Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervaltraining bij hartrevalidatie

30 augustus 2017 bijgewerkt door: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Intervaltraining bij hartrevalidatie: effecten op cardiorespiratoire fitheid en bloedplaatjesfunctie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of intervaltraining met hoge intensiteit (INT) effectiever is in het onderdrukken van bloedplaatjesreactiviteit dan continue training met matige intensiteit (CONT) bij patiënten die hartrevalidatie ondergaan na percutane coronaire interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bloedplaatjes spelen een belangrijke rol bij hart- en vaatziekten: Ten eerste bevorderen ze de ontwikkeling van atherosclerotische laesies, en ten tweede vormen bloedplaatjes bloedvatafsluitende trombi bovenop (gescheurde) laesies, wat uiteindelijk leidt tot trombotische gebeurtenissen zoals myocardinfarcten (MCI). Terwijl acute, inspannende inspanning de activering van bloedplaatjes veroorzaakt en tijdelijk het risico op MCI's verhoogt, resulteert langdurige chronische inspanningstraining in een duidelijke vermindering van zowel de activering van de bloedplaatjes als de incidentie van MCI.

Oefentraining speelt een sleutelrol bij hartrevalidatie, aangezien verbeteringen in cardiorespiratoire fitheid (CRF) in verband worden gebracht met verminderde mortaliteit bij deze patiënten. Met betrekking tot CRF-verbeteringen is aangetoond dat intervaltraining met hoge intensiteit effectiever is dan continue training met matige intensiteit. Het gunstige effect van high intensity interval training op de bloedplaatjesfunctie bij patiënten met hart- en vaatziekten is echter nooit onderzocht.

Wetenschappelijke vraagstelling: Het doel van dit onderzoek is om het effect van intervaltraining bij hartrevalidatie op de bloedplaatjesfunctie vast te stellen.

Hypothesen: Hartrevalidatie met intervaltrainingscomponenten (INT) vermindert

  1. activering van bloedplaatjes en reactiviteit van bloedplaatjes bij lichamelijke rust
  2. veranderingen in de activering en reactiviteit van bloedplaatjes veroorzaakt door acute, inspannende inspanning in grotere mate dan hartrevalidatie die uitsluitend bestaat uit continue inspanningstraining met matige intensiteit (CONT).

Werkprogramma: 80 patiënten aan het begin van fase II hartrevalidatie worden willekeurig ingedeeld in een intervalgroep of een controlegroep. In beide groepen zullen patiënten gedurende 12 weken 4x/week sporten. Aan het begin, na 6 weken en aan het einde wordt een inspanningstest afgenomen. Voor (bloedplaatjesfunctie in rust) en direct na elke inspanningstest (bloedplaatjesfunctie na acute, zware inspanning) wordt bloed afgenomen. Zowel de basale plaatjesactivatie als de plaatjesreactiviteit ten opzichte van een plaatjesagonist (plaatjesreactiviteit) zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen regelmatige lichaamsbeweging in de afgelopen 6 maanden
  • Dubbele plaatjesaggregatieremmers (lage dosis aspirine plus ADP(adenosinedifosfaat)-receptorantagonist)
  • Status na percutane coronaire interventie na recent acuut coronair syndroom als onderliggende reden voor huidige revalidatie
  • Geschiktheid voor poliklinische hartrevalidatie volgens tabel I in Niebauer et al. 2013 (PMID: 22508693)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type II
  • Aorta-aneurysma / dissectie
  • Ongecontroleerde hypertensie (>180/110 mmHg)
  • Pulmonale hypertensie (>55 mmHg)
  • Eerder bekende erfelijke bloedplaatjesaandoeningen
  • Aandoeningen van plasmastolling
  • Bloedarmoede (Hb < 13g/dl)
  • Geschiedenis van lever- of nierziekte in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interval

2x / week INT

2x / week CONT
Gedragsmatig: INT
  • 5 min opwarming (40% Pmax*)
  • 30 min high intensity interval training (1 min 100% Pmax, 1 min 20% Pmax, in afwisselende volgorde)
  • 10 min afkoelen (30% Pmax)

Pmax*: Maximaal uitgangsvermogen (Watt) bereikt aan het einde van een incrementele inspanningstest.

Andere namen:
  • Hoge intensiteit interval training
Gedragsmatig: VERVOLG
  • 5 min opwarming (40% Pmax*)
  • 30 min matige intensiteit continue training (60% Pmax)
  • 10 min afkoelen (30% Pmax)

Pmax*: Maximaal uitgangsvermogen (Watt) bereikt aan het einde van een incrementele inspanningstest.

Andere namen:
  • Continue training met matige intensiteit
Actieve vergelijker: Continu
4x / week CONT
Gedragsmatig: VERVOLG
  • 5 min opwarming (40% Pmax*)
  • 30 min matige intensiteit continue training (60% Pmax)
  • 10 min afkoelen (30% Pmax)

Pmax*: Maximaal uitgangsvermogen (Watt) bereikt aan het einde van een incrementele inspanningstest.

Andere namen:
  • Continue training met matige intensiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteit bij fysieke rust: EC50 van TRAP-6 in termen van CD62P-expressie van bloedplaatjes. Maateenheid: µM (Micromolair)
Tijdsspanne: 6 weken

Bloedplaatjesreactiviteit zoals gemeten door half maximale effectieve concentratie (EC50) van de bloedplaatjesagonist TRAP-6 (trombinereceptor activerend peptide-6; SFLLRN) in termen van bloedplaatjes CD62P (P-selectine) expressie, zoals beschreven in Heber et al. 2016 (PMID: 26909532). Het percentage CD62P tot expressie brengende bloedplaatjes wordt gekwantificeerd door flowcytometrie zonder en met toenemende concentraties van de bloedplaatjesagonist TRAP-6. De EC50 van TRAP-6 wordt geschat door een logistische dosis-responscurve met vier parameters te passen op flowcytometriegegevens als een functie van de agonistconcentratie, waarbij meerdere metingen worden samengevoegd tot één gerapporteerde waarde (EC50) met de eenheid µM.

De behandelingseffecten op de bloedplaatjesreactiviteit bij fysieke rust na 6 weken (INT vs. CONT) worden geschat door ANCOVA, met uitgangswaarden als covariabele.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteit bij fysieke rust: EC50 van TRAP-6 in termen van CD62P-expressie van bloedplaatjes. Maateenheid: µM
Tijdsspanne: 12 weken

Bloedplaatjesreactiviteit zoals gemeten door half maximale effectieve concentratie (EC50) van de bloedplaatjesagonist TRAP-6 (trombinereceptoractiverende peptide-6; SFLLRN) in termen van bloedplaatjes CD62P (P-selectine) expressie. Het percentage CD62P tot expressie brengende bloedplaatjes wordt gekwantificeerd door flowcytometrie zonder en met toenemende concentraties van de bloedplaatjesagonist TRAP-6. De EC50 van TRAP-6 wordt geschat door een logistische dosis-responscurve met vier parameters te passen op flowcytometriegegevens als een functie van de agonistconcentratie, waarbij meerdere metingen worden samengevoegd tot één gerapporteerde waarde (EC50) met de eenheid µM.

De behandelingseffecten op de bloedplaatjesreactiviteit bij fysieke rust na 12 weken (INT vs. CONT) worden geschat door ANCOVA, met uitgangswaarden als covariabele.
12 weken
Cardiorespiratoire conditie: maximaal vermogen
Tijdsspanne: 6 weken
Maximaal vermogen (Watt / kg lichaamsgewicht) aan het einde van een incrementele inspanningstest
6 weken
Cardiorespiratoire conditie: maximaal vermogen
Tijdsspanne: 12 weken
Maximaal vermogen (Watt / kg lichaamsgewicht) aan het einde van een incrementele inspanningstest
12 weken
Cardiorespiratoire conditie: maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 6 weken
Maximaal zuurstofverbruik (ml/min/kg lichaamsgewicht) aan het einde van een incrementele inspanningstest
6 weken
Cardiorespiratoire conditie: maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 12 weken
Maximaal zuurstofverbruik (ml/min/kg lichaamsgewicht) aan het einde van een incrementele inspanningstest
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna
Austrian Heart Funds

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Heber, MD, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Heber 15136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op INT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren