- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02923453
Efeito do Ginseng no Diabetes Tipo 2
3 de outubro de 2016 atualizado por: Unity Health Toronto
Eficácia e segurança do extrato de ginseng americano (Penax Quinquefolius) no controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2: um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e cruzado
Objetivo: Nosso objetivo é avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo da AG como terapia adjuvante em pacientes com diabetes tipo 2 controlados pelo tratamento convencional.
Materiais e Métodos: Um total de 23 pacientes tipo 2 foram incluídos no estudo.
Utilizando um projeto cruzado duplo-cego, os participantes são randomizados para receber placebo ou extrato de ginseng americano (AG) 1g/refeição=3g/dia por 8 semanas, enquanto mantidos em seu tratamento convencional para diabetes.
Após um período de washout ≥4 semanas, os participantes passam para outro braço de tratamento de 8 semanas.
Durante todo o período do estudo, todos os indivíduos mantiveram seu tratamento original para diabetes e estilo de vida regular.
O endpoint primário é HbA1c, e os secundários são glicemia e insulina em jejum, pressão arterial, nitratos/nitritos séricos (NOx) e PAI-1.
Os parâmetros de segurança incluem funções hepáticas, renais e hemostáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
43 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de diabetes tipo 2 com duração ≥1 ano
- IMC entre 25-35kg/m^2
- HbA1c entre 6,5-8,5%
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia com insulina
- Função hepática ou renal prejudicada
- Complicações diabéticas clinicamente manifestadas
- Apresentar problemas cardíacos
- Hipoglicemia descontrolada
- Fumantes de cigarro
- Consumo de álcool (> 2 drinques por semana)
- Tomar ginseng ou outra erva com possível efeito hipoglicemiante
- Envolvimento em qualquer outro estudo de drogas investigativas
- Medicação alterada durante o curso dos períodos de estudo ou durante o período de washout
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
1g/refeição de placebo três vezes ao dia (3g/dia) por 8 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Extrato de Ginseng
CNT2000 (Chai-Na-Ta Corp., Langley, BC) Extrato de ginseng americano 1g/refeição de placebo três vezes ao dia (3g/dia) por 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
HbA1c
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pressão sanguínea
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Glicemia em jejum
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Insulina sanguínea em jejum
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
nitratos/nitritos séricos (NOx)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Inibidor-1 do ativador do plasminogênio (PAI-1)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
creatinina sérica
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNT 2000
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