- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02951936
La utilidad de la bioimpedancia regional en pacientes crónicamente ventilados
A los pacientes con ventilación crónica se les medirá hemodinámicamente mediante bioimpedancia (NiCAS de NI medical ltd.) para el gasto cardíaco, la resistencia periférica total y otros parámetros derivados de NICAS.
El balance de líquidos de los pacientes se planificará de acuerdo con estos parámetros y se medirá la tasa de liberación del ventilador y la tasa de empeoramiento de la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán divididos en dos grupos, el grupo de estudio y el grupo de control asignados al azar por un programa de computadora.
Tras obtener el consentimiento informado por escrito, se realizará monitorización cardiaca mediante un NiCAS a los pacientes de ambos grupos. El médico no estará expuesto a los datos de medición de los pacientes del grupo control. Para el grupo de investigación: El seguimiento se realizará una vez al día, preferiblemente a la misma hora los tres primeros días. Un aumento en el intervalo de tiempo es posible de acuerdo con una mejoría en el paciente. Los pacientes serán tratados según el protocolo descrito en la Figura 1. Además , en la Figura 2 se presenta una descripción gráfica de las diversas zonas de tratamiento y la zona de exclusión .
Para el grupo de control, los pacientes serán tratados de acuerdo con los protocolos habituales de la sala.
Las reglas básicas son:
Evitar el secado excesivo utilizando el parámetro TBW.
- Evitar la disfunción renal manteniendo el gasto cardíaco por encima de 2,3 y evitando el uso de sobredosis de bloqueadores beta en casos de bajo gasto cardíaco y bradicardia como consecuencia de mantener una presión arterial media superior a 70 .
- En casos de resistencias periféricas elevadas - Disminución de las resistencias manteniendo la presión arterial normal.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ventilados crónicamente (ventilados durante más de 14 días)
- Edad entre 18-90
Criterio de exclusión:
- Paciente no ventilado
- Agua corporal total >80%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratado con NiCAS
Mida a cada paciente con el NiCAS una vez al día. Si el índice cardíaco < 2,9 + el índice de resistencia periférica total > 3000 + la presión arterial media > 70 mmHG, agregue vasodilatadores. Si la frecuencia cardíaca es <60, considere reducir la dosis de betabloqueantes. Si el índice cardíaco es >4.2 y la presión arterial media es de 70-100 mmHG y la FC >100, agregue bloqueadores Bata. Si el paciente tiene agua corporal total baja, entonces reduzca los diuréticos. Si el paciente tiene agua corporal total alta, proporcione diuréticos. |
Mida a cada paciente con el NiCAS una vez al día. Si el índice cardíaco < 2,9 + el índice de resistencia periférica total > 3000 + la presión arterial media > 70 mmHG, agregue vasodilatadores. Si la frecuencia cardíaca es 4.2 y la presión arterial media es de 70-100 mmHG y la frecuencia cardíaca es >100, agregue bloqueadores Bata. Si el paciente tiene un nivel bajo de agua corporal total, entonces reduzca los diuréticos. Si el paciente tiene un nivel alto de agua corporal total, proporcione diuréticos. |
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Comparador falso: No tratado con NiCAS
Mida a cada paciente con el NiCAS una vez al día No utilice los parámetros del NiCAS para dirigir el tratamiento
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Mida a cada paciente con NiCAS una vez al día Tenga en cuenta que utilice los parámetros de NiCAS para dirigir el tratamiento Para el tratamiento utilizaremos la atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
numero de dias ventilado
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función del riñón
Periodo de tiempo: 90 dias
|
será evaluado por análisis de sangre como creatinina
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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