- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02830412
Módulo de lembrete eletrônico intraoperatório para melhorar a profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos
Uma avaliação prospectiva randomizada de um módulo de lembrete eletrônico intraoperatório para melhorar a adesão às diretrizes de profilaxia pós-operatória para náuseas e vômitos
Este projeto pretende desenvolver e implementar um lembrete eletrônico para profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) no Sistema de Manutenção de Registros de Anestesia.
Cada paciente terá seu risco de NVPO classificado com base nos seguintes fatores de risco: Sexo feminino, História de NVPO, História de cinetose, Não fumante e Duração do procedimento > 60 minutos.
Os pacientes serão randomizados para receber o lembrete de NVPO ou não. Aqueles que receberem o lembrete de NVPO terão a avaliação de risco de NVPO e as informações das diretrizes atuais para a profilaxia de NVPO exibidas na tela do Sistema de manutenção de registros de anestesia (ARKS) no início do caso.
No final do procedimento (específico na documentação de emergência), o lembrete avaliará o status atual da profilaxia NVPO de acordo com os medicamentos antieméticos administrados e comparará o status atual com o status recomendado com base nas diretrizes publicadas.
Se o status atual for compatível ou exceder o status recomendado, o lembrete documentará silenciosamente a conformidade.
Se as diretrizes publicadas sugerirem profilaxia adicional para NVPO com base no perfil de risco do paciente e em uma comparação com o status atualmente documentado, um lembrete eletrônico aparecerá na tela do ARKS para alertar o anestesista sobre uma oportunidade de melhorar a adesão à diretriz.
O lembrete não recomendará uma medicação, intervenção ou terapia específica.
Caberá exclusivamente ao anestesista decidir se e como modificar a profilaxia de NVPO para o paciente.
Sujeitos randomizados para não receber o display eletrônico terão o mesmo desativado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente terá seu risco de NVPO classificado com base nos seguintes fatores de risco Sexo feminino, História de NVPO ou enjôo, Não fumante e Duração do procedimento > 60 min utilizando informações já inseridas no Sistema de Registro de Anestesia. Pacientes com 0-1 fatores de risco presentes serão de baixo risco. 2 fatores de risco presentes são de risco médio e mais de 2 fatores de risco presentes são de alto risco.
Os pacientes serão randomizados para receber o lembrete de NVPO ou não. Aqueles que receberem o lembrete de NVPO terão a avaliação de risco de NVPO e as informações das diretrizes atuais para a profilaxia de NVPO serão exibidas na tela ARKS no início do caso.
Em uma segunda etapa no final do procedimento (específico na documentação de emergência), o lembrete avaliará o status atual da profilaxia de NVPO de acordo com os medicamentos antieméticos administrados e comparará o status atual com o status recomendado com base nas diretrizes publicadas.
Se o status atual for compatível ou exceder o status recomendado, o lembrete documentará silenciosamente a conformidade.
Se as diretrizes publicadas sugerirem profilaxia adicional para NVPO com base no perfil de risco do paciente e em uma comparação com o status atualmente documentado, um lembrete eletrônico aparecerá na tela do ARKS para alertar o anestesista sobre uma oportunidade de melhorar a adesão à diretriz.
O lembrete exibirá as informações de avaliação de risco de NVPO, o status atual da profilaxia de NVPO, bem como as informações de que as diretrizes atuais recomendam profilaxia adicional de NVPO.
O lembrete não recomendará uma medicação, intervenção ou terapia específica.
Caberá exclusivamente ao anestesista decidir se e como modificar a profilaxia de NVPO para o paciente.
Sujeitos randomizados para não receber o display eletrônico terão o mesmo desativado.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Procedimento com Anestesia Geral
Critério de exclusão:
- Admissão pós-operatória na Unidade de Terapia Intensiva
- Fast-track pós-operatório para a Fase II
- O paciente permanece sedado/intubado ao final do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lembrete NVPO
Depois que o paciente for submetido a uma cirurgia não cardíaca, o sujeito terá um lembrete pós-operatório de náuseas e vômitos
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O lembrete eletrônico de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) será programado para avaliar o risco do paciente para NVPO de acordo com os fatores de risco identificados por Apfel e Koivuranta.
A avaliação de risco de NVPO e as diretrizes atuais serão exibidas eletronicamente para os pacientes randomizados para receber o lembrete.
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SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum lembrete de NVPO
Depois que o paciente for submetido a uma cirurgia não cardíaca, o sujeito não terá a exibição do Lembrete de Náusea e Vômito Pós-Operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 6 horas
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios na sala de recuperação
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da permanência na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (SRPA)
Prazo: 6 horas
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Tempo até a alta da unidade de recuperação anestésica (SRPA) com vida (horas)
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saager leif, M.D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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