Wirkung von Ginseng bei Typ-2-Diabetes
3. Oktober 2016 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Wirksamkeit und Sicherheit des Extrakts aus amerikanischem Ginseng (Penax Quinquefolius) zur glykämischen Kontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Crossover-Studie
Ziel: Unser Ziel ist es, die längerfristige Wirksamkeit und Sicherheit von AG als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die durch eine konventionelle Behandlung kontrolliert werden.
Material und Methoden: Insgesamt werden 23 Typ-2-Patienten in die Studie aufgenommen.
Unter Verwendung eines doppelblinden Crossover-Designs werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 8 Wochen lang entweder ein Placebo oder einen Extrakt aus amerikanischem Ginseng (AG) 1 g / Mahlzeit = 3 g / Tag, während sie ihre herkömmliche Diabetesbehandlung beibehalten.
Nach einer ≥ 4-wöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer in einen anderen 8-wöchigen Behandlungsarm überführt.
Während des gesamten Studienzeitraums behalten alle Personen ihre ursprüngliche Diabetesbehandlung und ihren normalen Lebensstil bei.
Der primäre Endpunkt ist HbA1c, sekundär sind Nüchternblutzucker und -insulin, Blutdruck, Serumnitrate/Nitrite (NOx) und PAI-1.
Zu den Sicherheitsparametern gehören Leber-, Nieren- und hämostatische Funktionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
43 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Typ-2-Diabetes von ≥ 1 Jahr Dauer
- BMI zwischen 25-35kg/m^2
- HbA1c zwischen 6,5-8,5 %
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Insulintherapie
- Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
- Klinisch manifestierte diabetische Komplikationen
- Vorhandene Herzprobleme
- Unkontrollierte Hypoglykämie
- Zigarettenraucher
- Alkoholkonsum (>2 Getränke pro Woche)
- Einnahme von Ginseng oder anderen Kräutern mit möglicher hypoglykämischer Wirkung
- Beteiligung an anderen Prüfpräparatstudien
- Veränderte Medikation im Laufe der Studienzeiten oder während der Auswaschphase
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
1 g/Mahlzeit Placebo dreimal täglich (3 g/Tag) für 8 Wochen.
|
|
|
Aktiver Komparator: Ginseng-Extrakt
CNT2000 (Chai-Na-Ta Corp., Langley, BC) Extrakt aus amerikanischem Ginseng 1 g/Mahlzeit Placebo dreimal täglich (3 g/Tag) für 8 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
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|
Blutinsulin nüchtern
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Serumnitrate/-nitrite (NOx)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNT 2000
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