Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost programu instruktážní rehabilitace kyčle pro lepší zotavení (HIPPER) (HIPPER)

16. května 2022 aktualizováno: William C. Miller, University of British Columbia

Proveditelnost Intervenčního protokolu instruktážního programu rehabilitace kyčle pro posílenou rekonvalescenci (HIPPER): Přístup eHealth pro předoperační vzdělávání v oblasti náhrad kyčle

Osteoartritida (OA), vedoucí k náhradě kyčelního kloubu, je hlavním přispěvatelem ke globálnímu zhoršení pohyblivosti. Vzhledem k rozmachu starší demografické skupiny není překvapivé, že v Kanadě každých 5 let vzrůstá poptávka po výměně o 11 %. Intervence na podporu zdraví, jako je rehabilitace, definovaná jako předoperační vzdělávání, jsou životně důležité pro optimalizaci chirurgických výsledků, snížení nákladů na hospitalizaci, urychlení rehabilitace a snížení nepohodlí pacienta a předoperační úzkosti. HIPPER je 2letá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která posoudí ukazatele proveditelnosti a klinické výsledky online předrehabilitačních vzdělávacích modulů ve srovnání s online vzdělávacími webináři. Ukazatele proveditelnosti (problémy s procesem, zdroji, řízením a léčbou) a klinické výsledky (fyzické funkce, úzkost, deprese, bolest, denní aktivity, sebeúčinnost a kvalita života související se zdravím) budou hodnoceny u starších dospělých žijících ve Vancouveru. ve věku > 50 let, s pokročilou koxartrózou. Zjištění povedou k upřesnění návrhu protokolu za účelem vyhodnocení současného, ​​standardizovaného a geograficky dostupného předrehabilitačního vzdělávacího programu ve velkém RCT s více pracovišti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie proveditelnosti bude používat jednomístný, paralelní skupinový hodnotící slepý RCT. Subjekty (N=40) budou náhodně rozděleny do experimentálních (HIPPER n=20) nebo kontrolních (n=20) skupin. Experimentální skupina obdrží interaktivní online intervenci HIPPER sestávající z 12 modulů (~20 minut/modul). Kontrolní skupina je obvyklá praxe sestávající z 2 hodinového online vzdělávacího webináře pro velkou skupinu. Indikátory proveditelnosti (tj. nábor a udržení; zátěž předmětu; bezpečnost; administrace/adherence intervence; vnímaný přínos) budou vyhodnoceny jako binární výsledky proti předem nastaveným parametrům odrážejícím životaschopnost pro vícemístný rozsáhlý RCT. Primárním klinickým výstupem zájmu při hodnocení velikosti účinku pro případnou RCT je Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety. Sekundární klinické výsledky zahrnují měření bolesti, funkce, denní aktivity, vlastní účinnost, kontrolní seznam vybavení, stupnici použitelnosti systému, nastavení prostředí, fyzickou aktivitu a kvalitu života související se zdravím.

Po úspěšném screeningu/zápisu a sběru výchozích dat (T1) bude koordinátor studie kontaktovat statistika telefonicky nebo e-mailem a do 48 hodin obdrží skupinové přiřazení. Subjekty budou randomizovány s použitím poměru alokace 1:1 mezi skupiny. Centrální počítačový proces randomizace navrhne statistik s nezveřejněnou velikostí bloku. Abychom se vypořádali s předpojatostí, budou subjekty instruovány, aby nediskutovaly o svém programu, a testeři budou tento bod zdůrazňovat na každém zasedání. Údaje o T1 budou shromažďovány na naší klinice, zatímco údaje o sledování budou shromážděny 7-10 dní před operací (T2) a 30 dní po operaci (T3).

Výsledky studie budou shrnuty a zaslány e-mailem každému účastníkovi po dokončení studie. Hodnocení HIPPER a kontrolní skupiny se bude konat v GF Strong Rehabilitation Center a v domovech subjektu.

Výsledek povede ke zpřesnění návrhu protokolu, aby bylo možné robustně vyhodnotit současný, standardizovaný a geograficky dostupný rehabilitační vzdělávací program. Nakonec lze zjistit, že HIPPER má významné individuální a sociální výhody (na úrovni zdravotního systému).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Nábor
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William C Miller, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci komunitního bydlení s pokročilým hip OA budou zahrnuti, pokud:

  • žijí v oblasti většího Vancouveru;
  • jsou ve věku 50 let nebo starší;
  • je naplánováno, že budou mít jednu THR za 12 týdnů nebo později;
  • mít přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • neumí komunikovat a vyplňovat dotazníky v angličtině;
  • předvídat zdravotní stav nebo zákrok, který kontraindikuje jejich operaci THR;
  • aktivně dostávají fyzikální terapii pro symptomy kyčle;
  • měli předchozí THR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIPPER
Skupina HIPPER obdrží 12 interaktivních online modulů (každý ~20 minut). Účastníci HIPPER obdrží e-mail nebo telefonický kontakt (předvolba účastníka), který jim poskytne přístup k webovému portálu skládající se z webové adresy a jednoduché pokyny pro přístup na web pomocí personalizovaných zašifrovaných přihlašovacích údajů k webu.
Jiný: HIPPER
Účastníci mohou absolvovat online vzdělávací moduly doma nebo na jiném místě s přístupem na internet. Celkový čas na dokončení všech modulů je přibližně 2 hodiny a 30 minut.
Ostatní jména:
  • Behaviorální: Online předrehabilitační vzdělávání
Aktivní komparátor: Online vzdělávací webináře OASIS
Aby byla zajištěna srovnatelná úroveň vzdělávání, účastníci skupiny Online Education získají 2 hodiny online vzdělávacích webinářů OASIS podle aktuální praxe.
Jiný: Online vzdělávací webináře OASIS
2hodinové online vzdělávací velké skupinové sezení
Ostatní jména:
  • Behaviorální: velké skupinové vzdělávací sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici primárních klinických výsledků
Časové okno: Výchozí stav, 7-10 dní před operací, po intervenci (30 dní po operaci).
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS-A): HADS-A je ověřený nástroj se 7 položkami, který zahrnuje napětí, obavy a strach a respondenti u každé položky uvádějí, jak se aktuálně cítí.
Výchozí stav, 7-10 dní před operací, po intervenci (30 dní po operaci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30sekundový test stoje na židli
Časové okno: Výchozí stav, 7-10 dní před operací.
Funkční síla dolních končetin a dynamická rovnováha budou hodnoceny tak, že subjekty provádějí opakované stojky ze sedu na standardní židli s rovným opěradlem 43-46 cm bez područek.
Výchozí stav, 7-10 dní před operací.
Změna stupnice fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: Výchozí stav, 7-10 dní před operací, po intervenci (30 dní po operaci).
Pacienti jsou před THR méně fyzicky aktivní a po operaci vykazují minimální zlepšení úrovně aktivity. PASE je 12-položkový nástroj vyvinutý pro starší dospělé k hodnocení domácích, pracovních a rekreačních aktivit v předchozích 7 dnech.
Výchozí stav, 7-10 dní před operací, po intervenci (30 dní po operaci).
Změna ve stupnice výsledků rehabilitace (SER)
Časové okno: Výchozí stav, 7-10 dní před operací, po intervenci (30 dní po operaci).
SER je 12položkový dotazník, který žádá pacienty, aby ohodnotili svou sebedůvěru na 11bodové Likertově škále a generuje 2 subškálová skóre: sebeúčinnost pro cvičení rehabilitační terapie a vlastní účinnost při překonávání bariér.
Výchozí stav, 7-10 dní před operací, po intervenci (30 dní po operaci).
Kontrolní seznam vybavení
Časové okno: Výchozí stav, 7-10 dní před operací, po intervenci (30 dní po operaci).
Doporučuje se, aby si pacienti před THR opatřili vybavení a pomůcky pro mobilitu, aby byla zajištěna jejich bezpečnost, provádění každodenních činností a pooperační dodržování chirurgických opatření. Komplexní kontrolní seznam doporučeného vybavení bude vytvořen na základě aktuálních pokynů, klinických doporučení a příspěvků našich pacientských partnerů.
Výchozí stav, 7-10 dní před operací, po intervenci (30 dní po operaci).
Rozměr EuroQol-5, 5 úrovní
Časové okno: Výchozí stav, 7-10 dní před operací, po intervenci (30 dní po operaci).
Kvalita života související se zdravím je klíčovým výsledkem pro OA kyčle a EQ-5D je navrhovaným měřítkem. EQ-5D je krátký dotazník, který hodnotí 5 domén zdravotního stavu, které se odrážejí v jediném skóre, a celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály.
Výchozí stav, 7-10 dní před operací, po intervenci (30 dní po operaci).
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 7-10 dní před operací, po intervenci (30 dní po operaci)
Škála použitelnosti systému se skládá z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od „Rozhodně souhlasím“ po „Rozhodně nesouhlasím“. Původně ji vytvořil John Brooke v roce 1986 a umožňuje hodnotit širokou škálu produktů a služeb, včetně hardwaru, softwaru, mobilních zařízení, webových stránek a aplikací. Některé příklady položek jsou "Myslím, že bych chtěl tento systém používat často." a "Potřeboval jsem se naučit spoustu věcí, než jsem mohl začít s tímto systémem." V této studii jsme nahradili „systém“ výrazem „Hipper“, abychom zachytili názor účastníků na použitelnost našeho programu eHealth
7-10 dní před operací, po intervenci (30 dní po operaci)
Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: Výchozí stav, 7-10 dní před operací, po intervenci (30 dní po operaci)
OHS je 12-položkový nástroj, který hodnotí bolest a funkci u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu. Prokazuje dobrou konstruktivní validitu a test-retest spolehlivost v THR
Výchozí stav, 7-10 dní před operací, po intervenci (30 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H16-02553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit