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Prova di EP0057, una camptotecina di nanoparticelle con olaparib in persone con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato/refrattario

21 luglio 2026 aggiornato da: Anish Thomas, National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I/II di EP0057, una camptotecina di nanoparticelle con olaparib in pazienti con tumori polmonari, della vescica e della prostata a piccole cellule recidivanti/refrattari

Contesto: EP0057 è costituito da una molecola di zucchero ciclodestrina legata a un farmaco chemioterapico chiamato camptotecina. La molecola combinata o "coniugato del farmaco a nanoparticelle" viaggia attraverso il sangue. Una volta all'interno delle cellule tumorali, il farmaco chemioterapico viene rilasciato dalla molecola. Olaparib è un farmaco che può impedire alle cellule tumorali di riparare i danni al DNA causati dalla chemioterapia. I ricercatori vogliono vedere quanto sia sicuro somministrare insieme EP0057 e olaparib e vedere quanto bene la combinazione tratta un tipo specifico di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).

Obiettivi:

Testare insieme la sicurezza e la dose massima di EP0057 e olaparib. Per testare quanto bene trattano il cancro del polmone a piccole cellule.

Eleggibilità:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma polmonare a piccole cellule.

Design:

I partecipanti saranno sottoposti a screening con test standard per la cura del cancro.

I partecipanti riceveranno i 2 farmaci in studio in cicli di 28 giorni. EP0057 verrà somministrato ogni 2 settimane, attraverso un piccolo tubo di plastica in una vena del braccio. Olaparib verrà assunto per via orale due volte al giorno quasi tutti i giorni. I partecipanti terranno un diario delle pillole.

Per il ciclo 1, i partecipanti avranno 3 visite. Tutti gli altri cicli avranno 2 visite.

Alle visite di studio, i partecipanti possono avere:

  • Prelievi di sangue e capelli
  • Storia ed esame fisico
  • Domande sulla salute e sugli effetti collaterali
  • Test di gravidanza
  • Biopsia tumorale facoltativa in cui un pezzo di tumore viene rimosso con un ago dopo aver intorpidito la pelle.
  • TAC
  • Iniezione di EP0057 (due volte per ciclo)
  • Prescrizione Olaparib

I partecipanti avranno una visita di follow-up 4 settimane dopo aver terminato l'assunzione dei farmaci. Avranno un esame fisico e esami del sangue. Potrebbero avere una biopsia tumorale. Il team dello studio chiamerà il paziente ogni 3 mesi per il follow-up dopo aver completato il trattamento in studio.

...

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) è un tumore aggressivo con una prognosi infausta.

Sebbene inizialmente altamente responsivo alla chemioterapia, il SCLC recidiva rapidamente e diventa refrattario al trattamento entro pochi mesi.

Il carcinoma uroteliale (UC) della vescica è il quarto tumore maligno più comune negli uomini e il nono più comune nelle donne.

Il cancro alla prostata è il cancro più comune tra gli uomini negli Stati Uniti. Mentre il cancro alla prostata è inizialmente responsivo alla terapia di deprivazione androgenica (ADT), la durata mediana della sensibilità è di 24-36 mesi. Inoltre, i pazienti sviluppano resistenza alle attuali opzioni terapeutiche.

L'uso di inibitori di PARP in combinazione con la chemioterapia si basa su dati preclinici nel cancro del polmone e in altri tumori a sostegno dell'idea che gli inibitori di PARP potenziano l'effetto delle terapie che danneggiano il DNA.

Nonostante la loro attività altamente sinergica nei modelli preclinici, gli studi sull'uomo che combinano inibitori di PARP e camptotecine non si sono tradotti in benefici clinici a causa della maggiore tossicità con la combinazione.

Un approccio per migliorare la capacità di combinare le camptotecine con agenti che sensibilizzano la loro attività come gli inibitori di PARP consiste nell'utilizzare formulazioni alternative che riducano al minimo la tossicità per i tessuti normali.

EP0057 è un coniugato farmaco nanoparticellare composto da 20 (S)-camptotecina (un inibitore potente e altamente selettivo della topoisomerasi I) coniugato a un polimero lineare a base di ciclodestrina-polietilenglicole.

Olaparib è un inibitore di PARP indicato come monoterapia in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA germinale deleterio o sospetto che sono state trattate con tre o più precedenti linee di chemioterapia. Olaparib ha un profilo di sicurezza consolidato ed è in fase di studio in una serie di tumori diversi.

Obiettivi:

Fase I: determinare la MTD/dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di EP0057 in combinazione con olaparib in pazienti con tumori refrattari.

Fase II: determinare l'attività antitumorale di olaparib più EP0057 rispetto alla sopravvivenza libera da progressione a 16 settimane in pazienti con SCLC con recidiva resistente o sensibile.

Coorti di espansione: determinare il tasso di risposta globale di EP0057 più olaparib in pazienti con mCRPC e carcinoma uroteliale.

Eleggibilità:

Fase I

Pazienti adulti di sesso maschile o femminile >=18 anni di età

Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente, refrattario alla terapia standard e/o per il quale non è disponibile alcuna ulteriore terapia standard

ECOG Performance Status di 0, 1 o 2

Fase II

Pazienti di sesso maschile o femminile (Bullet) di 18 anni

Avere una diagnosi patologicamente confermata (istologica o citologica) di SCLC

Progressione della malattia durante o dopo almeno un regime chemioterapico standard a base di platino e/o un inibitore del checkpoint immunitario per malattia in stadio limitato o esteso.

Avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1

Performance status ECOG di 0, 1 o 2

Coorti di espansione di fase II

Avere una diagnosi patologicamente confermata (istologica o citologica) di carcinoma uroteliale o carcinoma prostatico metastatico, progressivo, resistente alla castrazione (mCRPC)

Progressione della malattia durante o dopo almeno un regime chemioterapico standard a base di platino e/o un inibitore del checkpoint immunitario (eccetto la coorte della prostata)

Avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 (tranne la coorte della prostata)

Precedente trattamento con enzalutamide e/o abiraterone (solo coorte di cancro alla prostata)

I pazienti devono avere livelli castrati di testosterone (

Design:

I pazienti che soddisfano i criteri di idoneità riceveranno EP0057 (IV Q 2 settimane) più olaparib (PO BID giorni 3-13 e giorni 17-26 somministrati in cicli di 28 giorni, fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di effetti collaterali intollerabili. L'MTD della combinazione sarà utilizzato nella Fase II.

I pazienti nella Fase II riceveranno RP2D a DL4R EP0057 12 mg/m^2 e olaparib 250 mg BID.

Campioni di sangue, tumore e capelli saranno raccolti in più punti temporali per le analisi PK, PD. La raccolta del campione di capelli è facoltativa. Le biopsie tumorali sono facoltative per i pazienti con SCLC e UC e obbligatorie per i pazienti con mCRPC (è obbligatoria solo la biopsia al basale).

La tossicità sarà classificata secondo CTCAE versione 4.0.

Le valutazioni del tumore verranno effettuate utilizzando scansioni TC (torace, addome e pelvi) al basale e dopo ogni 2 cicli (3 cicli per mCRPC) secondo RECIST versione 1.1.

Dopo l'interruzione del trattamento in studio, il follow-up per la sopravvivenza sarà effettuato ogni 3 mesi.

Il numero massimo di pazienti nella parte di fase I dello studio è 30, la coorte SCLC nella fase II può accumulare fino a 27 pazienti valutabili, la coorte di espansione del carcinoma uroteliale può accumulare fino a 34 pazienti e mCRPC può accumulare fino a 25 pazienti. Pertanto, il numero massimo di pazienti valutabili che possono iscriversi a questo studio è 116. Per consentire un numero limitato di pazienti non valutabili, il limite massimo di competenza sarà fissato a 123.

Si prevede che circa 1 o 2 pazienti al mese possano iscriversi a questo studio; il processo dovrebbe completare la maturazione in 6-8 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE: - Fase I
  • I pazienti devono avere un tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente, resistente o refrattario alla terapia standard.
  • Sarà richiesto un minimo di 2 settimane da qualsiasi terapia precedente, inclusa la chemioterapia, l'immunoterapia e/o le radiazioni. Inoltre, recupero a Grado
  • I pazienti non devono avere una malattia misurabile per iscriversi alla fase I.
  • Età 18 anni.
  • Stato delle prestazioni ECOG
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate (chirurgia, radiazioni cerebrali intere o stereotassiche) sono consentiti a condizione che le lesioni siano rimaste stabili per almeno 2 settimane e il paziente non assuma steroidi o assuma una dose stabile di steroidi. I pazienti con metastasi cerebrali non devono richiedere l'uso di farmaci antiepilettici induttori enzimatici (ad esempio carbamazepina, fenitoina o fenobarbital) nei 14 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio. È consentito l'uso di nuovi antiepilettici che non producono interazioni farmaco-farmaco (DDI) di induzione enzimatica.

  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • leucociti >=3.000/mcL
    • conta assoluta dei neutrofili >=1.500/mcL senza supporto del fattore di crescita
    • piastrine >=100.000/mcL senza supporto del fattore di crescita
    • emoglobina >=9 g/dL e nessuna trasfusione di sangue entro 4 settimane.

O

  • Emoglobina >10 g/dL e nessuna trasfusione di sangue entro 2 settimane.
  • bilirubina totale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • creatinina

O

  • clearance della creatinina >= 51 ml/min (calcolata utilizzando la formula di Cockroft-Gault) per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra della norma istituzionale.

    -Gli effetti di EP0057 e olaparib sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché questi agenti, così come altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio, sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima della ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 120 giorni (sia maschi che femmine) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Le donne fertili in età fertile sono definite come donne fisicamente in grado di rimanere incinta a meno che la paziente non possa avere figli a causa di interventi chirurgici o altri motivi medici (legatura delle tube efficace, rimozione delle ovaie o dell'utero o post-menopausa). La postmenopausa è definita come:

  • Amenorroia per 1 anno o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni,
  • Livelli di LH e FSH nell'intervallo post-menopausale per le donne sotto i 50 anni,
  • ovariectomia indotta da radiazioni con ultime mestruazioni > 1 anno fa,
  • menopausa indotta da chemioterapia con intervallo >1 anno dall'ultima mestruazione,

  • o sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale o isterectomia).

    • Test di gravidanza sulle urine negativo < = 3 giorni prima di C1D1 (solo donne in età fertile)
    • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.

CRITERI DI INCLUSIONE: - Fase II SCLC

  • Età >=18 anni.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di SCLC confermata istologicamente o citologicamente da un laboratorio certificato CLIA.
  • Hanno ricevuto e progredito durante o dopo un regime chemioterapico standard a base di platino e/o un inibitore del checkpoint immunitario
  • I pazienti avrebbero potuto ricevere un numero qualsiasi di terapie per la malattia recidivante o progressiva, compreso il ritrattamento con il regime di prima linea originale. Sarà richiesto un minimo di 2 settimane da qualsiasi terapia precedente, inclusa la chemioterapia, l'immunoterapia e/o le radiazioni. Inoltre, recupero a Grado
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione (RECIST 1.1).
  • L'evidenza radiografica della progressione della malattia dopo la terapia iniziale dovrebbe essere documentata.
  • Stato delle prestazioni ECOG
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate (chirurgia, radiazioni cerebrali intere o stereotassiche) sono consentiti a condizione che le lesioni siano rimaste stabili per almeno 2 settimane e il paziente non assuma steroidi o assuma una dose stabile di steroidi. I pazienti con metastasi cerebrali non devono richiedere l'uso di farmaci antiepilettici induttori enzimatici (ad esempio carbamazepina, fenitoina o fenobarbital) nei 14 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio. È consentito l'uso di nuovi antiepilettici che non producono interazioni farmaco-farmaco (DDI) di induzione enzimatica.

  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Leucociti >=3.000/mcL
    • conta assoluta dei neutrofili >=1.500/mcL senza supporto del fattore di crescita
    • piastrine >=100.000/mcL senza supporto del fattore di crescita
    • emoglobina >=9 g/dL e nessuna trasfusione di sangue entro 4 settimane.

O

  • emoglobina > 10 g/dL e nessuna trasfusione di sangue entro 2 settimane.
  • bilirubina totale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • creatinina

O

  • clearance della creatinina >=51 ml/min (calcolata utilizzando la formula di Cockroft-Gault) per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra della norma istituzionale.

    • Gli effetti di EP0057 e olaparib sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché questi agenti sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 120 giorni (sia maschi che femmine) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Le donne fertili in età fertile sono definite come donne fisicamente in grado di rimanere incinta a meno che la paziente non possa avere figli a causa di interventi chirurgici o altri motivi medici (legatura delle tube efficace, rimozione delle ovaie o dell'utero o post-menopausa). La postmenopausa è definita come:
    • Amenorroia per 1 anno o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni,
  • Livelli di LH e FSH nell'intervallo post-menopausale per le donne sotto i 50 anni,
  • ovariectomia indotta da radiazioni con ultime mestruazioni > 1 anno fa,
  • menopausa indotta da chemioterapia con intervallo >1 anno dall'ultima mestruazione,
  • o sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale o isterectomia).

CRITERI DI INCLUSIONE: per Urothelial Carcinoma Expansion Cohort (accrescimento alla coorte terminato con modifica versione 17/08/2022)

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma uroteliale della vescica, dell'uretra, dell'uretere o della pelvi renale da un laboratorio certificato CLIA, con malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1) inclusa linfoadenopatia e malattia metastatica viscerale
  • Pazienti di sesso maschile o femminile >= 18 anni di età.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno un regime di chemioterapia a base di platino e/o un inibitore del checkpoint immunitario, se appropriato, con malattia progressiva.
  • È consentita una precedente terapia antiangiogenica e radioterapica (è necessario un periodo di sospensione della terapia di 2 settimane).
  • I bifosfonati e il denosumab sono consentiti se a dose stabile per >=4 settimane.

  • ECOG 0 2

    • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
    • leucociti >=3.000/mcL
    • conta assoluta dei neutrofili >=1.500/mcL senza supporto del fattore di crescita
    • piastrine >=100.000/mcL senza crescita
    • supporto dei fattori
    • emoglobina >=9 g/dL e nessuna trasfusione di sangue entro 4 settimane.

O

  • emoglobina > 10 g/dL e nessuna trasfusione di sangue entro 2 settimane.
  • bilirubina totale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)

  • creatinina

    -Gli effetti di EP0057 e olaparib sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché questi agenti sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 120 giorni (sia maschi che femmine) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Le donne fertili in età fertile sono definite come donne fisicamente in grado di rimanere incinta a meno che la paziente non possa avere figli a causa di interventi chirurgici o altri motivi medici (legatura delle tube efficace, rimozione delle ovaie o dell'utero o post-menopausa). La postmenopausa è definita come:

  • Amenorroia per 1 anno o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni,
  • Livelli di LH e FSH nell'intervallo post-menopausale per le donne sotto i 50 anni,
  • ovariectomia indotta da radiazioni con ultime mestruazioni > 1 anno fa,
  • menopausa indotta da chemioterapia con intervallo >1 anno dall'ultima mestruazione,

  • o sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale o isterectomia).

    • I pazienti devono essere in grado di tollerare i farmaci orali e non avere malattie gastrointestinali che precludano l'assorbimento di olaparib.
    • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
    • Disponibilità a rilasciare campioni di tessuto d'archivio per scopi di ricerca, se disponibili

CRITERI DI INCLUSIONE per la coorte di espansione mCRPC (l'accredito alla coorte mCRPC si è concluso con la versione dell'emendamento 27/07/2021)

  • I pazienti devono avere un carcinoma prostatico metastatico, progressivo, resistente alla castrazione (mCRPC).
  • Conferma istopatologica documentata del cancro alla prostata da un certificato CLIA

laboratorio.

  • Tutti i pazienti devono avere almeno una lesione ritenuta sicura per la biopsia ed essere disposti a sottoporsi a una biopsia obbligatoria al basale.
  • I pazienti devono aver ricevuto un precedente trattamento con enzalutamide e/o abiraterone, ad eccezione dei pazienti che sono stati trattati con docetaxel e terapia di deprivazione androgenica per carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione e sono progrediti durante il trattamento con docetaxel o che hanno progredito entro un mese dall'ultima dose di docetaxel.
  • I pazienti devono avere livelli castrati di testosterone (
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a castrazione chirurgica bilaterale o devono accettare di continuare con agonisti/antagonisti del GnRH per la durata dello studio.
  • Stato delle prestazioni ECOG

  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale con:

    • leucociti >=3.000/mcL
    • conta assoluta dei neutrofili >=1.500/mcL senza supporto del fattore di crescita
    • piastrine >=100.000/mcL senza supporto del fattore di crescita
    • Emoglobina >=9 g/dL e nessuna trasfusione di sangue entro 4 settimane.

O

  • emoglobina > 10 g/dL e nessuna trasfusione di sangue entro 2 settimane.
  • bilirubina totale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • creatinina

O

--clearance della creatinina >=51 ml/min (calcolata utilizzando la formula di Cockroft-Gault) per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.

  • Gli uomini devono avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo ed è disposto a fornire il consenso informato.
  • Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio e per la durata della partecipazione allo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti sessualmente attivi e le loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera accettati dal punto di vista medico (ad es. preservativo maschile o femminile) durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio, anche se contraccettivi orali sono anche usati. Tutti i soggetti con potenziale riproduttivo devono inoltre accettare di utilizzare sia un metodo di barriera che un secondo metodo di controllo delle nascite durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre il suo partner sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

Sono ammissibili i pazienti trattati per carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione con docetaxel e terapia di deprivazione androgenica che progrediscono con il trattamento con docetaxel o che progrediscono entro un mese dall'ultima dose di docetaxel.

CRITERI DI ESCLUSIONE: - Fase I e II SCLC e UC Expansion Cohort (nota: l'accreditamento alla coorte UC è terminato con la versione dell'emendamento 17/08/2022)

  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
  • Tossicità persistenti (>= grado CTCAE 2) ad eccezione di alopecia e neuropatia, causate da precedente terapia antitumorale
  • Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con olaparib o altri inibitori della camptotecina (solo coorte di espansione della CU).
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta o polmonite attiva; o caratteristiche basali suggestive di sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta su striscio di sangue periferico o biopsia del midollo osseo, se clinicamente indicato.
  • Ipersensibilità a studiare terapie...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1/Fase I - EP0057 (precedentemente CRLX101) + olaparib
EP0057 + olaparib
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Alla proiezione.
Altri nomi:
  • Eco
Droga: EP0057

EP0057 (precedentemente CRLX101) per via endovenosa (IV) ogni (Q) 2 settimane di giorno 1 e giorno 15, somministrato in cicli di 28 giorni, fino a quando la progressione della malattia o lo sviluppo di intollerabili effetti collaterali.

Più Olaparib (per bocca (PO) giorni 3-13* e giorni 17-26*) somministrati in cicli di 28 giorni, fino a quando la progressione della malattia o lo sviluppo di effetti collaterali intollerabili. Fase (P) 1: escalation della dose P2: dose di fase 2 raccomandata (RP2D).

(* Nei giorni 13 e 26, una sola dose di olaparib verrà somministrata al mattino)

Altri nomi:
  • CRLX101
Droga: olaparib

Olaparib (per bocca (PO) giorni 3-13* e giorni 17-26* somministrati in cicli di 28 giorni, fino a quando la progressione della malattia o lo sviluppo di effetti collaterali intollerabili più EP0057 (precedentemente CRLX101) (endovenoso (IV) ogni (Q) 2 settimane, giorno 1 e giorno 15) somministrato in cicli di 28 giorni, fino a una progressione della malattia o dello sviluppo di effetti collaterali intollerabili. Fase (P) 1: escalation della dose P2: dose di fase 2 raccomandata (RP2D).

(* Nei giorni 13 e 26, una sola dose di olaparib verrà somministrata al mattino).

Altri nomi:
  • Lynparz
Test diagnostico: CT Scan
Screening e basale.
Altri nomi:
  • Scansione di tomografia computerizzata
Test diagnostico: Torace CT, addome e bacino
Partecipanti del carcinoma della prostata della castrazione metastatica (MCRPC) solo a screening, basale, ciclo 2 giorni 1 e fine del trattamento/progressione della malattia.
Test diagnostico: Scansione ossea
Partecipanti del carcinoma della prostata della castrazione metastatica (MCRPC) solo a screening, basale, ciclo 2 giorni 1 e fine del trattamento/progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Test diagnostico: ECG
Screening, basale, giorno 1, giorno 15 e ciclo 2, giorno 1.
Altri nomi:
  • Elettrocardiogramma
Procedura: Biopsia
Giorno di base 4 e fine del trattamento/progressione della malattia.
Sperimentale: 2/Fase II - EP0057 + olaparib alla dose massima tollerata/dose di fase 2 raccomandata (MTD/RP2D)
EP0057 (precedentemente CRLX101) + olaparib a dose di fase 2 tollerata massima/consigliata (MTD/RP2D)
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Alla proiezione.
Altri nomi:
  • Eco
Droga: EP0057

EP0057 (precedentemente CRLX101) per via endovenosa (IV) ogni (Q) 2 settimane di giorno 1 e giorno 15, somministrato in cicli di 28 giorni, fino a quando la progressione della malattia o lo sviluppo di intollerabili effetti collaterali.

Più Olaparib (per bocca (PO) giorni 3-13* e giorni 17-26*) somministrati in cicli di 28 giorni, fino a quando la progressione della malattia o lo sviluppo di effetti collaterali intollerabili. Fase (P) 1: escalation della dose P2: dose di fase 2 raccomandata (RP2D).

(* Nei giorni 13 e 26, una sola dose di olaparib verrà somministrata al mattino)

Altri nomi:
  • CRLX101
Droga: olaparib

Olaparib (per bocca (PO) giorni 3-13* e giorni 17-26* somministrati in cicli di 28 giorni, fino a quando la progressione della malattia o lo sviluppo di effetti collaterali intollerabili più EP0057 (precedentemente CRLX101) (endovenoso (IV) ogni (Q) 2 settimane, giorno 1 e giorno 15) somministrato in cicli di 28 giorni, fino a una progressione della malattia o dello sviluppo di effetti collaterali intollerabili. Fase (P) 1: escalation della dose P2: dose di fase 2 raccomandata (RP2D).

(* Nei giorni 13 e 26, una sola dose di olaparib verrà somministrata al mattino).

Altri nomi:
  • Lynparz
Test diagnostico: CT Scan
Screening e basale.
Altri nomi:
  • Scansione di tomografia computerizzata
Test diagnostico: Torace CT, addome e bacino
Partecipanti del carcinoma della prostata della castrazione metastatica (MCRPC) solo a screening, basale, ciclo 2 giorni 1 e fine del trattamento/progressione della malattia.
Test diagnostico: Scansione ossea
Partecipanti del carcinoma della prostata della castrazione metastatica (MCRPC) solo a screening, basale, ciclo 2 giorni 1 e fine del trattamento/progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Test diagnostico: ECG
Screening, basale, giorno 1, giorno 15 e ciclo 2, giorno 1.
Altri nomi:
  • Elettrocardiogramma
Procedura: Biopsia
Giorno di base 4 e fine del trattamento/progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: dose massima tollerata (MTD)/dose di fase 2 consigliata (RP2D) di EP0057 (CLRX101) nei partecipanti con tumori refrattari.
Lasso di tempo: Primi 28 giorni
MTD/RP2D è il livello di dose al quale non più di 1 su 6 partecipanti sperimentano una tossicità per limitazione della dose (DLT) durante il periodo di valutazione DLT e la dose al di sotto di quella di almeno 2 (di ≤6) partecipanti hanno DLT a seguito del farmaco. I DLT saranno definiti utilizzando i criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) (versione 4). Le seguenti tossicità, che si verificano durante il ciclo 1 della combinazione di studio, saranno considerate DLT se considerate legate al farmaco: neutropenia di grado 4 complicata dalla febbre ≥38,5c e/o infezione documentata; Neutropenia di grado 4 che non si risolve entro 7 giorni; La trombocitopenia di grado 4 che non si risolve entro 7 giorni o trombocitopenia di grado 3-4 complicata dall'emorragia. Anemia di grado 4 che non si risolve entro 7 giorni nonostante la terapia ottimale; e l'incapacità di iniziare il successivo decorso del trattamento entro 28 giorni dalla data programmata, a causa della tossicità da studiare ai farmaci.
Primi 28 giorni
Fase I: dose massima tollerata (MTD)/dose di fase 2 consigliata (RP2D) di Olaparib nei partecipanti con tumori refrattari.
Lasso di tempo: Primi 28 giorni
MTD/RP2D è il livello di dose al quale non più di 1 su 6 partecipanti sperimentano una tossicità per limitazione della dose (DLT) durante il periodo di valutazione DLT e la dose al di sotto di quella di almeno 2 (di ≤6) partecipanti hanno DLT a seguito del farmaco. I DLT saranno definiti utilizzando i criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) (versione 4). Le seguenti tossicità, che si verificano durante il ciclo 1 della combinazione di studio, saranno considerate DLT se considerate legate al farmaco: neutropenia di grado 4 complicata dalla febbre ≥38,5c e/o infezione documentata; Neutropenia di grado 4 che non si risolve entro 7 giorni; La trombocitopenia di grado 4 che non si risolve entro 7 giorni o trombocitopenia di grado 3-4 complicata dall'emorragia. Anemia di grado 4 che non si risolve entro 7 giorni nonostante la terapia ottimale; e l'incapacità di iniziare il successivo decorso del trattamento entro 28 giorni dalla data programmata, a causa della tossicità da studiare ai farmaci.
Primi 28 giorni
Numero di tossicità limitanti della dose (DLT) durante il primo ciclo
Lasso di tempo: Primi 28 giorni
I DLT saranno definiti utilizzando i criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) (versione 4). Le seguenti tossicità, che si verificano durante il ciclo 1 della combinazione di studio, saranno considerate DLT se considerate legate al farmaco: neutropenia di grado 4 complicata dalla febbre ≥38,5c e/o infezione documentata; Neutropenia di grado 4 che non si risolve entro 7 giorni; La trombocitopenia di grado 4 che non si risolve entro 7 giorni o trombocitopenia di grado 3-4 complicata dall'emorragia. Anemia di grado 4 che non si risolve entro 7 giorni nonostante la terapia ottimale; e l'incapacità di iniziare il successivo decorso del trattamento entro 28 giorni dalla data programmata, a causa della tossicità da farmaci in studio e di qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3-4 tranne l'affaticamento/astenia <2 settimane di durata).
Primi 28 giorni
Espansione: tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella combinazione di Olaparib Plus EP0057 (CLRX101) a 16 settimane nei partecipanti a carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
Lasso di tempo: 16 settimane
Determinare se poco più del 50% dei partecipanti può essere identificato come senza progressione di 16 settimane. La progressione è stata misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 ed è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata progressioni. La risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La risposta parziale è almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
16 settimane
Espansione: tasso di risposta complessivo (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) di EP0057 (CLRX101) più olaparib nei partecipanti con carcinoma uroteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di risposta complessivo è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. La progressione è stata misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 ed è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata progressioni. La risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La risposta parziale è almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
8 settimane
Espansione: tasso di risposta complessivo (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) di EP0057 (CLRX101) più olaparib nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (MCRPC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare se poco più del 50% dei partecipanti può essere identificato come senza progressione di 12 settimane. La progressione è stata misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 ed è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata progressioni. La risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La risposta parziale è almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di tossicità tra cui il tipo di tossicità e la gravità (gradi 1, 2 e 3) con probabile associazione per studiare il regime nei partecipanti a coorti di espansione
Lasso di tempo: Inizio del trattamento attraverso 30 giorni dopo l'ultima dose, in media 8,26 mesi.
Il verificarsi viene acquisito da dati soggettivi e oggettivi tramite la valutazione dei partecipanti e l'auto-segnalazione. Le tossicità tra cui il tipo di tossicità e la gravità (gradi 1, 2, 3 e/o 4) con probabile associazione per studiare il regime nei partecipanti a coorti di espansione sono state misurate dai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE V4.0). Il grado 1 è lieve. Il grado 2 è moderato. Il grado 3 è grave. Il grado 4 è pericoloso per la vita.
Inizio del trattamento attraverso 30 giorni dopo l'ultima dose, in media 8,26 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) su coorti di espansione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo il trattamento, fino alla data di morte per qualsiasi causa o in media 9,57 mesi.
PFS è definito come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al tempo di progressione o morte, a seconda di quale si verifichi prima. La risposta è stata misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1. La progressione è almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata progressioni.
Ogni 3 mesi dopo il trattamento, fino alla data di morte per qualsiasi causa o in media 9,57 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della combinazione
Lasso di tempo: Durata del tempo dall'inizio del trattamento al tempo di progressione o morte, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 2,5 anni
PFS è definito come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al tempo di progressione o morte, a seconda di quale si verifichi prima. La progressione è stata misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 ed è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata progressioni.
Durata del tempo dall'inizio del trattamento al tempo di progressione o morte, a seconda di quale si verifichi prima, fino a 2,5 anni
Sopravvivenza globale (OS) della combinazione
Lasso di tempo: Data di studio alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, fino a 2,5 anni
Il sistema operativo è definito come la data di studio fino alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up.
Data di studio alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up, fino a 2,5 anni
Antigene prostatico specifico (PSA) su coorte di espansione del carcinoma prostatico (MCRPC) resistente alla castrazione metastatica riportata al momento della risposta parziale documentata (PR) con un intervallo di confidenza dell'80%
Lasso di tempo: 40,71 settimane dall'inizio del trattamento alla migliore data di risposta
Livelli di PSA nel sangue, data del ciclo 1, giorno 1 (C1D1) - Data di risposta migliore. I livelli di PSA sono stati misurati dal test immunosorbente legato all'enzima (ELISA). Il livello di PSA normale è ≤6,5 ng/mL per l'età di 70-79 e un livello elevato non viene interpretato bene o cattivo; Un numero molto alto è un forte indicatore del cancro alla prostata; Poiché si prevede una coorte di carcinoma prostatico, è previsto un numero elevato. La risposta parziale è stata valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi nei tumori solidi (RECIST) linee guida (versione 1.1) e dai criteri del gruppo di lavoro clinici per il cancro alla prostata (PCWG2). La risposta parziale è almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
40,71 settimane dall'inizio del trattamento alla migliore data di risposta
Antigene prostatico specifico (PSA) su coorte di espansione del carcinoma prostatico (MCRPC) resistente alla castrazione
Lasso di tempo: 40,71 settimane dall'inizio del trattamento alla migliore data di risposta.
I livelli di PSA nel sangue sono stati misurati dal test immunosorbente legato all'enzima (ELISA). Il livello di PSA normale è ≤6,5 ng/mL per l'età di 70-79 e un livello elevato non viene interpretato bene o cattivo; Un numero molto alto è un forte indicatore del cancro alla prostata; Poiché si tratta di una coorte di cancro alla prostata, è previsto un numero elevato; Si noti che questo numero è diminuito dall'inizio della terapia. La risposta parziale è stata valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi nei tumori solidi (RECIST) linee guida (versione 1.1) e dai criteri del gruppo di lavoro clinici per il cancro alla prostata (PCWG2). La risposta parziale è almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
40,71 settimane dall'inizio del trattamento alla migliore data di risposta.
Durata della risposta (Dor) della combinazione
Lasso di tempo: Al basale e dopo ogni 2 cicli fino alla data della prima progressione documentata o una media della media di 11,09 mesi.
DOR viene misurato dai criteri di misurazione del tempo per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) (a seconda di quale sia la prima registrazione) fino alla prima data che è documentata oggettivamente la malattia ricorrente o progressiva. Il sistema operativo è determinato dall'inizio del trattamento fino alla morte. La risposta è stata misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1. La risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La risposta parziale è almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri. La progressione è almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata progressioni.
Al basale e dopo ogni 2 cicli fino alla data della prima progressione documentata o una media della media di 11,09 mesi.
Eventi di tossicità tra cui il tipo di tossicità e la gravità (gradi 1, 2, 3, 4 e/o 5) con probabile associazione per studiare il regime nei partecipanti su coorti tumorali solidi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 3,99 mesi
Il verificarsi viene acquisito da dati soggettivi e oggettivi tramite la valutazione dei partecipanti e l'auto-report. Le tossicità tra cui il tipo di tossicità e la gravità (gradi 1, 2, 3 e/o 4) con probabile associazione per studiare il regime nei partecipanti a coorti di espansione sono state misurate dai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE V4.0). Grado 1 lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 moderato; Intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività strumentali adatte all'età della vita quotidiana (ADL). Grado 3 grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitando ADL di auto-cura. Conseguenze potenzialmente letali di grado 4; Intervento urgente indicato. Decesso di grado 5 relativo all'evento avverso (AE).
Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 3,99 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata di EP0057 (sia il farmaco totale che rilasciato a camptothecina) e olaparib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (pre-dose, infusione media (30 minuti), fine dell'infusione (EOI) e 1, 2, 12, 24 e 48 ore (HR) post-EOI); e ciclo 6 giorni 1.
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) sono stati raccolti a dose pre-dose, infusione media (30 minuti), fine dell'infusione (EOI) e 1, 2, 12, 24 e 48 ore (HR) dopo l'EOI. I campioni sono stati disegnati in tubi di eparina di sodio, trasformati al plasma e conservati a -80 ° C. Nel ciclo 6 giorni 1 (C6D1), sono stati raccolti ulteriori campioni per valutare l'accumulo di EP0057 (CLRX101) e le potenziali interazioni farmacologiche. Le concentrazioni plasmatiche totali di camptotecina rilasciata (CPT) sono state misurate dopo l'acidificazione con acido cloridrico 0 0,1 (N) (HCl) per stabilizzare la forma del latino, seguita da diluizione e spettrometria di massa cromatografica liquida-liquido ultra-performance (UPLC-MS/MS). L'analisi non compartimentale è stata utilizzata per calcolare i parametri PK. Le concentrazioni inferiori al limite inferiore della quantificazione (LLOQ) sono state escluse. I valori di concentrazione sierica massima (CMAX) sono stati registrati come osservato.
Ciclo 1 (pre-dose, infusione media (30 minuti), fine dell'infusione (EOI) e 1, 2, 12, 24 e 48 ore (HR) post-EOI); e ciclo 6 giorni 1.
Attività farmacodinamica (PD) di EP0057 nei campioni di biopsia tumorale
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1, quindi ogni 2 cicli e in progressione
Concentrazioni di farmaci nei campioni tumorali.
Basale, ciclo 1, quindi ogni 2 cicli e in progressione
Mean Change From Baseline γ- H2A Histone Family Member X (H2AX) Intensity in Plucked Hair Follicles
Lasso di tempo: 4 days
Mean of each participant's value of baseline γH2AX intensity in plucked hair follicles after receiving the drug. The mean change of each participant would be calculated from available hair follicles (or eyebrows if scalp hairs are unobtainable) that contain a full intact follicle and sheath were collected (i.e., plucked) from participants scalp with forceps. Hair follicles were fluorescently stained for γ- H2A histone family member X (H2AX) analysis.
4 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non seria valutati dai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE V4.0)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati monitorati/valutati dal primo intervento di studio, il giorno 1 dello studio del ciclo 1 per 30 giorni dopo che l'agente di studio è stato somministrato/sono stati somministrati, in media 6,08 mesi.
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non seria valutati dai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE V4.0). Un evento avverso non serio è un evento medico spiacevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che si traduce nella morte, un'esperienza avversa per la vita, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre normali funzioni di vita, anomalia congenita/difetto alla nascita o importanti eventi medici che mettono a repentaglio il paziente o il soggetto e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per impedire uno dei precedenti risultati menzionati.
Gli eventi avversi sono stati monitorati/valutati dal primo intervento di studio, il giorno 1 dello studio del ciclo 1 per 30 giorni dopo che l'agente di studio è stato somministrato/sono stati somministrati, in media 6,08 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anish Thomas, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160107
  • 16-C-0107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. Inoltre, tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati a dbGaP.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio ea tempo indeterminato.@@@@@@Genomic i dati sono disponibili una volta caricati i dati genomici per piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio. @@@@@@I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGaP tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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