Alfa como biomarcador predictivo (APB)
19 de julio de 2021 actualizado por: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
Desarrollo de una herramienta fiable de evaluación del dolor neurofisiológico: alfa como biomarcador predictivo
Los investigadores utilizarán grabaciones no invasivas de la actividad cerebral para medir el dolor como un sustituto del autoinforme.
Los participantes se someterán a pruebas durante aproximadamente 3 horas en dos días separados.
La prueba implicará experimentar un calor doloroso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las investigaciones neurofisiológicas del dolor han sugerido que las medidas del electroencefalograma (EEG) de la frecuencia alfa máxima podrían proporcionar un medio de evaluación del dolor.
En sujetos sanos, el aumento de la frecuencia alfa máxima está fuertemente correlacionado con los autoinformes de dolor después de la exposición al calor nocivo agudo.
Por el contrario, los pacientes con dolor crónico en comparación con los controles sanos mostraron una disminución de las frecuencias alfa máximas más altas en potencia alfa.
Las medidas de la frecuencia alfa máxima también muestran una relación negativa con la duración de la enfermedad, lo que sugiere que la frecuencia alfa máxima no solo puede indicar el dolor continuo sino también la progresión de la enfermedad.
El objetivo general es determinar la precisión predictiva, la fiabilidad y la especificidad de la actividad alfa del EEG en el dolor agudo y un modelo de dolor neuropático en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés
- Entre 21 y 44 años de edad
- Capaz de comprender y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y está disponible durante la duración del estudio.
- Libre de una condición de dolor agudo o crónico.
- Sin antecedentes de afección psiquiátrica o neurológica
Criterio de exclusión:
- Incapaz de someterse a EEG, evaluado de forma individual
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor inestable (autoinforme)
- Antecedentes de dolor crónico (autoinforme)
- Más de 14 bebidas alcohólicas por semana en promedio (autoinforme)
- Abuso activo de sustancias o alcohol [dentro de los 6 meses] (autoinforme y toxicología en orina)
- Uso de opioides (autoinforme y toxicología en orina)
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor (autoinforme)
- Embarazada o Lactando (solo mujeres), basado en (autoinforme y prueba de orina)
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del sujeto.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 175 mmHg o presión arterial diastólica > 105 mmHg) o hipertensión inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estímulos dolorosos
Los participantes estarán expuestos a un calor doloroso.
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administración de calor tibio o doloroso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia alfa máxima (Hz)
Periodo de tiempo: estados sin dolor y con dolor en la visita inicial
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La potencia más alta de la actividad alfa basada en EEG en el rango de frecuencia de 8-12 Hz, calculada utilizando el método del centro de gravedad.
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estados sin dolor y con dolor en la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Confiabilidad de actividad de onda alfa
Periodo de tiempo: actividad alfa en estados sin dolor y con dolor, evaluada en una segunda visita después de la primera visita al menos 3 semanas
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actividad alfa en estados sin dolor y con dolor, evaluada en una segunda visita después de la primera visita al menos 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland Dental School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10017571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .