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Validación del generador de imágenes bimodal endoscópico para la detección del cáncer de vejiga (CyPaM2)

4 de marzo de 2021 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Evaluación de un dispositivo médico innovador hecho de un generador de imágenes endoscópico bimodal y de un software para la construcción de imágenes panorámicas de la pared interna de la vejiga (Agencia Nacional de Investigación de Francia, Proyecto CyPaM2, ANR-11-TECS-001) (CyPaM2)

Este estudio evalúa el valor terapéutico de: (i) visualización endoscópica simultánea del interior de la vejiga utilizando excitaciones de luz blanca y luz azul y (ii) imágenes panorámicas de alta resolución de la pared interna de la vejiga.

Todos los participantes se someterán a una cistoscopia de fluorescencia: la primera mitad utilizando primero un dispositivo médico de referencia para la cistoscopia de fluorescencia que ya está en el mercado y luego utilizando el dispositivo innovador desarrollado específicamente para el proyecto CyPaM2.

La otra mitad se someterá a una cistoscopia de fluorescencia utilizando primero el dispositivo médico innovador y luego el de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los socios del proyecto CyPaM2 desarrollaron un dispositivo médico innovador. Este dispositivo consta de una parte de hardware y otra de software: (i) un generador de imágenes (fuente de luz y sensores) para la visualización simultánea y colocalizada de la vejiga utilizando luz blanca y luz azul para la excitación de fluorescencia y (ii) un software de mosaico para la construcción automática de imágenes panorámicas de alta resolución de la pared interna de la vejiga. Las especificaciones cualitativas (ingeniería humana, calidad de las imágenes) y cuantitativas (exámenes médicos y duración de la construcción de imágenes panorámicas) del dispositivo médico se evaluarán durante el ensayo clínico en comparación con un dispositivo médico de referencia que ya está en el mercado. Los principales objetivos son lograr (i) una mejor sensibilidad en el diagnóstico cistoscópico de los cánceres de vejiga y menores duraciones de los exámenes médicos gracias a la visualización simultánea de la pared interna de la vejiga con luces blancas y azules y (ii) un mejor seguimiento de los pacientes gracias a la alta imágenes panorámicas resueltas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Paciente con sospecha de cáncer de vejiga o sospecha de recurrencia de cáncer de vejiga
  • Examen citológico y bacteriológico de urocultivo negativo
  • El paciente debe estar afiliado a un sistema de seguridad social
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito Capacidad legal del paciente para dar su consentimiento para participar en el estudio y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Infección de la vejiga en curso y sin tratar
  • Hemorragia
  • Estenosis uretral
  • Contraindicación para un examen de cistoscopia.
  • Contraindicación para la administración de Hexvix (porfiria, hipersensibilidad al hexilaminolevulinato o excipiente de Hexvix (fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio)
  • Hembras embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes privados de libertad o bajo vigilancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Experimental

Los pacientes con sospecha de cáncer de vejiga o sospecha de recurrencia del cáncer de vejiga tendrán una cistoscopia bajo su cuidado.

Los pacientes serán aleatorizados para conocer el orden de realización de la cistoscopia con uno u otro dispositivo médico.

24 horas y 48 horas después del examen, una enfermera se pondrá en contacto con el paciente para detectar posibles efectos adversos
Dispositivo: Strorz (comercial)
Dispositivo: CyPaM2 (experimental)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación ergonómica de los dos dispositivos
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluará y comparará la ergonomía de los dos dispositivos utilizando la escala NASA TLX (Hart SG, et al., 1998).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de tiempo de ejecución
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluará y comparará el tiempo de realización del examen médico con ambos dispositivos.
1 día
Evaluación de la calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 1 día
Calidad de la imagen: la nitidez y la colorimetría serán evaluadas por el médico mediante un autocuestionario.
1 día
Evaluación de la calidad de la evaluación del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
Calidad del dispositivo: la sensibilidad y la precisión serán evaluadas por el urólogo mediante un autocuestionario
1 día
Evaluación de la capacidad de grabación de las secuencias de video para realizar mosaicos de imágenes en tiempo real
Periodo de tiempo: 1 día
La capacidad de registro de las secuencias de vídeo para realizar mosaicos de imágenes en tiempo real será evaluada por el médico mediante un autocuestionario
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: ESCHWEGE PASCAL, Pr, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-A01297-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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