Alfa jako predykcyjny biomarker (APB)
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
Opracowanie niezawodnego narzędzia do oceny bólu neurofizjologicznego: Alpha jako predykcyjny biomarker
Badacze wykorzystają nieinwazyjne zapisy aktywności mózgu do pomiaru bólu jako zastępstwo dla samoopisu.
Uczestnicy będą przechodzić testy przez około 3 godziny w dwa oddzielne dni.
Test będzie polegał na odczuwaniu bolesnego gorąca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania neurofizjologiczne bólu sugerują, że pomiary szczytowej częstotliwości alfa za pomocą elektroencefalografu (EEG) mogą zapewnić sposób oceny bólu.
U zdrowych osób zwiększona szczytowa częstotliwość alfa jest silnie skorelowana z samoopisem bólu po ekspozycji na ostre szkodliwe ciepło.
I odwrotnie, pacjenci z przewlekłym bólem w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną wykazują zmniejszone szczytowe częstotliwości alfa, wyższe w mocy alfa.
Miary szczytowej częstotliwości alfa wykazują również negatywny związek z czasem trwania choroby, co sugeruje, że szczytowa częstotliwość alfa może nie tylko wskazywać na trwający ból, ale także na postęp choroby.
Ogólnym celem jest określenie predykcyjnej dokładności, wiarygodności i specyficzności aktywności EEG alfa w bólu ostrym oraz modelu bólu neuropatycznego u osób zdrowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
- Między 21 a 44 rokiem życia
- Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i jest dostępny przez cały czas trwania badania
- Wolny od ostrego lub przewlekłego stanu bólowego
- Nie historia stanu psychicznego lub neurologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wykonania EEG, ocena indywidualna
- Historia niestabilnych poważnych zaburzeń psychicznych (opis własny)
- Historia bólu przewlekłego (samoopis)
- Średnio ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo (samoopis)
- Aktywne [w ciągu 6 miesięcy] nadużywanie substancji lub alkoholu (opis własny i toksykologia moczu)
- Używanie opioidów (opis własny i toksykologia moczu)
- Historia ciężkiego zaburzenia depresyjnego (opis własny)
- Ciąża lub karmienie piersią (tylko kobiety), na podstawie (samoocena i badanie moczu)
- Wszystko, co w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne poddanie się lub ukończenie badania
- Niekontrolowane (skurczowe ciśnienie krwi > 175 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >105 mmHg) lub niestabilne nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bolesne bodźce
Uczestnicy będą narażeni na bolesny upał
|
ciepłe lub bolesne podawanie ciepła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa częstotliwość alfa (Hz)
Ramy czasowe: stany bezbolesne i bólowe podczas wizyty wyjściowej
|
Najwyższa moc aktywności alfa na podstawie EEG w zakresie częstotliwości 8-12 Hz, obliczona metodą środka ciężkości.
|
stany bezbolesne i bólowe podczas wizyty wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niezawodność działania fali alfa
Ramy czasowe: aktywność alfa w stanach bezbólowych i bólowych, oceniana na drugiej wizycie po pierwszej wizycie przez co najmniej 3 tygodnie
|
aktywność alfa w stanach bezbólowych i bólowych, oceniana na drugiej wizycie po pierwszej wizycie przez co najmniej 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland Dental School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10017571
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .