- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01407003
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Assessment of LIK066 in Healthy Subjects and in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 4-part, Interwoven Single- and Multiple-ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, PK and PD of LIK066 in Healthy Subjects and in Patients With T2DM
This study will assess safety, tolerability, and effect of LIK066 on blood glucose in healthy subjects and in patients with T2DM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Parts I and III: Healthy male and female subjects age 18 to 55 years of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- Parts II and IV: Patients, age 18-65 years, must have been diagnosed with T2DM at least 8 weeks prior to screening with HbA1c 6.5 to 10.0%, inclusive, at screening.
- Fasting plasma glucose ≤250mg/dL at screening and baseline.
- If treated with metformin, patients must be on a stable dose for 12 weeks prior to randomization and maintain the dose until the end of the study.
Exclusion Criteria; all parts:
- Patients with type 1 diabetes mellitus.
- Patients with history of acute diabetic complications within the 6 months prior to screening.
- Women of child-bearing potential.
- Patients with signs or symptoms of significant diabetic complications.
- Patients treated with certain blood pressure or lipid lowering medications unless patients have been on stable doses for the 12 weeks prior to dosing.
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing.
- Any surgical or medical condition, acute or unstable chronic disease which may, based on the investigator's opinion, jeopardize the patient in case of participation in the study.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LIK066 in healthy subjects
|
Participants will receive a single or multiple doses of LIK066
|
Comparador de placebos: Matching placebo in healthy subjects
|
Participants will receive a single or multiple doses of a matching placebo
|
Experimental: LIK066 in patients with type 2 diabetes mellitus
|
Participants will receive a single or multiple doses of LIK066
|
Comparador de placebos: Matching placebo in patients with type 2 diabetes mellitus
|
Participants will receive a single or multiple doses of a matching placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety and tolerability of single and multiple dose(s) of LIK066: number of patients with adverse events and changes from baseline in vital signs, ECG and clinical labs (blood chemistry, hematology and urinalysis).
Periodo de tiempo: Daily during treatment
|
Daily during treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in fasting and post-challenge plasma glucose after 2 weeks of treatment
Periodo de tiempo: Baseline and End of Treatment
|
Baseline and End of Treatment
|
Pharmacokinetics: to measure the study drug concentration in blood and urine samples to be collected after drug administration
Periodo de tiempo: Day 1 and End of Treatment
|
Day 1 and End of Treatment
|
Change in fasting and post-challenge plasma glucose after a single dose and 2 weeks of treatment
Periodo de tiempo: Baseline and End of Treatment
|
Baseline and End of Treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Licogliflozina
Otros números de identificación del estudio
- CLIK066X2101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (T2DM)Porcelana
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyTerminadoSujetos masculinos con diabetes tipo II (T2DM)Alemania
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
Ensayos clínicos sobre LIK066
-
CSL BehringTerminadoInmunodeficiencia Primaria (IDP)Polonia, Alemania, Francia, Rumania, España, Suecia, Suiza, Reino Unido
-
Novartis PharmaceuticalsTerminado
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoInsuficiencia renalEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoSindrome de Ovario poliquisticoAlemania, Estados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoÍndice de masa corporal elevadoEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoObesidad | Exceso de pesoAustria, Reino Unido, Estados Unidos, Eslovaquia, Hungría, Chequia, Canadá
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoDiabetes Mellitus e Insuficiencia CardíacaEstados Unidos, Bélgica, Austria, Croacia, Chequia, Países Bajos, Canadá, Corea, república de, Taiwán, Hungría, Reino Unido, Italia, Bulgaria, Alemania, Argentina, Irlanda, Noruega, España, Dinamarca, Singapur, Sudáfrica, México, Polonia, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoEsteatohepatitis no alcohólica (EHNA)Estados Unidos, Sudáfrica, España, Alemania, Italia, Taiwán, Canadá, Corea, república de, Singapur, Bulgaria, Estonia, México, Japón, Dinamarca, Reino Unido, Colombia, Brasil, Bélgica, Federación Rusa, Puerto Rico, Chile, Argentina, India y más
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes obesos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)Países Bajos, Taiwán, Tailandia, Estados Unidos, Israel, Argentina, Federación Rusa, Canadá
-
Göteborg UniversityKarolinska Institutet; Umeå UniversityReclutamientoHiperaldosteronismo primario por adenoma suprarrenalSuecia