- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02773381
A Trial Investigating the Effect of Oral Semaglutide Compared With Placebo on Postprandial Glucose and Triglyceride Metabolism, Energy Intake, Appetite Sensations and Gastric Emptying in Subjects With Type 2 Diabetes
4 de diciembre de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate the effect of oral semaglutide compared with placebo on postprandial glucose and triglyceride metabolism, energy intake, appetite sensations and gastric emptying in subjects with Type 2 diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18-75 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Subjects diagnosed with type 2 diabetes mellitus for at least 90 days prior to the day of screening.
- Treated with diet and exercise and/or metformin monotherapy. The metformin dose should be unchanged in a period of 30 days prior to screening
- Body mass index (BMI) between 20.0-38 kg/m^2 (both inclusive)
- HbA1c (glycosylated haemoglobin) between 6.0-9.0 % (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures as required by local regulation or practice)
- Family or personal history of Multiple Endocrine Neoplasia Type 2 or Medullary Thyroids Carcinoma
- History of pancreatitis (acute or chronic)
- Presence of clinically significant or symptoms of gastrointestinal disorders potentially affecting absorption of drugs and/or nutrients, as judged by the investigator
- History of major surgical procedures involving the stomach potentially affecting absorption of trial product (e.g. subtotal and total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass surgery)
- History or presence of any clinically relevant respiratory, metabolic (including dyslipedimia, however mild dyslipidaemia, defined as screening total cholesterol below or equal to 7.8 mmol/L and screening triglyceride below or equal to 3.42 mmol/L is accepted), renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological conditions (except conditions associated with diabetes mellitus)
- History or presence of malignant neoplasms within the last 5 years (except basal and squamous cell skin cancer and in-situ carcinomas)
- History or presence of cardiovascular disease including stable and unstable angina, myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke, cardiac decompensation, clinically significant arrhythmias and conduction disorders
- Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) below 60 mL /min as defined by CKD-EPI using IDMS for serum creatinine measurement on the day of screening
- Impaired liver function, defined as ALT above or equal to 2.5 times upper normal limit (UNL) on the day of screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 1 cigarette or the equivalent per day). During the in-patient period, the subject must be willing to completely refrain from smoking and use of nicotine substitute products
- Known or suspected alcohol abuse within 1 year from screening (defined as regular intake of more than 21 units weekly for men and 14 units weekly for women - one unit of alcohol equals about 300 mL of beer or lager, one glass (100 mL) of wine, or 25 mL spirits)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Oral administration once-daily.
|
Experimental: Semaglutide 3 mg, 7 mg, 14 mg
|
Administración oral una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Area under the serum glucose concentration-time curve
Periodo de tiempo: At 12 weeks of treatment
|
At 12 weeks of treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ad libitum energy intake during a lunch meal (following a standardised breakfast meal)
Periodo de tiempo: At 12 weeks of treatment
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At 12 weeks of treatment
|
Mean postprandial increase in serum glucose concentration
Periodo de tiempo: At 12 weeks of treatment
|
At 12 weeks of treatment
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Mean postprandial increase in TG (triglycerides) concentration
Periodo de tiempo: At 12 weeks of treatment
|
At 12 weeks of treatment
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Area under the paracetamol plasma concentration-time curve
Periodo de tiempo: At 12 weeks of treatment
|
At 12 weeks of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4248
- 2015-003998-14 (Número EudraCT)
- U1111-1174-1070 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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