Effekt af ginseng i type 2-diabetes
3. oktober 2016 opdateret af: Unity Health Toronto
Effekt og sikkerhed af amerikansk ginseng (Penax Quinquefolius) ekstrakt på glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes: et dobbeltblindt, randomiseret, crossover klinisk forsøg
Formål: Vi sigter mod at evaluere langsigtet effektivitet og sikkerhed af AG som en supplerende behandling hos patienter med type 2-diabetes kontrolleret af konventionel behandling.
Materialer og metoder: I alt 23 type 2-patienter er inkluderet i undersøgelsen.
Ved at bruge et dobbeltblindt crossover-design randomiseres deltagerne til at modtage enten placebo eller amerikansk ginsengekstrakt (AG) 1g/måltid=3g/dag i 8 uger, mens de opretholdes på deres konventionelle diabetesbehandling.
Efter ≥4-ugers udvaskningsperiode krydses deltagerne over til en anden 8-ugers behandlingsarm.
Gennem hele undersøgelsesperioden opretholder alle individer deres oprindelige diabetesbehandling og regelmæssige livsstil.
Det primære endepunkt er HbA1c, og sekundært er fastende blodsukker og insulin, blodtryk, serumnitrat/nitrit (NOx) og PAI-1.
Sikkerhedsparametre omfatter lever-, nyre- og hæmostatiske funktioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
43 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af type 2-diabetes af ≥1 års varighed
- BMI mellem 25-35 kg/m^2
- HbA1c mellem 6,5-8,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i insulinbehandling
- Nedsat lever- eller nyrefunktion
- Klinisk manifesterede diabetiske komplikationer
- Nuværende hjerteproblemer
- Ukontrolleret hypoglykæmi
- Cigaretrygere
- Alkoholforbrug (>2 drinks om ugen)
- Tager ginseng eller andre urter med mulig hypoglykæmisk effekt
- Inddragelse i andre lægemiddelundersøgelser
- Ændret medicin i løbet af undersøgelsesperioderne eller i udvaskningsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
1g/måltid placebo tre gange dagligt (3g/dag) i 8 uger.
|
|
|
Aktiv komparator: Ginseng ekstrakt
CNT2000 (Chai-Na-Ta Corp., Langley, BC) Amerikansk ginsengekstrakt 1g/måltid placebo tre gange dagligt (3g/dag) i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Fastende blodinsulin
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
serumnitrat/nitrit (NOx)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Alanin amino-transferase (ALT)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ridker PM, Rifai N, Rose L, Buring JE, Cook NR. Comparison of C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels in the prediction of first cardiovascular events. N Engl J Med. 2002 Nov 14;347(20):1557-65. doi: 10.1056/NEJMoa021993.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2015: a patient-centered approach: update to a position statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):140-9. doi: 10.2337/dc14-2441. No abstract available.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Sacks FM, Bray GA, Carey VJ, Smith SR, Ryan DH, Anton SD, McManus K, Champagne CM, Bishop LM, Laranjo N, Leboff MS, Rood JC, de Jonge L, Greenway FL, Loria CM, Obarzanek E, Williamson DA. Comparison of weight-loss diets with different compositions of fat, protein, and carbohydrates. N Engl J Med. 2009 Feb 26;360(9):859-73. doi: 10.1056/NEJMoa0804748.
- Van Gaal L, Scheen A. Weight management in type 2 diabetes: current and emerging approaches to treatment. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1161-72. doi: 10.2337/dc14-1630.
- Bacon L, Aphramor L. Weight science: evaluating the evidence for a paradigm shift. Nutr J. 2011 Jan 24;10:9. doi: 10.1186/1475-2891-10-9. Erratum In: Nutr J. 2011;10:69.
- Bravata DM, Sanders L, Huang J, Krumholz HM, Olkin I, Gardner CD, Bravata DM. Efficacy and safety of low-carbohydrate diets: a systematic review. JAMA. 2003 Apr 9;289(14):1837-50. doi: 10.1001/jama.289.14.1837.
- Dansinger ML, Gleason JA, Griffith JL, Selker HP, Schaefer EJ. Comparison of the Atkins, Ornish, Weight Watchers, and Zone diets for weight loss and heart disease risk reduction: a randomized trial. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):43-53. doi: 10.1001/jama.293.1.43.
- Post RE, Mainous AG 3rd, King DE, Simpson KN. Dietary fiber for the treatment of type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):16-23. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110148.
- Johnston BC, Kanters S, Bandayrel K, Wu P, Naji F, Siemieniuk RA, Ball GD, Busse JW, Thorlund K, Guyatt G, Jansen JP, Mills EJ. Comparison of weight loss among named diet programs in overweight and obese adults: a meta-analysis. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):923-33. doi: 10.1001/jama.2014.10397.
- Buckley JD, Howe PRC. Long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids may be beneficial for reducing obesity-a review. Nutrients. 2010 Dec;2(12):1212-1230. doi: 10.3390/nu2121212. Epub 2010 Dec 9.
- Valdivia-Lopez MA, Tecante A. Chia (Salvia hispanica): A Review of Native Mexican Seed and its Nutritional and Functional Properties. Adv Food Nutr Res. 2015;75:53-75. doi: 10.1016/bs.afnr.2015.06.002. Epub 2015 Aug 5.
- Vuksan V, Whitham D, Sievenpiper JL, Jenkins AL, Rogovik AL, Bazinet RP, Vidgen E, Hanna A. Supplementation of conventional therapy with the novel grain Salba (Salvia hispanica L.) improves major and emerging cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2804-10. doi: 10.2337/dc07-1144. Epub 2007 Aug 8.
- Bazinet RP, McMillan EG, Cunnane SC. Dietary alpha-linolenic acid increases the n-3 PUFA content of sow's milk and the tissues of the suckling piglet. Lipids. 2003 Oct;38(10):1045-9. doi: 10.1007/s11745-006-1159-9.
- Katsuki A, Urakawa H, Gabazza EC, Murashima S, Nakatani K, Togashi K, Yano Y, Adachi Y, Sumida Y. Circulating levels of active ghrelin is associated with abdominal adiposity, hyperinsulinemia and insulin resistance in patients with type 2 diabetes mellitus. Eur J Endocrinol. 2004 Nov;151(5):573-7. doi: 10.1530/eje.0.1510573.
- Chandran M, Phillips SA, Ciaraldi T, Henry RR. Adiponectin: more than just another fat cell hormone? Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2442-50. doi: 10.2337/diacare.26.8.2442. No abstract available.
- Guo Y, Ma L, Enriori PJ, Koska J, Franks PW, Brookshire T, Cowley MA, Salbe AD, Delparigi A, Tataranni PA. Physiological evidence for the involvement of peptide YY in the regulation of energy homeostasis in humans. Obesity (Silver Spring). 2006 Sep;14(9):1562-70. doi: 10.1038/oby.2006.180.
- Stenlof K, Rossner S, Vercruysse F, Kumar A, Fitchet M, Sjostrom L; OBDM-003 Study Group. Topiramate in the treatment of obese subjects with drug-naive type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2007 May;9(3):360-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00618.x.
- Hensrud DD. Dietary treatment and long-term weight loss and maintenance in type 2 diabetes. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:348S-353S. doi: 10.1038/oby.2001.141.
- Vilsboll T, Zdravkovic M, Le-Thi T, Krarup T, Schmitz O, Courreges JP, Verhoeven R, Buganova I, Madsbad S. Liraglutide, a long-acting human glucagon-like peptide-1 analog, given as monotherapy significantly improves glycemic control and lowers body weight without risk of hypoglycemia in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1608-10. doi: 10.2337/dc06-2593. Epub 2007 Mar 19. No abstract available.
- Nieman DC, Cayea EJ, Austin MD, Henson DA, McAnulty SR, Jin F. Chia seed does not promote weight loss or alter disease risk factors in overweight adults. Nutr Res. 2009 Jun;29(6):414-8. doi: 10.1016/j.nutres.2009.05.011.
- Ayerza R, Coates W. Dietary levels of chia: influence on yolk cholesterol, lipid content and fatty acid composition for two strains of hens. Poult Sci. 2000 May;79(5):724-39. doi: 10.1093/ps/79.5.724.
- Ayerza R. The seed's protein and oil content, fatty acid composition, and growing cycle length of a single genotype of chia (Salvia hispanica L.) as affected by environmental factors. J Oleo Sci. 2009;58(7):347-54. doi: 10.5650/jos.58.347.
- Vuksan V, Jenkins AL, Dias AG, Lee AS, Jovanovski E, Rogovik AL, Hanna A. Reduction in postprandial glucose excursion and prolongation of satiety: possible explanation of the long-term effects of whole grain Salba (Salvia Hispanica L.). Eur J Clin Nutr. 2010 Apr;64(4):436-8. doi: 10.1038/ejcn.2009.159. Epub 2010 Jan 20.
- Nieman DC, Gillitt N, Jin F, Henson DA, Kennerly K, Shanely RA, Ore B, Su M, Schwartz S. Chia seed supplementation and disease risk factors in overweight women: a metabolomics investigation. J Altern Complement Med. 2012 Jul;18(7):700-8. doi: 10.1089/acm.2011.0443.
- Sahakyan KR, Somers VK, Rodriguez-Escudero JP, Hodge DO, Carter RE, Sochor O, Coutinho T, Jensen MD, Roger VL, Singh P, Lopez-Jimenez F. Normal-Weight Central Obesity: Implications for Total and Cardiovascular Mortality. Ann Intern Med. 2015 Dec 1;163(11):827-35. doi: 10.7326/M14-2525. Epub 2015 Nov 10.
- Rao AD, Milbrandt EB. To JUPITER and beyond: statins, inflammation, and primary prevention. Crit Care. 2010;14(3):310. doi: 10.1186/cc9006. Epub 2010 May 13. No abstract available.
- Kinlay S. Low-density lipoprotein-dependent and -independent effects of cholesterol-lowering therapies on C-reactive protein: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 May 22;49(20):2003-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.083. Epub 2007 May 4.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Vuksan V. Viscous fibers, health claims, and strategies to reduce cardiovascular disease risk. Am J Clin Nutr. 2000 Feb;71(2):401-2. doi: 10.1093/ajcn/71.2.401. No abstract available.
- Roberfroid MB. Inulin-type fructans: functional food ingredients. J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2493S-2502S. doi: 10.1093/jn/137.11.2493S.
- Detopoulou P, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Fragopoulou E, Nomikos T, Antonopoulou S, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary antioxidant capacity and concentration of adiponectin in apparently healthy adults: the ATTICA study. Eur J Clin Nutr. 2010 Feb;64(2):161-8. doi: 10.1038/ejcn.2009.130. Epub 2009 Nov 11.
- Mohammadi E, Rafraf M, Farzadi L, Asghari-Jafarabadi M, Sabour S. Effects of omega-3 fatty acids supplementation on serum adiponectin levels and some metabolic risk factors in women with polycystic ovary syndrome. Asia Pac J Clin Nutr. 2012;21(4):511-8.
- Vuksan V, Rogovik AL, Jovanovski E, Jenkins AL. Fiber facts: benefits and recommendations for individuals with type 2 diabetes. Curr Diab Rep. 2009 Oct;9(5):405-11. doi: 10.1007/s11892-009-0062-1.
- Wanders AJ, van den Borne JJ, de Graaf C, Hulshof T, Jonathan MC, Kristensen M, Mars M, Schols HA, Feskens EJ. Effects of dietary fibre on subjective appetite, energy intake and body weight: a systematic review of randomized controlled trials. Obes Rev. 2011 Sep;12(9):724-39. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00895.x. Epub 2011 Jun 16.
- Jiao J, Xu JY, Zhang W, Han S, Qin LQ. Effect of dietary fiber on circulating C-reactive protein in overweight and obese adults: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Food Sci Nutr. 2015 Feb;66(1):114-9. doi: 10.3109/09637486.2014.959898. Epub 2015 Jan 12.
- Vuksan V, Xu ZZ, Jovanovski E, Jenkins AL, Beljan-Zdravkovic U, Sievenpiper JL, Mark Stavro P, Zurbau A, Duvnjak L, Li MZC. Efficacy and safety of American ginseng (Panax quinquefolius L.) extract on glycemic control and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes: a double-blind, randomized, cross-over clinical trial. Eur J Nutr. 2019 Apr;58(3):1237-1245. doi: 10.1007/s00394-018-1642-0. Epub 2018 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNT 2000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater