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Alpha comme biomarqueur prédictif (APB)

19 juillet 2021 mis à jour par: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore

Développement d'un outil fiable d'évaluation de la douleur neurophysiologique : Alpha comme biomarqueur prédictif

Les enquêteurs utiliseront des enregistrements non invasifs de l'activité cérébrale pour mesurer la douleur comme indicateur indirect de l'auto-déclaration. Les participants subiront des tests pendant environ 3 heures sur deux jours distincts. Le test impliquera de ressentir une chaleur douloureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigations neurophysiologiques de la douleur ont suggéré que les mesures électroencéphalographiques (EEG) de la fréquence alpha maximale pourraient fournir un moyen d'évaluation de la douleur. Chez les sujets sains, l'augmentation de la fréquence alpha maximale est fortement corrélée avec les auto-déclarations de douleur après une exposition à une chaleur nocive aiguë. À l'inverse, les patients souffrant de douleur chronique par rapport aux témoins sains affichent des fréquences alpha de pointe plus élevées en puissance alpha. Les mesures de la fréquence alpha maximale montrent également une relation négative avec la durée de la maladie, ce qui suggère que la fréquence alpha maximale peut non seulement indexer la douleur continue mais aussi la progression de la maladie. L'objectif global est de déterminer l'exactitude prédictive, la fiabilité et la spécificité de l'activité EEG alpha dans la douleur aiguë et un modèle de douleur neuropathique chez des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de parler, lire et écrire l'anglais
  • Entre 21 et 44 ans
  • Capable de comprendre et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et est disponible pour la durée de l'étude
  • Sans douleur aiguë ou chronique
  • Pas d'antécédents psychiatriques ou neurologiques

Critère d'exclusion:

  • Impossible de subir un EEG, évalué sur une base individuelle
  • Antécédents de trouble psychiatrique majeur instable (auto-déclaration)
  • Antécédents de douleur chronique (auto-déclaration)
  • Plus de 14 consommations d'alcool par semaine en moyenne (autodéclaration)
  • Abus actif de substances ou d'alcool [dans les 6 mois] (autodéclaration et toxicologie de l'urine)
  • Utilisation d'opioïdes (auto-déclaration et toxicologie urinaire)
  • Antécédents de trouble dépressif majeur (auto-déclaration)
  • Enceinte ou allaitante (femmes uniquement), basée sur (auto-déclaration et test d'urine)
  • Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait le sujet de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 175 mmHg ou pression artérielle diastolique > 105 mmHg) ou instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulus douloureux
Les participants seront exposés à une chaleur douloureuse
Autre: Stimulus douloureux
administration de chaleur chaude ou douloureuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence alpha maximale (Hz)
Délai: états indolores et douloureux lors de la visite de référence
La puissance la plus élevée de l'activité alpha basée sur l'EEG dans la gamme de fréquences 8-12 Hz, calculée à l'aide de la méthode du centre de gravité.
états indolores et douloureux lors de la visite de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fiabilité de l'activité des ondes alpha
Délai: activité alpha aux états sans douleur et douloureux, évaluée lors d'une deuxième visite après la première visite d'au moins 3 semaines
activité alpha aux états sans douleur et douloureux, évaluée lors d'une deuxième visite après la première visite d'au moins 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Purdue Pharma LP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland Dental School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Première publication (Estimation)

13 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10017571

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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