- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02951936
A utilidade da bioimpedância regional em pacientes ventilados cronicamente
Os pacientes cronicamente ventilados serão medidos hemodinamicamente por bioimpedância (NiCAS da NI medical ltd.) para débito cardíaco, resistência periférica total e outros parâmetros derivados do NICAS.
O balanço hídrico dos pacientes será planejado de acordo com esses parâmetros e a taxa de liberação do ventilador e a taxa de piora da função renal serão medidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos em dois grupos, o grupo de estudo e o grupo de controle designados aleatoriamente por um programa de computador.
Após obter o consentimento informado por escrito, o monitoramento cardíaco será realizado por meio de um NiCAS pacientes em ambos os grupos. O médico não será exposto aos dados de medição dos pacientes do grupo controle. Para o grupo de pesquisa: O monitoramento será feito uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário nos três primeiros dias. Um aumento no intervalo de tempo é possível de acordo com a melhora do paciente. Os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo descrito na Figura 1. Além disso , uma descrição gráfica das várias zonas de tratamento e da zona de exclusão é apresentada na Figura 2 .
Para o grupo de controle, os pacientes serão tratados de acordo com os protocolos usuais da enfermaria.
As regras básicas são:
Evitando o excesso de secagem usando o parâmetro TBW .
- Evitar a disfunção renal mantendo o débito cardíaco acima de 2,3 , e evitar o uso de superdosagem de betabloqueador em casos de baixo débito cardíaco e bradicardia por manter a pressão arterial média acima de 70 .
- Em casos de alta resistência periférica - Redução da resistência mantendo a pressão sanguínea normal.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes ventilados cronicamente (ventilados por mais de 14 dias)
- Idade entre 18-90
Critério de exclusão:
- Paciente não ventilado
- Água corporal total > 80%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratado com NiCAS
Meça cada paciente com o NiCAS uma vez por dia Se o Índice Cardíaco < 2,9 + Índice de Resistência Periférica Total > 3000 + Pressão Arterial Média > 70 mmHG, adicione vasodilatadores. Se Frequência Cardíaca <60, considere reduzir a dose de betabloqueadores Se Índice Cardíaco>4,2 e Pressão Arterial Média 70-100mmHG e FC >100, adicione Bloqueadores Bata Se o paciente tiver água corporal total baixa, reduza os diuréticos Se o paciente tiver água corporal total alta, forneça diuréticos |
Meça cada paciente com o NiCAS uma vez por dia Se o Índice Cardíaco < 2,9 + Índice de Resistência Periférica Total > 3000 + Pressão Arterial Média > 70 mmHG, adicione vasodilatadores. Se Frequência Cardíaca 4,2 e Pressão Arterial Média 70-100 mmHG e FC >100, adicione Bloqueadores Bata Se o paciente tiver água corporal total baixa, reduza os diuréticos Se o paciente tiver água corporal total alta, forneça diuréticos |
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Comparador Falso: Não tratado com NiCAS
Meça cada paciente com o NiCAS uma vez por dia Observe o uso dos parâmetros do NiCAS para direcionar o tratamento
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Meça cada paciente com o NiCAS uma vez por dia Observe o uso dos parâmetros do NiCAS para direcionar o tratamento Para o tratamento, usaremos o tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de dias ventilados
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função renal
Prazo: 90 dias
|
será avaliado por exame de sangue como Creatinina
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A1 version 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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