Effetto del ginseng nel diabete di tipo 2
3 ottobre 2016 aggiornato da: Unity Health Toronto
Efficacia e sicurezza dell'estratto di ginseng americano (Penax Quinquefolius) sul controllo glicemico in individui con diabete di tipo 2: uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco
Obiettivo: miriamo a valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'AG come terapia aggiuntiva nei pazienti con diabete di tipo 2 controllato dal trattamento convenzionale.
Materiali e metodi: nello studio sono stati arruolati un totale di 23 pazienti di tipo 2.
Utilizzando un design incrociato in doppio cieco, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo o estratto di ginseng americano (AG) 1 g/pasto=3 g/giorno per 8 settimane, pur mantenendo il loro trattamento convenzionale per il diabete.
Dopo un periodo di washout di ≥4 settimane, i partecipanti passano a un altro braccio di trattamento di 8 settimane.
Durante il periodo di studio, tutti gli individui mantengono il loro trattamento originale per il diabete e uno stile di vita regolare.
L'endpoint primario è l'HbA1c, mentre il secondario è la glicemia a digiuno e l'insulina, la pressione sanguigna, i nitrati/nitriti sierici (NOx) e il PAI-1.
I parametri di sicurezza includono funzioni epatiche, renali ed emostatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 43 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di diabete di tipo 2 di durata ≥1 anno
- BMI compreso tra 25 e 35 kg/m^2
- HbA1c tra 6,5 e 8,5%
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia insulinica
- Funzionalità epatica o renale compromessa
- Complicanze diabetiche clinicamente manifestate
- Presenti problemi cardiaci
- Ipoglicemia incontrollata
- Fumatori di sigarette
- Consumo di alcol (>2 drink a settimana)
- Assunzione di ginseng o altra erba con possibile effetto ipoglicemizzante
- Coinvolgimento in altri studi sui farmaci sperimentali
- Farmaco cambiato durante il corso dei periodi di studio o durante il periodo di sospensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
1 g/pasto di placebo tre volte al giorno (3 g/giorno) per 8 settimane.
|
|
|
Comparatore attivo: Estratto di Ginseng
CNT2000 (Chai-Na-Ta Corp., Langley, BC) Estratto di ginseng americano 1 g/pasto di placebo tre volte al giorno (3 g/giorno) per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
nitrati/nitriti sierici (NOx)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
siero di creatinina
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNT 2000
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