- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02885844
Efectos de la visión invertida sobre señalar y agarrar en vuelo parabólico (SpaceInVision)
El vuelo parabólico es la única condición en tierra en la que se puede crear la ingravidez (0G) durante el tiempo suficiente para probar de forma segura los cambios en la percepción y el comportamiento humanos. Además del período 0G, el vuelo parabólico genera períodos de igual duración de 1,8G, lo que presenta otra oportunidad única para probar las mismas respuestas a la hipergravedad y volver a 1G.
La percepción de la orientación espacial es un subsistema crítico que utiliza el sistema nervioso central en el control de vehículos y otros sistemas complejos en una función integradora de alto nivel. La evidencia de la investigación de vuelos espaciales demuestra que la orientación espacial se ve alterada por las transiciones en los niveles de fuerza gravito-inercial (Clément 2011; Clément & Reschke 2008), transiciones correspondientes a fases de la misión particularmente críticas para la seguridad de la tripulación y el éxito de la misión. La percepción precisa del movimiento propio en el espacio y el movimiento propio en relación con otros objetos es fundamental para el éxito de las operaciones que implican el control motor, p. haciendo una actividad extra-vehículo o pilotando la nave espacial. Hasta la fecha, solo hay evidencia operativa limitada de que estas alteraciones causen impactos funcionales en las operaciones de misión crítica y las capacidades de control. Inmediatamente después del vuelo espacial, la mayoría de los miembros de la tripulación informaron algún grado de desorientación/ilusión perceptiva, a menudo acompañada de náuseas (u otros síntomas de cinetosis), y frecuentemente manifestada por falta de coordinación, particularmente durante la locomoción. La hipótesis es que la alteración en el desempeño sensoriomotor indujo por visión invertida depende de la gravedad: alteración máxima durante la hipergravedad, alteración intermedia durante la gravedad normal, alteración mínima durante la ingravidez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CHU Caen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán miembros del personal del equipo o de otros equipos que participen en la campaña de vuelo parabólico.
- Voluntarios sanos (hombres o mujeres)
- De 21 a 65 años
- Afiliado a un sistema de Seguridad Social y, para los no residentes en Francia, titular de la Tarjeta Sanitaria Europea (TSE)
- Quién aceptó participar en el estudio
- Quienes han dado su consentimiento expreso por escrito
- Que haya pasado un examen médico similar a un examen médico de aviación estándar para la aptitud de piloto privado (examen médico JAR FCL3 Clase 2). No se realizará ninguna prueba adicional para la selección de sujetos.
Criterio de exclusión:
- Persona que participó en un protocolo de investigación biomédica anterior, cuyo período de exclusión no finaliza
- Persona con antecedentes médicos de trastornos oculomotores
- Persona con antecedentes médicos de trastornos vestibulares
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: VISIÓN INVERTIDA
visión invertida (al revés) utilizando gafas comerciales de prisma inversor disponibles en el mercado
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Las tareas se realizarán con visión normal o invertida (al revés) utilizando gafas de prisma inversor disponibles en el mercado.
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COMPARADOR_ACTIVO: VISIÓN NORMAL
Durante las pruebas de visión normal, el campo de visión del sujeto estará restringido por gafas sin lentes (ver más abajo) para que sea equivalente a la visión invertida.
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el campo de visión del sujeto estará restringido por gafas sin lentes para que sea equivalente a la visión invertida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Durante el vuelo
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el tiempo entre el momento en que aparece el objetivo o la forma y el sujeto levanta el dedo de la pantalla
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Durante el vuelo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la tarea
Periodo de tiempo: Durante el vuelo
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Solo para la tarea de agarre: el tiempo entre que el sujeto levanta el dedo de la pantalla después de haber visto la forma, agarra la forma y toca la pantalla nuevamente.
Esto también se medirá por el tiempo entre el momento en que el sujeto toca la pantalla, coloca la forma en la forma correcta y toca la pantalla nuevamente.
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Durante el vuelo
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Exactitud
Periodo de tiempo: Durante el vuelo
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Solo para la tarea de señalar: la distancia euclidiana medida desde el centro del objetivo hasta las coordenadas donde el sujeto tocó la pantalla.
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Durante el vuelo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clément GC Gilles, International Space University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00813-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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