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心臓リハビリテーションにおけるインターバルトレーニング

2017年8月30日 更新者：Stefan Heber、Medical University of Vienna

心臓リハビリテーションにおけるインターバルトレーニング: 心肺機能と血小板機能への影響 - ランダム化比較試験

この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンション後に心臓リハビリテーションを受けている患者において、高強度インターバルトレーニング（INT）が継続的な中強度トレーニング（CONT）よりも血小板反応性の抑制に効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 血小板は心血管疾患において重要な役割を果たします。第 1 に、血小板はアテローム性動脈硬化性病変の発生を促進し、第 2 に、血小板は (破裂した) 病変の上で血管を閉塞する血栓を形成し、最終的には心筋梗塞 (MCI) のような血栓性イベントを引き起こします。 急激な激しい運動は血小板の活性化を引き起こし、MCIのリスクを一時的に高めますが、長期にわたる慢性的な運動トレーニングは血小板の活性化とMCIの発生率の両方を明らかに減少させます。

心肺機能（CRF）の向上はこれらの患者の死亡率の低下に関連しているため、運動トレーニングは心臓リハビリテーションにおいて重要な役割を果たします。 CRFの改善に関しては、高強度のインターバルトレーニングが中強度の継続的な運動よりも効果的であることが証明されています。 しかし、心血管疾患患者の血小板機能に対する高強度インターバルトレーニングの有益な効果については、これまで研究されたことがありません。

科学的質問: この研究の目的は、心臓リハビリテーションにおけるインターバルトレーニングが血小板機能に及ぼす影響を判断することです。

仮説: インターバルトレーニングコンポーネント (INT) を使用した心臓リハビリテーションは、

  1. 身体安静時の血小板活性化と血小板反応性
  2. 中強度の継続運動トレーニング (CONT) のみからなる心臓リハビリテーションよりも、急性の激しい運動によって誘発される血小板の活性化および血小板反応性の変化が大きくなります。

作業プログラム: 第 II 相心臓リハビリテーションの開始時の 80 人の患者が、インターバル グループまたはコントロール グループにランダムに割り当てられます。 どちらのグループでも、患者は 12 週間にわたって週 4 回運動します。 最初、6週間後、最後に運動テストが実施されます。 血液は、各運動試験の前（安静時の血小板機能）と直後（急性の激しい運動後の血小板機能）に採取されます。 基礎血小板活性化および血小板アゴニストに対する血小板反応性 (血小板反応性) が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 過去6か月以内に定期的な運動トレーニングを行っていない
  • 二重抗血小板療法（低用量アスピリンとADP（アデノシン二リン酸）受容体拮抗薬）
  • 現在のリハビリテーションの根本的な理由としての最近の急性冠症候群後の経皮的冠動脈インターベンション後の状態
  • Niebauer et al.の表 I に基づく外来心臓リハビリテーションの資格2013 (PMID: 22508693)

除外基準:

  • II型糖尿病
  • 大動脈瘤・解離
  • コントロールされていない高血圧 (>180/110 mmHg)
  • 肺高血圧症 (>55 mmHg)
  • これまでに知られていた遺伝性血小板疾患
  • 血漿凝固障害
  • 貧血 (Hb < 13g/dl)
  • 末期の肝臓病または腎臓病の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間隔

2x / 週 INT

週2回継続
行動：INT
  • 5 分間のウォームアップ (40% Pmax*)
  • 30 分間の高強度インターバル トレーニング (1 分 100% Pmax、1 分 20% Pmax、交互シーケンス)
  • 10 分間のクールダウン (Pmax 30%)

Pmax*: 増分運動テストの終了時に達成される最大出力 (ワット)。

他の名前：
  • 高強度インターバルトレーニング
行動：続き
  • 5 分間のウォームアップ (40% Pmax*)
  • 30 分間の中強度の継続トレーニング (Pmax 60%)
  • 10 分間のクールダウン (Pmax 30%)

Pmax*: 増分運動テストの終了時に達成される最大出力 (ワット)。

他の名前：
  • 中強度の継続トレーニング
アクティブコンパレータ：継続的
週4回継続
行動：続き
  • 5 分間のウォームアップ (40% Pmax*)
  • 30 分間の中強度の継続トレーニング (Pmax 60%)
  • 10 分間のクールダウン (Pmax 30%)

Pmax*: 増分運動テストの終了時に達成される最大出力 (ワット)。

他の名前：
  • 中強度の継続トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物理的安静時の血小板反応性: 血小板 CD62P 発現に関する TRAP-6 の EC50。測定単位: µM (マイクロモル)
時間枠：6週間

Heber et al. に記載されているように、血小板 CD62P (P-セレクチン) 発現に関して血小板アゴニスト TRAP-6 (トロンビン受容体活性化ペプチド-6; SFLLRN) の最大有効濃度の半分 (EC50) によって測定される血小板反応性。 2016 (PMID: 26909532)。 血小板を発現する CD62P の割合は、血小板アゴニスト TRAP-6 の濃度を増加させた場合と使用しない場合のフローサイトメトリーによって定量されます。 TRAP-6 の EC50 は、アゴニスト濃度の関数としてフローサイトメトリー データに 4 パラメーターのロジスティック用量反応曲線を当てはめることによって推定され、複数の測定値を μM 単位の 1 つの報告値 (EC50) に集約します。

6 週間後の身体的安静時の血小板反応性に対する治療効果 (INT 対 CONT) は、共変量としてベースライン値を使用して ANCOVA によって推定されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物理的安静時の血小板反応性: 血小板 CD62P 発現に関する TRAP-6 の EC50。測定単位: μM
時間枠：12週間

血小板 CD62P (P-セレクチン) 発現に関して、血小板アゴニスト TRAP-6 (トロンビン受容体活性化ペプチド-6; SFLLRN) の最大有効濃度の半分 (EC50) によって測定される血小板反応性。 血小板を発現する CD62P の割合は、血小板アゴニスト TRAP-6 の濃度を増加させた場合と使用しない場合のフローサイトメトリーによって定量されます。 TRAP-6 の EC50 は、アゴニスト濃度の関数としてフローサイトメトリー データに 4 パラメーターのロジスティック用量反応曲線を当てはめることによって推定され、複数の測定値を μM 単位の 1 つの報告値 (EC50) に集約します。

12 週間後の身体的安静時の血小板反応性に対する治療効果 (INT 対 CONT) は、共変量としてベースライン値を使用して ANCOVA によって推定されます。
12週間
心肺機能のフィットネス: 最大パワー出力
時間枠：6週間
増分運動テスト終了時の最大出力 (ワット / 体重 kg)
6週間
心肺機能のフィットネス: 最大パワー出力
時間枠：12週間
増分運動テスト終了時の最大出力 (ワット / 体重 kg)
12週間
心肺機能のフィットネス: 最大酸素消費量
時間枠：6週間
増分運動テスト終了時の最大酸素消費量 (ml/分/体重 kg)
6週間
心肺機能のフィットネス: 最大酸素消費量
時間枠：12週間
増分運動テスト終了時の最大酸素消費量 (ml/分/体重 kg)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

協力者

Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna
Austrian Heart Funds

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Heber, MD、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年6月14日

研究の完了 (実際)

2017年6月14日

試験登録日

最初に提出

2016年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月30日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Heber 15136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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