- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02930330
Entrenamiento Interválico en Rehabilitación Cardíaca
Entrenamiento interválico en rehabilitación cardíaca: Efectos sobre el estado físico cardiorrespiratorio y la función plaquetaria: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las plaquetas desempeñan un papel importante en la enfermedad cardiovascular: en primer lugar, promueven el desarrollo de lesiones ateroscleróticas y, en segundo lugar, las plaquetas forman trombos que ocluyen los vasos encima de las lesiones (rotas), lo que finalmente conduce a eventos trombóticos como infartos de miocardio (DCL). Mientras que el ejercicio agudo y extenuante provoca la activación plaquetaria y aumenta transitoriamente el riesgo de DCL, el entrenamiento físico crónico a largo plazo da como resultado una clara reducción tanto de la activación plaquetaria como de la incidencia de DCL.
El entrenamiento físico juega un papel clave en la rehabilitación cardíaca, ya que las mejoras en la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) se asocian con una disminución de la mortalidad en estos pacientes. Con respecto a las mejoras de CRF, se ha demostrado que el entrenamiento de intervalos de alta intensidad es más efectivo que el ejercicio continuo de intensidad moderada. Sin embargo, nunca se ha investigado el efecto beneficioso del entrenamiento interválico de alta intensidad sobre la función plaquetaria en pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Pregunta científica: El objetivo de este estudio es determinar el efecto del entrenamiento interválico en rehabilitación cardíaca sobre la función plaquetaria.
Hipótesis: La rehabilitación cardiaca con componentes de entrenamiento interválico (INT) reduce
- activación plaquetaria y reactividad plaquetaria en reposo físico
- cambios en la activación y reactividad de las plaquetas inducidos por el ejercicio extenuante agudo en mayor medida que la rehabilitación cardíaca que consiste exclusivamente en entrenamiento de ejercicio continuo (CONT) de intensidad moderada.
Programa de trabajo: 80 pacientes al inicio de la fase II de rehabilitación cardíaca serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervalo oa un grupo control. En ambos grupos, los pacientes harán ejercicio 4x/semana durante 12 semanas. Al principio, a las 6 semanas y al final se realizará una prueba de esfuerzo. Se tomará sangre antes (función plaquetaria en reposo) e inmediatamente después de cada prueba de ejercicio (función plaquetaria después de un ejercicio agudo y extenuante). Se analizará la activación plaquetaria basal, así como la capacidad de respuesta plaquetaria hacia un agonista plaquetario (reactividad plaquetaria).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- MUVienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin entrenamiento físico regular en los últimos 6 meses
- Terapia antiplaquetaria dual (dosis bajas de aspirina más antagonista del receptor de ADP (difosfato de adenosina))
- Estado posterior a la intervención coronaria percutánea después de un síndrome coronario agudo reciente como motivo subyacente para la rehabilitación actual
- Elegibilidad para rehabilitación cardíaca ambulatoria según la Tabla I en Niebauer et al. 2013 (PMID: 22508693)
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo II
- Aneurisma/disección aórtica
- Hipertensión no controlada (>180/110 mmHg)
- Hipertensión pulmonar (>55 mmHg)
- Trastornos plaquetarios hereditarios conocidos previamente
- Trastornos de la coagulación plasmática
- Anemia (Hb < 13g/dl)
- Antecedentes de enfermedad hepática o renal en etapa terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervalo
2x / semana INT 2x / semana CONT |
Pmax*: Salida de potencia máxima (vatios) alcanzada al final de una prueba de ejercicio incremental.
Otros nombres:
Pmax*: Salida de potencia máxima (vatios) alcanzada al final de una prueba de ejercicio incremental.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Continuo
4x / semana CONT
|
Pmax*: Salida de potencia máxima (vatios) alcanzada al final de una prueba de ejercicio incremental.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reactividad plaquetaria en reposo físico: CE50 de TRAP-6 en términos de expresión plaquetaria de CD62P. Unidad de medida: µM (Micromolar)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Reactividad plaquetaria medida por la mitad de la concentración efectiva máxima (EC50) del agonista plaquetario TRAP-6 (péptido activador del receptor de trombina-6; SFLLRN) en términos de expresión de CD62P plaquetario (selectina P), como se describe en Heber et al. 2016 (PMID: 26909532). El porcentaje de plaquetas que expresan CD62P se cuantifica mediante citometría de flujo sin y con concentraciones crecientes del agonista plaquetario TRAP-6. La EC50 de TRAP-6 se estima ajustando una curva dosis-respuesta logística de cuatro parámetros a los datos de citometría de flujo en función de la concentración del agonista, agregando múltiples mediciones a un valor informado (EC50) con la unidad µM. ANCOVA estima los efectos del tratamiento sobre la reactividad plaquetaria en reposo físico después de 6 semanas (INT frente a CONT), con valores basales como covariable. |
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reactividad plaquetaria en reposo físico: CE50 de TRAP-6 en términos de expresión plaquetaria de CD62P. Unidad de medida: µM
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Reactividad plaquetaria medida por la mitad de la concentración efectiva máxima (EC50) del agonista plaquetario TRAP-6 (péptido activador del receptor de trombina-6; SFLLRN) en términos de expresión plaquetaria de CD62P (P-selectina). El porcentaje de plaquetas que expresan CD62P se cuantifica mediante citometría de flujo sin y con concentraciones crecientes del agonista plaquetario TRAP-6. La EC50 de TRAP-6 se estima ajustando una curva dosis-respuesta logística de cuatro parámetros a los datos de citometría de flujo en función de la concentración del agonista, agregando múltiples mediciones a un valor informado (EC50) con la unidad µM. ANCOVA estima los efectos del tratamiento sobre la reactividad plaquetaria en reposo físico después de 12 semanas (INT frente a CONT), con valores basales como covariable. |
12 semanas
|
Aptitud cardiorrespiratoria: Máxima potencia de salida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Producción de potencia máxima (vatios/kg de peso corporal) al final de una prueba de ejercicio incremental
|
6 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria: Máxima potencia de salida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Producción de potencia máxima (vatios/kg de peso corporal) al final de una prueba de ejercicio incremental
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12 semanas
|
Aptitud cardiorrespiratoria: consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Consumo máximo de oxígeno (ml/min/kg de peso corporal) al final de una prueba de esfuerzo incremental
|
6 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria: consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Consumo máximo de oxígeno (ml/min/kg de peso corporal) al final de una prueba de esfuerzo incremental
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Heber, MD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Niebauer J, Mayr K, Tschentscher M, Pokan R, Benzer W. Outpatient cardiac rehabilitation: the Austrian model. Eur J Prev Cardiol. 2013 Jun;20(3):468-79. doi: 10.1177/2047487312446137. Epub 2012 Apr 16.
- Heber S, Assinger A, Pokan R, Volf I. Correlation between Cardiorespiratory Fitness and Platelet Function in Healthy Women. Med Sci Sports Exerc. 2016 Jun;48(6):1101-10. doi: 10.1249/MSS.0000000000000882.
- Heber S, Fischer B, Sallaberger-Lehner M, Hausharter M, Ocenasek H, Gleiss A, Fischer MJM, Pokan R, Assinger A, Volf I. Effects of high-intensity interval training on platelet function in cardiac rehabilitation: a randomised controlled trial. Heart. 2020 Jan;106(1):69-79. doi: 10.1136/heartjnl-2019-315130. Epub 2019 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Heber 15136
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