Comparación de tres tablas de resumen de hallazgos para mejorar la comprensión en la presentación de los resultados de la revisión sistemática
Dos alternativas frente a las tablas GRADE-SoF habituales para mejorar la comprensión en la presentación de los resultados de la revisión sistemática: un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado, de tres brazos
Antecedentes: Se han desarrollado tablas de resumen de hallazgos (SoF) para presentar los resultados de las revisiones sistemáticas en un formato conciso y explícito. Adoptado por muchos grupos de revisión, incluida la Colaboración Cochrane, la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ) y el Grupo de Trabajo GRADE; Las tablas SoF proporcionan juicios sucintos, transparentes y fáciles de interpretar sobre la certeza de la evidencia y la magnitud de los efectos. Actualmente, hay tres formatos SoF diferentes en uso. Este estudio tiene como objetivo comparar los formatos de tablas SoF en términos de comprensión, accesibilidad, satisfacción y preferencia con los usuarios de revisiones sistemáticas.
Métodos: El objetivo principal de este ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado de tres brazos es investigar si una tabla GRADE-SoF alternativa o una tabla EPC-SoF no es inferior a la tabla GRADE-SoF actual en la comprensión de la información presentada para revisar a los usuarios. Se reclutarán investigadores, desarrolladores de guías de práctica clínica, formuladores de políticas, usuarios finales o transferencia de conocimientos. Los datos se recopilarán electrónicamente al inicio y después de la aleatorización. Se declararía la no inferioridad si la diferencia en la proporción de participantes que entienden la información que se muestra en la tabla SoF alternativa es del 10 % o menos.
Discusión: este estudio tiene como objetivo evaluar la comprensión, la accesibilidad, la satisfacción y la preferencia entre tres tablas SoF para mostrar evidencia resumida de los resultados relacionados con la salud. Los resultados de este estudio proporcionarán conocimientos importantes para comprender qué información debe incluirse en las tablas SoF en las revisiones sistemáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Las tablas de resumen de hallazgos (SoF) presentan los resultados de las revisiones sistemáticas en un formato conciso y explícito. Adoptado por muchos grupos de revisión, incluida la Colaboración Cochrane y la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ). La comprensión óptima de la tabla SoF puede verse influenciada por el tipo de información que se transmite y los objetivos o preferencias del usuario final. Este estudio tiene como objetivo comparar tres formatos de tablas SoF en términos de comprensión, accesibilidad, satisfacción y preferencia con los usuarios de revisiones sistemáticas.
Métodos: El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio de no inferioridad de tres brazos es investigar si una tabla GRADE-SoF o EPC-SoF alternativa no es inferior a la tabla GRADE-SoF actual en la comprensión de la información presentada en la revisión sistemática. usuarios, particularmente para hallazgos descriptivos. Se reclutarán investigadores, desarrolladores de guías de práctica clínica, formuladores de políticas o profesionales de la transferencia de conocimientos. Los datos se recopilarán electrónicamente al inicio y después de la aleatorización. Se declararía la no inferioridad si la diferencia en la proporción de participantes que entienden la información que se muestra en la tabla SoF alternativa es del 10 % o menos.
Ética y difusión: El Consejo de Ética de Investigación Integrada de Hamilton (HiREB) revisó este protocolo. Los resultados de este estudio se difundirán a través de una publicación en una revista revisada por pares.
Fortalezas y limitaciones de este estudio
- Este es un ensayo controlado aleatorio que utiliza una tabla GRADE Summary of Finding (SoF) evaluada en otro ensayo controlado aleatorio con un logro positivo de comprensión de la información que se muestra en él.
- Esta es la primera vez que se evaluarán las tablas GRADE SoF, en términos de comprensión de los hallazgos descriptivos con una parte seleccionada de una tabla SoF adaptada por un centro EPC para transmitir información sobre comparaciones múltiples de manera eficiente.
- Esto pondrá a prueba la comprensión de la presentación de los resultados de una única comparación y no evaluará la comprensión de un conjunto complejo de pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Department of Health Research Methods, Evidence and Impact
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán elegibles si se consideran usuarios de la revisión sistemática. A los efectos de este ensayo, los usuarios de la revisión sistemática se definirán como investigadores, desarrolladores de guías de práctica clínica, responsables de la formulación de políticas o profesionales de la transferencia de conocimientos. Los participantes que declaren dedicar más del 70% de su tiempo durante el último año a realizar investigación (por ejemplo, metodólogos, epidemiólogos, estadísticos) serán clasificados como investigadores. Los participantes que declaren haber participado en al menos una revisión sistemática o guía de práctica clínica durante los dos últimos años serán clasificados como elaboradores de guías de práctica clínica. Los profesionales de transferencia de conocimiento, que declaren trabajar en un proceso dinámico e iterativo que incluye síntesis, difusión, intercambio y aplicación éticamente sólida de conocimiento para mejorar el sistema de salud, durante los últimos dos años, serán clasificados como profesionales de transferencia de conocimiento. Finalmente, los participantes que declaren haber sido responsables o involucrados en la formulación de políticas en el último año, especialmente en política, serán clasificados como hacedores de políticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tabla GRADE SoF alternativa
Se utilizarán dos tablas SoF (la tabla GRADE SoF alternativa y la tabla EPC SoF) en este ensayo controlado aleatorio de no inferioridad como intervención.
El formato de tabla GRADE SoF alternativo se desarrollará a partir de una encuesta de prueba de usuarios.
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La tabla GRADE SoF actual será el comparador común para las otras dos tablas SoF
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tabla EPC SoF
Para la tabla EPC SoF, los investigadores utilizarán uno de sus formatos que se publicó recientemente.
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El formato de tabla GRADE SoF alternativo se desarrollará a partir de una encuesta de prueba de usuarios.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tabla GRADE SoF actual
La tabla GRADE SoF actual será el comparador común para las otras dos tablas SoF
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Para la tabla EPC SoF, los investigadores utilizarán uno de sus formatos que se publicó recientemente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión de la información (cuestionario)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los investigadores enmarcarán preguntas de opción múltiple sobre conceptos clave en la tabla con cinco alternativas de respuesta para cada pregunta y solo una respuesta correcta.
Luego, los investigadores compararán la proporción de respuestas correctas entre grupos por pregunta.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accesibilidad de la información (cuestionario)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Este resultado considera cuatro ítems: 1) qué tan fácil es encontrar información crítica en la tabla; 2) qué tan fácil es entender la información; 3) si la información se presenta de manera que sea útil para la toma de decisiones; y 4) la accesibilidad general de la información.
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30 minutos
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Satisfacción (cuestionario)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se medirá utilizando una escala Likert de 7 puntos con 3 anclas: 1= muy insatisfecho, 4= ni satisfecho ni insatisfecho, 7= muy satisfecho, y se tratará como un resultado continuo.
Los investigadores compararán las medias por grupo.
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30 minutos
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Preferencia (cuestionario)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los participantes responderán a la pregunta: 'Entre la Tabla A (la tabla GRADE SoF actual), la Tabla B (la tabla GRADE SoF alternativa) o la Tabla C (la tabla EPC SoF), ¿qué tabla prefiere?'
Se medirá utilizando un rango de tres: 1.ª elección, 2.ª elección y 3.ª elección, y se tratará como un resultado ordinal.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holger J Schunemann, MD, MSc, PhD, McMaster University, Department of Clinical Epidemiology & Biostatistics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berkman ND, Lohr KN, Ansari MT, Balk EM, Kane R, McDonagh M, Morton SC, Viswanathan M, Bass EB, Butler M, Gartlehner G, Hartling L, McPheeters M, Morgan LC, Reston J, Sista P, Whitlock E, Chang S. Grading the strength of a body of evidence when assessing health care interventions: an EPC update. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1312-24. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.023. Epub 2014 Dec 20.
- Feltner C, Jones CD, Cene CW, Zheng ZJ, Sueta CA, Coker-Schwimmer EJL, Arvanitis M, Lohr KN, Middleton JC, Jonas DE. Transitional Care Interventions To Prevent Readmissions for People With Heart Failure [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2014 May. Report No.: 14-EHC021-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209241/
- Carrasco-Labra A, Brignardello-Petersen R, Santesso N, Neumann I, Mustafa RA, Mbuagbaw L, Etxeandia Ikobaltzeta I, De Stio C, McCullagh LJ, Alonso-Coello P, Meerpohl JJ, Vandvik PO, Brozek JL, Akl EA, Bossuyt P, Churchill R, Glenton C, Rosenbaum S, Tugwell P, Welch V, Garner P, Guyatt G, Schunemann HJ. Improving GRADE evidence tables part 1: a randomized trial shows improved understanding of content in summary of findings tables with a new format. J Clin Epidemiol. 2016 Jun;74:7-18. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.12.007. Epub 2016 Jan 11.
- Yepes-Nunez JJ, Morgan RL, Mbuagbaw L, Carrasco-Labra A, Chang S, Hempel S, Shekelle P, Helfand M, Baldeh T, Schunemann HJ. Two alternatives versus the standard Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) summary of findings (SoF) tables to improve understanding in the presentation of systematic review results: a three-arm, randomised, controlled, non-inferiority trial. BMJ Open. 2018 Jan 23;8(1):e015623. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015623.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- MIF1-II
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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