Factibilidad y Caracterización del Proyecto: Mediciones Cognitivas del Monitor EVO
3 de noviembre de 2016 actualizado por: Akili Interactive Labs, Inc.
Un estudio para evaluar la viabilidad y caracterizar el proyecto: Mediciones de la función cognitiva del monitor EVO cuando se juega diariamente, semanalmente o varias veces al día en adultos de 40 a 55 años
Este es un estudio de etiqueta abierta en adultos para evaluar el proyecto en el hogar: las mediciones del monitor EVO durante ciclos de juego repetidos.
El estudio tiene tres brazos: jugar varias veces al día, una vez al día y una vez a la semana durante 4 a 8 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto en adultos de 40 a 55 años para evaluar las mediciones del Proyecto: Monitor EVO durante ciclos de juego repetidos.
El estudio tiene tres brazos: adultos que juegan varias veces al día, adultos que juegan una vez al día y adultos que juegan una vez a la semana.
Los investigadores planean evaluar a 76 participantes (N = 30 en los brazos diario y semanal, y N = 16 en el brazo de varias veces al día) en dos sitios durante un período de estudio de 4 a 8 semanas.
El período de estudio incluye 2 sesiones en la clínica y juegos programados en casa del proyecto corto (menos de 7 minutos): EVO Monitor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 40-55 en el momento del consentimiento informado
- Capacidad para seguir instrucciones escritas y verbales (inglés).
- Masculino y Femenino (emparejados por género).
- Capacidad para cumplir con todas las pruebas y requisitos.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico actual, controlado (que requiere una medicación restringida) o no controlado, autoinformado con síntomas significativos como trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo grave o trastorno de ansiedad grave, conducta trastorno por déficit de atención, trastorno del espectro autista u otras manifestaciones sintomáticas que, en opinión del investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Diagnóstico comunitario actual autoinformado de dolencias cognitivas como demencia, enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática u otras enfermedades que, en opinión del investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Diagnóstico actual de trastorno grave del aprendizaje, dislexia o discalculia.
- Quejas subjetivas actuales de falta de atención o pérdida de memoria.
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos, recetados o no.
- Actualmente en psicoterapia, terapia conductual o terapia ocupacional.
- Condición motora que impide jugar, según lo observado por el investigador.
- Deterioro de la agudeza visual, definida por la dificultad para leer el consentimiento informado incluso con lentes correctivos.
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de abuso o dependencia de sustancias.
- Antecedentes de convulsiones (excluidas las convulsiones febriles), un trastorno de tics, tics significativos, un diagnóstico actual de trastorno de Tourette.
- Ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Diagnóstico de daltonismo.
- Uso regular de drogas psicoactivas que, en opinión del Investigador, pueden confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda confundir los datos/evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Medición diaria
Se le pedirá a este brazo que use el Proyecto: EVO Monitor una vez al día durante cuatro semanas.
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Proyecto: EVO Monitor fue diseñado para incorporar una evaluación multitarea patentada en una plataforma similar a un videojuego móvil de última generación, que implementa gráficos de videojuegos modernos, bucles de recompensa atractivos y mecánica adaptativa en tiempo real para personalizar dinámicamente la dificultad. para evaluar la capacidad del usuario.
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EXPERIMENTAL: Medición varias veces al día
Se le pedirá a este brazo que use el Proyecto: Monitor EVO al menos una vez al día y seis veces durante el día cada tres días durante cuatro semanas.
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Proyecto: EVO Monitor fue diseñado para incorporar una evaluación multitarea patentada en una plataforma similar a un videojuego móvil de última generación, que implementa gráficos de videojuegos modernos, bucles de recompensa atractivos y mecánica adaptativa en tiempo real para personalizar dinámicamente la dificultad. para evaluar la capacidad del usuario.
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EXPERIMENTAL: Medición semanal
Se le pedirá a este brazo que use el Proyecto: EVO Monitor una vez por semana durante ocho semanas.
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Proyecto: EVO Monitor fue diseñado para incorporar una evaluación multitarea patentada en una plataforma similar a un videojuego móvil de última generación, que implementa gráficos de videojuegos modernos, bucles de recompensa atractivos y mecánica adaptativa en tiempo real para personalizar dinámicamente la dificultad. para evaluar la capacidad del usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del uso en el hogar medido por el porcentaje de sesiones asignadas completadas
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
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4 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Akili-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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