Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alpha als prädiktiver Biomarker (APB)

19. Juli 2021 aktualisiert von: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore

Entwicklung eines zuverlässigen neurophysiologischen Schmerzbewertungstools: Alpha als prädiktiver Biomarker

Die Forscher werden nicht-invasive Aufzeichnungen der Gehirnaktivität verwenden, um Schmerzen als Proxy für die Selbstberichterstattung zu messen. Die Teilnehmer werden an zwei verschiedenen Tagen etwa drei Stunden lang Tests unterzogen. Bei der Untersuchung wird es zu schmerzhafter Hitze kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurophysiologische Schmerzuntersuchungen deuten darauf hin, dass Elektroenzephalographie (EEG)-Messungen der Alpha-Spitzenfrequenz ein Mittel zur Schmerzbeurteilung darstellen könnten. Bei gesunden Probanden korreliert eine erhöhte Alpha-Spitzenfrequenz stark mit den Schmerzselbstberichten nach Exposition gegenüber akuter schädlicher Hitze. Im Gegensatz dazu weisen Patienten mit chronischen Schmerzen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen verringerte Alpha-Spitzenfrequenzen mit höherer Alpha-Leistung auf. Messungen der Alpha-Spitzenfrequenz zeigen auch einen negativen Zusammenhang mit der Krankheitsdauer, was darauf hindeutet, dass die Alpha-Spitzenfrequenz nicht nur auf anhaltende Schmerzen, sondern auch auf das Fortschreiten der Krankheit schließen lässt. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Vorhersagegenauigkeit, Zuverlässigkeit und Spezifität der EEG-Alpha-Aktivität bei akuten Schmerzen zu bestimmen und ein Modell für neuropathische Schmerzen bei gesunden Probanden zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Zwischen 21 und 44 Jahren
  • Kann alle Studienabläufe verstehen und ist bereit, diese einzuhalten, und steht für die Dauer der Studie zur Verfügung
  • Frei von akuten oder chronischen Schmerzzuständen
  • Keine psychiatrische oder neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Eine EEG-Untersuchung ist nicht möglich, die Beurteilung erfolgt individuell
  • Vorgeschichte einer instabilen schweren psychiatrischen Störung (Selbstbericht)
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen (Selbstbericht)
  • Durchschnittlich mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche (Selbstangaben)
  • Aktiver [innerhalb von 6 Monaten] Substanz- oder Alkoholmissbrauch (Selbstbericht und Urintoxikologie)
  • Verwendung von Opioiden (Selbstbericht und Urintoxikologie)
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung (Selbstbericht)
  • Schwanger oder stillend (nur Frauen), basierend auf (Selbstbericht und Urintest)
  • Alles, was nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen würde
  • Unkontrollierte (systolischer Blutdruck > 175 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg) oder instabile Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzhafte Reize
Die Teilnehmer werden schmerzhafter Hitze ausgesetzt
Sonstiges: Schmerzhafte Reize
warme oder schmerzhafte Hitzeverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-Alpha-Frequenz (Hz)
Zeitfenster: Schmerzfreiheit und Schmerzzustände beim Basisbesuch
Die höchste Leistung der EEG-basierten Alpha-Aktivität im Frequenzbereich von 8–12 Hz, berechnet nach der Schwerpunktmethode.
Schmerzfreiheit und Schmerzzustände beim Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der Alphawellenaktivität
Zeitfenster: Alpha-Aktivität im schmerzfreien Zustand und im Schmerzzustand, beurteilt bei einem zweiten Besuch nach dem ersten Besuch, mindestens 3 Wochen später
Alpha-Aktivität im schmerzfreien Zustand und im Schmerzzustand, beurteilt bei einem zweiten Besuch nach dem ersten Besuch, mindestens 3 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Purdue Pharma LP

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland Dental School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10017571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Schmerzhafte Reize

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren