- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02937142
Terapia Cognitiva Comportamental em Grupo em Adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Terapia Cognitiva Comportamental em Grupo em Adolescentes (14-18 Anos) com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alteração 1º de fevereiro de 2017: Inclusão de pacientes com problemas comportamentais leves a moderados, a fim de obter participantes suficientes no estudo.
Mudança em 1º de fevereiro de 2017: O estudo recruta principalmente pacientes que estão em tratamento farmacológico para o TDAH. No entanto, por razões éticas e para conseguir um número suficiente de participantes, o estudo também recrutará pacientes que não responderam a pelo menos dois testes com medicamentos ou que não puderam continuar o tratamento farmacológico devido a efeitos colaterais intoleráveis.
Alteração em 1º de fevereiro de 2018: Os questionários Weiss Functional Impairment Rating Scale, Rosenberg e BRIEF não serão coletados no acompanhamento de 9 meses devido à falta de recursos (assistência do projeto).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Barne- og ungdomspsykiatrisk poliklinikk, St Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (CID-10)
- Impressão clínica global (CGI) >=3
- paciente de consentimento informado
- consentimento informado pais
- se estiver sob medicação, a dosagem é estável há pelo menos 2 meses
Critério de exclusão:
- retardo mental
- problemas comportamentais
- dependência de drogas
- psicose
- suicida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental em grupo
Terapia de grupo cognitivo-comportamental em sessões semanais de 1,5 horas durante 12 semanas, 8 participantes e 2 terapeutas por grupo, além de educação sobre TDAH e medicação para TDAH, se indicado.
|
Sessão semanal de 1,5 horas durante 12 semanas, 8 participantes, 2 terapeutas.
Educação sobre TDAH e medicação para TDAH, se indicado
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Outro: Controles
Tratamento como de costume: educação sobre TDAH e medicação para TDAH, se indicado.
|
Educação sobre TDAH e medicação para TDAH, se indicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de TDAH (ADHD-RS)
Prazo: 12 semanas (no início e imediatamente após a última sessão de terapia de grupo)
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entrevista
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12 semanas (no início e imediatamente após a última sessão de terapia de grupo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de classificação de TDAH (ADHD-RS)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 12 semanas (no início e imediatamente após a última sessão de terapia de grupo)
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12 semanas (no início e imediatamente após a última sessão de terapia de grupo)
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Escala Weiss de Avaliação de Comprometimento Funcional (WFIRS)
Prazo: 12 semanas (no início e imediatamente após a última sessão de terapia de grupo)
|
12 semanas (no início e imediatamente após a última sessão de terapia de grupo)
|
Escala Weiss de Avaliação de Comprometimento Funcional (WFIRS)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Sintomas de ansiedade (MEDO)
Prazo: 12 semanas (no início e imediatamente após a última sessão de terapia de grupo)
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12 semanas (no início e imediatamente após a última sessão de terapia de grupo)
|
Sintomas depressivos (Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) versão norueguesa "Humøret ditt")
Prazo: 12 semanas (no início e imediatamente após a última sessão de terapia de grupo)
|
12 semanas (no início e imediatamente após a última sessão de terapia de grupo)
|
Problemas de sono (Adolescent Sleep Wake Scale
Prazo: 12 semanas (no início e imediatamente após a última sessão de terapia de grupo)
|
12 semanas (no início e imediatamente após a última sessão de terapia de grupo)
|
Autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg)
Prazo: 12 semanas (no início e imediatamente após a última sessão de terapia de grupo)
|
12 semanas (no início e imediatamente após a última sessão de terapia de grupo)
|
Autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg)
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Autoeficácia (Escala de Autoeficácia Percebida Geral)
Prazo: 12 semanas (no início e imediatamente após a última sessão de terapia de grupo)
|
12 semanas (no início e imediatamente após a última sessão de terapia de grupo)
|
Autoeficácia (Escala de Autoeficácia Percebida Geral)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Funcionamento executivo (Escala de Avaliação de Comportamento do Funcionamento Executivo, BREVE)
Prazo: 12 semanas (no início e imediatamente após a última sessão de terapia de grupo)
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12 semanas (no início e imediatamente após a última sessão de terapia de grupo)
|
Funcionamento executivo (Escala de Avaliação de Comportamento do Funcionamento Executivo, BREVE)
Prazo: 9 meses
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9 meses
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ASEBA Breve Monitor de Problemas
Prazo: 9 meses
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torunn Stene Nøvik, MD PhD, St Olavs Hospital University Hospital Trondheim
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Novik TS, Haugan AJ, Lydersen S, Thomsen PH, Young S, Sund AM. Cognitive-behavioural group therapy for adolescents with ADHD: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Mar 25;10(3):e032839. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032839.
- Haugan AJ, Sund AM, Young S, Thomsen PH, Lydersen S, Novik TS. Cognitive behavioural group therapy as addition to psychoeducation and pharmacological treatment for adolescents with ADHD symptoms and related impairments: a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Jun 2;22(1):375. doi: 10.1186/s12888-022-04019-6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/2115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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