 부작용이있는 참가자 수 (CTCAE v4.0)
기간: 부작용은 첫 번째 연구 중재로부터 모니터링/평가되었으며, 연구 에이전트 (들)가 평균 6.08 개월을 투여 한 후 1 일 내지 30 일 사이의주기 1 ~ 30 일의 연구 일.
다음은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE v4.0)에 의해 평가 된 심각한 및/또는 비 심도 부작용을 가진 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 부작용은 의학적으로 발생하지 않습니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 불리한 약물 경험, 입원, 정상적인 삶의 기능을 수행하는 능력, 선천성 이상/선천적 결함 또는 환자를 위태롭게하고 이전에 언급 된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수있는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다.
부작용은 첫 번째 연구 중재로부터 모니터링/평가되었으며, 연구 에이전트 (들)가 평균 6.08 개월을 투여 한 후 1 일 내지 30 일 사이의주기 1 ~ 30 일의 연구 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anish Thomas, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160107
  • 16-C-0107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다. 또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP 가입자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.@@@@@@Genomic 데이터베이스가 활성화되어 있는 한 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다. @@@@@@데이터 관리자에 대한 요청을 통해 dbGaP를 통해 게놈 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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