A ginzeng hatása a 2-es típusú cukorbetegségben
2016. október 3. frissítette: Unity Health Toronto
Az amerikai ginzeng (Penax Quinquefolius) kivonat hatékonysága és biztonságossága a glikémiás szabályozásban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél: kettős vak, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat
Célkitűzés: Célunk, hogy értékeljük az AG hosszabb távú hatékonyságát és biztonságosságát kiegészítő terápiaként a hagyományos kezeléssel kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Anyagok és módszerek: Összesen 23 2-es típusú beteget vontak be a vizsgálatba.
A kettős vak, keresztezett elrendezést alkalmazva a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót vagy amerikai ginzeng kivonatot (AG) kapjanak 1 g/étkezés = 3 g/nap 8 héten keresztül, miközben a hagyományos cukorbetegség-kezelést is folytatják.
A ≥4 hetes kiürülési időszakot követően a résztvevőket áthelyezik egy másik 8 hetes kezelési karra.
A vizsgálati időszak alatt minden egyén fenntartja eredeti cukorbetegség-kezelését és rendszeres életmódját.
Az elsődleges végpont a HbA1c, a másodlagos pedig az éhomi vércukor- és inzulinszint, a vérnyomás, a szérum nitrátok/nitritek (NOx) és a PAI-1.
A biztonsági paraméterek közé tartozik a máj, a vese és a hemosztatikus funkciók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
43 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség jelenléte 1 évnél hosszabb ideig
- BMI 25-35kg/m^2 között
- HbA1c 6,5-8,5% között
Kizárási kritériumok:
- Inzulinterápiában részesülő betegek
- Károsodott máj- vagy vesefunkció
- Klinikailag manifesztált diabéteszes szövődmények
- Jelen szívproblémák
- Kontrollálatlan hipoglikémia
- Cigarettázók
- Alkoholfogyasztás (>2 ital hetente)
- Ginzeng vagy más lehetséges hipoglikémiás hatású gyógynövények szedése
- Részvétel bármilyen más vizsgált gyógyszervizsgálatban
- Gyógyszerváltás a vizsgálati időszakok vagy a kimosódási időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
1 g/étkezés placebót naponta háromszor (3 g/nap) 8 héten keresztül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ginzeng kivonat
CNT2000 (Chai-Na-Ta Corp., Langley, BC) Amerikai ginzeng kivonat 1 g/étkezés placebóval naponta háromszor (3 g/nap) 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Éhgyomri vér inzulin
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
szérum nitrátok/nitritek (NOx)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Alanin-amino-transzferáz (ALT)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
szérum kreatinin
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ridker PM, Rifai N, Rose L, Buring JE, Cook NR. Comparison of C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels in the prediction of first cardiovascular events. N Engl J Med. 2002 Nov 14;347(20):1557-65. doi: 10.1056/NEJMoa021993.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2015: a patient-centered approach: update to a position statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):140-9. doi: 10.2337/dc14-2441. No abstract available.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Sacks FM, Bray GA, Carey VJ, Smith SR, Ryan DH, Anton SD, McManus K, Champagne CM, Bishop LM, Laranjo N, Leboff MS, Rood JC, de Jonge L, Greenway FL, Loria CM, Obarzanek E, Williamson DA. Comparison of weight-loss diets with different compositions of fat, protein, and carbohydrates. N Engl J Med. 2009 Feb 26;360(9):859-73. doi: 10.1056/NEJMoa0804748.
- Van Gaal L, Scheen A. Weight management in type 2 diabetes: current and emerging approaches to treatment. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1161-72. doi: 10.2337/dc14-1630.
- Bacon L, Aphramor L. Weight science: evaluating the evidence for a paradigm shift. Nutr J. 2011 Jan 24;10:9. doi: 10.1186/1475-2891-10-9. Erratum In: Nutr J. 2011;10:69.
- Bravata DM, Sanders L, Huang J, Krumholz HM, Olkin I, Gardner CD, Bravata DM. Efficacy and safety of low-carbohydrate diets: a systematic review. JAMA. 2003 Apr 9;289(14):1837-50. doi: 10.1001/jama.289.14.1837.
- Dansinger ML, Gleason JA, Griffith JL, Selker HP, Schaefer EJ. Comparison of the Atkins, Ornish, Weight Watchers, and Zone diets for weight loss and heart disease risk reduction: a randomized trial. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):43-53. doi: 10.1001/jama.293.1.43.
- Post RE, Mainous AG 3rd, King DE, Simpson KN. Dietary fiber for the treatment of type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):16-23. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110148.
- Johnston BC, Kanters S, Bandayrel K, Wu P, Naji F, Siemieniuk RA, Ball GD, Busse JW, Thorlund K, Guyatt G, Jansen JP, Mills EJ. Comparison of weight loss among named diet programs in overweight and obese adults: a meta-analysis. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):923-33. doi: 10.1001/jama.2014.10397.
- Buckley JD, Howe PRC. Long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids may be beneficial for reducing obesity-a review. Nutrients. 2010 Dec;2(12):1212-1230. doi: 10.3390/nu2121212. Epub 2010 Dec 9.
- Valdivia-Lopez MA, Tecante A. Chia (Salvia hispanica): A Review of Native Mexican Seed and its Nutritional and Functional Properties. Adv Food Nutr Res. 2015;75:53-75. doi: 10.1016/bs.afnr.2015.06.002. Epub 2015 Aug 5.
- Vuksan V, Whitham D, Sievenpiper JL, Jenkins AL, Rogovik AL, Bazinet RP, Vidgen E, Hanna A. Supplementation of conventional therapy with the novel grain Salba (Salvia hispanica L.) improves major and emerging cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2804-10. doi: 10.2337/dc07-1144. Epub 2007 Aug 8.
- Bazinet RP, McMillan EG, Cunnane SC. Dietary alpha-linolenic acid increases the n-3 PUFA content of sow's milk and the tissues of the suckling piglet. Lipids. 2003 Oct;38(10):1045-9. doi: 10.1007/s11745-006-1159-9.
- Katsuki A, Urakawa H, Gabazza EC, Murashima S, Nakatani K, Togashi K, Yano Y, Adachi Y, Sumida Y. Circulating levels of active ghrelin is associated with abdominal adiposity, hyperinsulinemia and insulin resistance in patients with type 2 diabetes mellitus. Eur J Endocrinol. 2004 Nov;151(5):573-7. doi: 10.1530/eje.0.1510573.
- Chandran M, Phillips SA, Ciaraldi T, Henry RR. Adiponectin: more than just another fat cell hormone? Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2442-50. doi: 10.2337/diacare.26.8.2442. No abstract available.
- Guo Y, Ma L, Enriori PJ, Koska J, Franks PW, Brookshire T, Cowley MA, Salbe AD, Delparigi A, Tataranni PA. Physiological evidence for the involvement of peptide YY in the regulation of energy homeostasis in humans. Obesity (Silver Spring). 2006 Sep;14(9):1562-70. doi: 10.1038/oby.2006.180.
- Stenlof K, Rossner S, Vercruysse F, Kumar A, Fitchet M, Sjostrom L; OBDM-003 Study Group. Topiramate in the treatment of obese subjects with drug-naive type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2007 May;9(3):360-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00618.x.
- Hensrud DD. Dietary treatment and long-term weight loss and maintenance in type 2 diabetes. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:348S-353S. doi: 10.1038/oby.2001.141.
- Vilsboll T, Zdravkovic M, Le-Thi T, Krarup T, Schmitz O, Courreges JP, Verhoeven R, Buganova I, Madsbad S. Liraglutide, a long-acting human glucagon-like peptide-1 analog, given as monotherapy significantly improves glycemic control and lowers body weight without risk of hypoglycemia in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1608-10. doi: 10.2337/dc06-2593. Epub 2007 Mar 19. No abstract available.
- Nieman DC, Cayea EJ, Austin MD, Henson DA, McAnulty SR, Jin F. Chia seed does not promote weight loss or alter disease risk factors in overweight adults. Nutr Res. 2009 Jun;29(6):414-8. doi: 10.1016/j.nutres.2009.05.011.
- Ayerza R, Coates W. Dietary levels of chia: influence on yolk cholesterol, lipid content and fatty acid composition for two strains of hens. Poult Sci. 2000 May;79(5):724-39. doi: 10.1093/ps/79.5.724.
- Ayerza R. The seed's protein and oil content, fatty acid composition, and growing cycle length of a single genotype of chia (Salvia hispanica L.) as affected by environmental factors. J Oleo Sci. 2009;58(7):347-54. doi: 10.5650/jos.58.347.
- Vuksan V, Jenkins AL, Dias AG, Lee AS, Jovanovski E, Rogovik AL, Hanna A. Reduction in postprandial glucose excursion and prolongation of satiety: possible explanation of the long-term effects of whole grain Salba (Salvia Hispanica L.). Eur J Clin Nutr. 2010 Apr;64(4):436-8. doi: 10.1038/ejcn.2009.159. Epub 2010 Jan 20.
- Nieman DC, Gillitt N, Jin F, Henson DA, Kennerly K, Shanely RA, Ore B, Su M, Schwartz S. Chia seed supplementation and disease risk factors in overweight women: a metabolomics investigation. J Altern Complement Med. 2012 Jul;18(7):700-8. doi: 10.1089/acm.2011.0443.
- Sahakyan KR, Somers VK, Rodriguez-Escudero JP, Hodge DO, Carter RE, Sochor O, Coutinho T, Jensen MD, Roger VL, Singh P, Lopez-Jimenez F. Normal-Weight Central Obesity: Implications for Total and Cardiovascular Mortality. Ann Intern Med. 2015 Dec 1;163(11):827-35. doi: 10.7326/M14-2525. Epub 2015 Nov 10.
- Rao AD, Milbrandt EB. To JUPITER and beyond: statins, inflammation, and primary prevention. Crit Care. 2010;14(3):310. doi: 10.1186/cc9006. Epub 2010 May 13. No abstract available.
- Kinlay S. Low-density lipoprotein-dependent and -independent effects of cholesterol-lowering therapies on C-reactive protein: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 May 22;49(20):2003-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.083. Epub 2007 May 4.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Vuksan V. Viscous fibers, health claims, and strategies to reduce cardiovascular disease risk. Am J Clin Nutr. 2000 Feb;71(2):401-2. doi: 10.1093/ajcn/71.2.401. No abstract available.
- Roberfroid MB. Inulin-type fructans: functional food ingredients. J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2493S-2502S. doi: 10.1093/jn/137.11.2493S.
- Detopoulou P, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Fragopoulou E, Nomikos T, Antonopoulou S, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary antioxidant capacity and concentration of adiponectin in apparently healthy adults: the ATTICA study. Eur J Clin Nutr. 2010 Feb;64(2):161-8. doi: 10.1038/ejcn.2009.130. Epub 2009 Nov 11.
- Mohammadi E, Rafraf M, Farzadi L, Asghari-Jafarabadi M, Sabour S. Effects of omega-3 fatty acids supplementation on serum adiponectin levels and some metabolic risk factors in women with polycystic ovary syndrome. Asia Pac J Clin Nutr. 2012;21(4):511-8.
- Vuksan V, Rogovik AL, Jovanovski E, Jenkins AL. Fiber facts: benefits and recommendations for individuals with type 2 diabetes. Curr Diab Rep. 2009 Oct;9(5):405-11. doi: 10.1007/s11892-009-0062-1.
- Wanders AJ, van den Borne JJ, de Graaf C, Hulshof T, Jonathan MC, Kristensen M, Mars M, Schols HA, Feskens EJ. Effects of dietary fibre on subjective appetite, energy intake and body weight: a systematic review of randomized controlled trials. Obes Rev. 2011 Sep;12(9):724-39. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00895.x. Epub 2011 Jun 16.
- Jiao J, Xu JY, Zhang W, Han S, Qin LQ. Effect of dietary fiber on circulating C-reactive protein in overweight and obese adults: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Food Sci Nutr. 2015 Feb;66(1):114-9. doi: 10.3109/09637486.2014.959898. Epub 2015 Jan 12.
- Vuksan V, Xu ZZ, Jovanovski E, Jenkins AL, Beljan-Zdravkovic U, Sievenpiper JL, Mark Stavro P, Zurbau A, Duvnjak L, Li MZC. Efficacy and safety of American ginseng (Panax quinquefolius L.) extract on glycemic control and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes: a double-blind, randomized, cross-over clinical trial. Eur J Nutr. 2019 Apr;58(3):1237-1245. doi: 10.1007/s00394-018-1642-0. Epub 2018 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNT 2000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a II típusú cukorbetegség szabályozása
-
Medical University of ViennaIsmeretlen
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic Bioscience...MegszűntII típusú diabetes mellitusNémetország
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaIsmeretlenII típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCBefejezveII típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaConsorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleIsmeretlenII-es típusú diabetes mellitus a szövődmények említése nélkülSpanyolország
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaBefejezveII típusú diabetes mellitus,Szlovénia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SABefejezveII-es típusú diabetes mellitushoz társuló veseelégtelenségFranciaország
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveDiabetes mellitus IIEgyesült Államok, Olaszország, Spanyolország, Argentína, Brazília, Mexikó, Hollandia, Puerto Rico, Kanada, Svédország, Ausztrália, Lengyelország, Franciaország, Egyesült Királyság, Cseh Köztársaság, Dél-Afrika