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Servicio y salud entre los veteranos desplegados (SHADE)

26 de diciembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

CSP n.° 595: Salud pulmonar y despliegue en el sudoeste de Asia y Afganistán

El propósito del estudio es comprender mejor la salud, incluida la salud pulmonar, de los Veteranos que se desplegaron en apoyo de la Operación Libertad Duradera (OEF), la Operación Libertad Iraquí (OIF) o la Operación Nuevo Amanecer (OND) y otros despliegues posteriores a estas Operaciones. .

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio es caracterizar el impacto de la exposición a la contaminación relacionada con el despliegue durante la era de la Guerra del Golfo posterior al 11 de septiembre en la salud respiratoria actual utilizando medidas epidemiológicas y fisiológicas objetivamente comprobadas y estandarizadas. El objetivo principal en apoyo de este objetivo es evaluar la asociación de la exposición acumulada a PM2.5 durante los despliegues en las bases de EE. UU. y otros lugares en Asia Central (Afganistán y Kirguistán), el Sudoeste de Asia (Irak, Kuwait, Qatar y los Estados Árabes Unidos). Emiratos) y África (Djibouti) con medidas actuales de función pulmonar. Los objetivos secundarios en apoyo del objetivo examinarán la asociación de la exposición acumulada a PM2.5 durante los despliegues con el resultado clínico del asma tratada médicamente. Los investigadores también explorarán el impacto de la duración del despliegue tanto en la función pulmonar como en el asma.

Este estudio ejecutará 4 esfuerzos distintos para cumplir con los objetivos del estudio: (1) inscribir una cohorte de estudio de hasta 6200 veteranos que viven dentro del área de captación de 6 sitios de reclutamiento de VA, realizar una evaluación en persona de la función pulmonar y recopilar datos en covariables clave; (2) crear una cuadrícula de exposición espacio-temporal de niveles ambientales de PM2.5 promediados por semana por 1 kilómetro cuadrado en lugares donde sirvió personal militar; (3) vincular el historial de ubicación y duración (espacial-temporal) de cada individuo durante los tiempos desplegados y no desplegados con exposiciones promedio a PM durante cada uno de estos períodos de tiempo; y (4) realizar análisis de asociación para probar las hipótesis de la exposición acumulativa de PM2.5 relacionada con el despliegue y la salud respiratoria actual al combinar los datos de exposición con los datos recopilados de los miembros de la cohorte y de sus registros militares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El marco de muestreo para el estudio es el personal militar identificado a partir de los registros del Centro de datos de personal de defensa (DMDC) del Departamento de Defensa (DoD) que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión. De entre aquellos Veteranos que cumplan con los requisitos del estudio, los investigadores identificarán una muestra de Veteranos que viven en el área de captación de los centros médicos de VA participantes para el reclutamiento. El estudio no está abierto a voluntarios; Los veteranos deben ser seleccionados del marco de muestreo para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sirvió durante la era de la Guerra del Golfo posterior al 11 de septiembre en una rama de servicio que tenía despliegues terrestres (Fuerza Aérea, Ejército y Cuerpo de Marines)
  • Implementado en Afganistán, Kirguistán, Irak, Kuwait, Qatar, Emiratos Árabes Unidos o Yibuti después del 1 de octubre de 2001

Criterio de exclusión:

  • Servicio activo en el momento de la contratación
  • Deterioro de la capacidad de toma de decisiones.
  • Sin dominio del idioma inglés
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Veteranos de la era de la Guerra del Golfo posteriores al 11 de septiembre
Personal militar que se desplegó en Asia central, el suroeste de Asia y África durante la era de la Guerra del Golfo posterior al 11 de septiembre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado actual en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Resultado medido en el momento de la visita del estudio en persona (Día 1)
Una evaluación de la función pulmonar obtenida a través de la espirometría.
Resultado medido en el momento de la visita del estudio en persona (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vital forzada actual (FVC)
Periodo de tiempo: Resultado medido en el momento de la visita del estudio en persona (Día 1)
Una evaluación de la función pulmonar obtenida a través de la espirometría.
Resultado medido en el momento de la visita del estudio en persona (Día 1)
Relación FEV1/FVC actual
Periodo de tiempo: Resultado medido en el momento de la visita del estudio en persona (Día 1)
Una evaluación de la función pulmonar obtenida a través de la espirometría.
Resultado medido en el momento de la visita del estudio en persona (Día 1)
Asma tratada farmacológicamente
Periodo de tiempo: Resultado medido en el momento de la visita del estudio en persona (Día 1)
Con base en el inventario de medicamentos, los investigadores clasificarán la terapia para el asma tratada médicamente en leve, moderada y grave según la intensidad de la terapia para el asma, según lo sugerido por la Estrategia global para el control y la prevención del asma, Iniciativa global para el asma (GINA) 2015.
Resultado medido en el momento de la visita del estudio en persona (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Eric Garshick, MD, VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
  • Silla de estudio: Paul D Blanc, MD MSPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
  • Silla de estudio: Vincent S. Fan, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Silla de estudio: Susan P Proctor, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados pueden compartirse según las salvaguardas de datos y las aprobaciones del IRB.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para compartir 1 año después de la publicación del último manuscrito que aborde los objetivos principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El Programa de estudios cooperativos (CSP) de VA tiene un programa para compartir datos de estudios de CSP: Recurso de datos de estudios epidemiológicos integrados para veteranos (INVESTD-R). El sitio web de INVESTD-R es donde se proporciona información sobre los estudios de CSP con datos que se pueden compartir para análisis secundarios o para respaldar la recopilación de nuevos datos de los miembros del estudio que dieron su consentimiento para ser contactados nuevamente. Los datos se compartirán con investigadores calificados en instituciones de investigación de buena fe.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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