- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02825654
Szolgáltatás és egészségügy a kihelyezett veteránok között (SHADE)
CSP #595 – Tüdőegészségügy és bevetés Délnyugat-Ázsiában és Afganisztánban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja objektíven megállapított és szabványosított fiziológiai és járványügyi intézkedésekkel jellemezni a 9/11. öbölháború utáni időszakban a telepítéssel összefüggő szennyezésnek a jelenlegi légúti egészségre gyakorolt hatását. E cél támogatásának elsődleges célja a PM2,5-nek való kumulatív expozíció összefüggésének felmérése az Egyesült Államok bázisaira és más közép-ázsiai (Afganisztán és Kirgizisztán), Délnyugat-Ázsia (Irak, Kuvait, Katar és Egyesült Arab) helyszínekre történő bevetések során. Emírségek) és Afrikában (Dzsibuti) a tüdőfunkció jelenlegi méréseivel. A célt alátámasztó másodlagos célkitűzések azt vizsgálják, hogy a telepítések során a PM2.5 kumulatív expozíció milyen összefüggést mutat az orvosilag kezelt asztma klinikai kimenetelével. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a bevetés időtartama milyen hatással van a tüdőfunkcióra és az asztmára.
Ez a tanulmány 4 különböző erőfeszítést fog végrehajtani a vizsgálati célok elérése érdekében: (1) legfeljebb 6200 veteránból álló vizsgálati csoport felvétele, akik 6 VA toborzóhely vonzáskörzetében élnek, személyesen értékelik a tüdőfunkciókat, és adatokat gyűjtenek. kulcsfontosságú kovariánsokon; (2) hozzon létre egy térbeli-időbeli expozíciós rácsot a környezeti PM2,5-szintek átlagával hetente 1 négyzetkilométerenként azokon a helyeken, ahol katonai személyzet szolgált; (3) kapcsolja össze az egyes egyének tartózkodási helyének és időtartamának (térbeli-időbeli) előzményeit a kiépítési és a ki nem telepített időkben az átlagos PM-expozíciókkal ezen időszakok mindegyikében; és (4) asszociációs elemzéseket végezzen a bevetéssel összefüggő kumulatív PM2.5-expozíció és a légzőszervi egészség jelenlegi állapotára vonatkozó hipotézisek tesztelésére az expozíciós adatok és a kohorsz tagjaitól és katonai nyilvántartásaikból gyűjtött adatok kombinálásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
- VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 9/11. öbölháború utáni időszakban szolgált egy szárazföldi bevetésű szolgálati ágban (Légierő, Hadsereg és Tengerészgyalogság)
- 2001. október 1. után Afganisztánban, Kirgizisztánban, Irakban, Kuvaitban, Katarban, az Egyesült Arab Emírségekben vagy Dzsibutiban telepítették
Kizárási kritériumok:
- Aktív szolgálat a felvételkor
- Csökkent döntéshozatali képesség
- Nincs angol nyelvtudás
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
9/11 utáni Öböl-háború veteránjai
Katonai személyzet, akik Közép-Ázsiába, Délnyugat-Ázsiába és Afrikába vonultak be a 9/11 utáni Öböl-háború idején
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aktuális kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: A személyes tanulmányút idején mért eredmény (1. nap)
|
A tüdőfunkció értékelése spirometriával
|
A személyes tanulmányút idején mért eredmény (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelenlegi kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: A személyes tanulmányút idején mért eredmény (1. nap)
|
A tüdőfunkció értékelése spirometriával
|
A személyes tanulmányút idején mért eredmény (1. nap)
|
Jelenlegi FEV1/FVC arány
Időkeret: A személyes tanulmányút idején mért eredmény (1. nap)
|
A tüdőfunkció értékelése spirometriával
|
A személyes tanulmányút idején mért eredmény (1. nap)
|
Gyógyszeresen kezelt asztma
Időkeret: A személyes tanulmányút idején mért eredmény (1. nap)
|
A gyógyszerleltár alapján a vizsgálók az orvosilag kezelt asztmaterápiát enyhe, közepes és súlyos kategóriába sorolják az asztmaterápia intenzitása alapján, a Globális Asztmakezelési és Megelőzési Stratégia, az Asztma Globális Kezdeményezése (GINA) 2015.
|
A személyes tanulmányút idején mért eredmény (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eric Garshick, MD, VA Boston Healthcare System West Roxbury Campus, West Roxbury, MA
- Tanulmányi szék: Paul D Blanc, MD MSPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
- Tanulmányi szék: Vincent S. Fan, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Tanulmányi szék: Susan P Proctor, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 595 (Ct Surgery Network Research Group)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőfunkció
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok