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Treinamento Intervalado em Reabilitação Cardíaca

30 de agosto de 2017 atualizado por: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Treinamento Intervalado na Reabilitação Cardíaca: Efeitos na Aptidão Cardiorrespiratória e na Função Plaquetária - Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento intervalado de alta intensidade (INT) é mais eficaz na supressão da reatividade plaquetária do que o treinamento contínuo de intensidade moderada (CONT) em pacientes submetidos à reabilitação cardíaca após intervenção coronária percutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: As plaquetas desempenham um papel importante na doença cardiovascular: primeiro, elas promovem o desenvolvimento de lesões ateroscleróticas e, segundo, as plaquetas formam vasos ocluindo trombos sobre as lesões (rompidas), levando a eventos trombóticos como infartos do miocárdio (MCI). Enquanto o exercício agudo e extenuante causa ativação plaquetária e aumenta transitoriamente o risco de MCIs, o treinamento de exercícios crônicos de longo prazo resulta em uma clara redução da ativação plaquetária e da incidência de MCI.

O treinamento físico desempenha um papel fundamental na reabilitação cardíaca, uma vez que melhoras na aptidão cardiorrespiratória (ACR) estão associadas à diminuição da mortalidade nesses pacientes. Com relação às melhorias na CRF, o treinamento intervalado de alta intensidade demonstrou ser mais eficaz do que o exercício contínuo de intensidade moderada. No entanto, o efeito benéfico do treinamento intervalado de alta intensidade na função plaquetária em pacientes com doença cardiovascular nunca foi investigado.

Questão científica: O objetivo deste estudo é determinar o efeito do treino intervalado na reabilitação cardíaca na função plaquetária.

Hipóteses: A reabilitação cardíaca com componentes de treinamento intervalado (INT) reduz

  1. ativação plaquetária e reatividade plaquetária em repouso físico
  2. alterações da ativação e reatividade plaquetária induzidas por exercícios extenuantes agudos em maior extensão do que a reabilitação cardíaca consistindo exclusivamente em treinamento de exercício contínuo (CONT) de intensidade moderada.

Programa de trabalho: 80 pacientes no início da reabilitação cardíaca fase II serão aleatoriamente designados para um grupo de intervalo ou para um grupo de controle. Em ambos os grupos, os pacientes farão exercícios 4x/semana durante 12 semanas. No início, após 6 semanas e no final será realizado um teste de esforço. O sangue será coletado antes (função plaquetária em repouso) e imediatamente após cada teste de exercício (função plaquetária após exercício extenuante agudo). A ativação plaquetária basal, bem como a responsividade plaquetária a um agonista plaquetário (reatividade plaquetária), serão analisadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • MUVienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhum treinamento físico regular nos últimos 6 meses
  • Terapia antiplaquetária dupla (aspirina em baixa dose mais antagonista do receptor de ADP (difosfato de adenosina))
  • Status pós-intervenção coronária percutânea após síndrome coronariana aguda recente como razão subjacente para a reabilitação atual
  • Elegibilidade para reabilitação cardíaca ambulatorial de acordo com a Tabela I em Niebauer et al. 2013 (PMID: 22508693)

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito tipo II
  • Aneurisma/dissecção da aorta
  • Hipertensão não controlada (>180/110 mmHg)
  • Hipertensão pulmonar (>55 mmHg)
  • Distúrbios plaquetários hereditários previamente conhecidos
  • Distúrbios da coagulação plasmática
  • Anemia (Hb < 13g/dl)
  • História de doença hepática ou renal em estágio terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervalo

2x/semana INT

2x/semana CONT
Comportamental: INT
  • 5 min de aquecimento (40% Pmax*)
  • 30 min de treinamento intervalado de alta intensidade (1 min 100% Pmax, 1 min 20% Pmax, em sequência alternada)
  • 10 min de resfriamento (30% Pmax)

Pmax*: Potência máxima (Watt) alcançada no final de um teste de exercício incremental.

Outros nomes:
  • Treinamento intervalado de alta intensidade
Comportamental: CONT
  • 5 min de aquecimento (40% Pmax*)
  • 30 min de treinamento contínuo de intensidade moderada (60% Pmax)
  • 10 min de resfriamento (30% Pmax)

Pmax*: Potência máxima (Watt) alcançada no final de um teste de exercício incremental.

Outros nomes:
  • Treinamento contínuo de intensidade moderada
Comparador Ativo: Contínuo
4x/semana CONT
Comportamental: CONT
  • 5 min de aquecimento (40% Pmax*)
  • 30 min de treinamento contínuo de intensidade moderada (60% Pmax)
  • 10 min de resfriamento (30% Pmax)

Pmax*: Potência máxima (Watt) alcançada no final de um teste de exercício incremental.

Outros nomes:
  • Treinamento contínuo de intensidade moderada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária em repouso físico: EC50 de TRAP-6 em termos de expressão plaquetária de CD62P. Unidade de Medida: µM (Micromolar)
Prazo: 6 semanas

A reatividade plaquetária medida pela metade da concentração efetiva máxima (EC50) do agonista plaquetário TRAP-6 (peptídeo ativador do receptor de trombina-6; SFLLRN) em termos de expressão plaquetária CD62P (P-selectina), conforme descrito em Heber et al. 2016 (PMID: 26909532). A percentagem de plaquetas que expressam CD62P é quantificada por citometria de fluxo sem e com concentrações crescentes do agonista de plaquetas TRAP-6. O EC50 de TRAP-6 é estimado ajustando uma curva logística de dose-resposta de quatro parâmetros aos dados de citometria de fluxo em função da concentração do agonista, agregando medições múltiplas a um valor relatado (EC50) com a unidade µM.

Os efeitos do tratamento na reatividade plaquetária em repouso físico após 6 semanas (INT vs. CONT) são estimados por ANCOVA, com valores basais como covariável.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária em repouso físico: EC50 de TRAP-6 em termos de expressão plaquetária de CD62P. Unidade de Medida: µM
Prazo: 12 semanas

Reatividade plaquetária medida pela metade da concentração efetiva máxima (EC50) do agonista plaquetário TRAP-6 (peptídeo ativador do receptor de trombina-6; SFLLRN) em termos de expressão de CD62P (P-selectina) plaquetária. A percentagem de plaquetas que expressam CD62P é quantificada por citometria de fluxo sem e com concentrações crescentes do agonista de plaquetas TRAP-6. O EC50 de TRAP-6 é estimado ajustando uma curva logística de dose-resposta de quatro parâmetros aos dados de citometria de fluxo em função da concentração do agonista, agregando medições múltiplas a um valor relatado (EC50) com a unidade µM.

Os efeitos do tratamento na reatividade plaquetária em repouso físico após 12 semanas (INT vs. CONT) são estimados por ANCOVA, com valores basais como covariáveis.
12 semanas
Aptidão cardiorrespiratória: potência máxima
Prazo: 6 semanas
Potência máxima produzida (Watt/kg de peso corporal) ao final de um teste de exercício incremental
6 semanas
Aptidão cardiorrespiratória: potência máxima
Prazo: 12 semanas
Potência máxima produzida (Watt/kg de peso corporal) ao final de um teste de exercício incremental
12 semanas
Aptidão cardiorrespiratória: Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 6 semanas
Consumo máximo de oxigênio (ml/min/kg de peso corporal) ao final de um teste de exercício incremental
6 semanas
Aptidão cardiorrespiratória: Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 12 semanas
Consumo máximo de oxigênio (ml/min/kg de peso corporal) ao final de um teste de exercício incremental
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Colaboradores

Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna
Austrian Heart Funds

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Heber, MD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Heber 15136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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