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Entrenamiento Interválico en Rehabilitación Cardíaca

30 de agosto de 2017 actualizado por: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Entrenamiento interválico en rehabilitación cardíaca: Efectos sobre el estado físico cardiorrespiratorio y la función plaquetaria: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si el entrenamiento interválico de alta intensidad (INT) es más efectivo para suprimir la reactividad plaquetaria que el entrenamiento continuo de intensidad moderada (CONT) en pacientes sometidos a rehabilitación cardíaca después de una intervención coronaria percutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: las plaquetas desempeñan un papel importante en la enfermedad cardiovascular: en primer lugar, promueven el desarrollo de lesiones ateroscleróticas y, en segundo lugar, las plaquetas forman trombos que ocluyen los vasos encima de las lesiones (rotas), lo que finalmente conduce a eventos trombóticos como infartos de miocardio (DCL). Mientras que el ejercicio agudo y extenuante provoca la activación plaquetaria y aumenta transitoriamente el riesgo de DCL, el entrenamiento físico crónico a largo plazo da como resultado una clara reducción tanto de la activación plaquetaria como de la incidencia de DCL.

El entrenamiento físico juega un papel clave en la rehabilitación cardíaca, ya que las mejoras en la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) se asocian con una disminución de la mortalidad en estos pacientes. Con respecto a las mejoras de CRF, se ha demostrado que el entrenamiento de intervalos de alta intensidad es más efectivo que el ejercicio continuo de intensidad moderada. Sin embargo, nunca se ha investigado el efecto beneficioso del entrenamiento interválico de alta intensidad sobre la función plaquetaria en pacientes con enfermedades cardiovasculares.

Pregunta científica: El objetivo de este estudio es determinar el efecto del entrenamiento interválico en rehabilitación cardíaca sobre la función plaquetaria.

Hipótesis: La rehabilitación cardiaca con componentes de entrenamiento interválico (INT) reduce

  1. activación plaquetaria y reactividad plaquetaria en reposo físico
  2. cambios en la activación y reactividad de las plaquetas inducidos por el ejercicio extenuante agudo en mayor medida que la rehabilitación cardíaca que consiste exclusivamente en entrenamiento de ejercicio continuo (CONT) de intensidad moderada.

Programa de trabajo: 80 pacientes al inicio de la fase II de rehabilitación cardíaca serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervalo oa un grupo control. En ambos grupos, los pacientes harán ejercicio 4x/semana durante 12 semanas. Al principio, a las 6 semanas y al final se realizará una prueba de esfuerzo. Se tomará sangre antes (función plaquetaria en reposo) e inmediatamente después de cada prueba de ejercicio (función plaquetaria después de un ejercicio agudo y extenuante). Se analizará la activación plaquetaria basal, así como la capacidad de respuesta plaquetaria hacia un agonista plaquetario (reactividad plaquetaria).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • MUVienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin entrenamiento físico regular en los últimos 6 meses
  • Terapia antiplaquetaria dual (dosis bajas de aspirina más antagonista del receptor de ADP (difosfato de adenosina))
  • Estado posterior a la intervención coronaria percutánea después de un síndrome coronario agudo reciente como motivo subyacente para la rehabilitación actual
  • Elegibilidad para rehabilitación cardíaca ambulatoria según la Tabla I en Niebauer et al. 2013 (PMID: 22508693)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo II
  • Aneurisma/disección aórtica
  • Hipertensión no controlada (>180/110 mmHg)
  • Hipertensión pulmonar (>55 mmHg)
  • Trastornos plaquetarios hereditarios conocidos previamente
  • Trastornos de la coagulación plasmática
  • Anemia (Hb < 13g/dl)
  • Antecedentes de enfermedad hepática o renal en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervalo

2x / semana INT

2x / semana CONT

  • 5 min de calentamiento (40% Pmax*)
  • 30 min de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (1 min 100 % Pmax, 1 min 20 % Pmax, en secuencia alterna)
  • Enfriamiento de 10 min (30% Pmax)

Pmax*: Salida de potencia máxima (vatios) alcanzada al final de una prueba de ejercicio incremental.

Otros nombres:
  • Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
  • 5 min de calentamiento (40% Pmax*)
  • 30 min de entrenamiento continuo de intensidad moderada (60% Pmax)
  • Enfriamiento de 10 min (30% Pmax)

Pmax*: Salida de potencia máxima (vatios) alcanzada al final de una prueba de ejercicio incremental.

Otros nombres:
  • Entrenamiento continuo de intensidad moderada
Comparador activo: Continuo
4x / semana CONT
  • 5 min de calentamiento (40% Pmax*)
  • 30 min de entrenamiento continuo de intensidad moderada (60% Pmax)
  • Enfriamiento de 10 min (30% Pmax)

Pmax*: Salida de potencia máxima (vatios) alcanzada al final de una prueba de ejercicio incremental.

Otros nombres:
  • Entrenamiento continuo de intensidad moderada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria en reposo físico: CE50 de TRAP-6 en términos de expresión plaquetaria de CD62P. Unidad de medida: µM (Micromolar)
Periodo de tiempo: 6 semanas

Reactividad plaquetaria medida por la mitad de la concentración efectiva máxima (EC50) del agonista plaquetario TRAP-6 (péptido activador del receptor de trombina-6; SFLLRN) en términos de expresión de CD62P plaquetario (selectina P), como se describe en Heber et al. 2016 (PMID: 26909532). El porcentaje de plaquetas que expresan CD62P se cuantifica mediante citometría de flujo sin y con concentraciones crecientes del agonista plaquetario TRAP-6. La EC50 de TRAP-6 se estima ajustando una curva dosis-respuesta logística de cuatro parámetros a los datos de citometría de flujo en función de la concentración del agonista, agregando múltiples mediciones a un valor informado (EC50) con la unidad µM.

ANCOVA estima los efectos del tratamiento sobre la reactividad plaquetaria en reposo físico después de 6 semanas (INT frente a CONT), con valores basales como covariable.

6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria en reposo físico: CE50 de TRAP-6 en términos de expresión plaquetaria de CD62P. Unidad de medida: µM
Periodo de tiempo: 12 semanas

Reactividad plaquetaria medida por la mitad de la concentración efectiva máxima (EC50) del agonista plaquetario TRAP-6 (péptido activador del receptor de trombina-6; SFLLRN) en términos de expresión plaquetaria de CD62P (P-selectina). El porcentaje de plaquetas que expresan CD62P se cuantifica mediante citometría de flujo sin y con concentraciones crecientes del agonista plaquetario TRAP-6. La EC50 de TRAP-6 se estima ajustando una curva dosis-respuesta logística de cuatro parámetros a los datos de citometría de flujo en función de la concentración del agonista, agregando múltiples mediciones a un valor informado (EC50) con la unidad µM.

ANCOVA estima los efectos del tratamiento sobre la reactividad plaquetaria en reposo físico después de 12 semanas (INT frente a CONT), con valores basales como covariable.

12 semanas
Aptitud cardiorrespiratoria: Máxima potencia de salida
Periodo de tiempo: 6 semanas
Producción de potencia máxima (vatios/kg de peso corporal) al final de una prueba de ejercicio incremental
6 semanas
Aptitud cardiorrespiratoria: Máxima potencia de salida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Producción de potencia máxima (vatios/kg de peso corporal) al final de una prueba de ejercicio incremental
12 semanas
Aptitud cardiorrespiratoria: consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 semanas
Consumo máximo de oxígeno (ml/min/kg de peso corporal) al final de una prueba de esfuerzo incremental
6 semanas
Aptitud cardiorrespiratoria: consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
Consumo máximo de oxígeno (ml/min/kg de peso corporal) al final de una prueba de esfuerzo incremental
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Heber, MD, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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