- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02969512
Viabilidad del Programa de Prehabilitación Instruccional de Cadera para la Recuperación Mejorada (HIPPER) (HIPPER)
Viabilidad del protocolo de intervención del Programa de instrucción de prehabilitación de la cadera para la recuperación mejorada (HIPPER): un enfoque de eSalud para la educación sobre el reemplazo de cadera prequirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de factibilidad utilizará un ECA ciego de evaluador de grupo paralelo de un solo sitio. Los sujetos (N=40) se asignarán aleatoriamente a los grupos experimentales (HIPPER n=20) o de control (n=20). El grupo experimental recibirá la intervención HIPPER interactiva en línea que consta de 12 módulos (~20 minutos/módulo). El grupo de control es una práctica habitual que consiste en un seminario web educativo en línea para grupos grandes de 2 horas. Indicadores de viabilidad (es decir, reclutamiento y retención; carga del sujeto; seguridad; administración/cumplimiento de la intervención; beneficio percibido) se evaluará como resultados binarios frente a parámetros preestablecidos que reflejan la viabilidad de un ECA a gran escala en varios sitios. El principal resultado clínico de interés al evaluar el tamaño del efecto para el eventual ECA es la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria-Ansiedad. Los resultados clínicos secundarios incluyen medidas de dolor, función, actividades diarias, autoeficacia, lista de verificación de equipos, escala de usabilidad del sistema, configuración ambiental, actividad física y calidad de vida relacionada con la salud.
Después de la selección/inscripción exitosa y la recopilación de datos de referencia (T1), el coordinador del estudio se comunicará con el estadístico por teléfono o correo electrónico y obtendrá la asignación del grupo dentro de las 48 horas. Los sujetos se aleatorizarán utilizando una proporción de asignación de 1:1 entre los grupos. El estadístico diseñará un proceso de aleatorización computarizado central, con un tamaño de bloque no revelado. Para abordar el sesgo, se indicará a los sujetos que no discutan su programa y los Testers reforzarán este punto en cada sesión. Los datos de T1 se recopilarán en nuestra clínica, mientras que los datos de seguimiento se recopilarán entre 7 y 10 días antes de la cirugía (T2) y 30 días después de la cirugía (T3).
Los resultados del estudio se resumirán y se enviarán por correo a cada participante al finalizar el estudio. Las evaluaciones de HIPPER y del grupo de control se llevarán a cabo en el Centro de Rehabilitación GF Strong y en los hogares de los sujetos.
El resultado conducirá al refinamiento del protocolo de diseño para evaluar sólidamente un programa educativo de prehabilitación contemporáneo, estandarizado y geográficamente accesible. En última instancia, se puede encontrar que HIPPER tiene importantes beneficios individuales y sociales (a nivel del sistema de salud).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Somayyeh Mohammadi, PhD
- Número de teléfono: 604-714-4108
- Correo electrónico: somayyeh.mohammadi@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- Reclutamiento
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Investigador principal:
- William C Miller, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que viven en la comunidad con artrosis avanzada de cadera se incluirán si:
- viven en la región metropolitana de Vancouver;
- tienen 50 años o más;
- están programados para tener una THR única en 12 semanas o más tarde;
- tener acceso a internet
Criterio de exclusión:
- no puede comunicarse y completar cuestionarios en inglés;
- anticipar una condición de salud o procedimiento que contraindique su cirugía THR;
- están recibiendo fisioterapia activamente para los síntomas de la cadera;
- han tenido un THR anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MÁS CÓMODO
El grupo HIPPER recibirá 12 módulos interactivos en línea (~20 minutos cada uno).
Los participantes de HIPPER recibirán un correo electrónico o contacto telefónico (preferencia del participante) para brindarles acceso al portal del sitio web que consiste en la dirección web e instrucciones simples para acceder al sitio web utilizando información de inicio de sesión cifrada personalizada en el sitio.
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Los participantes pueden completar los módulos educativos en línea en casa o en otro lugar con acceso a Internet.
El tiempo total para completar todos los módulos es de aproximadamente 2 horas y 30 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Seminarios web educativos en línea de OASIS
Para brindar un nivel comparable de educación, los participantes en el grupo de Educación en línea recibirán 2 horas de seminarios web educativos en línea de OASIS según la práctica actual.
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Sesiones educativas en línea de 2 horas para grupos grandes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de resultados clínicos primarios
Periodo de tiempo: Línea base, 7-10 días antes de la cirugía, Post Intervención (30 días después de la cirugía).
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A): La HADS-A es una herramienta validada de 7 ítems que incluye tensión, preocupación y miedo y los encuestados indican cómo se sienten actualmente en cada ítem.
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Línea base, 7-10 días antes de la cirugía, Post Intervención (30 días después de la cirugía).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de pie de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base, 7-10 días antes de la cirugía.
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La fuerza funcional de las extremidades inferiores y el equilibrio dinámico se evaluarán haciendo que los sujetos se pongan de pie repetidamente en una silla estándar de respaldo recto de 43-46 cm sin reposabrazos.
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Línea de base, 7-10 días antes de la cirugía.
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Cambio en la Escala de Actividad Física para Adultos Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: Línea base, 7-10 días antes de la cirugía, Post Intervención (30 días después de la cirugía).
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Los pacientes son menos activos físicamente antes de la THR y muestran mejoras mínimas en los niveles de actividad después de la operación.
PASE es una herramienta de 12 ítems desarrollada para que los adultos mayores evalúen las actividades domésticas, ocupacionales y recreativas en los últimos 7 días.
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Línea base, 7-10 días antes de la cirugía, Post Intervención (30 días después de la cirugía).
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Cambio en la Autoeficacia para la Escala de Resultados de Rehabilitación (SER)
Periodo de tiempo: Línea base, 7-10 días antes de la cirugía, Post Intervención (30 días después de la cirugía).
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El SER es un cuestionario de 12 ítems que pide a los pacientes que califiquen su confianza en una escala de Likert de 11 puntos y genera 2 puntajes de subescala: autoeficacia para ejercicios de terapia de rehabilitación y autoeficacia para superar barreras.
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Línea base, 7-10 días antes de la cirugía, Post Intervención (30 días después de la cirugía).
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Lista de verificación del equipo
Periodo de tiempo: Línea base, 7-10 días antes de la cirugía, Post Intervención (30 días después de la cirugía).
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Se recomienda que los pacientes adquieran equipos y ayudas para la movilidad antes de la THR para garantizar su seguridad, realizar actividades de la vida diaria y adherirse a las precauciones quirúrgicas después de la operación.
Se creará una lista de verificación completa de los equipos recomendados en función de las pautas actuales, las recomendaciones clínicas y los aportes de nuestros socios pacientes.
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Línea base, 7-10 días antes de la cirugía, Post Intervención (30 días después de la cirugía).
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EuroQol-5 Dimensión, 5 niveles
Periodo de tiempo: Línea base, 7-10 días antes de la cirugía, Post Intervención (30 días después de la cirugía).
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La calidad de vida relacionada con la salud es un resultado central para la OA de cadera y el EQ-5D es una medida sugerida.
El EQ-5D es un cuestionario breve que evalúa 5 dominios del estado de salud, reflejados en una sola puntuación, y el estado de salud general mediante una escala analógica visual.
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Línea base, 7-10 días antes de la cirugía, Post Intervención (30 días después de la cirugía).
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 7-10 días antes de la cirugía, Post Intervención (30 días después de la cirugía)
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La Escala de usabilidad del sistema consta de un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de "Muy de acuerdo" a "Muy en desacuerdo".
Creado originalmente por John Brooke en 1986, permite evaluar una amplia variedad de productos y servicios, incluidos hardware, software, dispositivos móviles, sitios web y aplicaciones.
Algunos elementos de ejemplo son "Creo que me gustaría usar este sistema con frecuencia".
y "Necesitaba aprender muchas cosas antes de poder utilizar este sistema".
En este estudio, reemplazamos "el sistema" con "Hipper" para captar la opinión de los participantes con respecto a la usabilidad de nuestro programa eHealth.
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7-10 días antes de la cirugía, Post Intervención (30 días después de la cirugía)
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Puntuación de cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: Línea base, 7-10 días antes de la cirugía, Post Intervención (30 días después de la cirugía)
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El OHS es una herramienta de 12 elementos que evalúa el dolor y la función en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera.
Demuestra una buena validez de constructo y confiabilidad test-retest en THR
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Línea base, 7-10 días antes de la cirugía, Post Intervención (30 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H16-02553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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