- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02937142
Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale negli adolescenti (14-18 anni) con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Modifica 1 febbraio 2017: inclusione di pazienti con problemi comportamentali da lievi a moderati al fine di raggiungere un numero sufficiente di partecipanti allo studio.
Modifica 1 febbraio 2017: lo studio recluta principalmente pazienti in trattamento farmacologico per l'ADHD. Tuttavia, per ragioni etiche e al fine di raggiungere un numero sufficiente di partecipanti, lo studio recluterà anche pazienti che non hanno risposto ad almeno due sperimentazioni farmacologiche o che non sono stati in grado di continuare il trattamento farmacologico a causa di effetti collaterali intollerabili.
Modifica 1 febbraio 2018: i questionari Weiss Functional Impairment Rating Scale, Rosenberg e BRIEF non saranno raccolti al follow-up di 9 mesi per mancanza di risorse (assistenza al progetto).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia
- Barne- og ungdomspsykiatrisk poliklinikk, St Olavs Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ICD-10)
- Impressione clinica globale (CGI) >=3
- Paziente con consenso informato
- genitori con consenso informato
- se in terapia, il dosaggio è stabile da almeno 2 mesi
Criteri di esclusione:
- ritardo mentale
- problemi comportamentali
- tossicodipendenza
- psicosi
- suicida
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale
Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale in sessioni settimanali di 1,5 ore durante 12 settimane, 8 partecipanti e 2 terapisti per gruppo, oltre all'educazione sull'ADHD e ai farmaci per l'ADHD se indicati.
|
Sessione settimanale di 1,5 ore per 12 settimane, 8 partecipanti, 2 terapisti.
Istruzione sull'ADHD e sui farmaci per l'ADHD se indicati
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Altro: Controlli
Trattamento come al solito: educazione sull'ADHD e farmaci per l'ADHD se indicati.
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Istruzione sull'ADHD e sui farmaci per l'ADHD se indicati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione ADHD (ADHD-RS)
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia di gruppo)
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colloquio
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12 settimane (al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia di gruppo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione ADHD (ADHD-RS)
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia di gruppo)
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12 settimane (al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia di gruppo)
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia di gruppo)
|
12 settimane (al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia di gruppo)
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Sintomi di ansia (PAURA)
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia di gruppo)
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12 settimane (al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia di gruppo)
|
Sintomi depressivi (Questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ) versione norvegese "Humøret ditt")
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia di gruppo)
|
12 settimane (al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia di gruppo)
|
Problemi di sonno (Adolescent Sleep Wake Scale
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia di gruppo)
|
12 settimane (al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia di gruppo)
|
Autostima (scala di autostima di Rosenberg)
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia di gruppo)
|
12 settimane (al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia di gruppo)
|
Autostima (scala di autostima di Rosenberg)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Autoefficacia (scala generale di autoefficacia percepita)
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia di gruppo)
|
12 settimane (al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia di gruppo)
|
Autoefficacia (scala generale di autoefficacia percepita)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Funzionamento esecutivo (Behavior Rating Scale of Executive Functioning, BRIEF)
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia di gruppo)
|
12 settimane (al basale e immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia di gruppo)
|
Funzionamento esecutivo (Behavior Rating Scale of Executive Functioning, BRIEF)
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
|
ASEBA Brief Problem Monitor
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Torunn Stene Nøvik, MD PhD, St Olavs Hospital University Hospital Trondheim
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Novik TS, Haugan AJ, Lydersen S, Thomsen PH, Young S, Sund AM. Cognitive-behavioural group therapy for adolescents with ADHD: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Mar 25;10(3):e032839. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032839.
- Haugan AJ, Sund AM, Young S, Thomsen PH, Lydersen S, Novik TS. Cognitive behavioural group therapy as addition to psychoeducation and pharmacological treatment for adolescents with ADHD symptoms and related impairments: a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Jun 2;22(1):375. doi: 10.1186/s12888-022-04019-6.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/2115
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Prove cliniche su terapia di gruppo cognitivo comportamentale
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