- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02847819
Evaluación del movimiento de las cuerdas vocales mediante ecografía de las vías respiratorias.
16 de junio de 2020 actualizado por: Amit Kumar Mittal, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Evaluación pre y posoperatoria del movimiento de las cuerdas vocales en pacientes sometidos a cirugía de tiroides por medio de ecografía de las vías respiratorias.
Se incluye un total de 100 pacientes en este estudio observacional prospectivo para evaluar el papel de la ecografía de las vías respiratorias (USG) en la evaluación de la movilidad de las cuerdas vocales en pacientes sometidos a cirugía de tiroides.
los pacientes serán escaneados antes de la operación mediante ecografía de las vías respiratorias, que se comparará con las ecografías posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los 100 pacientes entre los grupos de edad de 15 a 70 años serán escaneados antes de la operación para ver la movilidad de las cuerdas vocales como valor de referencia.
Una ventana acústica adecuada es obligatoria para una visualización óptima de las estructuras laríngeas.
La visibilidad de las cuerdas vocales falsas, las cuerdas vocales verdaderas y los aritenoides recibirán un punto cada uno por un lado, la puntuación máxima será de 6.
De acuerdo con los puntos, la puntuación de la ventana acústica para la apertura de la glotis se calificará como regular, cuando ambas cuerdas vocales falsas sean visibles (puntuación 1-2), junto con la cuerda falsa cuando ambos aritenoides sean visibles se calificará como buena (puntuación 3-4) y si es única o ambas. las cuerdas vocales verdaderas son visibles y luego se puntúan como muy buenas (puntuación 5-6).
Después de la cirugía, el mismo paciente será escaneado nuevamente para determinar la movilidad de las cuerdas vocales a las 4 horas de la extubación.
Cualquier cambio en la movilidad será registrado.
Si se observa algún cambio, se realizará una laringoscopia directa (DL) para confirmar el diagnóstico.
Se registrará cualquier complicación en el postoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes sometidos a cirugía de tiroides.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía de tiroides entre los límites de edad especificados.
Criterio de exclusión:
- Bocio esternal retro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Evaluación del movimiento de las cuerdas vocales por USG de la vía aérea.
Antes de la operación, los pacientes que se someten a una cirugía de tiroides serán escaneados por ecografía de las vías respiratorias y clasificados según el movimiento de las cuerdas vocales, el mismo grupo de pacientes será nuevamente escaneado y clasificado por ecografía de las vías respiratorias a las 4 horas posteriores a la operación.
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La apertura glótica se escaneará utilizando una máquina de ultrasonido portátil con transductor lineal de 7,5 megahercios (MHz).
después de obtener la mejor ventana acústica, se visualizarán los movimientos aritenoides de las cuerdas vocales verdaderas y falsas.
Se enfocará el cordón individual y se medirá la velocidad doppler para ambos cordones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Confirmación objetiva del movimiento de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: antes de la operación y a las 4 horas de la extubación
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antes de la operación y a las 4 horas de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de la velocidad doppler preoperatoria con la velocidad doppler posoperatoria.
Periodo de tiempo: A las 4 horas de la extubación.
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A las 4 horas de la extubación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mamta Dubey, M.D, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre, Rohini; New Delhi: India 110085.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RGCI ID: 506/AN/AKM-04
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