- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02830412
Módulo de recordatorio electrónico intraoperatorio para mejorar la profilaxis posoperatoria de náuseas y vómitos
Una evaluación aleatoria prospectiva de un módulo de recordatorio electrónico intraoperatorio para mejorar el cumplimiento de las pautas de profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios
Este proyecto tiene la intención de desarrollar e implementar un recordatorio electrónico para la profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en el sistema de mantenimiento de registros de anestesia.
Cada paciente tendrá su riesgo de NVPO clasificado según los siguientes factores de riesgo: sexo femenino, antecedentes de NVPO, antecedentes de cinetosis, no fumador y duración del procedimiento > 60 minutos.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir o no el recordatorio de NVPO. Quienes reciban el recordatorio de NVPO verán la evaluación de riesgo de NVPO y la información de las pautas actuales para la profilaxis de NVPO en la pantalla del Sistema de mantenimiento de registros de anestesia (ARKS) al comienzo del caso.
Al final del procedimiento (específico en la documentación de la emergencia), el recordatorio evaluará el estado actual de la profilaxis de NVPO según los medicamentos antieméticos administrados y comparará el estado actual con el estado recomendado según las pautas publicadas.
Si el estado actual es compatible o excede el estado recomendado, el recordatorio documentará silenciosamente el cumplimiento.
Si las pautas publicadas sugieren una profilaxis adicional de NVPO basada en el perfil de riesgo de los pacientes y una comparación con el estado documentado actualmente, aparecerá un recordatorio electrónico en la pantalla de ARKS para alertar al anestesista sobre la oportunidad de mejorar el cumplimiento de las pautas.
El recordatorio no recomendará un medicamento, intervención o terapia específica.
Será completamente la decisión del proveedor de anestesia si y cómo modificar la profilaxis de NVPO para el paciente.
Los sujetos asignados al azar para no recibir la pantalla electrónica la tendrán desactivada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se clasificará el riesgo de NVPO de cada paciente en función de los siguientes factores de riesgo Sexo femenino, Historial de NVPO o cinetosis, No fumador y Duración del procedimiento > 60 min utilizando la información ya ingresada en el Sistema de mantenimiento de registros de anestesia. Los pacientes que tengan 0-1 factores de riesgo presentes serán de bajo riesgo. 2 factores de riesgo presentes son de riesgo medio y más de 2 factores de riesgo presentes son de alto riesgo.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir o no el recordatorio de NVPO. Aquellos que reciban el recordatorio de NVPO tendrán la evaluación de riesgo de NVPO y la información de las pautas actuales para la profilaxis de NVPO se mostrará en la pantalla ARKS al comienzo del caso.
En un segundo paso al final del procedimiento (específico en la documentación de la emergencia), el recordatorio evaluará el estado actual de la profilaxis de NVPO según los medicamentos antieméticos administrados y comparará el estado actual con el estado recomendado según las pautas publicadas.
Si el estado actual es compatible o excede el estado recomendado, el recordatorio documentará silenciosamente el cumplimiento.
Si las pautas publicadas sugieren una profilaxis adicional de NVPO basada en el perfil de riesgo de los pacientes y una comparación con el estado documentado actualmente, aparecerá un recordatorio electrónico en la pantalla de ARKS para alertar al anestesista sobre la oportunidad de mejorar el cumplimiento de las pautas.
El recordatorio mostrará la información de evaluación de riesgo de NVPO, el estado actual de la profilaxis de NVPO, así como la información de que las pautas actuales recomiendan profilaxis adicional de NVPO.
El recordatorio no recomendará un medicamento, intervención o terapia específica.
Será completamente la decisión del proveedor de anestesia si y cómo modificar la profilaxis de NVPO para el paciente.
Los sujetos asignados al azar para no recibir la pantalla electrónica la tendrán desactivada.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Procedimiento con Anestesia General
Criterio de exclusión:
- Ingreso postoperatorio a la Unidad de Cuidados Intensivos
- Vía rápida postoperatoria a la Fase II
- El paciente permanece sedado/intubado al final del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Recordatorio de NVPO
Después de que el paciente se someta a una cirugía no cardíaca, el sujeto tendrá una pantalla de recordatorio de náuseas y vómitos posoperatorios
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El recordatorio electrónico de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se programará para evaluar el riesgo del paciente de NVPO según los factores de riesgo identificados por Apfel y Koivuranta.
La evaluación de riesgo de NVPO y las pautas actuales se mostrarán electrónicamente para que los pacientes asignados al azar reciban el recordatorio.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin recordatorio de NVPO
Después de que el paciente se someta a una cirugía no cardíaca, no se mostrará el recordatorio de náuseas y vómitos posoperatorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 6 horas
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios en la sala de recuperación
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (UCPA)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Tiempo hasta el alta con vida de la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (UCPA) (horas)
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saager leif, M.D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-1193
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