Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervalltrening i hjerterehabilitering

30. august 2017 oppdatert av: Stefan Heber, Medical University of Vienna

Intervalltrening i hjerterehabilitering: Effekter på kardiorespiratorisk kondisjon og blodplatefunksjon – en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om intervalltrening med høy intensitet (INT) er mer effektiv for å undertrykke blodplatereaktivitet enn kontinuerlig, moderat intensitetstrening (CONT) hos pasienter som gjennomgår hjerterehabilitering etter perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Blodplater spiller en viktig rolle i kardiovaskulær sykdom: For det første fremmer de utviklingen av aterosklerotiske lesjoner, og for det andre danner blodplater karokkkluderende tromber på toppen av (sprukkede) lesjoner, noe som til slutt fører til trombotiske hendelser som hjerteinfarkt (MCI). Mens akutt, anstrengende trening forårsaker blodplateaktivering og forbigående øker risikoen for MCI, resulterer langvarig kronisk treningstrening i en klar reduksjon av både blodplateaktivering og MCI-forekomst.

Trening spiller en nøkkelrolle i hjerterehabilitering, siden forbedringer i kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) er assosiert med redusert dødelighet hos disse pasientene. Med hensyn til CRF-forbedringer har intervalltrening med høy intensitet vist seg å være mer effektiv enn kontinuerlig trening med moderat intensitet. Den gunstige effekten av høyintensiv intervalltrening på blodplatefunksjonen hos pasienter med hjerte- og karsykdommer har imidlertid aldri blitt undersøkt.

Vitenskapelig spørsmål: Målet med denne studien er å bestemme effekten av intervalltrening i hjerterehabilitering på blodplatefunksjonen.

Hypoteser: Hjerterehabilitering med intervalltreningskomponenter (INT) reduserer

  1. blodplateaktivering og blodplatereaktivitet ved fysisk hvile
  2. endringer i blodplateaktivering og -reaktivitet indusert av akutt, anstrengende trening i større grad enn hjerterehabilitering som utelukkende består av moderat intensitet kontinuerlig trening (CONT).

Arbeidsprogram: 80 pasienter i begynnelsen av fase II hjerterehabilitering vil bli tilfeldig fordelt til en intervallgruppe eller til en kontrollgruppe. I begge gruppene vil pasientene trene 4x/uke i 12 uker. I begynnelsen, etter 6 uker og på slutten vil det bli gjennomført en treningstest. Det vil bli tatt blod før (blodplatefunksjon i hvile) og umiddelbart etter hver treningstest (blodplatefunksjon etter akutt, anstrengende trening). Basal blodplateaktivering så vel som blodplaterespons overfor en blodplateagonist (blodplatereaktivitet) vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen regelmessig treningstrening de siste 6 månedene
  • Dobbel anti-blodplatebehandling (lavdose aspirin pluss ADP (adenosin difosfat)-reseptorantagonist)
  • Status etter perkutan koronar intervensjon etter nylig akutt koronarsyndrom som underliggende årsak til nåværende rehabilitering
  • Kvalifisering for poliklinisk hjerterehabilitering i henhold til tabell I i Niebauer et al. 2013 (PMID: 22508693)

Ekskluderingskriterier:

  • Type II diabetes mellitus
  • Aortaaneurisme/disseksjon
  • Ukontrollert hypertensjon (>180/110 mmHg)
  • Pulmonal hypertensjon (>55 mmHg)
  • Tidligere kjente arvelige blodplatelidelser
  • Forstyrrelser av plasmatisk koagulasjon
  • Anemi (Hb < 13g/dl)
  • Anamnese med lever- eller nyresykdom i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervall

2x / uke INT

2x/uke FORTS
Atferdsmessig: INT
  • 5 min oppvarming (40 % Pmax*)
  • 30 min høyintensiv intervalltrening (1 min 100 % Pmax, 1 min 20 % Pmax, i vekslende rekkefølge)
  • 10 min nedkjøling (30 % Pmax)

Pmax*: Maksimal effekt (Watt) oppnådd ved slutten av en inkrementell treningstest.

Andre navn:
  • Intervalltrening med høy intensitet
Atferdsmessig: FORTS
  • 5 min oppvarming (40 % Pmax*)
  • 30 min kontinuerlig trening med moderat intensitet (60 % Pmax)
  • 10 min nedkjøling (30 % Pmax)

Pmax*: Maksimal effekt (Watt) oppnådd ved slutten av en inkrementell treningstest.

Andre navn:
  • Moderat intensitet kontinuerlig trening
Aktiv komparator: Kontinuerlige
4x/uke FORTS
Atferdsmessig: FORTS
  • 5 min oppvarming (40 % Pmax*)
  • 30 min kontinuerlig trening med moderat intensitet (60 % Pmax)
  • 10 min nedkjøling (30 % Pmax)

Pmax*: Maksimal effekt (Watt) oppnådd ved slutten av en inkrementell treningstest.

Andre navn:
  • Moderat intensitet kontinuerlig trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet ved fysisk hvile: EC50 av TRAP-6 når det gjelder blodplate CD62P uttrykk. Måleenhet: µM (mikromolar)
Tidsramme: 6 uker

Blodplatereaktivitet som målt ved halv maksimal effektiv konsentrasjon (EC50) av blodplateagonisten TRAP-6 (Trombinreseptoraktiverende peptid-6; SFLLRN) når det gjelder blodplate CD62P (P-selektin) uttrykk, som beskrevet i Heber et al. 2016 (PMID: 26909532). Prosentandelen av CD62P-uttrykkende blodplater kvantifiseres ved flowcytometri uten og med økende konsentrasjoner av blodplateagonisten TRAP-6. EC50 for TRAP-6 estimeres ved å tilpasse en logistisk dose-responskurve med fire parametere til strømningscytometridata som en funksjon av agonistkonsentrasjon, og aggregerer flere målinger til én rapportert verdi (EC50) med enheten µM.

Behandlingseffekter på blodplatereaktivitet ved fysisk hvile etter 6 uker (INT vs. CONT) estimeres ved ANCOVA, med baseline-verdier som kovariat.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet ved fysisk hvile: EC50 av TRAP-6 når det gjelder blodplate CD62P uttrykk. Måleenhet: µM
Tidsramme: 12 uker

Blodplatereaktivitet målt ved halv maksimal effektiv konsentrasjon (EC50) av blodplateagonisten TRAP-6 (Trombinreseptoraktiverende peptid-6; SFLLRN) når det gjelder blodplate CD62P (P-selektin) ekspresjon. Prosentandelen av CD62P-uttrykkende blodplater kvantifiseres ved flowcytometri uten og med økende konsentrasjoner av blodplateagonisten TRAP-6. EC50 for TRAP-6 estimeres ved å tilpasse en logistisk dose-responskurve med fire parametere til strømningscytometridata som en funksjon av agonistkonsentrasjon, og aggregerer flere målinger til én rapportert verdi (EC50) med enheten µM.

Behandlingseffekter på blodplatereaktivitet ved fysisk hvile etter 12 uker (INT vs. CONT) estimeres ved ANCOVA, med baseline-verdier som kovariat.
12 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon: Maksimal kraftutgang
Tidsramme: 6 uker
Maksimal effekt (Watt / kg kroppsvekt) på slutten av en inkrementell treningstest
6 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon: Maksimal kraftutgang
Tidsramme: 12 uker
Maksimal effekt (Watt / kg kroppsvekt) på slutten av en inkrementell treningstest
12 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon: Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 6 uker
Maksimalt oksygenforbruk (ml/min/kg kroppsvekt) ved slutten av en inkrementell treningstest
6 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon: Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 12 uker
Maksimalt oksygenforbruk (ml/min/kg kroppsvekt) ved slutten av en inkrementell treningstest
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna
Austrian Heart Funds

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Heber, MD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Heber 15136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på INT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere