2型糖尿病における高麗人参の効果
2016年10月3日 更新者:Unity Health Toronto
2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対するアメリカ人参 (Penax Quinquefolius) 抽出物の有効性と安全性: 二重盲検無作為クロスオーバー臨床試験
目的: 従来の治療法で管理されている 2 型糖尿病患者における追加療法としての AG の長期的な有効性と安全性を評価することを目的としています。
材料と方法: 合計 23 人の 2 型患者が研究に登録されています。
二重盲検クロスオーバーデザインを利用して、参加者は、従来の糖尿病治療を維持しながら、プラセボまたはアメリカ人参抽出物(AG)1g /食事= 3g /日を8週間受け取るように無作為化されます.
4週間以上のウォッシュアウト期間の後、参加者は別の8週間の治療群にクロスオーバーされます。
研究期間中、すべての個人は元の糖尿病治療と通常のライフスタイルを維持しています。
一次エンドポイントは HbA1c であり、二次エンドポイントは空腹時血糖とインスリン、血圧、血清硝酸塩/亜硝酸塩 (NOx)、および PAI-1 です。
安全パラメータには、肝臓、腎臓および止血機能が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
43年~73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1年以上の2型糖尿病の存在
- BMI 25~35kg/m^2
- HbA1c 6.5-8.5%
除外基準:
- インスリン療法を受けている患者
- 肝機能または腎機能の障害
- 臨床的に明らかにされた糖尿病合併症
- 現在の心臓の問題
- コントロールされていない低血糖
- 喫煙者
- アルコール消費(週2杯以上)
- 高麗人参または血糖降下作用のある他のハーブの摂取
- -他の治験薬研究への関与
- 研究期間中またはウォッシュアウト期間中に薬を変更した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 1g/食を 1 日 3 回 (3g/日) 8 週間。
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アクティブコンパレータ:高麗人参エキス
CNT2000 (Chai-Na-Ta Corp., Langley, BC) アメリカ人参抽出物 1g/食事のプラセボを 1 日 3 回 (3g/日) 8 週間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠:8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:8週間
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8週間
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空腹時血糖
時間枠:8週間
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8週間
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空腹時血中インスリン
時間枠:8週間
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8週間
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血清硝酸塩/亜硝酸塩 (NOx)
時間枠:8週間
|
8週間
|
プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1)
時間枠:8週間
|
8週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠:8週間
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8週間
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セラム・クレアチン
時間枠:8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年3月1日
一次修了 (実際)
2001年12月1日
研究の完了 (実際)
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月3日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない