Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af hofteinstruktionspræhabiliteringsprogram for forbedret restitution (HIPPER) (HIPPER)

16. maj 2022 opdateret af: William C. Miller, University of British Columbia

Gennemførlighed af hofteinstruktionspræhabiliteringsprogram for forbedret restitution (HIPPER) interventionsprotokol: En e-sundhedstilgang til prækirurgisk hofteproteseuddannelse

Slidgigt (OA), der fører til hofteudskiftning, er en førende bidragyder til global mobilitetsnedsættelse. I betragtning af boomet i den ældre demografi er det ikke overraskende, at der er en 11% øget efterspørgsel efter udskiftning hvert 5. år i Canada. Sundhedsfremmende interventioner, såsom præhabilitering, defineret som præ-kirurgisk uddannelse, er afgørende for at optimere kirurgiske resultater, reducere hospitalsindlæggelsesomkostninger, accelerere rehabilitering og reducere patientens ubehag og præoperativ angst. HIPPER er et 2-årigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil vurdere gennemførlighedsindikatorer og kliniske resultater af online præhab uddannelsesmoduler sammenlignet med online uddannelseswebinarer. Gennemførlighedsindikatorerne (proces-, ressource-, ledelses- og behandlingsspørgsmål) og kliniske resultater (fysisk funktion, angst, depression, smerte, daglige aktiviteter, self-efficacy og sundhedsrelateret livskvalitet) vil blive vurderet blandt Vancouver-boende ældre voksne i alderen > 50 år, med fremskreden hofteartrose. Resultaterne vil føre til en forfining af designprotokollen med henblik på at evaluere et moderne, standardiseret og geografisk tilgængeligt præhabuddannelsesprogram i et stort multi-site RCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne feasibility-undersøgelse vil bruge en single-site, parallel gruppe evaluator blind RCT. Emner (N=40) vil blive tilfældigt tildelt til forsøgs- (HIPPER n=20) eller kontrol- (n=20) grupper. Forsøgsgruppen vil modtage den interaktive online HIPPER-intervention bestående af 12 moduler (~20 min/modul). Kontrolgruppen er sædvanlig praksis bestående af et 2 timers online undervisningswebinar for store grupper. Feasibility-indikatorer (dvs. rekruttering og fastholdelse; emnebyrde; sikkerhed; interventionsadministration/overholdelse; opfattet fordel) vil blive evalueret som binære resultater mod forudindstillede parametre, der afspejler levedygtigheden for en multi-site storskala RCT. Det primære kliniske resultat af interesse ved vurdering af effektstørrelse for den eventuelle RCT er Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety. Sekundære kliniske resultater omfatter mål for smerte, funktion, daglige aktiviteter, selveffektivitet, udstyrstjekliste, systemanvendelighedsskala, miljøopsætning, fysisk aktivitet og sundhedsrelateret livskvalitet.

Efter vellykket screening/tilmelding og basisdataindsamling (T1) vil studiekoordinatoren kontakte statistikeren via telefon eller e-mail og modtage gruppeopgave inden for 48 timer. Emner vil blive randomiseret ved at bruge et 1:1 tildelingsforhold mellem grupper. En central computerstyret randomiseringsproces vil blive designet af statistikeren med en ikke-oplyst blokstørrelse. For at imødegå bias vil forsøgspersoner blive instrueret i ikke at diskutere deres program, og testere vil styrke dette punkt ved hver session. T1-data vil blive indsamlet på vores klinik, mens opfølgningsdataene indsamles 7-10 dage før operationen (T2) og 30 dage efter operationen (T3).

Resultaterne fra undersøgelsen vil blive opsummeret og sendt til hver deltager efter undersøgelsens afslutning. HIPPER og kontrolgruppevurderinger vil blive afholdt på GF Strong Rehabiliteringscenter og i forsøgspersonens hjem.

Resultatet vil føre til en forfining af designprotokollen med henblik på en robust evaluering af et moderne, standardiseret og geografisk tilgængeligt præhabiliteringsprogram. I sidste ende kan HIPPER vise sig at have betydelige individuelle og sociale fordele (sundhedssystemniveau).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Rekruttering
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Ledende efterforsker:
          • William C Miller, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i lokalsamfundet med fremskreden hofte-OA vil blive inkluderet, hvis de:

  • bor i Vancouver-regionen;
  • er 50 år eller ældre;
  • er planlagt til at have en enkelt THR om 12 uger eller senere;
  • har adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke kommunikere og udfylde spørgeskemaer på engelsk;
  • forudse en helbredstilstand eller procedure, der kontraindikerer deres THR-operation;
  • modtager aktivt fysioterapi for deres hoftesymptomer;
  • har haft en tidligere THR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPPER
HIPPER-gruppen vil modtage 12 interaktive online-moduler (~20 minutter hver). HIPPER-deltagere vil modtage e-mail eller telefonkontakt (deltagerpræference) for at give dem adgang til webstedsportalen bestående af webadressen og enkle instruktioner til at få adgang til webstedet ved hjælp af personlig krypterede loginoplysninger til webstedet.
Andet: HIPPER
Deltagerne kan gennemføre de online uddannelsesmoduler hjemme eller et andet sted med internetadgang. Den samlede tid til at gennemføre alle modulerne er omkring 2 timer og 30 minutter.
Andre navne:
  • Adfærdsmæssig: Online præhab uddannelse
Aktiv komparator: OASIS online uddannelseswebinarer
For at give et sammenligneligt uddannelsesniveau vil deltagere i Online Education-gruppen modtage 2 timers OASIS online uddannelseswebinarer i henhold til gældende praksis.
Andet: OASIS online uddannelseswebinarer
2-timers online pædagogiske storgruppesessioner
Andre navne:
  • Adfærdsmæssig: store gruppeundervisningssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for primære kliniske resultater
Tidsramme: Baseline, 7-10 dage før operationen, Post Intervention (30 dage efter operationen).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A): HADS-A er et valideret værktøj med 7 punkter, der inkluderer spændinger, bekymring og frygt, og som har respondenterne til at angive, hvordan de i øjeblikket har det med hvert emne.
Baseline, 7-10 dage før operationen, Post Intervention (30 dage efter operationen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline, 7-10 dage før operationen.
Funktionel underekstremitetsstyrke og dynamisk balance vil blive vurderet ved at få forsøgspersonerne til at udføre gentagne sidde-til-stående ved hjælp af en standard 43-46 cm lige rygstol uden armlæn.
Baseline, 7-10 dage før operationen.
Ændring i fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE)
Tidsramme: Baseline, 7-10 dage før operationen, Post Intervention (30 dage efter operationen).
Patienter er mindre fysisk aktive før THR og viser minimale forbedringer i aktivitetsniveauet postoperativt. PASE er et værktøj med 12 elementer, der er udviklet til ældre voksne til at vurdere hjemme-, arbejds- og fritidsaktiviteter i de foregående 7 dage.
Baseline, 7-10 dage før operationen, Post Intervention (30 dage efter operationen).
Ændring i selveffektivitet for rehabiliteringsresultatskala (SER)
Tidsramme: Baseline, 7-10 dage før operationen, Post Intervention (30 dage efter operationen).
SER er et spørgeskema med 12 punkter, der beder patienter om at vurdere deres selvtillid på en 11-punkts Likert-skala og genererer 2 subskala-scores: self-efficacy til rehabiliteringsterapiøvelser og self-efficacy til at overvinde barrierer.
Baseline, 7-10 dage før operationen, Post Intervention (30 dage efter operationen).
Tjekliste for udstyr
Tidsramme: Baseline, 7-10 dage før operationen, Post Intervention (30 dage efter operationen).
Det anbefales, at patienter anskaffer udstyr og mobilitetshjælpemidler før THR for at sikre deres sikkerhed, udføre daglige aktiviteter og overholde kirurgiske forholdsregler postoperativt. En omfattende tjekliste over anbefalet udstyr vil blive oprettet baseret på aktuelle retningslinjer, kliniske anbefalinger og vores patientpartneres input.
Baseline, 7-10 dage før operationen, Post Intervention (30 dage efter operationen).
EuroQol-5 Dimension, 5 niveauer
Tidsramme: Baseline, 7-10 dage før operationen, Post Intervention (30 dage efter operationen).
Sundhedsrelateret livskvalitet er et kerneresultat for hofte-OA, og EQ-5D er et foreslået mål. EQ-5D er et kort spørgeskema, der vurderer 5 sundhedsstatusdomæner, afspejlet i en enkeltscore og overordnet helbredstilstand ved hjælp af en visuel analog skala.
Baseline, 7-10 dage før operationen, Post Intervention (30 dage efter operationen).
System Usability Scale
Tidsramme: 7-10 dage før operationen, efter indgreb (30 dage efter operationen)
System Usability Scale består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra "Meget enig" til "Meget uenig". Oprindeligt skabt af John Brooke i 1986, giver det mulighed for at evaluere en bred vifte af produkter og tjenester, herunder hardware, software, mobile enheder, websteder og applikationer. Nogle eksempler er "Jeg tror, ​​at jeg gerne vil bruge dette system ofte." og "Jeg havde brug for at lære en masse ting, før jeg kunne komme i gang med dette system." I denne undersøgelse erstattede vi "systemet" med "Hipper" for at fange deltagernes mening om anvendeligheden af ​​vores eHealth-program
7-10 dage før operationen, efter indgreb (30 dage efter operationen)
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: Baseline, 7-10 dage før operationen, Post Intervention (30 dage efter operationen)
OHS er et værktøj med 12 elementer, der vurderer smerte og funktion hos patienter, der gennemgår en hofteproteseoperation. Det demonstrerer god konstruktionsvaliditet og test-gentest reliabilitet i THR
Baseline, 7-10 dage før operationen, Post Intervention (30 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H16-02553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med HIPPER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner