- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02897739
Patogénesis de la miocardiopatía aguda inducida por estrés (Tako-tsubo): ¿corte de energía o inflamación intensa? (TERRIFIC)
Patogénesis de la miocardiopatía aguda inducida por estrés (Tako-tsubo): ¿corte de energía o inflamación intensa? El estudio GENIAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo estudiar la modulación recíproca de los ácidos grasos y el metabolismo de la glucosa en la fisiología de la miocardiopatía de Tako Tsubo, tanto en humanos como en un modelo animal, e investigar qué vía metabólica adoptan preferentemente los miocitos de la miocardiopatía de Tako Tsubo aguda durante este grave cierre funcional. con una gran variabilidad conservada. Se utilizará el modelo humano para determinar la captación estimulada preferencial de glucosa/ácidos grasos en condiciones metabólicas óptimas para cada uno (pinza euglucémica hiperinsulinámica para 18F-Fludesoxiglucosa (18F-FDG) y ayuno para 14Fluorine-18Fluoro-6-Thia-Heptadecanoic Acid ( Tomografía por emisión de positrones cardiaca con 18F-FTHA)). En el modelo de rata, los investigadores examinarán tanto la captación del marcador metabólico (usando microtomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada) como la modulación posterior de las dos vías metabólicas (reguladores transcripcionales, respiración mitocondrial, expresión de las proteínas de desacoplamiento, niveles de adenosina generación de trifosfato y producción de especies reactivas de oxígeno).
Los investigadores tienen como objetivo probar la hipótesis de que la inflamación juega un papel fundamental en la fisiopatología de esta afección explorando más a fondo: 1) En el modelo de rata, definir el curso temporal, la extensión y los subtipos de infiltrado celular, 2) En el modelo de rata de la miocardiopatía de Tako Tsubo. , demostrar la presencia de macrófagos inflamatorios utilizando imágenes de resonancia magnética cardiaca con óxido de hierro superparamagnético ultrapequeño in vivo y si esto se relaciona con el número y tipo de macrófagos presentes según lo determinado por análisis inmunohistoquímico, 3) En pacientes clínicos, definir el curso de tiempo de la periferia específica subconjuntos de monocitos sanguíneos y los niveles séricos de citocinas inflamatorias frente a controles emparejados y 4) En pacientes clínicos, establecer la compartimentación de los macrófagos tisulares en el ventrículo izquierdo y su resolución en el curso del tiempo utilizando resonancia magnética cardíaca ultrapequeña superparamagnética mejorada con óxido de hierro.
Los investigadores evaluarán los factores psicoemocionales implicados en la miocardiopatía de Tako Tsubo dado que, en la mayoría de los casos, el trauma emocional intenso precede inmediatamente al inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
- Cardiac Research Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes diagnosticados de CTT en los últimos 12 días, capaces de dar su consentimiento y que no hayan perdido la capacidad de consentimiento entre el momento del diagnóstico (normalmente realizado en el cateterismo coronario, para el que son consentidos clínicamente) y el momento de ser abordados para su inclusión en el estudio.
- Controles sanos emparejados por edad y género dispuestos a participar y capaces de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad para participar
- Pacientes con contraindicaciones para la RM
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes TTC
Pacientes diagnosticados de miocardiopatía de Tako-tsubo.
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Resonancia magnética cardíaca y resonancia magnética corta después de la infusión de USPIO
Muestreo de sangre para la exploración del tipo y nivel de respuesta inflamatoria
Estudio PET para estudio de vías metabólicas
Evaluación por un psicólogo.
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Voluntarios de Salud
Participantes que tienen corazones normales.
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Resonancia magnética cardíaca y resonancia magnética corta después de la infusión de USPIO
Muestreo de sangre para la exploración del tipo y nivel de respuesta inflamatoria
Estudio PET para estudio de vías metabólicas
Evaluación por un psicólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación cardíaca medida por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Tres años
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Medido por resonancia magnética cardíaca
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de factores psicoemocionales después de un estrés físico o emocional intenso medido por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital
Periodo de tiempo: Tres años
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Medido por entrevista psiquiátrica
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Tres años
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Evidencia de alteraciones del metabolismo del miocardio por Tomografía por Emisión de Positrones Cardiacos
Periodo de tiempo: Tres años
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Medido por PET CT
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Tres años
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Inflamación sistémica medida por marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Tres años
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Medido por marcadores inflamatorios
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana Dawson, MD, MRCP, University of Aberdeen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 14/NS/1068
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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