Effect van ginseng bij diabetes type 2
3 oktober 2016 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Werkzaamheid en veiligheid van extract van Amerikaanse ginseng (Penax Quinquefolius) op glykemische controle bij personen met diabetes type 2: een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over klinisch onderzoek
Doelstelling: We streven ernaar de werkzaamheid en veiligheid van AG op langere termijn te evalueren als aanvullende therapie bij patiënten met type 2-diabetes die onder controle zijn met een conventionele behandeling.
Materialen en methoden: In totaal nemen 23 type 2-patiënten deel aan het onderzoek.
Gebruikmakend van een dubbelblind, cross-over ontwerp, worden de deelnemers gerandomiseerd om gedurende 8 weken placebo of Amerikaans ginseng-extract (AG) 1g/maaltijd=3g/dag te krijgen, terwijl ze hun conventionele diabetesbehandeling blijven volgen.
Na een wash-outperiode van ≥4 weken worden de deelnemers overgezet naar een andere behandelingsarm van 8 weken.
Gedurende de onderzoeksperiode behouden alle individuen hun oorspronkelijke diabetesbehandeling en normale levensstijl.
Het primaire eindpunt is HbA1c, en secundair zijn nuchtere bloedglucose en insuline, bloeddruk, serumnitraten/nitrieten (NOx) en PAI-1.
Veiligheidsparameters omvatten lever-, nier- en hemostatische functies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
43 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van diabetes type 2 met een duur van ≥1 jaar
- BMI tussen 25-35kg/m^2
- HbA1c tussen 6,5-8,5%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op insulinetherapie
- Verminderde lever- of nierfunctie
- Klinisch gemanifesteerde diabetische complicaties
- Huidige hartproblemen
- Ongecontroleerde hypoglykemie
- Sigaretten rokers
- Alcoholgebruik (>2 drankjes per week)
- Het nemen van ginseng of een ander kruid met mogelijk hypoglycemisch effect
- Betrokkenheid bij andere onderzoeken naar geneesmiddelen
- Veranderde medicatie in de loop van de studieperiodes of tijdens de wash-outperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1g/maaltijd placebo driemaal daags (3g/dag) gedurende 8 weken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Ginseng-extract
CNT2000 (Chai-Na-Ta Corp., Langley, BC) Amerikaans ginseng-extract 1 g/maaltijd van placebo driemaal daags (3 g/dag) gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Nuchtere bloedinsuline
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
serum nitraten/nitrieten (NOx)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
serum creatinine
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ridker PM, Rifai N, Rose L, Buring JE, Cook NR. Comparison of C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels in the prediction of first cardiovascular events. N Engl J Med. 2002 Nov 14;347(20):1557-65. doi: 10.1056/NEJMoa021993.
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Shai I, Schwarzfuchs D, Henkin Y, Shahar DR, Witkow S, Greenberg I, Golan R, Fraser D, Bolotin A, Vardi H, Tangi-Rozental O, Zuk-Ramot R, Sarusi B, Brickner D, Schwartz Z, Sheiner E, Marko R, Katorza E, Thiery J, Fiedler GM, Bluher M, Stumvoll M, Stampfer MJ; Dietary Intervention Randomized Controlled Trial (DIRECT) Group. Weight loss with a low-carbohydrate, Mediterranean, or low-fat diet. N Engl J Med. 2008 Jul 17;359(3):229-41. doi: 10.1056/NEJMoa0708681. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Dec 31;361(27):2681.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2015: a patient-centered approach: update to a position statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):140-9. doi: 10.2337/dc14-2441. No abstract available.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Sacks FM, Bray GA, Carey VJ, Smith SR, Ryan DH, Anton SD, McManus K, Champagne CM, Bishop LM, Laranjo N, Leboff MS, Rood JC, de Jonge L, Greenway FL, Loria CM, Obarzanek E, Williamson DA. Comparison of weight-loss diets with different compositions of fat, protein, and carbohydrates. N Engl J Med. 2009 Feb 26;360(9):859-73. doi: 10.1056/NEJMoa0804748.
- Van Gaal L, Scheen A. Weight management in type 2 diabetes: current and emerging approaches to treatment. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1161-72. doi: 10.2337/dc14-1630.
- Bacon L, Aphramor L. Weight science: evaluating the evidence for a paradigm shift. Nutr J. 2011 Jan 24;10:9. doi: 10.1186/1475-2891-10-9. Erratum In: Nutr J. 2011;10:69.
- Bravata DM, Sanders L, Huang J, Krumholz HM, Olkin I, Gardner CD, Bravata DM. Efficacy and safety of low-carbohydrate diets: a systematic review. JAMA. 2003 Apr 9;289(14):1837-50. doi: 10.1001/jama.289.14.1837.
- Dansinger ML, Gleason JA, Griffith JL, Selker HP, Schaefer EJ. Comparison of the Atkins, Ornish, Weight Watchers, and Zone diets for weight loss and heart disease risk reduction: a randomized trial. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):43-53. doi: 10.1001/jama.293.1.43.
- Post RE, Mainous AG 3rd, King DE, Simpson KN. Dietary fiber for the treatment of type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):16-23. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110148.
- Johnston BC, Kanters S, Bandayrel K, Wu P, Naji F, Siemieniuk RA, Ball GD, Busse JW, Thorlund K, Guyatt G, Jansen JP, Mills EJ. Comparison of weight loss among named diet programs in overweight and obese adults: a meta-analysis. JAMA. 2014 Sep 3;312(9):923-33. doi: 10.1001/jama.2014.10397.
- Buckley JD, Howe PRC. Long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids may be beneficial for reducing obesity-a review. Nutrients. 2010 Dec;2(12):1212-1230. doi: 10.3390/nu2121212. Epub 2010 Dec 9.
- Valdivia-Lopez MA, Tecante A. Chia (Salvia hispanica): A Review of Native Mexican Seed and its Nutritional and Functional Properties. Adv Food Nutr Res. 2015;75:53-75. doi: 10.1016/bs.afnr.2015.06.002. Epub 2015 Aug 5.
- Vuksan V, Whitham D, Sievenpiper JL, Jenkins AL, Rogovik AL, Bazinet RP, Vidgen E, Hanna A. Supplementation of conventional therapy with the novel grain Salba (Salvia hispanica L.) improves major and emerging cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2804-10. doi: 10.2337/dc07-1144. Epub 2007 Aug 8.
- Bazinet RP, McMillan EG, Cunnane SC. Dietary alpha-linolenic acid increases the n-3 PUFA content of sow's milk and the tissues of the suckling piglet. Lipids. 2003 Oct;38(10):1045-9. doi: 10.1007/s11745-006-1159-9.
- Katsuki A, Urakawa H, Gabazza EC, Murashima S, Nakatani K, Togashi K, Yano Y, Adachi Y, Sumida Y. Circulating levels of active ghrelin is associated with abdominal adiposity, hyperinsulinemia and insulin resistance in patients with type 2 diabetes mellitus. Eur J Endocrinol. 2004 Nov;151(5):573-7. doi: 10.1530/eje.0.1510573.
- Chandran M, Phillips SA, Ciaraldi T, Henry RR. Adiponectin: more than just another fat cell hormone? Diabetes Care. 2003 Aug;26(8):2442-50. doi: 10.2337/diacare.26.8.2442. No abstract available.
- Guo Y, Ma L, Enriori PJ, Koska J, Franks PW, Brookshire T, Cowley MA, Salbe AD, Delparigi A, Tataranni PA. Physiological evidence for the involvement of peptide YY in the regulation of energy homeostasis in humans. Obesity (Silver Spring). 2006 Sep;14(9):1562-70. doi: 10.1038/oby.2006.180.
- Stenlof K, Rossner S, Vercruysse F, Kumar A, Fitchet M, Sjostrom L; OBDM-003 Study Group. Topiramate in the treatment of obese subjects with drug-naive type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2007 May;9(3):360-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00618.x.
- Hensrud DD. Dietary treatment and long-term weight loss and maintenance in type 2 diabetes. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:348S-353S. doi: 10.1038/oby.2001.141.
- Vilsboll T, Zdravkovic M, Le-Thi T, Krarup T, Schmitz O, Courreges JP, Verhoeven R, Buganova I, Madsbad S. Liraglutide, a long-acting human glucagon-like peptide-1 analog, given as monotherapy significantly improves glycemic control and lowers body weight without risk of hypoglycemia in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1608-10. doi: 10.2337/dc06-2593. Epub 2007 Mar 19. No abstract available.
- Nieman DC, Cayea EJ, Austin MD, Henson DA, McAnulty SR, Jin F. Chia seed does not promote weight loss or alter disease risk factors in overweight adults. Nutr Res. 2009 Jun;29(6):414-8. doi: 10.1016/j.nutres.2009.05.011.
- Ayerza R, Coates W. Dietary levels of chia: influence on yolk cholesterol, lipid content and fatty acid composition for two strains of hens. Poult Sci. 2000 May;79(5):724-39. doi: 10.1093/ps/79.5.724.
- Ayerza R. The seed's protein and oil content, fatty acid composition, and growing cycle length of a single genotype of chia (Salvia hispanica L.) as affected by environmental factors. J Oleo Sci. 2009;58(7):347-54. doi: 10.5650/jos.58.347.
- Vuksan V, Jenkins AL, Dias AG, Lee AS, Jovanovski E, Rogovik AL, Hanna A. Reduction in postprandial glucose excursion and prolongation of satiety: possible explanation of the long-term effects of whole grain Salba (Salvia Hispanica L.). Eur J Clin Nutr. 2010 Apr;64(4):436-8. doi: 10.1038/ejcn.2009.159. Epub 2010 Jan 20.
- Nieman DC, Gillitt N, Jin F, Henson DA, Kennerly K, Shanely RA, Ore B, Su M, Schwartz S. Chia seed supplementation and disease risk factors in overweight women: a metabolomics investigation. J Altern Complement Med. 2012 Jul;18(7):700-8. doi: 10.1089/acm.2011.0443.
- Sahakyan KR, Somers VK, Rodriguez-Escudero JP, Hodge DO, Carter RE, Sochor O, Coutinho T, Jensen MD, Roger VL, Singh P, Lopez-Jimenez F. Normal-Weight Central Obesity: Implications for Total and Cardiovascular Mortality. Ann Intern Med. 2015 Dec 1;163(11):827-35. doi: 10.7326/M14-2525. Epub 2015 Nov 10.
- Rao AD, Milbrandt EB. To JUPITER and beyond: statins, inflammation, and primary prevention. Crit Care. 2010;14(3):310. doi: 10.1186/cc9006. Epub 2010 May 13. No abstract available.
- Kinlay S. Low-density lipoprotein-dependent and -independent effects of cholesterol-lowering therapies on C-reactive protein: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 May 22;49(20):2003-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.083. Epub 2007 May 4.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Vuksan V. Viscous fibers, health claims, and strategies to reduce cardiovascular disease risk. Am J Clin Nutr. 2000 Feb;71(2):401-2. doi: 10.1093/ajcn/71.2.401. No abstract available.
- Roberfroid MB. Inulin-type fructans: functional food ingredients. J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2493S-2502S. doi: 10.1093/jn/137.11.2493S.
- Detopoulou P, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Fragopoulou E, Nomikos T, Antonopoulou S, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary antioxidant capacity and concentration of adiponectin in apparently healthy adults: the ATTICA study. Eur J Clin Nutr. 2010 Feb;64(2):161-8. doi: 10.1038/ejcn.2009.130. Epub 2009 Nov 11.
- Mohammadi E, Rafraf M, Farzadi L, Asghari-Jafarabadi M, Sabour S. Effects of omega-3 fatty acids supplementation on serum adiponectin levels and some metabolic risk factors in women with polycystic ovary syndrome. Asia Pac J Clin Nutr. 2012;21(4):511-8.
- Vuksan V, Rogovik AL, Jovanovski E, Jenkins AL. Fiber facts: benefits and recommendations for individuals with type 2 diabetes. Curr Diab Rep. 2009 Oct;9(5):405-11. doi: 10.1007/s11892-009-0062-1.
- Wanders AJ, van den Borne JJ, de Graaf C, Hulshof T, Jonathan MC, Kristensen M, Mars M, Schols HA, Feskens EJ. Effects of dietary fibre on subjective appetite, energy intake and body weight: a systematic review of randomized controlled trials. Obes Rev. 2011 Sep;12(9):724-39. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00895.x. Epub 2011 Jun 16.
- Jiao J, Xu JY, Zhang W, Han S, Qin LQ. Effect of dietary fiber on circulating C-reactive protein in overweight and obese adults: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Food Sci Nutr. 2015 Feb;66(1):114-9. doi: 10.3109/09637486.2014.959898. Epub 2015 Jan 12.
- Vuksan V, Xu ZZ, Jovanovski E, Jenkins AL, Beljan-Zdravkovic U, Sievenpiper JL, Mark Stavro P, Zurbau A, Duvnjak L, Li MZC. Efficacy and safety of American ginseng (Panax quinquefolius L.) extract on glycemic control and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes: a double-blind, randomized, cross-over clinical trial. Eur J Nutr. 2019 Apr;58(3):1237-1245. doi: 10.1007/s00394-018-1642-0. Epub 2018 Feb 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNT 2000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type II diabetescontrole
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic Bioscience...BeëindigdDiabetes mellitus type IIDuitsland
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaOnbekendDiabetes mellitus type IIVerenigde Staten
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCVoltooidDiabetes mellitus type IIVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Khoo Teck Puat HospitalVoltooidDiabetes type II bij proefpersonen BMI 27 tot 32Singapore
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaVoltooidDiabetes mellitus type II,Slovenië
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationVoltooidDiabetes mellitus, type II [niet-insulineafhankelijk type] [NIDDM-type] OngecontroleerdZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaConsorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleOnbekendDiabetes mellitus type II zonder vermelding van complicatiesSpanje
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.WervingDyslipidemie geassocieerd met diabetes mellitus type IIMexico
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië