Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfa jako prediktivní biomarker (APB)

19. července 2021 aktualizováno: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore

Vývoj spolehlivého neurofyziologického nástroje pro hodnocení bolesti: Alfa jako prediktivní biomarker

Vyšetřovatelé použijí neinvazivní záznamy mozkové aktivity k měření bolesti jako proxy pro vlastní hlášení. Účastníci podstoupí testování po dobu asi 3 hodin ve dvou samostatných dnech. Testování bude zahrnovat zažívání bolestivého tepla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurofyziologické výzkumy bolesti naznačují, že měření vrcholové alfa frekvence na elektroencefalografu (EEG) může poskytnout prostředek pro hodnocení bolesti. U zdravých subjektů zvýšená maximální frekvence alfa silně koreluje s vlastními hlášeními o bolesti po vystavení akutnímu škodlivému teplu. Naopak pacienti s chronickou bolestí ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou vykazují snížené špičkové alfa frekvence vyšší v alfa síle. Měření maximální alfa frekvence také ukazuje negativní vztah s trváním onemocnění, což naznačuje, že maximální alfa frekvence může nejen indexovat pokračující bolest, ale také progresi onemocnění. Celkovým cílem je stanovit prediktivní přesnost, spolehlivost a specificitu EEG alfa aktivity u akutní bolesti a model neuropatické bolesti u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět mluvit, číst a psát anglicky
  • Mezi 21 a 44 lety
  • Je schopen porozumět a ochoten dodržovat všechny studijní postupy a je k dispozici po celou dobu studia
  • Bez akutního nebo chronického bolestivého stavu
  • Bez psychiatrického nebo neurologického stavu v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podstoupit EEG, posouzeno individuálně
  • Anamnéza nestabilní závažné psychiatrické poruchy (samostatná zpráva)
  • Chronická bolest v anamnéze (self-report)
  • Více než 14 alkoholických nápojů týdně v průměru (vlastní hlášení)
  • Zneužívání aktivní látky nebo alkoholu (do 6 měsíců)
  • Užívání opioidů (self-report a toxikologie moči)
  • Závažná depresivní porucha v anamnéze (self-report)
  • Těhotné nebo kojící (pouze ženy), na základě (sebehlášení a test moči)
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjektu zvýšenému riziku nebo bránilo subjektu v plném souladu nebo dokončení studie
  • Nekontrolovaná (systolický krevní tlak > 175 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 105 mmHg) nebo nestabilní hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolestivé podněty
Účastníci budou vystaveni bolestivému teplu
Jiný: Bolestivé podněty
teplé nebo bolestivé podání tepla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková frekvence alfa (Hz)
Časové okno: bezbolestné a bolestivé stavy při vstupní návštěvě
Nejvyšší výkon alfa aktivity založené na EEG ve frekvenčním rozsahu 8-12Hz, vypočtený pomocí metody těžiště.
bezbolestné a bolestivé stavy při vstupní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spolehlivost aktivity Alpha Wave
Časové okno: alfa aktivita při bezbolestných a bolestivých stavech, hodnocená při druhé návštěvě po první návštěvě po dobu nejméně 3 týdnů
alfa aktivita při bezbolestných a bolestivých stavech, hodnocená při druhé návštěvě po první návštěvě po dobu nejméně 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Purdue Pharma LP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland Dental School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10017571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Bolestivé podněty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit