- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02937142
Terapia Cognitivo Conductual de Grupo en Adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad
Terapia de grupo cognitivo conductual en adolescentes (14-18 años) con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cambio 1 de febrero de 2017: Inclusión de pacientes con problemas de conducta de leves a moderados para lograr suficientes participantes en el estudio.
Cambio 1 de febrero de 2017: el estudio recluta principalmente pacientes que están en tratamiento farmacológico para el TDAH. Sin embargo, por razones éticas y para lograr suficientes participantes, el estudio también reclutará pacientes que no hayan respondido a al menos dos ensayos de medicamentos o que no hayan podido continuar con el tratamiento farmacológico debido a efectos secundarios intolerables.
Cambio 1 de febrero de 2018: los cuestionarios Weiss Functional Impairment Rating Scale, Rosenberg y BRIEF no se recopilarán en el seguimiento de 9 meses debido a la falta de recursos (asistencia del proyecto).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- Barne- og ungdomspsykiatrisk poliklinikk, St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (CIE-10)
- Impresión Clínica Global (CGI) >=3
- consentimiento informado del paciente
- consentimiento informado padres
- si está bajo medicación, la dosis es estable desde al menos 2 meses
Criterio de exclusión:
- retraso mental
- problemas de comportamiento
- drogadicción
- psicosis
- suicida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de grupo cognitivo-conductual
Terapia grupal cognitivo conductual en sesiones semanales de 1,5 horas durante 12 semanas, 8 participantes y 2 terapeutas por grupo, además de educación sobre el TDAH, y medicación para el TDAH si está indicado.
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Sesión de 1,5 horas semanales durante 12 semanas, 8 participantes, 2 terapeutas.
Educación sobre el TDAH y medicación para el TDAH si está indicado
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Otro: Control S
Tratamiento habitual: educación sobre el TDAH y medicación para el TDAH si está indicado.
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Educación sobre el TDAH y medicación para el TDAH si está indicado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de TDAH (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: 12 semanas (al inicio e inmediatamente después de la última sesión de terapia de grupo)
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entrevista
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12 semanas (al inicio e inmediatamente después de la última sesión de terapia de grupo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de calificación de TDAH (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 12 semanas (al inicio e inmediatamente después de la última sesión de terapia de grupo)
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12 semanas (al inicio e inmediatamente después de la última sesión de terapia de grupo)
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Escala de calificación de deterioro funcional de Weiss (WFIRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas (al inicio e inmediatamente después de la última sesión de terapia de grupo)
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12 semanas (al inicio e inmediatamente después de la última sesión de terapia de grupo)
|
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Escala de calificación de deterioro funcional de Weiss (WFIRS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Síntomas de ansiedad (ASustado)
Periodo de tiempo: 12 semanas (al inicio e inmediatamente después de la última sesión de terapia de grupo)
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12 semanas (al inicio e inmediatamente después de la última sesión de terapia de grupo)
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Síntomas depresivos (Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) versión noruega "Humøret ditt")
Periodo de tiempo: 12 semanas (al inicio e inmediatamente después de la última sesión de terapia de grupo)
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12 semanas (al inicio e inmediatamente después de la última sesión de terapia de grupo)
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Problemas de sueño (Escala de sueño y vigilia para adolescentes)
Periodo de tiempo: 12 semanas (al inicio e inmediatamente después de la última sesión de terapia de grupo)
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12 semanas (al inicio e inmediatamente después de la última sesión de terapia de grupo)
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Autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg)
Periodo de tiempo: 12 semanas (al inicio e inmediatamente después de la última sesión de terapia de grupo)
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12 semanas (al inicio e inmediatamente después de la última sesión de terapia de grupo)
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|
Autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Autoeficacia (Escala de Autoeficacia General Percibida)
Periodo de tiempo: 12 semanas (al inicio e inmediatamente después de la última sesión de terapia de grupo)
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12 semanas (al inicio e inmediatamente después de la última sesión de terapia de grupo)
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Autoeficacia (Escala de Autoeficacia General Percibida)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Funcionamiento ejecutivo (Escala de calificación del comportamiento del funcionamiento ejecutivo, BREVE)
Periodo de tiempo: 12 semanas (al inicio e inmediatamente después de la última sesión de terapia de grupo)
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12 semanas (al inicio e inmediatamente después de la última sesión de terapia de grupo)
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Funcionamiento ejecutivo (Escala de calificación del comportamiento del funcionamiento ejecutivo, BREVE)
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Monitor de problemas breves de ASEBA
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torunn Stene Nøvik, MD PhD, St Olavs Hospital University Hospital Trondheim
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Novik TS, Haugan AJ, Lydersen S, Thomsen PH, Young S, Sund AM. Cognitive-behavioural group therapy for adolescents with ADHD: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Mar 25;10(3):e032839. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032839.
- Haugan AJ, Sund AM, Young S, Thomsen PH, Lydersen S, Novik TS. Cognitive behavioural group therapy as addition to psychoeducation and pharmacological treatment for adolescents with ADHD symptoms and related impairments: a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Jun 2;22(1):375. doi: 10.1186/s12888-022-04019-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/2115
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