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Interval Training in Riabilitazione Cardiaca

30 agosto 2017 aggiornato da: Stefan Heber, Medical University of Vienna

L'interval training nella riabilitazione cardiaca: effetti sull'idoneità cardiorespiratoria e sulla funzione piastrinica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'interval training ad alta intensità (INT) sia più efficace nella soppressione della reattività piastrinica rispetto all'allenamento continuo a intensità moderata (CONT) in pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca dopo intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: le piastrine svolgono un ruolo importante nelle malattie cardiovascolari: in primo luogo, promuovono lo sviluppo di lesioni aterosclerotiche e, in secondo luogo, le piastrine formano trombi che occludono i vasi sopra le lesioni (rotte), portando infine a eventi trombotici come infarti del miocardio (MCI). Mentre l'esercizio acuto e faticoso provoca l'attivazione piastrinica e aumenta transitoriamente il rischio di MCI, l'allenamento cronico a lungo termine si traduce in una chiara riduzione sia dell'attivazione piastrinica che dell'incidenza di MCI.

L'esercizio fisico svolge un ruolo chiave nella riabilitazione cardiaca, poiché i miglioramenti nella forma cardiorespiratoria (CRF) sono associati a una diminuzione della mortalità in questi pazienti. Per quanto riguarda i miglioramenti del CRF, è stato dimostrato che l'interval training ad alta intensità è più efficace dell'esercizio continuo a intensità moderata. Tuttavia, l'effetto benefico dell'interval training ad alta intensità sulla funzione piastrinica nei pazienti con malattie cardiovascolari non è mai stato studiato.

Domanda scientifica: Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'interval training nella riabilitazione cardiaca sulla funzione piastrinica.

Ipotesi: la riabilitazione cardiaca con componenti di interval training (INT) si riduce

  1. attivazione piastrinica e reattività piastrinica a riposo fisico
  2. modificazioni dell'attivazione e della reattività piastrinica indotte da esercizio intenso e intenso in misura maggiore rispetto alla riabilitazione cardiaca costituita esclusivamente da allenamento continuo di intensità moderata (CONT).

Programma di lavoro: 80 pazienti all'inizio della riabilitazione cardiaca di fase II saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervallo oa un gruppo di controllo. In entrambi i gruppi, i pazienti si eserciteranno 4 volte a settimana per 12 settimane. All'inizio, dopo 6 settimane e alla fine verrà effettuato un test da sforzo. Il sangue verrà prelevato prima (funzione piastrinica a riposo) e immediatamente dopo ogni test da sforzo (funzione piastrinica dopo esercizio intenso e intenso). Verranno analizzate l'attivazione piastrinica basale e la responsività piastrinica nei confronti di un agonista piastrinico (reattività piastrinica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUVienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun esercizio fisico regolare negli ultimi 6 mesi
  • Doppia terapia antipiastrinica (aspirina a basso dosaggio più antagonista del recettore dell'ADP (adenosina difosfato))
  • Stato post intervento coronarico percutaneo dopo recente sindrome coronarica acuta come motivo alla base dell'attuale riabilitazione
  • Idoneità alla riabilitazione cardiaca ambulatoriale secondo la Tabella I in Niebauer et al. 2013 (PMID: 22508693)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo II
  • Aneurisma/dissezione aortica
  • Ipertensione incontrollata (>180/110 mmHg)
  • Ipertensione polmonare (>55 mmHg)
  • Disturbi piastrinici ereditari precedentemente noti
  • Disturbi della coagulazione plasmatica
  • Anemia (Hb < 13 g/dl)
  • Storia di malattia epatica o renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervallo

2x / settimana INT

2x / settimana CONT
Comportamentale: INT
  • 5 min di riscaldamento (40% Pmax*)
  • 30 min di allenamento ad intervalli ad alta intensità (1 min 100% Pmax, 1 min 20% Pmax, in sequenza alternata)
  • 10 min di raffreddamento (30% Pmax)

Pmax*: Potenza massima (Watt) raggiunta al termine di un test da sforzo incrementale.

Altri nomi:
  • Interval training ad alta intensità
Comportamentale: CONT
  • 5 min di riscaldamento (40% Pmax*)
  • 30 min di allenamento continuo a intensità moderata (60% Pmax)
  • 10 min di raffreddamento (30% Pmax)

Pmax*: Potenza massima (Watt) raggiunta al termine di un test da sforzo incrementale.

Altri nomi:
  • Allenamento continuo di intensità moderata
Comparatore attivo: Continuo
4x / settimana CONT
Comportamentale: CONT
  • 5 min di riscaldamento (40% Pmax*)
  • 30 min di allenamento continuo a intensità moderata (60% Pmax)
  • 10 min di raffreddamento (30% Pmax)

Pmax*: Potenza massima (Watt) raggiunta al termine di un test da sforzo incrementale.

Altri nomi:
  • Allenamento continuo di intensità moderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica a riposo fisico: EC50 di TRAP-6 in termini di espressione piastrinica CD62P. Unità di misura: µM (Micromolare)
Lasso di tempo: 6 settimane

Reattività piastrinica misurata dalla metà della concentrazione massima efficace (EC50) dell'agonista piastrinico TRAP-6 (peptide-6 attivante il recettore della trombina; SFLLRN) in termini di espressione piastrinica CD62P (P-selectina), come descritto in Heber et al. 2016 (PMID: 26909532). La percentuale di piastrine che esprimono CD62P è quantificata mediante citometria a flusso senza e con concentrazioni crescenti dell'agonista piastrinico TRAP-6. L'EC50 di TRAP-6 viene stimato adattando una curva dose-risposta logistica a quattro parametri ai dati della citometria di flusso in funzione della concentrazione dell'agonista, aggregando più misurazioni a un valore riportato (EC50) con l'unità µM.

Gli effetti del trattamento sulla reattività piastrinica a riposo fisico dopo 6 settimane (INT vs. CONT) sono stimati da ANCOVA, con i valori basali come covariata.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica a riposo fisico: EC50 di TRAP-6 in termini di espressione piastrinica CD62P. Unità di misura: µM
Lasso di tempo: 12 settimane

Reattività piastrinica misurata dalla metà della concentrazione massima efficace (EC50) dell'agonista piastrinico TRAP-6 (peptide-6 attivante il recettore della trombina; SFLLRN) in termini di espressione piastrinica CD62P (P-selectina). La percentuale di piastrine che esprimono CD62P è quantificata mediante citometria a flusso senza e con concentrazioni crescenti dell'agonista piastrinico TRAP-6. L'EC50 di TRAP-6 viene stimato adattando una curva dose-risposta logistica a quattro parametri ai dati della citometria di flusso in funzione della concentrazione dell'agonista, aggregando più misurazioni a un valore riportato (EC50) con l'unità µM.

Gli effetti del trattamento sulla reattività piastrinica a riposo fisico dopo 12 settimane (INT vs. CONT) sono stimati da ANCOVA, con i valori basali come covariata.
12 settimane
Idoneità cardiorespiratoria: potenza massima
Lasso di tempo: 6 settimane
Potenza massima erogata (Watt/kg di peso corporeo) al termine di un test da sforzo incrementale
6 settimane
Idoneità cardiorespiratoria: potenza massima
Lasso di tempo: 12 settimane
Potenza massima erogata (Watt/kg di peso corporeo) al termine di un test da sforzo incrementale
12 settimane
Idoneità cardiorespiratoria: massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 6 settimane
Consumo massimo di ossigeno (ml/min/kg di peso corporeo) al termine di un test da sforzo incrementale
6 settimane
Idoneità cardiorespiratoria: massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 12 settimane
Consumo massimo di ossigeno (ml/min/kg di peso corporeo) al termine di un test da sforzo incrementale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna
Austrian Heart Funds

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Heber, MD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Heber 15136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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