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Para evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) en la reducción de la neutropenia en pacientes con cáncer de cuello uterino

25 de agosto de 2017 actualizado por: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Estudio clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en la reducción de la neutropenia en pacientes con cáncer de cuello uterino

Un estudio clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de PEG-rhG-CSF (inyección de factor estimulante de granulocitos humanos recombinante PEGilado) para reducir la neutropenia durante el regimiento TP (docetaxel+cisplatino) radioquimioterapia simultánea y quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de cuello uterino

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18, ≤70 años;
  2. Pacientes con cáncer de cuello uterino diagnosticadas por histopatología;
  3. Necesidad de recibir radioquimioterapia radical concurrente multiciclo;
  4. Riesgo de FN > 20% si no se acepta rhG-CSF; Altos factores de riesgo asociados con FN y planeado usar el mismo protocolo en ciclos posteriores (régimen de docetaxel + cisplatino);
  5. Puntuación del estado funcional (KPS) ≥70;
  6. Sin enfermedad obvia del sistema sanguíneo, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, recuento de plaquetas ≥ 80 × 10 ^ 9 / L, hemoglobina (Hb) ≥ 75 g / L y sin tendencia al sangrado;
  7. El paciente firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Con infección de difícil control, o recibió tratamiento antibiótico sistémico dentro de las 72 h previas a la quimioterapia;
  2. Cualquier anomalía de la médula ósea y otras hematopoyéticas;
  3. Haber recibido trasplante de médula ósea o de células madre hematopoyéticas dentro de los 3 meses;
  4. con otras neoplasias malignas no curables, o con metástasis cerebrales;
  5. Pruebas de función hepática: la bilirrubina total (TBIL), la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) fueron todas ≥2,5 veces el límite superior normal.
  6. Pruebas de función renal: creatinina sérica (Cr)> 1,5 veces el límite superior normal;
  7. Alérgico a las drogas u otros productos biológicos de ingeniería genética de Escherichia coli;
  8. Sufrir de trastornos mentales o neurológicos;
  9. El investigador cree que no es adecuado para el reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-rhG-CSF
Se administró una dosis única de PEG-rhG-CSF por vía subcutánea 48 h después de la quimioterapia, a los pacientes con peso ≥ 45 kg se les administró 6 mg una vez por ciclo de quimioterapia, a los pacientes con peso < 45 kg se les administró 3 mg una vez por ciclo de quimioterapia.
Droga: PEG-rhG-CSF
Se administró una dosis única de PEG-rhG-CSF por vía subcutánea 48 h después de la quimioterapia, peso ≥ 45 kg Se administraron 6 mg una vez por ciclo de quimioterapia, peso
Otros nombres:
  • Administración de dosis única de PEG-rhG-CSF
Comparador activo: rhG-CSF
rhG-CSF se administró diariamente por vía subcutánea 48 h después de la quimioterapia, peso ≥ 45 kg recibió 300 μg/d, peso <45 kg recibió 150 μg/d, inyección continua durante 3 a 5 días hasta que el recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2 × 10 ^ 9/L.
Droga: rhG-CSF
rhG-CSF se administró por vía subcutánea 48 h después de la quimioterapia, peso ≥ 45 kg se administraron 300 μg/d, peso
Otros nombres:
  • rhG-CSF administrado diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neutropenia III/IV
Periodo de tiempo: 3 meses
La incidencia de neutropenia III/IV en cada ciclo de quimioterapia
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de FN
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia de neutropenia febril (FN) en cada ciclo de quimioterapia
3 meses
Proporción de ajuste de dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de ajuste de dosis de quimioterapia debido a neutropenia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPC-JYL-CC-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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