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Un estudio longitudinal de la función y la participación en las actividades de la vida de los pacientes con discapacidades del desarrollo

22 de junio de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Un estudio longitudinal de la función y la participación en las actividades de la vida de los pacientes con discapacidades del desarrollo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las discapacidades del desarrollo (DD, por sus siglas en inglés) se definen como un grupo de problemas del neurodesarrollo que conducen a un retraso significativo en una o más áreas (p. cognición, habla, motricidad, autocuidado y función psicosocial) por diversas razones. Sobre la base del marco de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud - Versión para Niños y Jóvenes (ICF-CY), los problemas relacionados con las Discapacidades del Desarrollo limitan aún más las actividades de la vida diaria (AVD) y la participación de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung memorial hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 25 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupos de control y experimentales

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con Discapacidades del Desarrollo
  2. Edad 0-25 años
  3. Aceptar firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica activa (por ej. infección)
  2. Enfermedad progresiva o degenerativa concurrente (p. enfermedad neurogenerativa)
  3. Enfermedad concurrente o enfermedad no típicamente asociada con DD (p. neumonía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control
Control: niño sano
Experimental
Pacientes con Discapacidades del Desarrollo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base del desarrollo general para niños sanos y pacientes con discapacidades del desarrollo en 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Inventario integral de desarrollo para bebés y niños pequeños
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio de la función y estructuras corporales en 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Bruininks-Oseretsky Test de competencia motora II
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio de la función y las estructuras de las extremidades superiores en 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio de la función y las estructuras de las extremidades inferiores en 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Balanza de equilibrio pediátrica
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio de la función sensorial y perceptual en 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Perfil sensorial
línea de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea base de actividades en 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Medida de Independencia Funcional para Niños
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde la línea de base de Participación en 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Evaluación de la participación y el disfrute de los niños, preferencias de actividad de los niños
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio de la calidad de vida en 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Cuestionario de calidad de vida infantil TNO-AZL
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde la línea de base del factor personal y ambiental en 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Índice de estrés parental,
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde la línea de base del factor de Rehabilitación y servicio comunitario en 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Medida de Procesos de Atención
línea de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102-5441B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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