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Estudio de eficacia y seguridad de vildagliptina como tratamiento complementario con insulina en pacientes con DM2

2 de febrero de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Equa (vildagliptina) 50 mg dos veces al día como terapia adicional a la insulina, con o sin metformina , en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia adicional con 50 mg de vildagliptina dos veces al día para mejorar el control glucémico general en pacientes con DM2 controlados inadecuadamente con insulina, con o sin tratamiento concomitante con metformina. Se acordó con el PMDA realizar un ensayo clínico posterior a la comercialización para recopilar aún más los datos de eficacia y seguridad de la vildagliptina, especialmente en pacientes japoneses cuando se usó además de la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 810-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 815-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Fukutsu-city, Fukuoka, Japón, 811-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japón, 800-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama-city, Fukushima, Japón, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito-city, Ibaraki, Japón, 311-4153
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Ibusuki-city, Kagoshima, Japón, 891-0401
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japón, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japón, 861-8039
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japón, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japón, 980-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-City, Osaka, Japón, 573-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, Japón, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japón, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japón, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Japón, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, Japón, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japón, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón, 177-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón, 166-0004
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de DM2 según los criterios estándar.
  • HbA1c ≥ 7,0 a ≤ 10 % en la Visita 1.
  • Edad: ≥ 20 a < 75 años en la Visita 1.
  • IMC ≥ 20 a ≤ 35 kg/m2 en la Visita 1.

Criterio de exclusión:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L) en la Visita 1.
  • Diabetes tipo 1, diabetes monogénica, diabetes resultante de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes.
  • Enfermedades cardíacas significativas
  • Trastorno hepático

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vildagliptina (LAF237)
Los pacientes recibieron comprimidos de 50 mg de vildagliptina (LAF237) dos veces al día durante 12 semanas. Los pacientes continuaron con una dosis estable de insulina premezclada o de acción prolongada o intermedia, y metformina, si corresponde, durante todo el estudio.
Droga: Vildagliptina (LAF237)
Corresponde a vildagliptin (LAF237) comprimidos de 50 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Vildagliptina
Droga: Insulina

Los pacientes continuaron con la dosis de insulina prescrita. La dosis de insulina se mantuvo dentro de un aumento del 10 % de la dosis inicial durante todo el ensayo (sin cambios en la frecuencia o el tipo de insulina) a menos que se requirieran ajustes de dosis por razones de seguridad.

Se permitió disminuir la dosis de insulina por razones de seguridad en cualquier momento sin límites de dosis específicos a discreción del investigador.

Droga: Metformina
Los pacientes continuaron con la dosis prescrita de metformina, si correspondía.
Comparador de placebos: Placebo
En este grupo, los pacientes recibieron comprimidos de placebo equivalentes de 50 mg de vildagliptina dos veces al día durante 12 semanas. Los pacientes continuaron con una dosis estable de insulina premezclada o de acción prolongada o intermedia, y metformina, si corresponde, durante todo el estudio.
Droga: Insulina

Los pacientes continuaron con la dosis de insulina prescrita. La dosis de insulina se mantuvo dentro de un aumento del 10 % de la dosis inicial durante todo el ensayo (sin cambios en la frecuencia o el tipo de insulina) a menos que se requirieran ajustes de dosis por razones de seguridad.

Se permitió disminuir la dosis de insulina por razones de seguridad en cualquier momento sin límites de dosis específicos a discreción del investigador.

Droga: Metformina
Los pacientes continuaron con la dosis prescrita de metformina, si correspondía.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente de vildagliptin 50 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) a las 12 semanas entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La HbA1c se realizó en una muestra de sangre obtenida y medida mediante cromatografía líquida de alta resolución realizada en un laboratorio central.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que cumplen las tasas de respuesta en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La tasa de respondedores se analizó en categorías: Criterio 1- Punto final HbA1c ≤ 6,5 % Criterio 2- Punto final HbA1c < 7 % Criterio 3- Punto final HbA1c < 7 % en pacientes con HbA1c inicial ≤ 8 % criterio de valoración ≥ 1 %, Criterio 5: reducción de HbA1c desde el valor inicial en el criterio de valoración ≥ 0,5 %. El número de pacientes analizados para los Criterios 1 y 2 incluye solo pacientes con HbA1c inicial ≥ 7 % (> 6,5 %) y medición final de HbA1c. El número de pacientes analizados para el Criterio 3 incluye solo pacientes con 7% ≤ línea base HbA1c ≤ 8% y medición final de HbA1c. El número de pacientes analizados para los Criterios 4 y 5 incluye pacientes con mediciones de HbA1c tanto al inicio como al final.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La FPG se realizó en una muestra de sangre obtenida y analizada en un laboratorio central.
Línea de base, semana 12
Número de participantes con incidencia de hipoglucemia e hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eventos hipoglucémicos se definen como a) síntomas que sugieren hipoglucemia, cuando el paciente puede iniciar el autotratamiento y la medición de glucosa en plasma es < 56 mg/dl (grado 1), b) síntomas que sugieren hipoglucemia, cuando el paciente no puede iniciar el autotratamiento y la medición de glucosa en plasma es < 56 mg/dl (grado 2), c) síntomas que sugieren hipoglucemia, cuando el paciente no puede iniciar el autotratamiento y no se dispone de medición de glucosa en plasma (sospecha de grado 2)
12 semanas
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 12 semanas
La ocurrencia de eventos adversos se buscó mediante preguntas no directivas al paciente en cada visita. Los eventos adversos se definen como la aparición o el empeoramiento de cualquier síntoma, signo vital o condición médica indeseables. Los eventos adversos graves son cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que, a juicio de los investigadores, representen peligros significativos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A1405

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

Ensayos clínicos sobre Vildagliptina (LAF237)

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