Efecto del Ginseng en la Diabetes Tipo 2
3 de octubre de 2016 actualizado por: Unity Health Toronto
Eficacia y seguridad del extracto de ginseng americano (Penax Quinquefolius) en el control glucémico en personas con diabetes tipo 2: un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego
Objetivo: Nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de AG como terapia adicional en pacientes con diabetes tipo 2 controlados con tratamiento convencional.
Materiales y Métodos: Un total de 23 pacientes tipo 2 están inscritos en el estudio.
Utilizando un diseño cruzado doble ciego, los participantes se aleatorizan para recibir placebo o extracto de ginseng americano (AG) 1 g/comida = 3 g/día durante 8 semanas, mientras se mantienen con su tratamiento convencional para la diabetes.
Después de un período de lavado de ≥4 semanas, los participantes pasan a otro brazo de tratamiento de 8 semanas.
A lo largo del período de estudio, todas las personas mantienen su tratamiento original para la diabetes y su estilo de vida regular.
El punto final primario es HbA1c, y los secundarios son glucosa e insulina en sangre en ayunas, presión arterial, nitratos/nitritos séricos (NOx) y PAI-1.
Los parámetros de seguridad incluyen funciones hepáticas, renales y hemostáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de diabetes tipo 2 de ≥1 año de duración
- IMC entre 25-35 kg/m^2
- HbA1c entre 6,5-8,5%
Criterio de exclusión:
- Pacientes en terapia con insulina
- Deterioro de la función hepática o renal
- Complicaciones diabéticas clínicamente manifestadas
- Presentar problemas cardíacos
- Hipoglucemia no controlada
- fumadores de cigarrillos
- Consumo de alcohol (>2 bebidas por semana)
- Tomar ginseng u otra hierba con posible efecto hipoglucemiante
- Participación en cualquier otro estudio de fármacos en investigación
- Cambio de medicamento durante el curso de los períodos de estudio o durante el período de lavado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
1 g/comida de placebo tres veces al día (3 g/día) durante 8 semanas.
|
|
|
Comparador activo: Extracto de ginseng
CNT2000 (Chai-Na-Ta Corp., Langley, BC) Extracto de ginseng americano 1 g/comida de placebo tres veces al día (3 g/día) durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
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Insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
nitratos/nitritos séricos (NOx)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
suero de creatinina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNT 2000
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