- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02793102
Talleres Sensoriales y Anorexia Nervosa
3 de junio de 2016 actualizado por: Fondation Lenval
Evaluación Prospectiva de un Año de Talleres Sensoriales de Impacto Terapéutico sobre Índice de Masa Corporal en Anorexia Mental Adolescente
En la literatura no se ha verificado experimentalmente el uso de la dimensión olfativa en el tratamiento de la anorexia.
El investigador plantea la hipótesis de que el uso terapéutico de estímulos olfativos de carácter dietético en la anorexia nerviosa favorece la recuperación alimentaria.
El equipo propone un estudio prospectivo durante un período de 12 meses en el que utilizamos el Índice de Masa Corporal (IMC) como criterio principal de valoración del estado de los pacientes con anorexia nerviosa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de la unidad especializada en trastornos alimentarios en adolescentes, atendemos pacientes con disminución de las capacidades sensoriales del gusto y el olfato.
Desde 2006, hemos implementado diversos talleres sensoriales: olfativo, táctil-kinestésico y auditivo.
Con el establecimiento de esta práctica terapéutica que se centra en la esfera bucal y todo respeto, se observó una disminución del 30% del tiempo de hospitalización.
Todos los datos que tenemos actualmente en el campo sugieren una rehabituación de los olores alimentarios y facilitan el recuerdo de recuerdos relacionados con la comida en pacientes anoréxicos.
Sin embargo, en la literatura no se ha verificado experimentalmente el uso de la dimensión olfativa en el tratamiento de la anorexia.
El investigador plantea la hipótesis de que el uso terapéutico de estímulos olfativos de carácter dietético en la anorexia nerviosa favorece la recuperación alimentaria.
El equipo propone un estudio prospectivo durante un período de 12 meses en el que utilizamos el Índice de Masa Corporal (IMC) como criterio principal de valoración del estado de los pacientes con anorexia nerviosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de anorexia nerviosa según criterios DMS IV-TR (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales).
- Seguir Atención ambulatoria u hospitalización
- Capaz de responder a los cuestionarios de evaluación clínica.
- Afiliados al sistema de seguridad social
- Consentimiento Informado del representante legal y del paciente
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad somática asociada a diabetes, enfermedad celíaca, tumor cerebral.
- Intolerancia a los olores, predisposición a desarrollar asma y/o alergias respiratorias.
- Patología crónica de la nariz y los senos paranasales.
- Hipósmica o anósmica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Taller olfativo + Taller de somestesia
Taller olfativo, Veinte odorantes.
Taller de Somesthesia, tiempo de mover el cuerpo, Talk Time
|
Se seleccionan veinte odorantes: 10 evocan un alimento (incluyendo 5 agradables y 5 desagradables) y 10 sugieren una fuente no alimentaria
Tiempo kinestésico o tiempo de movimiento del cuerpo (30 min), y sensaciones kinestésicas (duración 10 min), y Talk Time
|
|
EXPERIMENTAL: Taller auditivo + Taller de somestesia
Taller auditivo, Veinte extractos de pistas musicales.
Taller de Somesthesia, tiempo de mover el cuerpo, Talk Time
|
Tiempo kinestésico o tiempo de movimiento del cuerpo (30 min), y sensaciones kinestésicas (duración 10 min), y Talk Time
Veinte extractos de pistas musicales (30 segundos cada uno) se construyen de la misma manera que los utilizados durante los talleres, pero son diferentes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el impacto de los talleres sensoriales en el IMC Índice de Masa Corporal a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Comparación con el inicio y 6 meses después y mantenimiento en el mes 12
|
El criterio principal de valoración es el M6 y aumentar el índice de masa corporal IMC M12 de mantenimiento a <o = 2,6 kg/m2
|
Comparación con el inicio y 6 meses después y mantenimiento en el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence ASKENAZY, MD, Fondation Lenval
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-HPNCL-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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