- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02811640
Presión intraabdominal en pacientes en diálisis peritoneal
Desarrollo de un método simplificado para medir la presión intraabdominal en pacientes en diálisis peritoneal
Los pacientes tratados con diálisis peritoneal (DP) tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones mecánicas, como fugas de líquido de diálisis y hernias que se cree que están relacionadas con un aumento de la presión intraabdominal (PIA) secundario a la adición de líquido de diálisis al abdomen. Se ha demostrado que el entrenamiento de resistencia aumenta la PIA, pero no está claro en la población general y en pacientes tratados con EP si este entrenamiento aumenta el riesgo de desarrollar hernias.
Este estudio observa la diferencia en las mediciones de presión IAP obtenidas por el monitor de presión intracompartimental (STIC) de Stryker frente a las mediciones de presión IAP estándar obtenidas con el insuflador en el momento de la inserción del catéter de DP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diez pacientes a los que se les insertará un catéter de diálisis peritoneal (DP) en el Hospital de Ottawa y que den su consentimiento informado, se someterán a mediciones de presión intraabdominal (IAP) con el monitor de presión intracompartimental (STIC) de Stryker. Los valores se compararán con el insuflador a presiones de inflado de 5, 10 y 15 mmHg (milímetros de mercurio).
Para determinar si el monitor de presión de Stryker es adecuado para medir la PIA en pacientes con EP, las presiones observadas se analizarán con gráficos de Bland Altman. Si la diferencia media entre las lecturas es de 5 mmHg y el 95 % de los puntos se encuentran dentro de las 2 desviaciones estándar de la diferencia media, el monitor de presión Stryker se considerará un método aceptable para medir la PIA.
Esta herramienta luego se usará como parte de un futuro ensayo más amplio que 1) medirá la PIA con entrenamiento de resistencia en pacientes tratados con EP; con y sin dializado, 2) evaluar el interés de los pacientes con EP en participar en ensayos de entrenamiento de resistencia y 3) determinar la idoneidad del programa de entrenamiento de resistencia propuesto para esta población de pacientes.
El objetivo final es usar este estudio para ayudar a informar y desarrollar un ensayo clínico para 1) evaluar el impacto del entrenamiento de resistencia en la calidad de vida y el estado funcional, 2) evaluar el riesgo de desarrollar fugas/hernias y 3) determinar si hay es una asociación entre la PIA durante el entrenamiento de resistencia y el posterior desarrollo de una hernia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años)
- enfermedad renal cronica
- Se le insertará un catéter de DP en el quirófano del Hospital de Ottawa mediante cirugía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tendrán una posición de inserción del catéter de DP no estándar (p. ej., paraesternal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes del estudio
Adultos con enfermedad renal crónica a los que se les insertará un catéter de DP en el Hospital de Ottawa
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La PIA se observará y medirá con un monitor de presión manual de Stryker durante la cirugía laparoscópica y se comparará con las mediciones estándar de la PIA obtenidas con el insuflador en el momento de la inserción del catéter de DP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraabdominal (PIA)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía laparoscópica, hasta 30 minutos
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La presión intraabdominal (PIA) medida con el monitor Stryker conectado al catéter de diálisis peritoneal (DP) se comparó con las presiones del insuflador a 15, 10 y 5 mm Hg.
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Durante la cirugía laparoscópica, hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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- 20160377-01H
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