Flash Glucose Monitoring Study for Diabetes (FUTURE)
19 de octubre de 2020 actualizado por: prof dr Pieter Gillard, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
The Impact of Flash Glucose Monitoring on Clinical Outcome Parameters in Diabetes Patients
On the first of July 2016, the Freestyle Libre Flash Glucose Monitor (FGM) will be reimbursed in Belgium by means of a new diabetes reimbursement program for adults.
For children, the Freestyle Libre FGM is also reimbursed by means of a new reimbursement program from the first of August 2016 onwards.
Making this the only way to receive the device in Belgium.
To understand the impact of this new FGM on diabetes patients in UZ Leuven, OLVZ Aalst, and UZ Antwerp, we want to study the use of the device by our patients by means of an observational study where patients complete questionnaires at regular time points in the first year of usage and after 24 months Clinical data will be gathered during the routine clinical visits as part of the reimbursement program.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2331
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients older than 4 years with diabetes using FGM after entering in the new diabetes reimbursement program in Belgium in UZ Leuven, OLVZ Aalst and UZ Antwerp.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- >= 4 years
- Using flash glucose monitoring
Exclusion Criteria:
- Doesn't want to sign the informed consent
- < 4 years
- Not using flash glucose monitoring
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quality of life
Periodo de tiempo: 12 months
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Change in quality of life measures from baseline to 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quality of life
Periodo de tiempo: 24 months
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Change in quality of life measures from baseline to 24 months
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24 months
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 months
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Change in HbA1c from baseline to 12 months
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12 months
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HbA1c
Periodo de tiempo: 24 months
|
Change in HbA1c from baseline to 24 months
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24 months
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Severe hypoglycaemia
Periodo de tiempo: 12 months
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Change in severe hypoglycaemia frequency from baseline to 12 months
|
12 months
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Severe hypoglycaemia
Periodo de tiempo: 24 months
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Change in severe hypoglycaemia frequency from baseline to 24 months
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24 months
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Time in hypoglycaemia (<54 mg/dL and <70 mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 months
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Change in time spent in hypoglycaemia (<54 mg/dL and <70 mg/dL) from baseline to 12 months
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12 months
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Time in hypoglycaemia (<54 mg/dL and <70 mg/dL)
Periodo de tiempo: 24 months
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Change in time spent in hypoglycaemia (<54 mg/dL and <70 mg/dL) from baseline to 24 months
|
24 months
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Hospitalisations because of hypoglycaemia and/or ketoacidosis
Periodo de tiempo: 12 months
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Change in number of hospitalisations because of hypoglycaemia and/or ketoacidosis from baseline to 12 months
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12 months
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Hospitalisations because of hypoglycaemia and/or ketoacidosis
Periodo de tiempo: 24 months
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Change in number of hospitalisations because of hypoglycaemia and/or ketoacidosis from baseline to 24 months
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24 months
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Work and school absenteeism
Periodo de tiempo: 12 months
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Change in work and school absenteeism from baseline to 12 months
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12 months
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Work and school absenteeism
Periodo de tiempo: 24 months
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Change in work and school absenteeism from baseline to 24 months
|
24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Broos B, Charleer S, Bolsens N, Moyson C, Mathieu C, Gillard P, De Block C. Diabetes Knowledge and Metabolic Control in Type 1 Diabetes Starting With Continuous Glucose Monitoring: FUTURE-PEAK. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jul 13;106(8):e3037-e3048. doi: 10.1210/clinem/dgab188.
- Charleer S, De Block C, Van Huffel L, Broos B, Fieuws S, Nobels F, Mathieu C, Gillard P. Quality of Life and Glucose Control After 1 Year of Nationwide Reimbursement of Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring in Adults Living With Type 1 Diabetes (FUTURE): A Prospective Observational Real-World Cohort Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):389-397. doi: 10.2337/dc19-1610. Epub 2019 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUTURE-59342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .