- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02825654
Servicio y salud entre los veteranos desplegados (SHADE)
CSP n.° 595: Salud pulmonar y despliegue en el sudoeste de Asia y Afganistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es caracterizar el impacto de la exposición a la contaminación relacionada con el despliegue durante la era de la Guerra del Golfo posterior al 11 de septiembre en la salud respiratoria actual utilizando medidas epidemiológicas y fisiológicas objetivamente comprobadas y estandarizadas. El objetivo principal en apoyo de este objetivo es evaluar la asociación de la exposición acumulada a PM2.5 durante los despliegues en las bases de EE. UU. y otros lugares en Asia Central (Afganistán y Kirguistán), el Sudoeste de Asia (Irak, Kuwait, Qatar y los Estados Árabes Unidos). Emiratos) y África (Djibouti) con medidas actuales de función pulmonar. Los objetivos secundarios en apoyo del objetivo examinarán la asociación de la exposición acumulada a PM2.5 durante los despliegues con el resultado clínico del asma tratada médicamente. Los investigadores también explorarán el impacto de la duración del despliegue tanto en la función pulmonar como en el asma.
Este estudio ejecutará 4 esfuerzos distintos para cumplir con los objetivos del estudio: (1) inscribir una cohorte de estudio de hasta 6200 veteranos que viven dentro del área de captación de 6 sitios de reclutamiento de VA, realizar una evaluación en persona de la función pulmonar y recopilar datos en covariables clave; (2) crear una cuadrícula de exposición espacio-temporal de niveles ambientales de PM2.5 promediados por semana por 1 kilómetro cuadrado en lugares donde sirvió personal militar; (3) vincular el historial de ubicación y duración (espacial-temporal) de cada individuo durante los tiempos desplegados y no desplegados con exposiciones promedio a PM durante cada uno de estos períodos de tiempo; y (4) realizar análisis de asociación para probar las hipótesis de la exposición acumulativa de PM2.5 relacionada con el despliegue y la salud respiratoria actual al combinar los datos de exposición con los datos recopilados de los miembros de la cohorte y de sus registros militares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sirvió durante la era de la Guerra del Golfo posterior al 11 de septiembre en una rama de servicio que tenía despliegues terrestres (Fuerza Aérea, Ejército y Cuerpo de Marines)
- Implementado en Afganistán, Kirguistán, Irak, Kuwait, Qatar, Emiratos Árabes Unidos o Yibuti después del 1 de octubre de 2001
Criterio de exclusión:
- Servicio activo en el momento de la contratación
- Deterioro de la capacidad de toma de decisiones.
- Sin dominio del idioma inglés
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Veteranos de la era de la Guerra del Golfo posteriores al 11 de septiembre
Personal militar que se desplegó en Asia central, el suroeste de Asia y África durante la era de la Guerra del Golfo posterior al 11 de septiembre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado actual en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Resultado medido en el momento de la visita del estudio en persona (Día 1)
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Una evaluación de la función pulmonar obtenida a través de la espirometría.
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Resultado medido en el momento de la visita del estudio en persona (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad vital forzada actual (FVC)
Periodo de tiempo: Resultado medido en el momento de la visita del estudio en persona (Día 1)
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Una evaluación de la función pulmonar obtenida a través de la espirometría.
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Resultado medido en el momento de la visita del estudio en persona (Día 1)
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Relación FEV1/FVC actual
Periodo de tiempo: Resultado medido en el momento de la visita del estudio en persona (Día 1)
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Una evaluación de la función pulmonar obtenida a través de la espirometría.
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Resultado medido en el momento de la visita del estudio en persona (Día 1)
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Asma tratada farmacológicamente
Periodo de tiempo: Resultado medido en el momento de la visita del estudio en persona (Día 1)
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Con base en el inventario de medicamentos, los investigadores clasificarán la terapia para el asma tratada médicamente en leve, moderada y grave según la intensidad de la terapia para el asma, según lo sugerido por la Estrategia global para el control y la prevención del asma, Iniciativa global para el asma (GINA) 2015.
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Resultado medido en el momento de la visita del estudio en persona (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric Garshick, MD, VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
- Silla de estudio: Paul D Blanc, MD MSPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- Silla de estudio: Vincent S. Fan, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Silla de estudio: Susan P Proctor, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 595 (Ct Surgery Network Research Group)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .